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GSP质量管理体系培训此处提供的是一个GSP质量管理体系培训的范本。
请注意，在实际使用时，根据您的具体需求和情况进行适当的调整和修改。
---GSP质量管理体系培训1. 介绍1.1 本培训目的本培训旨在介绍GSP质量管理体系以及其在组织中的应用。
通过本培训，参与者将了解GSP的基本原理、要求和实施步骤。
1.2 培训对象本培训适用于所有对GSP质量管理体系感兴趣的人员，特别是与药品销售和分销相关的从业人员。
1.3 培训内容概述- GSP质量管理体系的基本概念和原则- GSP的实施步骤和要求- 销售药品的相关法规和法律要求- 质量管理体系的建立和维护- GSP审核和监督- GSP质量管理体系的改进和持续改进2. GSP质量管理体系基本概念和原则2.1 GSP的定义GSP（Good Storage Practice）是指在药品销售和分发过程中，确保药品质量和安全的一套管理规范和原则。
2.2 GSP的目标- 防止药品在运输和贮存过程中发生变质、变质或其他不良事件。
- 确保药品的安全性和适用性。
- 维护药品的质量和药品在销售过程中的完整性。
2.3 GSP原则- 药品必须按照规定的条件进行储存和运输。
- 药品发售必须按照法律和法规进行。
- 药品质量应得到保证，不得存在未经批准的药品或药品过期等情况。
- 销售人员必须受过足够的培训和教育，以确保他们了解GSP的要求和实施步骤。
3. GSP实施步骤和要求3.1 GSP实施的准备工作- 明确GSP实施的目标和范围- 成立GSP实施团队- 制定GSP实施计划3.2 GSP实施的基本要求- 确保药品质量的储存和运输条件- 建立合适的药品管理制度- 建立药品质量控制体系- 培训和教育销售人员，使其了解GSP要求3.3 GSP实施的流程和步骤- 药品的采购和验收- 药品的储存和保管- 药品的销售和分发- 药品的退货处理和报废- GSP的审核和持续改进4. 销售药品的相关法规和法律要求4.1 国家药品监管的法律框架- 《中华人民共和国药品管理法》- 《中华人民共和国药品管理法实施条例》4.2 药品质量管理的法律要求- 药品的生产和销售必须符合GSP的要求- 药品经销商必须具备必要的资质和许可证件 - 药品的损毁、退货和报废必须符合法律和规定5. 质量管理体系的建立和维护5.1 质量管理体系的原理和核心要素- 领导承诺和质量方针- 质量目标和绩效指标- 质量手册和程序文件- 内部审核和管理评审- 风险管理和改进活动5.2 质量管理体系建立的流程和步骤- 制定质量管理体系计划- 确定质量管理体系的组织结构和职责- 建立质量管理体系的文件和记录- 实施质量管理体系的各项措施5.3 质量管理体系的维护和改进- 定期进行内部审核和管理评审- 分析和评估质量绩效- 风险管理和持续改进- 处理质量问题和不符合项6. GSP审核和监督6.1 GSP审核的目的和程序- 审核的目的是评估组织的GSP质量管理体系的符合性和有效性- 审核程序包括：准备、实施、报告和跟踪6.2 GSP监督和监测- 内部监督和监测- 外部监督和监测7. GSP质量管理体系的改进和持续改进7.1 改进的原则和方法- PDCA循环- 根本原因分析7.2 持续改进的工具和技术- 质量改进小组- 流程评估和改进附件：- GSP实施计划模板- 内部审核报告模板- GSP检查清单法律名词及注释：- GSP（Good Storage Practice）: 良好储存规范，是确保药品质量和安全的一套管理规范和原则。
新版 GSP ：基础知识培训测试题部门： _______ 姓名： _______ 分数： _______一、填空题(每空 1.5 分共 45 分)1、 新版 《药品经营质量管理规范》 于 2012 年 11 月 6 日公布 (卫生部令第 _______ 号)， 自________年____月_____ 日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手 段 、 强 化 两 个 重 点 环 节 、 突 破 三 个 难 点 问 题 ”的 目 标 。
一 项 管 理 手 段 是 指 _________________________________， 两个重点环节是指_________________和_______________________，三个难点是指__________、__________和_________，_。
2、 修订后的药品 GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。
