QA技术任职资格标准

QA岗位职责工作内容及任职资格要求QA工作职责1 负责监督质量管理体系相关制度的执行及实施；2 负责质量管理体系相关文件修订与更改的管理；3 负责质量管理体系文件的管理与资料的登记、发行、保管、分发的具体实施及账目的登记工作；4 负责从原材料进厂到成品出厂的全过程的监督及半成品抽样工作；5 负责生产记录的审核及产品放行审核工作；6 负责本公司计量仪器的校验管理，定期组织校准；7 负责汇总、统计、分析质量检验数据及质量控制趋势并向上级汇报；8 物料储存条件的评价、物料质量和稳定性评价。

企业对QA要求以下内容来自制度大全企业对QA的职责要求h4>岗位职责及任职资格A/h4>工作职责：1. 依据产品需求、负责搭建测试框架、编写测试计划、测试用例、测试脚本和测试数据；2. 完成对产品的集成测试与系统测试，对产品的功能、性能及其他方面的测试负责；3. 负责分析软件缺陷并提交缺陷报告；4. 对测试实施过程中发现的软件问题进行跟踪分析和报告，推动测试中发现问题及时合理地解决任职要求：1. 专科以上学历，计算机及相关专业毕业；2. 具有1年以上测试经验，熟悉测试流程和规范，熟练掌握软件测试方法和一些常用测试工具，对软件测试工作有深厚兴趣；3. 有测试用例编写经验；4. 较强的语言表达能力和文档撰写能力；5. 熟悉手机客户端测试、W AP测试的优先。

h4>岗位职责及任职资格B/h4>岗位职责：1.负责对每批产品生产过程进行现场监控，填写相应的监控记录并及时反馈。

2.负责对每批产品生产的关键操作点进行沉降菌监测，对主要操作人员进行手部染菌数检测。

3.负责定期对洁净区的洁净度〔尘埃粒子数、沉降菌、压差等〕进行检测并出具检测报告。

4.负责对工艺用水制备、物料管理、空调净化系统的运行状况进行抽检。

5.负责指导并监督各兼职质监员的工作，并将有关监控记录进行复核、汇总。

6.对质量监控中发现的违规操作应及时指出，责令整改，必要时向质量保证经理报告。

药厂(yào chǎnɡ)QA岗位职责药厂(yào chǎnɡ)QA岗位职责1目的(mùdì)明确QA岗位职责，对生产各工序(gōngxù)进行监督，确保产品质量。

2范围适用于质管部QA。

3职位(zhíwèi)描述隶属于质管部，主要工作设计体系、现场监督及验证方面。

4职能描述负责药品生产质量管理体系运作。

5资质要求最低教育程度专业知识培训要求技能要求其他要求职业素养6职责内容职责工作内容工作标准大专工作经验1年以上工作经验药学或相关专业本科以上学历任职资格培训掌握质量检验、质量保证及验证、研发等技能和管理方法。

