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无导线心脏起搏器临床应用进展

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2024年4月第14卷第7期

CHINA MEDICINE AND PHARMACY Vol.14 No.7 April 202455·综 述·

*吉首大学医学院△吉首大学医学院2021级内科学在读硕士研究生▲

通讯作者无导线心脏起搏器临床应用进展

张粲那△ 王福军 罗亚雄▲*

湘西土家族苗族自治州人民医院　吉首大学第一附属医院心内二科，湖南吉首　416000

[摘要] 心脏起搏器是缓慢性心律失常的重要治疗手段，而目前临床上最常见的传统心脏起搏器其导线及囊袋导致的并发症居高不下。导线可引起三尖瓣反流、心内膜炎、导线断裂等严重并发症，而囊袋也可致皮肤溃烂、感染甚至败血症的发生。无导线心脏起搏器没有导线，无需制作囊袋，明显降低了起搏器的总并发症发生率。目前无导线心脏起搏器在临床上的应用越来越多，已由单腔起搏发展至房室同步起搏甚至多个起搏器联合起搏，本文结合近年来的相关研究报道，对无导线心脏起搏器的临床应用进展做一综述。[关键词] 心脏起搏器；并发症；心律失常；安全性；研究进展[中图分类号] R541.7 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2024）07-0055-04DOI:10.20116/j.issn2095-0616.2024.07.13

Progress in the clinical application of leadless cardiac pacemakers

ZHANG　Canna WANG　Fujun LUO　YaxiongDepartmentⅡof Cardiology, Xiangxi Autonomous Prefecture People’s Hospital, the First Affiliated Hospital of Jishou University, Hunan, Jishou 416000, China[Abstract] Cardiac pacemakers are an important treatment method for bradyarrhythmia, and the complications caused by the lead and pocket of the most common traditional cardiac pacemakers in clinical practice remain high. Leads can cause serious complications such as tricuspid regurgitation, endocarditis, and lead breakage, while pockets can also cause skin ulceration, infection, and even sepsis. Leadless pacemakers have no leads and do not require the production of pockets, significantly reducing the overall incidence of pacemaker complications. At present, there are more and more clinical applications of leadless pacemakers, which have evolved from single-chamber pacing to atrioventricular synchronous pacing or even combined pacing of multiple pacemakers. This article reviews the clinical application progress of leadless pacemakers based on relevant research reports in recent years.[Key words] Cardiac pacemaker; Complications; Arrhythmias; Safety; Research progress