3、 国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了___年过渡期。
到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品 GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关 规定停止其药品经营活动。
4、 为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施 电子监管， 新修订药品 GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________ 的 制度， 并对验收入库、 出库、 销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、 修订后的药品 GSP 要求企业建立____________， 确定质量方针， 制定质量管理 体系文件， 开展________ 、________ 、________ 、________ 、和________管理等 活动。
6、 新版 GSP 要求企业采用_____________ 的方式， 对药品流通过程中的质量风险 进行______ 、______ 、______和______。
一：质量管理及职责（一）诚实守信，依法经营药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
（二）建立质量管理体系企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
质量管理体系1、组织机构与人员企业应根据自身的经营规模和经营管理的实际需要，按照精简高效、事权明确、管理科学的原则，合理设置组织机构、配备相关人员（框架图）。
一级企业法定代表人或企业负责人必须具备高中（含）以上学历且具有3年以上药品经营管理经历；二级企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称，并配备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称的药学技术人员负责处方审核，指导合理用药；三级企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，县以下乡镇、农村三级药品零售企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师资格。
2、设施设备（1）相适应的面积。
药品零售企业的经营场所的面积除满足《药品经营许可证》的开办条件外，还应与企业经营的经营范围、经营规模以及品种数量、品种类别相适应。
经营处方药、中药饮片、非药品与医疗器械的应有专区，不得与其他药品共同摆放在同一区域内。
一级：营业场所面积不少于20平方米；二级：县（含县）以上城区不少于60平方米，县以下乡镇、农村不少于40平方米；三级：县（含县）以上城区不少于80平方米，县以下乡镇、农村不少于60平方米；经营中药饮片及处方药的，应在营业场所内分别设立相对独立的中药饮片营业专区及处方药营业专区，面积均不少于10平方米；设仓库的，应独立，使用面积不少于20平方米。
（2）相适应的陈列设备。
陈列设备要根据营业场所面积大小与经营品种合理设置，应能满足药品及各类商品的陈列要求，不能太松散，也不能堆叠太挤造成药品的坍塌，影响药品质量。
（3）符合药品储存条件的设备。
要根据所经营的冷藏药品、阴凉储存药品的数量合理配备冷藏柜及专用的药品阴凉柜或设置阴凉区，保证所经营药品都能按照规定的要求陈列或储存。
WORD格式可编辑XXXXXXX大药房质量管理体系文件2017年7月质量管理体系文件使用说明1、本书是根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）的规定，结合本药房实际制定的质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、各岗位管理职责、操作规程、质量记录表格。
2、文件根据组织机构职能框架图和《药品经营质量管理规范》规定，合理设置本药房的各岗位。
3、文件经药房负责人批准签发有效执行。
