医疗器械生产监督管理办法

医疗器械监督管理条例(2017年修正)

医疗器械监督管理条例(2017年修正)

第一章 总 则

第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保护人民群众的生命和身体健康，维护医疗器械市场的正常秩序，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律和法规，制定本条例。

第二条 本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、进口、出口、废弃物处理等活动的监督管理。

第三条 医疗器械监督管理应坚持风险管理、分类监管、法治原则，加强科学监管，提高监管效能，推动医疗器械创新发展。

第四条 国家食品药品监管部门根据其职责，负责对医疗器械的监督管理工作。

第五条 医疗器械监督管理的原则包括：风险管理、分类管理、法治原则、科学监管。

第六条 医疗器械监督管理实行许可制度、备案制度和监督检查制度相结合的监管模式。 第七条 国家食品药品监管部门应当建立医疗器械监督管理信息系统，便于监管工作的开展。

第二章 医疗器械生产监督管理

第八条 医疗器械生产者应当具备在规定的生产场所和设备条件下生产医疗器械的能力，建立和执行医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。

第九条 医疗器械生产者应当依法取得医疗器械生产许可证，并按照许可证的许可范围和技术要求进行生产。

第十条 医疗器械生产者应当按照国家有关规定，进行医疗器械生产许可证的变更、延续、注销等手续。

第十一条 医疗器械生产者应当建立医疗器械追溯体系，追溯其生产和流通环节。

第十二条 医疗器械生产者应当建立和完善医疗器械的质量控制体系、数据管理体系和不良事件报告与处理制度。

...

第十六十三条 附件：

附件一：医疗器械分类目录

附件二：医疗器械生产许可证管理办法 附件三：医疗器械经营备案管理办法

附件四：医疗器械广告审查管理办法

附件一：医疗器械分类目录

附件二：医疗器械生产许可证管理办法

附件三：医疗器械经营备案管理办法

附件四：医疗器械广告审查管理办法

医疗器械经营监督管理办法

制定机关 国家市场监督管理总局

公布日期 2022.03.10

施行日期 2022.05.01

文号 国家市场监督管理总局令第54号

主题类别 医疗管理

效力等级 部门规章

时效性 现行有效

正文：

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医疗器械经营监督管理办法

（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）

第一章 总 则

第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。

医疗器械生产监督管理办法

制定机关 国家市场监督管理总局

公布日期 2022.03.10

施行日期 2022.05.01

文号 国家市场监督管理总局令第53号

主题类别 医疗管理

效力等级 部门规章

时效性 现行有效

正文：

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

医疗器械生产监督管理办法

（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）

第一章 总 则

第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。

第四条 根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。

从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

第五条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。

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新版医疗器械监督管理办法(培训课件)

目录

一、医疗器械监管的制度体系

1.医疗器械监督管理机构

2.医疗器械注册与备案制度

3.医疗器械生产企业和产品监管制度

4.医疗器械流通管理制度

5.医疗器械不良事件报告制度

6.医疗器械用户监管制度

二、医疗器械注册与备案管理

1.医疗器械注册与备案概述 2.医疗器械注册分类

3.医疗器械注册申请材料

4.医疗器械注册申请审批流程及时间要求

5.动态监管制度

三、医疗器械生产企业与产品监管

1.医疗器械生产企业许可证管理

2.医疗器械生产企业质量管理制度与要求

3.医疗器械生产许可证变更管理

4.医疗器械生产准入质量管理实施规范

5.医疗器械产品分类及备案管理

四、医疗器械流通管理

1.医疗器械经营企业许可证管理 2.医疗器械采购管理制度

3.医疗器械进口管理制度

4.医疗器械销售管理制度

5.医疗器械租赁管理制度

五、医疗器械不良事件报告制度

1.医疗器械不良事件分类

2.不良事件报告责任方

3.不良事件报告内容和时间要求

4.不良事件报告受理、审核与审批

5.不良事件处理与跟踪

六、医疗器械用户监管制度

1.医疗器械使用登记管理制度 2.医疗器械使用调查管理制度

3.医疗器械用户适用说明书管理制度

4.医疗器械用户培训管理制度

5.医疗器械用户投诉管理制度

总结：

1. 本文档所涉及简要注释如下：医疗器械监督管理机构、医疗器械注册与备案制度、医疗器械生产企业和产品监管制度、医疗器械流通管理制度、医疗器械不良事件报告制度、医疗器械用户监管制度。

2. 本文档所涉及的法律名词及注释：新版医疗器械监督管理办法。