超纯水机验证方案

验证文件验证项目：纯化水系统验证组组长：验证小组成员验证方案起草验证方案审核验证方案批准目录1、验证方案概述2、纯化水系统的基本组成3、纯化水系统的主要技术参数4、纯化水系统验证的目的5、纯化水系统验证标准6、纯化水系统验证的内容及方法6.1、纯化水系统的安装验证6.2、纯化水系统的安装验证6.3、纯化水系统的性能验证7、纯化水系统灭菌验证8、纯化水系统的连续监测8.1、目的8.2 、取样频率、取样点8.3 、纯化水监控标准8.4 、检验方法8.5 、三个验证周期水质监测情况9、验证时间10、验证报告的最终批准11、再验证12、验证评价、建议和审批1、概述纯水站水处理系统是由三达水（北京）科技有限公司设计、制造及安装的生产纯化水的设备。

本系统采用符合国家饮用水标准的北京市管网自来水，通过多介质机械过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密（保安）过滤器、一级反渗透装置、二级反渗透装置、EDI装置、改性超滤装置等纯化水制备工艺，再经紫外线消毒和臭氧消毒处理而制得纯化水。

根据药品生产质量管理规范（GMP）认证的要求，在设备安装调试后投入生产前，必须经过验证。

2、纯化水系统的基本组成2.1本系统由原水预处理系统、反渗透系统、EDI系统、超滤系统及消毒系统组成。

2.2系统工艺流程3、纯化水系统的主要技术参数3.1系统纯化水产量：超纯水0.2m3/h、注射用水0.2 m3/h (20-25℃)，24小时工作制，在线检测。

3.2出水要求：(1)水质应符合《中国药典》2010版规定的纯化水标准；(2)电阻率：≥15MΩ.CM（原水水质不发生重大改变情况下）；(3)反渗透装置回收率≥60%；EDI回收率80%-90%4、纯化水系统验证的目的4.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造是否符合工艺生产用水和GMP 要求。

4.2检查并确认该系统管路分配系统的安装是否符合GMP要求。

4.3检查并确认设备的安装是否符合生产工艺要求，公用工程系统配套是否齐全，是否符合设计要求。

设备验证文件Validation Document of Sunflower pharmaceutical group (hengshui) phil co., LTD验证立项审批表一.验证起草审批一、验证起草审批1. 背景：为确认该纯水系统性能、质量、适用性、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，是否有变化。

操作、清洁、维护保养标准操作程序是否仍符合生产实际操作要求，是否能够继续正常运行，保证持续生产出质量合格、稳定的纯化水；特制订本验证方案，对其进行验证。

2. 验证方案的起草3．验证标准二、验证小组成员三、职责划分1、验证委员会职责：主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。

2、验证委员会主任职责：负责验证计划、验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证合格证书批准。

3、验证委员会副主任职责：负责验证计划、验证立项、验证方案的审核、验证报告审核。

4、验证委员职责：4.1执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程；4.2参与起草、审核、评估验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。

5、验证小组组成及职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。

6、验证小组组长职责:6.1根据验证计划安排，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。

验证结果汇总及评价，对整个项目验证负责。

6.2验证小组副组长职责:6.2.1协助组长工作，组织技术人员起草验证方案，并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，起草验证报告，根据验证报告及小结并提出项目总结。

7、验证小组成员职责:7.1在验证小组的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。

纯化水系统验证方案3纯化水系统所需文件：1）设计文件：包括纯化水系统设计方案、工艺流程图、设备选型及技术参数等；2）操作规程：包括纯化水系统操作规程、设备维护保养规程等；3）监测记录：包括纯化水系统监测记录、样品检验记录等；4）消毒记录：包括纯化水系统消毒记录、消毒剂使用记录等；5）验证报告：包括纯化水系统验证报告、验证结果分析及综合评价等。

二、纯化水系统运行确认在纯化水系统正式投入使用前，必须对其进行运行确认。

确认内容包括：系统各设备的启动、运行、停机及切换情况；系统各参数的监测及记录情况；系统各设备的维护保养情况等。

确认结果应记录在纯化水系统监测记录中，以备后续分析和评价。

三、纯化水系统消毒周期和效果验证纯化水系统消毒周期和消毒方法的制定应根据实际情况进行，消毒周期不宜过长，消毒方法应具有可行性和有效性。

消毒效果验证应包括对纯化水系统各设备的表面、管道、水箱等进行微生物检测，并对检测结果进行分析和评价。

四、纯化水系统性能确认纯化水系统性能确认应包括对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测和检测，确保其符合国家法规和公司要求。