目录一、任命书 (8)二、组织机构职能框架图 (9)三、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度 (10)2、组织机构设立及岗位人员任命管理制度 (12)3、质量管理体系文件检查考核制度 (14)4、质量否决权管理制度 (16)5、质量信息管理制度 (19)6、质量查询和质量投诉管理制度 (22)7、质量事故报告和处理制度 (25)8、首营企业和首营品种审核管理制度 (27)9、供应商销售人员资格审核管理制度 (30)10、药品采购管理制度 (31)11、药品收货管理制度 (34)12、药品验收管理制度 (37)13、药品养护管理制度 (40)14、药品陈列管理制度 (43)15、药品销售管理制度 (45)16、处方药销售管理制度 (47)17、中药饮片（预包定装）进、存、销管理制度 (48)18、含特殊药品类复方制剂质量管理制度 (50)19、记录和凭证管理制度 (52)20、药品有效期管理制度 (54)21、不合格药品、药品销毁管理制度 (56)22、药品追回、召回管理制度 (58)23、环境卫生管理制度 (60)24、人员健康管理制度 (61)25、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 (63)26、人员培训及考核管理制度 (64)27、药品不良反应报告的管理制度 (66)28、计算机系统管理制度 (69)29、药品追溯管理制度 (71)30、设施设备管理制度 (73)四、各岗位管理职责1、药房负责人岗位职责 (74)2、质量管理人员岗位职责 (76)3、药品采购员岗位职责 (78)4、药品收货员岗位职责 (79)5、药品验收员岗位职责 (80)6、药品养护员岗位职责 (81)7、营业员岗位职责 (83)8、处方审核、调配人员岗位职责 (84)9、计算机信息管理员岗位职责 (85)五、操作规程1、质量体系文件管理操作规程 (86)2、药品采购操作规程 (91)3、药品收货操作规程 (96)4、药品验收操作规程 (100)5、药品储存养护操作规程 (105)6、药品销售操作规程 (111)7、处方审核、调配、核对操作规程 (113)8、含特殊药品类复方制剂销售操作规程 (116)9、店内药品陈列及检查操作规程 (118)10、计算机系统操作和管理操作规程 (120)11、不合格药品处理操作规程 (124)12、药品有效期管理操作规程 (125)13、药品追回、召回、退回管理操作规程 (127)六、质量记录表格1、文件编制申请批准表 (133)2、药房员工花名册 (134)3、供货方汇总表 (135)4、供货方质量体系调查表 (136)5、制度检查考核记录表 (137)6、证件过期提醒预警表 (138)7、员工培训记录表 (139)8、员工培训计划一览表 (140)9、药师在岗服务记录表 (141)10、药师信息表 (142)11、药品追回记录表 (143)12、药品召回记录表 (144)13、药品销售记录表 (145)14、药品停售通知 (146)15、药品拒收报告单 (147)16、药品解除停售通知 (148)17、药品采购记录表 (149)18、销售退回记录表 (150)19、温湿度检测记录表 (151)20、数据修改审批表 (152)21、数据修改记录表 (153)22、首营企业审批表 (154)23、首营品种审批表 (155)24、缺货登记记录表 (156)25、员工健康检查汇总表 (157)26、员工健康档案表 (158)27、设施设备一览表 (159)28、含特殊药品复方制剂销售登记表 (160)29、购进药品验收记录表 (161)30、供货方人员资质表 (162)31、处方药销售记录表 (163)32、陈列药品质量检查记录表 (164)33、不合格药品处理记录表 (165)34、不合格药品报损审批表 (166)35、报废药品销毁表 (167)36、顾客意见征询表 (168)37、药品不良反应报告表 (169)38、药品质量信息汇总分析表 (170)39、中药饮片（预包定装）采购记录 (171)40、重点养护品种记录表 (172)41、药品出库复核记录表 (173)42、可见异物检查记录表 (174)43、过期药品回收登记表 (175)44、购进药品退出记录表 (176)45、购进中药饮片（预包定装）验收记录 (177)46、计算机系统授权权限审批表 (178)WORD格式可编辑XXXXXXX大药房47、文件（秘）密第[2017]0101号任命书根据《公司法》和本公司章程及质量管理体系文件的有关规定，经本公司领导研究决定：任命XXX为XXXXXXX大药房负责人。
XXXXXXX大药房质量管理体系文件2017年7月质量管理体系文件使用说明1、本书是根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）的规定，结合本药房实际制定的质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、各岗位管理职责、操作规程、质量记录表格。
