冷链系统管理培训

三、冷链管理的重要性
普遍存在的温度问题
冷冻（温度低于0℃或长时间处于0℃附近） 过热（高于8℃）
温度偏离将导致冷链药品质量的劣化，甚 至发生毒性变异；多肽、蛋白类药品冻结会 使效价降低，影响疗效
疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素 -相关风险会影响受种者安全 -低温比高温更危险—冻融循环
三、冷链管理的重要性
❖ 20世纪90年代，先后利用世行卫7贷款项目，并与日 本JIAC、卢森堡政府等开展合作，补充、更新冷链设 备；
❖ 2000年，卫生部下发《2001年计划免疫冷链建设项 目实施方案和计划免疫冷链设备采购管理办法》；
❖ 2002年，卫生部制定《全国计划免疫冷链系统管理办 法》；
❖ 2006年，卫生部、国家食品药品监督管理局下发《疫 苗储存和运输管理规范》。
二、冷链发展
❖ 2007年，由中国医药商业协会、浙江省医药 行业协会、浙江英特药业有限责任公司、中 铁快运物流科技有限公司、北京松冷冷链物 流有限公司等联合发布《共同宣言》，其目 标是，提高我国冷藏药品冷链物流服务质量， 规范业务操作流程，制定行业标准，为社会 提供“标准、规范、集约、高效”的冷藏药品冷 链物流服务体系，提高我国冷藏药品冷链物 流服务质量。
❖ （4）疫苗库存标准、疫苗包装规格。疫苗储存量 一般保持省级使用6个月，市级3个月，县级2个月， 乡级医院或接种单位不得超过1个月。
❖ （5）国家及省级免疫规划发展情况。
四、冷链系统管理与使用
❖ 1、冷链系统管理的原则 ❖ 冷链设备需建立档案（至少保存3年），专物
专用； ❖ 冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，保
❖ 冷链系统：在冷链设备的基础上加入管理因素， 即人员、管理措施和保障的工作体系。
❖ 冷链系统对保证疫苗的效价具有重要意义。
二、冷链发展
❖ 我国在20世纪60～70年代尚无冷链系统，只能将疫苗 储存在地下室或深井中，利用冬季接种疫苗。
❖ 1982年，卫生部与WHO、UNICEF合作，在长江以 南、气候炎热的5个省（湖北、广西、四川、云南、 福建）的8 000万人口进行试点；
❖ 高温导致蛋白质降解，使其结构改变；导致出现聚 集及脱酰胺基作用，分解后因其结构受到损害，蛋 白质不再起作用，降低药效。
❖ 冷链管理突出问题：冷链储存、运输“断链”现象 严重；疫苗生产、流通企业冷链设施不足；冷链技 术应用落后；疫苗质量事故频发；冷链监管措施缺 乏
三、冷链管理的原则
❖ 1．按照国家规定对疫苗保证在冷藏条件下进行 储存和运输，以最大限度地保证疫苗的有效性。
❖ 8．冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关 规定执行
三、冷链管理的原则
三、冷链管理的原则
四、冷链装备模式
四、冷链装备模式
❖ 制定冷链基本标准的依据
❖ （1）预防接种工作要求。
❖ （2）本地区的人口、交通、地形地貌和气象情况。
❖ （3）预防接种服务形式（定点接种、入户接种和 临时接种）、服务周期（月、旬、周和日接种）。
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❖ ②经常保持冰箱的清洁，不可用酸、强碱、化学稀释剂、汽油或挥发 油擦洗冰箱任何部位。每周检查冷冻室结霜情况，霜厚超过0.6cm须 立即化霜，化霜时将温控器调至0挡或关掉。
❖ ③每台冰箱应配有温度记录表，每天记录冰箱内温度及其运转情况。
❖ ④温度计应分别放置在低温冰箱、冰柜的中间位置，普通冰箱的冷藏 室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处。
❖ ⑤箱内储存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有 1～2cm的空隙，并按品名和有效期分类摆放。
❖ ⑥冰箱门需要经常开启，温度变化较大，所以门内搁架不宜放置疫苗。 ❖ ⑦使用冰衬冰箱储存疫苗时，注意应将BCG、OPV和MCV存放在底
部，并将DTP、DT和HepB放在接近冰箱顶部，不可将冷藏保存的疫 苗放在距冰箱底部15cm内的地方，以免冻结。
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三、冷链管理的原则
❖ 5．制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案 （包括说明书、合格证、保修单、到货通知单及验收 报告书等），填写“冷链设备档案表”。
❖ 6．定期对冷链设备运转状态进行监测，每年向上级 疾控机构和同级卫生行政部门报告“冷链设备运转状况 报表”。
❖ 7．冷藏疫苗的时效性要求冷链各环节具有更高的组 织协调性。冷链的每一个环节，从疫苗出厂一直到使 用进行全过程管理。
冷链系统管理
2014-11
昆山市疾病预防控制中心
一、冷链相关定义
❖ 冷链：为了保证疫苗从生产企业到接种单位运转 过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设备、设 施。
❖ 冷链设备、设施包括冷藏车、配有冷藏设备的疫 苗运输车（以下称疫苗运输车）、冷库、冰箱、 疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置设备的房 屋等。
四、冷链系统管理与使用
❖ （2）冷库 ❖ ①冷库的选址、设计、建造、改造和维护必须符合疫苗贮藏的要
求。冷库通常设在室内。设在室外时则需考虑外部环境（高温或 低温）对库温的影响。 ❖ ②冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划分 待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。 ❖ ③库区地面平整，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结 构严密。库区周围无积水和杂草，无污染源。库区附近有符合规 定要求的消防、安全设施。符合安全用电的照明设备，有防虫、 防鼠、防鸟等设备。 ❖ ④设置2个独立冷库的单位，应配备应急发电系统或二路供电的切 换装置，保证系统的连续供电；设置1个独立冷库的单位，应设2 套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可 独立满足库房的控温要求。
