制药企业赋码系统概述一、药品监管行业赋码系统规范1 范围本标准规定了药品监管行业生产线赋码软件应具备的基本功能和应满足的技术性要求及非技术性要求，适用于中国境内药品监管行业生产线赋码软件的开发和使用，也作为药品监管行业生产线赋码软件评审测试的依据。
2 引用标准下列标准及规范所包含的条文，通过在本标准中引用而构成发布标准的条文，在标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准及规范都会被修订，使用本标准的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 8566-2007 信息技术软件生存周期过程GB/T 9385-2008 计算机软件需求规格说明规范3 定义3.1 生产线赋码软件为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。
3.2 电子监管码电子监管码是国家食品药品监督管理局药品监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，这个编码即电子监管码。
3.3 产品赋码通过各种技术手段把电子监管码附着在药品以及药品包装上的过程，为产品赋码过程。
3.4 功能码为了实现特定业务功能而定义的某些编码，以区分电子监管码。
3.5 监管码关联关系在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。
3.6 监管码申请企业在给产品赋码之前，需要向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码，每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。
3.7 产品核入核销产品在流通环节进行出入库时，需要对产品进行核入操作及核销操作，核入对应于入库操作，核销对应于出库操作。
3.8 生产线赋码软件管理端生产线赋码软件用于系统管理、信息管理、任务管理以及基本数据维护管理等模块的集合，主要完成赋码软件的管理功能，使用的用户主要是企业管理人员或者系统维护人员，一般安装在服务器上。
3.9 生产线赋码软件执行端生产线赋码软件用于生产线赋码、生产过程监控、生产任务执行等模块的集合，主要是完成赋码软件的执行功能，使用的用户主要是企业生产线上的操作人员，一般安装在生产环境中的工控机上。
药品监管生产线赋码系统电子监管网政府背景总体概括：▪药品监管网是一个统一的、覆盖全国的药品监管系统平台，由中信企业负责建设实施;▪2007年10月1日，我国药品监控系统正式开通▪麻醉药品和第一类精神药品实现了实时监控．2008年政府要求:▪在全国实现: 血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品的生产、经营情况实时监控;▪药品在上市前必须在包装上加贴药品监管码, 也是药品身份证。
▪国家要求于2008年10月31日前完成赋码入网。
监管网给全社会带来巨大利益主要可以实现的功能是：▪第一，全程监控．药品生产、流通、运输、储存等全过程在监管部门的监控之下；▪第二，实时查询．每一盒、每一箱、每一批药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题迅速追溯和召回。
▪第三，信息预警．企业超资质生产和经营预警；药品销售数量异常预警；药品数量和品种核实预警。
▪第四，移动执法．稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或手机便利地在现场适时稽查。
▪第五，消费查询．通过网站、手机、电话95001158或114，或者使用监管码终端查询。
▪消费者可以获得：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、生产批号、有效期等，发现问题可以与当地监管部门联系。
爱创公司在制药行业✓国家监管网正式通过认证企业中最大的赋码系统提供商✓我们调研了约200家制药企业,总结、整理、优化出四种生产管理模式:手工作业，手工包装线，半自动包装线，全自动包装线整合出三种软件版本:标准版,专业版,企业版✓国内唯一一家有三年经验的系统集成商（其他供货商公司没有案例,进入市场仅4个月的时间）✓至今为止，全国所有药品生产线签约客户占市场份额的98%；✓经过40多家用户(约20家用户正在实施),三年的使用,四次系统升级✓当前的项目：现场配置实施，不需要二次开发，客户实施周期短;✓爱创的价值是过去三年现场问题的经验和反复实践的成果;第一个试点项目及国家第一次推广▪2005年10月启动，国家第一个试点项目：青海制药▪爱创2005年开始参与国家监管网项目▪主要参与先期可行性分析、总体规划、赋码系统的标准化▪2005年主持赋码系统第一家试点项目的规划和设计----青海制药项目, 项目交付周期为八个月(需求调研、系统整体设计、编码、测试、上线试运行、正式运行)▪2005-2007年，全国麻醉药品、一类药品赋码系统, 第一次推广，所有项目（16家制药企业）经过市场充分竞争，爱创公司100%全部中标;签约客户约200多家,占90%市场份额▪江苏恒瑞医药股份▪沈阳制药一厂▪天津力生制药股份▪福建古田药业▪青海制药▪北京国药工业股份▪西南药业▪北京科兴生物▪北京四环医药科技股份▪天津氨基酸医药▪天津生物研究院▪天津中央药业▪常州第四制药▪苏州第一制药▪北京萌蒂制药▪北京海德润制药▪武汉马应龙制药▪山西银湖制药▪大连金港安迪生物制品▪吉林通化正国药业⏹昆明龙津药业⏹北京华素制药⏹衡阳恒生制药⏹上海莱士血液制品⏹天津太平洋制药⏹湖南洞庭药业⏹山西普德药业⏹山西泰盛制药⏹北京天坛生物⏹吉林长白山药业⏹江西青峰制药⏹山西振东药业⏹江西天施康药业⏹浙江正大青春宝⏹山东平原制药厂⏹沈阳依生生物制要⏹河北神威制药集团⏹长春百克生物制药⏹吉林迈丰生物药业⏹中国医学科学院系统结构▪产品导入▪监管码导入▪标签打印与贴标▪生产管理▪包装关系导出▪异常处理▪出入库核注核销▪……功能原理建立药品各级包装之间监管码的数据关联关系生产模式▪手动线使用人工贴标、人工扫描的方式进行包装关系的建立▪自动线（半自动线）使用自动贴标机、固定扫描器、自动剔除设备等自动设备完成包装关系