同时，应对纯化水系统的运行情况进行评价，包括水质稳定性、设备运行稳定性等方面。

五、风险评估对纯化水系统运行过程中可能出现的风险进行评估，包括设备故障、水质变化等方面。

评估结果应作为后续改进和优化的依据。

六、验证结果分析和综合评价对纯化水系统验证结果进行分析和评价，包括系统的合格率、稳定性等方面。

同时，应对验证过程中出现的问题进行总结和改进，为后续的运行提供参考。

七、最终批准在纯化水系统验证过程中，如出现不符合要求的情况，应及时进行整改和改进，并重新进行验证。

待验证结果符合要求后，方可进行最终批准。

八、验证周期纯化水系统的验证周期应根据实际情况进行制定，一般为每年一次。

在每次验证前，应对系统进行全面检查和维护保养，确保系统处于良好的运行状态。

n Water SystemThe n water system consists of a n filter。

纯化水设备清洗消毒验证方案受控状态：文件编号：版本号：编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日发布日期: 年月日生效日期: 年月日验证方案批准书目录1 验证小组2 验证目的3 验证范围4 职责5 验证内容5.1引用文件5.2清洁效果验证5.3消毒效果验证6 验证结果评定与结论7 验证检测结果8 验证结果与评价1 验证小组2 验证目的：通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作，能达到清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求。

确认纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理，清洁标准操作规程是否适用。

3 验证范围：本方案适用于纯化水贮罐及输水管道的清洁灭菌效果的验证。

4 职责：4.1验证委员会：负责清洁验证方案及报告的批准和验证证书的发放。

4.2工程设备部：负责起草清洁验证方案并组织实施。

4.3化验室：负责按清洁验证计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

4.4质量保证部：负责验证方案和报告的审核。

5 验证内容：5.1引用文件：《纯化水设备清洁标准操作规程》《纯化水贮罐、输送管道清洁规程》5.2清洁效果验证5.2.1验证周期：验证周期为3个月，每月1次，清洁、并与纯化水系统的性能确认同步进行；每次清洁结束后应对纯化水贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行取样检查PH值和澄明度；每一周期结束前的一天应对贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行微生物检查。

5.2.2清洁程序：按照《贮水罐贮罐及其输水管道清洗消毒规程》，每次使用前用新制纯化水循环冲洗管道及贮罐内壁两次，每次清洁时间15分钟，清洁用水不得少于200升，贮罐内壁通过罐顶清洁球淋出的循环回水进行冲洗。

清洁结束，取贮罐内最后一次清洁水样检测微生物限度、易氧化物等，应符合行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》，排尽清洁水。

5.2.3 验证方法5.2.3.1外观检查：在贮罐和输送管道清洁或消毒后，在上述取水点取最后一次清洁水（本文件称样品）进行检查、样品应澄清、无色的液体。

《超纯水机验收细则[合集5篇]》第一篇：超纯水机验收细则优普（uph-iv-20t）超纯水机验收细则根据gbt6682-xx分析实验室用水规格及分析方法中相关规定，分析实验室用水可分为三个级别，相应技术规格如下表所示：以上述标准为参考，验收优普超纯水机可从以下几方面进行：一、仔细核对配件（厂家、规格、型号），确保配件正确、完整。

配件：超纯水主机（含：优普注塑反渗透膜（内装美国陶氏dows 膜），优普注塑纯化柱（内装美国陶氏dows树脂），plc集成电路控制板，高分子超滤膜，降toc进口紫外灯），优普加强型注塑预处理（含：kdf、干活性炭、高分子pp纤维、除氯棒），德国赛多利斯0.45+0.2μm终端微滤器，30升无菌纯水箱。

问题。

dows膜、dows树脂、kdf、干活性炭、高分子pp纤维、除氯棒、德国赛多利斯0.45+0.2μm终端微滤器、高分子超滤膜具体型号。

二、仪器连接好后，观察接口处是否有漏水现象；仪器在运行过程中是否有噪音或是异常。

三、看出水量是否达到要求。

制水量20l/h；取水量1.5l/min。

四、相关技术参数：1、ro膜（反渗透膜）出水水质。

电导率≤源水电导率×2%。

2、up（超纯水）出水水质：电阻率18.25mΩ.cm（1、2）均可用电导仪测定。

（电阻率与电导率互为倒数关系）3、ph值。

可用ph酸度计检测。

4、重金属离子＜0.1ppb、toc（有机物含量）＜5ppb、热源（内毒素）＜0.001eu/ml、分子截流量：5000dalton（由于缺少检测仪器，无法检测）第二篇：超纯水机安全操作规程超纯水机安全操作规程一、开机前检查及注意事项1、电气控制部分：（1）检查控制柜内部回路、控制回路、仪表回路等电源开关是否在“0n”位置。

（2）检查控制柜板面上各选择开关是否打在所需位置，指示灯指示是否正常。

2、确认流程（1）检查并确认泵入口阀门已全开，出口阀门在适当开度，排尽泵内积存空气。

验证目的1.通过对反渗透纯化水处理设备进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认，达到保证系统正常运转的目的，从而保证纯化水质量。