❖ 3、温度计应放置在低温冰箱、冰柜的中间位置，普通冰箱冷藏 室及冷冻室的中间位置。
❖ 4、温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及 时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置 措施。
❖ 5、疾控机构在运输疫苗过程中，要全程监测疫苗储存温度变化， 对整个运输过程提供详细的温度监测记录。
Baidu Nhomakorabea❖ ⑦自动监测、记录和报警系统应配套UPS不间断电源，保证记录 的连续性及报警的及时性。
❖ ⑧冷藏疫苗按品种、批号分类堆垛，堆垛时应留有一定距离。疫 苗与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30cm，与库房内控温设备的间 距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm。
四、冷链系统管理与使用
❖ （3）冰箱
❖ ①冰箱应安装在干燥通风的房间内，避免阳光直射，远离热源；冰箱 的上部要留有30cm以上的空间，后部留有10cm以上的空间。同一房 间内安装多台冰箱，应有空调装置或排气风扇。
三、冷链管理的重要性
❖ 2、保证疫苗安全性 ❖ 疫苗除怕热、怕光外，有些疫苗怕冻。疫苗
冷冻后肽链断裂，影响疫苗效果。含吸附剂 的疫苗，冷冻后吸附剂胶体破坏，失去吸附 作用，降低疫苗效果；有的类毒素疫苗冷冻 后，疫苗中类毒素解离成为毒素，从而增加 疫苗接种反应。
❖ 在疫苗储运过程中，都要求疫苗保存在一定 温度条件下。
❖ 2．冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领 发手续，做到专物专用，不得存放其他物品。
❖ 3．冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定 期检查、维护和更新保证设备的良好状态。
❖ 4．各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训。 疾控机构应有专人对冷链设备进行管理与维护； 接种单位应对疫苗储存设备进行维护。
四、冷链温度监测
❖ 1、应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。 采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进 行温度监测，有条件的地方安装冷链环境温度实时监控系统取 代传统人工温度监测。
❖ 2、无实时监控条件下，每天记录冰箱内的温度及其运转情况。 每台冰箱应配有温度监测记录表，每天2次记录冰箱内的温度及 其运转情况，每次之间间隔不得低于6小时。
四、冷链系统管理与使用
❖ （4）冷藏箱和冷藏包 ❖ ①在使用前后，仔细检查有无破损、开裂，箱盖、
包盖是否密闭，使用时冰排、疫苗配备适当。 ❖ ②运送和储存疫苗时，冷藏箱、包内应按要求放
置冻好的冰排，避免疫苗安瓿直接接触冰排，防 止冻结。应在冷藏箱、包的底层垫上纱布或纸， 吸水并且防止疫苗破碎。 ❖ ③每次使用冷藏箱、包后，应清洗擦干后保存。
四、冷链系统管理与使用
❖ ⑤冷库应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。 温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处 置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。
❖ ⑥冷库报警系统设计应性能可靠，符合温度超限报警、关键设备 故障报警、数据传输失败报警等要求。应定期对报警系统进行测 试并保存测试记录，以保证系统正常运转。
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证设备良好状态； ❖ 专人负责管理与维护； ❖ 制定冷链管理制度，监测冷链运转状态。
四、冷链系统管理与使用
❖ 2、常用冷链设备使用与维护
❖ （1）冷藏车 ❖ ①应办理特种车辆证。 ❖ ②应保持机械和制冷系统处于良好状态，能自动调控
和显示温度状况。每次运输时按规定对车厢内温度进 行记录与监测，根据疫苗的储存要求调整车厢内温度。 ❖ ③每次运输时随车携带外接电源线，如运输途中停车 时间较长应锁好车厢门，并接好外接电源以确保车内 制冷系统正常运行。 ❖ ④疫苗装车时应按照下重上轻、左右平衡的原则，疫 苗摆放应注意保留冷气循环通道。
❖ 1985年，在黄河流域及其以南的1.8亿人口地区扩大 试点；
❖ 1986年，卫生部下发《关于加强计划免疫冷链管理的 通知》，对加快我国冷链建设提出要求；
❖ 1988年，冷链覆盖全国95%以上人口的地区；
二、冷链发展
❖ 1992年，卫生部下发《全国计划免疫冷链系统管理办 法》，使我国冷链管理开始趋于规划化管理；
三、冷链管理的重要性
❖ 1、保证疫苗结构 ❖ 无论是活的、灭活的或亚单位疫苗，其成分多为蛋白质、
多糖、或脂类、多糖-蛋白质的复合物，均是由内在不稳 定的有机多聚体构成。为保存其功能和活性，不仅须保持 这些化学物质的一级结构，而且还必须保留其更精细的二 级结构及其相互关系。 ❖ 疫苗的二级结构由氢键的连结而折叠并松散地聚集在一起， 以保留精细的二级结构。 但是，氧和氧化剂作用于半胱 氨酸中的巯基，导致蛋白质交联和变形，使蛋白质趋于不 稳定；蛋氨酸的硫醚键中含有硫原子，在氧化过程中形成 硫氧化物，从而使疏水性残基变为亲水性残基，也可引起 蛋白质二级结构变性、多糖降解和微生物灭活。所有这些 不利于蛋白质稳定性的作用都随温度的升高而增强，进而 影响疫苗的免疫原性。