缓慢性心律失常是老年人患病率较高的疾病之

一[1]，心脏起搏器是其重要的治疗手段，随着我国人

口老龄化进展，需要接受起搏器治疗的人越来越多。

自1958年首例埋藏式心脏起搏器植入成功后心脏

起搏器植入技术开始飞速发展。目前临床上最常见

的仍然是经静脉导线植入的起搏器，虽然该起搏器

植入技术已经非常成熟，但仍存在着一系列不可避

免的并发症。研究表明，传统心脏起搏器并发症发生

率为9.5%～12.4%，大部分并发症均与导线相关[2-3]，

为了避免这些并发症，无导线起搏器出现成为传统心

脏起搏器治疗的替代方案，它的出现对于起搏领域

的进展有着重要的意义。本文对无导线起搏器的发

展脉络进行梳理，对当前的应用情况、经临床应用后

的安全性以及未来发展方向综述如下。1　无导线起搏器的类型及特性

1970年Spickler提出了无导线起搏器的概

念，并做出原型胶囊在狗体内进行了试验，但因当时

电池技术的局限性，水银电池仅维持了66 d[4]。随

着电子线路集成化、微型化和电池技术的创新突

破，目前NanoStim公司和美敦力公司各自开发出了

Nanostim和Micra无导线起搏器，并先后于2013年

和2015年获得欧洲统一（Conformite Europeenne，

CE）认证[5]。

Nanostim无导线心脏起搏器（leadless cardiac

pacemaker，LCP）尺寸约为42 mm×6 mm，重量约

为2 g，预计可使用9～10年，右心室抑制型起搏

（ventricular in hibited pacing，VVI）起搏模式。植入

时在透视条件下通过递送导管经股静脉穿刺送入心

脏，固定方式采用的是在心内膜上用主动螺旋固定。

起搏频率则通过监控血流温度自适应调节变化。程

控需要与表皮进行接触才可进行，将电脉冲与遥测 2024年4月第14卷第7期

CHINA MEDICINE AND PHARMACY Vol.14 No.7 April 202456·综 述·

技术相结合实现起搏器通信，但Nanostim LCP目前

不具备远程监控功能。

Micra无导线起搏器尺寸约为26 mm×6.7 mm，

重量约为2 g，相比Nanostim LCP，体积更小，预计可

使用7～15年，也是VVI起搏模式。植入方式与

Nanostim LCP类似，在透视条件下通过递送导管经

股静脉穿刺送入心脏，不过固定方式有所区别，采用

的是在心内膜上用起搏器的4个镍钛合金挂钩被动

固定。频率应答使用的是三轴加速度计。程控是依

靠射频遥控通信实现，可以远程随访并且能自动捕

获起搏阈值[6-7]。2　无导线起搏器的研究进展

2.1　无导线起搏器的房室顺序起搏

Micra VR LCP是美敦力公司生产的第一代无

导线起搏器，它仅有VVI起搏功能[8]，这使得无导线

起搏器的使用范围有所局限。2020年2月美敦力

公司生产的第二代无导线起搏器—Micra AV开始

投入临床使用，该起搏器的外观形态、质量以及植入

技术与Micra VR完全相同，但具有了心房同步心室

抑制型起搏（atrial synchronous ventricular inhibited

pacing，VDD）模式，VDD起搏的工作原理是通过起

搏器当中的三轴加速度传感器感知不同心动周期

时的心房机械收缩信号，随后延迟触发心室起搏从

而达到房室同步[9]。2020年9月我国完成了首例

Micra AV植入，植入术后起搏器参数良好[10]。2022

年孙超等[11]报道了国内首批植入Micra AV患者案

例，植入术后患者的症状均有一定改善，房室同步起

搏比例均超过70％，无导线起搏器的功能较前有了

新的突破。

2.2　多个无导线起搏器联合起搏

Micra AV的三轴加速度传感器是机械感知起

搏模式，它在心房中没有起搏装置[12]，这使得Micra

AV仍然无法实现传统起搏器房室全能型心脏起搏

（atrioventricular universal cardiac pacing，DDD）模式

的心房起搏功能。2019年Bereuter等[13]在猪的右

心房和右心室中分别植入无导线起搏器，测试了心

内传导性通信技术，证实了该技术的可行性。2022

年Cantillon等[14]在9只羊的右心房和右心室中分

别植入无导线起搏器，植入成功率为99.2%，未出现

术后并发症。2023年Knops等[15]进行了多个无导

线起搏器联合应用的临床研究，将无导线起搏器分

别植入患者右房和右室，手术成功率为98.3%，严重

不良事件为9.6%，达到至少70%的房室同步起搏的

患者为97.3%，该研究证实了双腔起搏器可提供心

房起搏及可靠的房室同步。2.3　无导线起搏器与其他起搏方式的联合应用

2.3.1　无导线起搏器与无线心脏再同步系统-心

脏再同步治疗（wireless stimulation endocardial

system cardiac resynchronization therapy，WiSe-

CRT）的联合应用　WiSe-CRT是目前唯一的无导

线心衰起搏器，它的原理是由皮下植入的超声发

射器将超声脉冲发射到植入左室内膜的无线接收