问题发现及解决能力。

具有组织协调、获取信息、良好的沟通能力，并能承受较高的工作压力。

老实、公正、敬业、爱岗、工作严谨、良好的大局观和高度的责任心。

1、负责获得各类药品管理及相关法律、法规1、熟悉掌握涉药法律法规，及和技术要求，并作归档管理和通报管理；时准确传达；2、负责监督质量管理体系自检，确保其有效2、每年至少进行一次全面的体运行；系内审，每月进行一次单项内审整改活动；体系方面3、负责体系文件管理和变更控制；参与工艺3、完善GMP文件管理，旧版归规程及标准操作规程的制订；4、负责供给商审核；档，现场只能是现行版；4、每年至少一次供给商审计，对供给商进行区别化管理；5、负责用户对产品的质量投诉和不良反响监5、按要求进行登记、汇总和报测和报告的具体工作；告；按档案化管理，完善借6、负责质量管理体系的培训工作；阅流程；6、落实全员的GMP、TQM及涉及质量岗位技能培训7、负责验证文档、批记录以及其他档案日常7、完成验证工程，文件体系化、管理；变更及时，协调好并合法委托生产、检验，落实好产品召回，每年至少一次GMP系统自检；8、负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度8、做好变更控制，完成供给商产品质量回忆分析；质量体系审计，对影响质量的设备、人员等因素行使否决权；1.生产洁净区内环境菌落及分装人员手指菌1.每班一次落检测2.消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测3.消后胶塞的洁净度检测4.洗后、消后小瓶的可见异物检测5.胶塞洗后水样的可见异物的检测6.工艺用水的pH、电导率的测定现场监督方面8.生产过程中粉针剂的装量抽查监督2.每班一次3.每班两次4.每班四次5.每班两次6.每班四次7.生产过程中执行工艺纪律情况的监督〔各7.生产全过程监督岗位〕及各工艺参数的监督8.每小时称量一次9.生产过程中粉针剂的外观、轧盖、贴签情9．生产全过程监督，每批记录况的监督两次10.包装岗位贴签、装盒、装箱等外包装质量10.生产全过程监督，每批记录情况的监督11.洁净区风速、悬浮粒子的检测12.监督原料药进洁净区的消毒情况两次11.每月检测一次12.每周小消毒一次〔12小时以上〕，每两周大消毒一次〔36小时以上〕13.生产指令审核，物料放行，生产批号结束13.合格物料和中间体才能放行后的清场监督，及生产批号结束后的批报装到下一工序，每批清场监督，每订整理检查14.外包材的销毁监督15.消毒剂配制监督批批报检查14.每批监督15.每批监督1、负责制定企业验证总方案，包括验证管理1、按时按要求完成验证总方案，组织机构职责、验证对象、验证工程及验证内容等，进行药品生产验证。

品质工程师岗位职责职位要求(实用版)编制人：______审核人：______审批人：______编制单位：______编制时间：__年__月__日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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PQA-产品开发流程中PQA的角色-PQA，顾名思义，应是项目中的质量保证人员，在许多企业的开发团队中均有此角色。

但在同企业做咨询的过程中发现，很多企业的PQA并非真正意义上的PQA。

1、把PQA同项目管理工程师混为一谈。

有的企业口头上说PQA非常重要，但在执行过程中却把许多刚毕业的学生安置为此角色，做很多项目过程监控的工作。

殊不知，如此下去，可能会失去一名优秀的研发人员。

2、认为PQA就类似于“监工”。

有这种认知的企业大把，导致有时QA和项目组成员的关系很僵。

而为了绩效方面的考虑，QA经常是事后纠出问题，扮演了我们目前很多“警察”的角色，成为了QC而不是QA，从而令研发人员叫苦不迭。

那么，究竟什么算是合格的PQA呢？笔者认为，一名合格的PQA应该是集如下角色于一身：1、一名合格的PQA，首先应是“教师”。

师者，传道授业解惑也。

QA应具有相当的技术背景，在HW公司，PQA至少是技术任职资格为三级的研发工程师才有资格担任。

同时，QA应非常熟悉流程。

据此，在每个阶段开始时，PQA有责任给项目团队的成员讲解本阶段的开发流程、运作模式、每个角色应承担的任务、对应的评审点、可能出现的问题和质量保证方法等，并在具体实施过程中给予实时的指导和纠偏。