2.验证职责设备管理员负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

生产部负责性能确认组织实施。

品管部QC负责计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

QA主管负责验证方案及报告的审核和保管。

品管部经理负责验证方案的批准。

3.验证范围本方案的范围提供了检查本设备的概要。

本方案应表明：3.1.已安装的纯化水系统各设备符合工程设计和设备数据单规格。

3.2.本设备是根据设计说明书和生产厂家推荐意见安装的。

3.3.备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备。

3.4.所有的安装测试记录完备并保存于设备历史档案中。

3.5.本设备符合现行的GMP要求。

3.6.没有事先批准或没有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。

3.7.所有与安全有关的内容已形成文件。

3.8.本设备在设计标准范围内操作。

3.9.本设备的操作、维护、清洁SOP符合现行GMP的要求。

3.10.本设备操作人员以接受了相应的培训，且培训情况记录在案。

3.11.建立了记录册以记录设备的使用、清洁和维护情况。

3.12.本设备能够在接受标准范围内运行。

3.13.所有的警报和连锁装置根据设定参数动作。

3.14.本设备能够符合生产要求。

4.方案说明4.1.在报告中尽详细地填写本方案中的所列表格。

用墨水笔填写。

完成表格的人员应在底部“复核人（QA）”一栏签上姓名和日期。

如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。

4.2.方案执行时可能会发现偏差。

一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。

5.背景资料生产厂家：东莞市杰邦水处理有限公司构造：反渗透纯化水处理设备由原水箱、石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、一级反渗透装置、纯水箱、抛光混床、紫外线杀菌器、精滤机等设备的组合。

纯化水系统再验证方案引言纯化水系统是许多实验室和生产设施中常见的一项关键设备。

它用于去除水中的杂质和微生物，确保供应给实验室和设施的水质达到特定的标准。

为了确保纯化水系统的有效性和稳定性，再验证是必不可少的步骤。

本文档旨在提供一个纯化水系统再验证方案，以确保系统按照预期性能运行。

验证目的纯化水系统再验证的主要目的是确认系统在实际操作中的各项参数和性能是否满足指定的标准和要求。

具体目标包括：1.确认纯化水系统的水质符合所需的纯度要求；2.验证系统的运行参数和监控设备的准确性；3.确认系统的稳定性和可靠性；4.验证系统是否满足操作规程和相关法规的要求。

验证范围本次再验证计划覆盖纯化水系统的所有关键组件和相关设备，包括预处理设备、过滤器、离子交换器、反渗透膜、紫外线灯等。

验证过程将涵盖系统的停机和正常运行情况。

验证计划步骤1：制定验证计划在开始再验证之前，制定详细的验证计划。

验证计划应包括验证的目的、范围、方法和时间计划。

还需要确定验证过程所需的人员和资源。

步骤2：准备验证样品准备用于验证的水样品和相关试剂。

确保样品和试剂的来源可靠，并符合验证要求和标准。

步骤3：验证系统的水质使用合适的测试方法和仪器，对系统产生的纯化水进行全面的水质测试。

测试项目应包括总溶解固体 (TDS)、电导率、溶解氧、微生物指标 (如总菌落数和大肠杆菌) 等。

将测试结果与标准值进行比较，确保系统的水质符合要求。

步骤4：验证系统参数和设备准确性检查和记录系统的运行参数，如进水流量、产水流量、水质监测参数等。

将这些参数与系统规格和设计要求进行比较，确保系统运行正常且参数准确。

步骤5：验证系统的稳定性和可靠性在正常工作状态下，连续运行纯化水系统一段时间，并监测系统的运行稳定性和可靠性。

记录关键参数的变化和波动，及时识别和解决潜在问题。

步骤6：验证安全性和操作规程的合规性确保在验证过程中遵守相关的安全规定和操作规程。

验证人员应了解系统的相应操作规程，并按照规程进行操作。

纯化水系统的验证标题：纯化水系统验证报设备名称：0.5T/H级反渗透机组设备编号：SLCSJ--01供应商：东莞市森宇环保科技有限公司纯化水系统验证方案一、引言1、验证目的1.1验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

1.2检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

1.3 检查并确认该纯化水系统运行、性能符合设计要求，资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，其水质符合现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准。

2、范围:2.1 文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证2.2验证的范围2.2.1纯化水制备系统的安装确认；2.2.2纯化水制备系统的运行确认；2.2.3纯化水制备系统的性能确认；2.2.4纯化水制备系统的日常监控。

3、验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。

安装确认：年月日运行确认：年月日性能确认：年月日-- 年月日4、验证项目小组成员及职责备注：厂家协助我司提供设备安装的资料。

4.2职责4.2.1生产部职责4.2.1.1收集纯化水安装验证试验记录；4.2.1.2负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认.4.2.1.3提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；4.2.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.2.1.5培训纯化水制备系统操作人员；4.2.1.6验证现场的开机、运行。