电极，主要是将超声能量转变成为电刺激从而起

搏左心室，这解决了传统心脏再同步治疗（cardiac

resynchronization therapy，CRT）因血管问题而导致

左室导线植入失败的情况[16]。但WiSe-CRT仍需要

植入传统心脏起搏器起搏右心室，而传统心脏起搏

器的囊袋及导线的并发症发生率高，无导线起搏器

的出现解决了这一难题。Montemerlo等[17]完成了

第1例Micra无导线起搏器联合WiSe-CRT系统进

行心脏再同步治疗，术后疗效满意，证实此项技术的

可行性。

2.3.2　无导线起搏器与植入型心律转复除颤器

（implantable cardioverter defibrillator，ICD ）

的联合应用　ICD目前包括有经静脉植入式心律转

复除颤器（transvenous ICD，TV-ICD）和全皮下植

入式心律转复除颤器（subcutaneous ICD，S-ICD），

它是具有高能量除颤功能的起搏器，是目前预防心

脏性猝死的重要手段。S-ICD可全皮下植入脉冲发

生器和除颤电极，适用于因静脉通道异常无法植入

TV-ICD，或有高危感染风险的患者[18-19]，但S-ICD

仅有除颤功能，无法进行心脏起搏。为解决这一问

题，S-ICD与无导线起搏器联合应用的方案被提

出。Tjong等[20]在两只绵羊体内同时植入S-ICD和

Nanostim LCP，证实了两者在同时通信的情况下，传

感、编程或询问等方面不会发生干扰。Ljungström等[21]

报道了1例Micra无导线起搏器和S-ICD联合植入

案例，在植入后的18个月随访中，患者共启动了9次

除颤治疗，而Micra起搏器未受到任何影响。3　无导线起搏器的安全性研究

3.1　Nanostim无导线起搏器

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植入式心脏监测器(ICM)在不明原因晕厥 和心悸中的临床应用和研究进展

植入式心脏监测器(ICM)在不明原因晕厥 和心悸中的临床应用和研究进展

Advances in Clinical Medicine 临床医学进展, 2019, 9(11), 1266-1275

Published Online November 2019 in Hans. /journal/acm https:///10.12677/acm.2019.911196

文章引用: 张雁飞, 杨杰孚, 佟佳宾, 种甲, 刘俊鹏, 王志蕾, 金鑫, 邹彤. 植入式心脏监测器(ICM)在不明原因晕厥和

心悸中的临床应用和研究进展[J]. 临床医学进展, 2019, 9(11): 1266-1275. DOI: 10.12677/acm.2019.911196

Clinical Application and Research Progress

of Implantable Heart Monitor (ICM) in

Unexplained Syncope and Palpitations

Yanfei Zhang, Jiefu Yang, Jiabin Tong, Jia Zhong, Junpeng Liu, Zhilei Wang, Xin Jin,

Tong Zou

Department of Cardiology, National Gerontology Center, Beijing Hospital, Beijing

Received: Oct. 25th, 2019; accepted: Nov. 7th, 2019; published: Nov. 14th, 2019

Abstract Unexplained syncope and palpitation are the difficulties in the diagnosis and treatment of cardi-

ovascular diseases. The rate of missed diagnosis and misdiagnosis is high, which leads to great

无导线心脏起搏器的研究进展

无导线心脏起搏器的研究进展

HainanMedJ,Apr.2024,Vol.35,No.7海南医学2024年4月第35卷第7期

无导线心脏起搏器的研究进展

崔祎，马如意，刘西平

遵义医科大学附属医院心血管内科，贵州遵义563000

【摘要】传统经静脉起搏器(transvenouspacemaker，TVP)挽救了万千患者生命，改善了患者的生活质量，但由

起搏器装置所带来的相关并发症也给患者带来痛苦。无导线心脏起搏器(leadlesscardiacpacemaker，LCP)的诞生

解除了传统经静脉起搏器电极导线及囊袋所带来的并发症，但它的临床应用目前还处于初级阶段，尚存在许多未

知和挑战。本综述将进一步介绍无导线心脏起搏器的来源和种类、安全性和临床性能，心脏植入电子装置感染后

植入无导线心脏起搏器的应用，无导线心脏起搏器功能终止的管理以及无导线心脏起搏器的未来发展。【关键词】无导线心脏起搏器；传统经静脉起搏器；并发症；感染；房室同步起搏；全皮下植入式心律转复除颤

