从业资格考试备考(药事管理与法规)习题精选资料含答案解析(第四十一篇)
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教学资料范本从业资格考试备考(药事管理与法规)习题精选资料含答案解析(第四十一篇)编辑：__________________时间：__________________单选题-1注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是A第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D进口医疗器械【答案】A【解析】注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是第一类医疗器械。
单选题-2罚款属于A民事责任B刑事责任C行政处罚D行政处分【答案】C【解析】(1)行政处罚是药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁，种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。
（2)民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。
单选题-3经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。
在临床应用过程中，注射液发生了死亡病例。
在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为A药品生产企业B药品零售企业C药品监督管理部门D药品批发企业【答案】C【解析】本题考查药品召回分类。
主动召回指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。
责令召回指药品监督部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。
单选题-4某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗A药品零售企业不得从事疫苗经营活动B疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗C从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏D疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章【答案】B【解析】疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
单选题-5应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是A临床药理学B药物经济学C安全性评估结果D药品通用名称【答案】A【解析】国家基本药物目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分。
化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。
单选题-6根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B蟾酥C黄芩D甘草【答案】A【解析】禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。
资源严重减少的主要常用野生药材物种，是二级保护野生药材。
单选题-7根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A《药品经营许可证》被依法收回的B《药品经营许可证》被依法宣布无效的C《药品经营许可证》有效期满未换证的D药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的【答案】D【解析】有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
单选题-8《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A法人变更B医疗机构类别变更C机构注册地址变更D制剂配制地址变更【答案】D【解析】《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
单选题-9医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A1名B3名C5名D6名【答案】B【解析】医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。
单选题-10在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品A合法性审核B专柜或专区存放C质量复核D抽样检验【答案】A【解析】采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
单选题-11某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。
下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是A造成轻伤或重伤的B造成重度残疾的C造成五人以上轻度残疾的D造成重大突发公共卫生事件的【答案】A【解析】根据最高人民法院、最高人民检察院20xx年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔20xx〕14号）的规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。
单选题-12根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A不得在市场销售B可以在定点零售药店销售C经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售【答案】A【解析】第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。
特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
单选题-13某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药。
调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。
经查实，兽药店所经营的人用药品达30余中，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额己达到1000元。
当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是A《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品C兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药【答案】D【解析】《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等“。
单选题-14关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请D监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用【答案】D【解析】监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。
药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况。
新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
单选题-15生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的A擅自添加矫味剂B将生产批号“110324”更改为“120328”C以淀粉冒充感冒片D片剂表面霉迹斑斑【答案】D【解析】假药认定有两种，成分不符和冒充。
假药论处有六种：生产、进口未批准，未经检验即销售，变质药品被污染，原料文号未取得，虚假主治适应症。
劣药认定有一种，成分相同，含量异。
劣药论处有六种：生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。
单选题-16呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。
该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是AGMPBGAPCGCPDGLP【答案】D【解析】《药物非临床研究质量管理规范》：GLP《药物临床试验质量管理规范》：GCP《药品生产质量管理规范》：GMP《中药材生产质量管理规范》：GAP《药品经营质量管理规范》：GSP单选题-17根据《非处方药专用标识管理规定(暂行)》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有A红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志B非处方药专有标识图案分为红色和绿色C红色专有标识用于甲类非处方药D绿色专有标识用于乙类非处方药【答案】A【解析】非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
单选题-18根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是A有效程度由高到低B风险程度由低到高C有效程度由低到高D风险程度由高到低【答案】B【解析】第一类是风险程度低；第二类是具有中度风险；第三类是具有较高风险。
单选题-19现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A便民和效率原则B信赖保护原则C法定原则D公开、公平、公正原则【答案】D【解析】未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的公开、公平、公正原则。
单选题-20区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是A3年B1年C不少于5年D药品有效期满之日起不少于5年【答案】D【解析】专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
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