的建立三级扫描与装箱二级扫描与贴标一级扫描剔除设备扫描器收集装置一级赋码生产示意图▪三级包装自动线▪一级包装塑封后扫描(10个小盒形成一个中包)▪二级包装自动贴标，通过自动扫描形成包装的关联关系▪三级包装为手动贴标，系统自动打印大包装标签▪三级包装半自动线▪一级包装塑封后扫描(5个小盒形成一个中包)▪二级包装系统打印中标签，人工贴标，软件自动创建关联关系▪三级包装为手动贴标，系统自动打印大包装标签系统要求⏹同时支持手动和自动生产线⏹同时支持多种产品包装规范（自定义包装规范）,⏹药监码唯一身份验证，避免重码⏹作业操作简单、信息提示清晰⏹机动的应变能力，灵活处理生产异常（更换包装、重打标签、生产取检、零箱包装、拼箱、流通损坏、废码处理）⏹灵活的扩展性、延伸应用(仓库、防伪、防窜货、外围接口)⏹系统稳定、可靠⏹逻辑结构严谨监管码赋码模式▪自动关联使用扫描器扫描上级监管码，系统自动根据包装规范获取下级监管码，并建立下级监管码与上级监管码之间的关系▪扫描关联分别使用扫描器扫描上级监管码与下级监管码，系统根据包装规范建立上下级包装之间的关系特殊业务▪零箱处理生产结束时，有部分产品不满足一整箱时，建立特殊的包装关系▪拼箱混装将不同生产批次的产品装在一个包装箱内▪包装关系校验校验包装箱条码与产品条码的对应关系，以确认包装是否正确▪包装关系管理能够对已经形成的包装关系进行特殊的处理，如更换标签、更换药品、重新打印标签等核心功能产品管理监管码管理包装规范管理生产任务管理包装关系管理查询统计包材BOM 管理包装关系导出条码模板管理包装关系检验基础数据设置生产线管理导入导出管理监管码导入包装关联控制异常处理作业跟踪管理条码标签打印生产赋码管理功能码管理基础数据管理▪用户权限▪产品管理▪监管码管理▪条码标签模板管理▪生产线设置▪功能码管理▪……产品管理产品导入将企业在监管网中维护的产品信息导入到赋码系统进行赋码产品接口文件（XML)操作员监管网平台生产线赋码系统操作员▪导入监管码将企业在监管网中申请的监管码数据导入到质量追踪系统中，供生产赋码使用▪打印监管码完成监管码条码标签的打印▪导出印刷将监管码导出成文件，供其它的印刷设备或印刷厂家使用监管网平台生产线赋码系统监管码接口文件（txt)使用状态包装类型外包装监管码所属生产任务条码模板▪条码标签设计功能帮助用户快速准确设计出满足赋码系统需要的条码标签，并可以增加产品相关的其它信息如生产日期、生产批号等。
赋码扫码解码工作情况汇报
根据工作安排，我负责赋码扫码解码工作，并且在此向您汇报相关工作情况。
赋码扫码解码工作是一项非常重要的工作，它涉及到信息的采集、处理和传递，对于生产、运输、销售等环节都起着至关重要的作用。
在这个过程中，我所负责的工作包括赋码、扫码和解码三个方面。
首先是赋码工作。
赋码是对产品或物品进行识别和标识的过程，通常使用条形码、二维码等形式进行赋码。
在实际工作中，我负责对产品进行赋码，确保每一个产品都有唯一的标识编码，以便在后续的流程中进行识别和追踪。
在赋码过程中，我会仔细核对产品信息，确保标识编码的准确性和唯一性，以便后续扫码和解码工作的顺利进行。
其次是扫码工作。
扫码是对赋码产品进行信息采集的过程，通常使用扫码枪或手机应用进行扫描。
在实际工作中，我会负责使用扫码设备对产品进行扫描，将产品的编码信息采集到系统中，并进行实时传输和存储。
在扫码过程中，我会注意设备的保养和维护，确保设备的正常运行和扫描的准确性。
最后是解码工作。
解码是对采集到的编码信息进行识别和处理的过程，通常使用计算机软件或数据库进行解码。
在实际工作中，我会负责对采集到的信息进行解码，识别并验证产品的信息，确保信息的准确性和完整性。
在解码过程中，我会与相关部门进行信息沟通和协调，确保信息能够及时传递和处理。
总的来说，赋码扫码解码工作是一项细致而重要的工作，它需要我具备良好的细致性和责任心，以确保工作的准确和顺利进行。
在今后的工作中，我会继续努力，不断提升自己的工作能力和水平，为公司的发展贡献自己的力量。
谢谢您的关注！。
标准技术规程页码：1/22电子监管码赋码系统确认方案2016年00月页码：1/22再确认方案的起草与审批页码: 3/22目录1。
确认目的.......................................... 错误!未定义书签。
2.确认的依据及范围 (3)3。
验证职责 (3)4。
验证指导文件 (5)5。
设备概述 (10)6。
验证实施前提条件.................................. 错误!未定义书签。
6.1人员培训及考核 (12)6。
2 文件确认 (12)6.3人员培训 (13)6。
4........................................................... 风险评估15 6。
5....................................................... 验证时间安排15 7。
验证内容 (16)8。
偏差处理 (21)9。
再确认计划 (22)10.确认报告 (22)11。
..................................................... 确认结果及评价22 12。
..................................................... 确认结果及批准22页码：4/221、确认目的建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案，通过安装确认、运行确认和性能确认,考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求,确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。
确定该设备的运行符合说明书的设计要求;该设备按拟定的标准操作规程操作，工作能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。
根据GMP要求制定本确认方案，作为对电子监管码赋码系统进行确认的依据。
2。
确认的依据及范围依据:1、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。