2、文件根据组织机构职能框架图和《药品经营质量管理规范》规定，合理设置本药房的各岗位。
3、文件经药房负责人批准签发有效执行。
目录一、任命书 (8)二、组织机构职能框架图 (9)三、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度 (10)2、组织机构设立及岗位人员任命管理制度 (12)3、质量管理体系文件检查考核制度 (14)4、质量否决权管理制度 (16)5、质量信息管理制度 (19)6、质量查询和质量投诉管理制度 (22)7、质量事故报告和处理制度 (25)8、首营企业和首营品种审核管理制度 (27)9、供应商销售人员资格审核管理制度 (30)10、药品采购管理制度 (31)11、药品收货管理制度 (34)12、药品验收管理制度 (37)13、药品养护管理制度 (40)14、药品陈列管理制度 (43)15、药品销售管理制度 (45)16、处方药销售管理制度 (47)17、中药饮片（预包定装）进、存、销管理制度 (48)18、含特殊药品类复方制剂质量管理制度 (50)19、记录和凭证管理制度 (52)20、药品有效期管理制度 (54)21、不合格药品、药品销毁管理制度 (56)22、药品追回、召回管理制度 (58)23、环境卫生管理制度 (60)24、人员健康管理制度 (61)25、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 (63)26、人员培训及考核管理制度 (64)27、药品不良反应报告的管理制度 (66)28、计算机系统管理制度 (69)29、药品追溯管理制度 (71)30、设施设备管理制度 (73)四、各岗位管理职责1、药房负责人岗位职责 (74)2、质量管理人员岗位职责 (76)3、药品采购员岗位职责 (78)4、药品收货员岗位职责 (79)5、药品验收员岗位职责 (80)6、药品养护员岗位职责 (81)7、营业员岗位职责 (83)8、处方审核、调配人员岗位职责 (84)9、计算机信息管理员岗位职责 (85)五、操作规程1、质量体系文件管理操作规程 (86)2、药品采购操作规程 (91)3、药品收货操作规程 (96)4、药品验收操作规程 (100)5、药品储存养护操作规程 (105)6、药品销售操作规程 (111)7、处方审核、调配、核对操作规程 (113)8、含特殊药品类复方制剂销售操作规程 (116)9、店内药品陈列及检查操作规程 (118)10、计算机系统操作和管理操作规程 (120)11、不合格药品处理操作规程 (124)12、药品有效期管理操作规程 (125)13、药品追回、召回、退回管理操作规程 (127)六、质量记录表格1、文件编制申请批准表 (133)2、药房员工花名册 (134)3、供货方汇总表 (135)4、供货方质量体系调查表 (136)5、制度检查考核记录表 (137)6、证件过期提醒预警表 (138)7、员工培训记录表 (139)8、员工培训计划一览表 (140)9、药师在岗服务记录表 (141)10、药师信息表 (142)11、药品追回记录表 (143)12、药品召回记录表 (144)13、药品销售记录表 (145)14、药品停售通知 (146)15、药品拒收报告单 (147)16、药品解除停售通知 (148)17、药品采购记录表 (149)18、销售退回记录表 (150)19、温湿度检测记录表 (151)20、数据修改审批表 (152)21、数据修改记录表 (153)22、首营企业审批表 (154)23、首营品种审批表 (155)24、缺货登记记录表 (156)25、员工健康检查汇总表 (157)26、员工健康档案表 (158)27、设施设备一览表 (159)28、含特殊药品复方制剂销售登记表 (160)29、购进药品验收记录表 (161)30、供货方人员资质表 (162)31、处方药销售记录表 (163)32、陈列药品质量检查记录表 (164)33、不合格药品处理记录表 (165)34、不合格药品报损审批表 (166)35、报废药品销毁表 (167)36、顾客意见征询表 (168)37、药品不良反应报告表 (169)38、药品质量信息汇总分析表 (170)39、中药饮片（预包定装）采购记录 (171)40、重点养护品种记录表 (172)41、药品出库复核记录表 (173)42、可见异物检查记录表 (174)43、过期药品回收登记表 (175)44、购进药品退出记录表 (176)45、购进中药饮片（预包定装）验收记录 (177)46、计算机系统授权权限审批表 (178)（秘）密第[2017]0101号任命书根据《公司法》和本公司章程及质量管理体系文件的有关规定，经本公司领导研究决定：任命XXX为XXXXXXX大药房负责人。