4.2.1.7纯化水制备系统仪器、仪表的校验。

4.2.2质量部职责4.2.2.1制订纯化水制备系统性能确认；4.2.2.2负责取样、水质检验并出据检验报告；4.2.2.3确定纯化水验证周期；一、纯化水系统的安装确认1、检查所需的各类文件(附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料)。

2、纯化水制备装置的安装确认（附件2纯化水系统设备安装情况检查记录）2.1对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求2.2检查电源是否符合设计要求设计要求：电压380V，功率8.15kw，频率50HZ，接地保护2.5组织系统设备的制造、安装确认（附件5纯化水系统安装质量检查记录）2.5.1活性炭过滤器合格认定2.5.2芯式过滤器合格认定2.5.3反渗透装置合格认定2.5.4轻型卧式多级离心泵合格认定2.5.5无菌水箱合格认定2.5.6各种计量仪表合格认定2.5.7普通聚氯乙烯护套软线2.5.8不锈钢膜壳合格认证2.5.9终端过滤器合格认证2.5.10塑料管转子流量计2.5.11电磁阀合格认证2.5.12其他耗材材料合格认证3、管道分配系统的安装确认（附录6管道分配系统的安装确认记录）3.1管道及阀门的材料设计要求管道：不锈钢阀门：不锈钢3.2管道的连接和试压设计要求采用焊接的方式连结3.3管道的清洗、消毒、纯化（水洗-酸洗-水洗-碱洗-水洗-双氧水-水洗）（附录7管道纯水清洗消毒记录）3.3.1纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装1000升纯化水开泵循环15分钟，打开排水阀边循环边排放3.3.2纯化：用纯化水配制8%的硝酸溶液循环60min后排放。

纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案简介纯化水系统是一种高纯度水制备设备，具有去除水中溶解性离子、有机物、微生物等杂质的功能，其制备的水质纯净度高，广泛应用于制药、化工、半导体、电子等领域。

为确保纯化水系统在使用过程中的稳定性和可靠性，需要进行验证，以保证其达到预期效果。

本文将就纯化水系统的验证方案进行介绍。

制备过程纯化水系统的制备过程需要采用一系列的工艺流程，包括预处理、反渗透、电离交换、紫外线消毒等。

其中预处理工艺主要是去除水中的大颗粒、有机物、氮、磷等；反渗透工艺主要是通过半透膜的选择性反渗透原理，去除水中的离子、有机物等；电离交换工艺主要是通过阳离子和阴离子交换树脂的选择性吸附原理，去除水中的离子；紫外线消毒工艺主要是通过紫外线的杀菌作用，去除水中的微生物。

验证方案1.验证点的确定验证的点应当包括水质指标、系统参数和工艺流程等方面。

其中水质指标应当包括电导率、总固体含量(TDS)、溶解氧(DO)等指标；系统参数应当包括水流量、压力、温度等参数；工艺流程应当包括预处理、反渗透、电离交换、紫外线消毒等环节。

2.验证设计的确定纯化水系统验证设计应当包括验证方案的设计、验证参数的确定等方面。

其中验证方案的设计应当包括实验安排、实验要求等；验证参数的确定应当包括验证点和其所需测量的参数、测量方法等。

3.实验的执行实验执行中应当严格按照验证设计的要求进行。

在实验过程中应当对实验现场进行全面的记录，如工艺流程、实验条件等。

4.数据分析和评估在实验完成后，应当进行数据分析和评估，以评估系统是否达到预期效果。

其中，数据分析应当包括原始数据处理、数据分析和评估。

在评估中应当包括各项指标的比较分析、误差分析等。

5.验证报告的撰写验证报告应当包括验证方案、实验结果和评估结论等。

在撰写过程中应当包括系统建设、工艺流程、实验条件、实验结果和评估结论等内容。

总结纯化水系统是一种高纯度水制备设备，在使用过程中需进行验证，以保证其稳定性和可靠性。

目录1 概述 (1)2 验证目的 (2)3 验证范围及依据 (2)4 验证小组成员与职责.. (2)5 确认周期.. .................. . (3)6 确认进度安排与人员培训 (3)7 验证内容 (4)7.1 安装确认............................................. . (5)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (11)8 附件......................................................................................................................14-181 概述固体车间纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为2t/h。

该系统由江苏宝应华东净化设备有限公司设计、制造、安装、调试的。

制备系统：由预处理、RO脱盐两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。

RO脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。

分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。

纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接。

消毒系统：采用巴氏消毒法，主要设备为双管板换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。

控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。

纯化水机组安装在固体车间制水间，所生产的纯化水供固体车间和提取车间洁净区使用，该系统以饮用水为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。

2 验证目的2.1 确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。