在这种情况下，PQA就成为流程的引导者和“教师”。

非常遗憾的是，交警查车的现象中，让我无法看到查车之前的宣传、“培训”、讲解及疏导……2、应该行使“警察”的职能。

页脚内容1该职能应该很容易理解。

警察要查车，要对不符合规定上路的电动自行车进行处罚，这是法律所赋予的权力。

在开发过程中，PQA也类似。

他虽然是项目团队中的一员，但在监控流程的符合性等方面是完全独立的，可以不受项目经理的影响而独立行事，这是流程所赋予的权力。

如有必要，PQA在项目进行的每个阶段都要对过程进行必要的审计和度量，对审计出不符合流程的活动应坚决予以曝光，以杜绝不良风气的蔓延。

业界比较好的做法是：PQA每周或每双周会编制PQA报告，对过程中的不符合项和可能存在的风险提交给项目经理及高层领导。

QA管理规定（一）质量责任制质量管理是一项系统的、全员的、全过程的管理工程，是企业的生命，特制定各部门和各级管理者以下的质量责任。

第一条：为了更好的把好质量关，公司各职能人员及各管理部门必须认真履行好各自的质量责任。

第二条：总经理的质量责任是：直接领导公司的质量管理工作，并对公司生产的产品质量负总责。

第三条：质量受权人的质量责任1.负责药品管理及相关法律法规、公司产品技术要求等的培训及贯彻执行，组织和规范质量管理工作。

2. 负责监督质量管理体系的有效运行，组织实施各项质量保证及质量控制工作。

3.对下列质量管理活动负责，负责行使以下决定权3.1按照《成品放行管理程序》规定，批准放行成品，授权有资质人员放行物料和中间产品。

3.2生产质量管理文件的批准。

3.3工艺验证和关键工艺参数的批准。

3.4物料及成品内控质量标准的批准。

3.5不合格品处理的批准。

3.6产品召回的批准。

3.7参与对物料供应商的选取并行使否决权。

3.8组织实施自检计划。

4.质量受权人在药品生产质量管理过程中，应按照以下内容主动与药品监督管理部门进行沟通和协调4.1在公司接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为公司的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促有关部门上报缺陷项目的整改情况，并将整改情况上报药品监督管理部门。

4.2向药品监督管理部门上报公司的药品GMP实施情况和产品的质量回顾分析情况。

4.3督促有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责。

4.4远程监控系统上报数据的批准确认。

4.5其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

第四条：质量负责人的质量责任1在公司总经理领导下主持公司的研究、开发与技术工作，受总经理委托负责公司质量管理工作。

2 保证本公司产品是在符合GMP要求下生产的。

3确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。

4确保在产品放行前完成对批记录的审核。

QA（质量工程师）岗位定义：QUALITY ASSURANCE，简称QA。

为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中，实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。

任职资格：1. 本科或以上学历，工科类专业；2. 二年以上相关工作经验，机械制造行业优先；3. 有在500人以上大型跨国公司类似工作经历；4. 熟悉APQP和控制计划；5. 熟悉ISO9001质量管理体系；6. 具有团队合作能力，能够推动团队解决问题。

岗位职责：1、项目管理1）、新项目质量控制策划、项目阶段质量审核，组织工厂项目小组准备PPAP 资料，向客户提交PPAP资料和样件；2）、制定所负责项目的质量控制和检查文件如控制计划，检查指南等；2、过程控制1）、根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量，制定产品质量检验标准；2）、对不合格品做处理判定；3）、协助生产部分析，处理和解决客户质量问题，满足内外部的质量需求，不断提高产品质量满意度；确认有效版本的作业指导书、检验标准书、记录表单在现场是否可获得,现场有无非法文件或非最新版本文件在使用,作业人员或QC人员填写品质记录的有效性和真实性；4）、配合技术部门进行革新、质量控制；3、纠正预防、持续改进；1）、分析所负责项目在客户处缺陷数据，不断针对存在问题采取措施，降低客户处缺陷PPM；2）、总结产品质量问题并推动相关部门及时解决3）、主导退修、退货之不良品、客户投诉问题的分析改善工作,会同工程部、制造等部门共同分析原因、采取纠正、预防措施并督促执行；4）、依据对品质记录进行统计技术处理,进行相关数据分析,找出影响产品品质的各种问题,会同相关部门分析改善；5）、对供应商的产品质量改进工作。