新版GSP培训试卷及参考答案基础知识培训测试题一、选择题（每题2分，共20分）1.新版GSP的全称是（）A.药品经营质量管理规范B.药品经营质量管理规范实施细则C.药品经营质量管理规范指南D.药品经营质量管理规范操作手册答案：A2.新版GSP的制定目的是为了（）A.规范药品经营行为B.提高药品经营质量C.保障公众用药安全D.促进药品行业健康发展答案：ABCD3.药品批发的定义是（）A.将药品从生产厂家批量销售给药品经营企业B.将药品从生产厂家批量销售给医疗机构C.将药品从药品经营企业批量销售给医疗机构D.将药品从药品经营企业批量销售给个人答案：A4.药品零售的定义是（）A.将药品从生产厂家销售给个人B.将药品从生产厂家销售给药品经营企业C.将药品从药品经营企业销售给医疗机构D.将药品从药品经营企业销售给个人答案：D5.药品经营企业质量管理机构的定义是（）A.负责药品经营企业质量管理的部门B.负责药品经营企业经营的部门C.负责药品经营企业财务管理的部门D.负责药品经营企业人力资源管理的部门答案：A二、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业必须建立健全药品质量管理制度，保证药品质量。
（）2.药品经营企业可以销售假冒伪劣药品。
（）3.药品经营企业质量管理机构的负责人应当具有药学专业技术职称。
（）4.药品经营企业应当对药品储存进行定期检查，确保药品储存安全。
（）5.药品经营企业可以通过网络销售药品。
（）答案：1.√ 2.× 3.√ 4.√ 5.×三、简答题（每题10分，共30分）1.简述新版GSP的主要内容。
答案：新版GSP主要包括以下内容：（1）总则：明确了新版GSP的制定目的、适用范围、基本原则和监管要求。
（2）药品经营企业质量管理：要求药品经营企业建立健全药品质量管理制度，明确质量管理职责，确保药品质量。
（3）药品采购：规定了药品采购的基本要求、采购渠道和采购记录等内容。
《药品经营质量管理规范》培训讲义（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订,根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当xx本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
新版GSP培训资料一、新版 GSP 的背景和意义随着医药行业的快速发展和监管要求的不断提高，原有的 GSP 标准已经不能完全适应新的形势和需求。
新版 GSP 旨在加强药品流通环节的质量控制，规范药品经营行为，提高行业整体素质，保障公众用药的安全有效。
二、新版 GSP 的主要变化1、强化了企业质量管理体系的建设要求企业建立完善的质量管理体系，明确各部门和岗位的质量职责，确保质量管理工作的有效实施。
2、提高了对人员资质和培训的要求企业负责人、质量负责人等关键岗位人员需要具备相应的资质和经验。
同时，加强了对员工的培训和继续教育，提高员工的质量意识和业务水平。
3、严格了药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的管理对药品的购进渠道、验收标准、储存条件、养护措施、销售记录等都进行了更加详细和严格的规定，确保药品在流通过程中的质量稳定。
4、加强了冷链管理对于需要冷藏、冷冻的药品，从采购、储存、运输到销售的全过程都要保证在规定的温度条件下进行，配备相应的设施设备，并进行实时监测和记录。
5、完善了信息化管理要求企业要建立计算机管理系统，实现药品质量的可追溯性和管理的信息化，提高管理效率和准确性。
三、新版 GSP 对药品经营企业的影响1、增加了企业的运营成本为了满足新版 GSP 的要求，企业需要投入资金进行硬件设施的改造和升级，如仓库的建设、冷链设备的购置等；同时，还需要加强人员培训和质量管理体系的建设，这些都会增加企业的运营成本。
2、提高了行业准入门槛新版 GSP 对企业的人员、设施设备、质量管理等方面提出了更高的要求，一些规模较小、管理不善的企业可能会面临淘汰，从而提高了行业的整体准入门槛。
3、促进了企业的规范化管理虽然新版 GSP 给企业带来了一定的压力，但也促使企业加强内部管理，规范经营行为，提高药品质量和服务水平，有利于企业的长远发展。
四、企业如何贯彻新版 GSP1、认真学习新版 GSP 的相关规定组织企业员工深入学习新版 GSP 的内容，理解其精神实质和具体要求。