器；心脏再同步化治疗【中图分类号】R54【文献标识码】A【文章编号】1003—6350（2024）07—1055—06

Researchprogressofleadlesscardiacpacemaker.CUIYi,MARu-yi,LIUXi-ping.DepartmentofCardiology,the

AffiliatedHospitalofZunyiMedicalUniversity,Zunyi563000,Guizhou,CHINA

【Abstract】Traditionaltransvenouspacemaker(TVP)hassavedthelivesofmillionsofpatientsandimprovedtheirqualityoflife.However,therelatedcomplicationscausedbypacemakerdevicesalsobringpaintopatients.The

心脏起搏器临床应用现状

心脏起搏器临床应用现状

心脏起搏器临床应用现状

桐城市人民医院心内科 高安

心脏起搏器（cardiac pacemaker）是一种植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。1958年10月8日，Senning首次将起搏器植入到一位病毒性心肌炎合并完全性房室阻滞患者的体内。此人成为世界上第一例被植入起搏器的患者。随着时代的发展，起搏器制造技术和工艺快速发展，功能日趋完善。在应用起搏器成功地治疗缓慢性心律失常、挽救了成千上万患者生命的同时，起搏器也开始应用到快速性心律失常及非心电性疾病，如预防阵发性房性快速心律失常、颈动脉窦晕厥、双室同步治疗药物难治性充血性心力衰竭等。

起搏器在人类治疗心律失常的道路上起到了里程碑式的巨大作用，上述的首例植入起搏器的医生及研发首台体内起搏器的工程师以及接受首例起搏器植入手术的病人，这三人因对医学巨大的贡献而获得诺贝尔医学奖。我国1962年10月由上海市第一人民医院心内科及心外科医师率先安置了全国第一台人工心脏起搏器（经心外膜起搏治疗）。1973年我国成功植入了第一台经静脉起搏器，几十年来心脏起搏器在我国各级医院得到了迅速普及和飞速发展。

时代的进步和电子科学以及起搏器植入术式的进步使心脏起搏器得到了飞速发展。1962年，经静脉导线应用于临床，植入心脏起搏器无需开胸手术。1964年，出现了R波抑制型（VVI）起搏器，避免了固定频率起搏器不同步性可能引起的严重室性心律失常。1978年植入了第一台双腔起搏器。上世纪80年代以后，由于电子技术和传感器技术的快速发展及微处理器的广泛应用，起搏器的功能愈趋完善，出现频率适应性起搏、起搏参数的体外提取和程控、起搏器对心律失常事件和起搏器工作状态的监测和记录等功能，并可根据病人的不同状况在一定范围内自动调整起搏参数使起搏器能更好地适用于复杂的临床情况和不同的病人。

无导线起搏器的现状与未来

无导线起搏器的现状与未来

• 14 • 心血管病学进展 2018 年 1 月第 39 卷第 1 期 Atfo Car

m心血管病学进展 2018 年 1 月第 39 卷第 1 期 Afo Zfe ,Jamtary 2018, VW. 39 ,jVo. 1• 15 •和电子线路的微型化，无导线起搏器体积得以不断缩 小，这样就无需经过能量的转换、发射及接收过程，起 搏器直接接触心内膜，采用传统电刺激的方法进行起 搏，减少了转换、传输过程中能量的损耗，延长了无导 线起搏器的使用寿命。目前，通过认证的无导线起搏 器主要有两种，一种是Nanostim™无导线起搏器 (LCP,St. Jude Medical),另一种是 Micra™无导线起搏 器(TPS,Medtronic)。两种起搏器均获得了临床试验 数据和随访结果，现就无导线起搏器的现状与未来进 行综述。1临床试验结果在Nanostim LCP的临床研究中,共入选33例患 者，32例患者成功植人无导线起搏器，1例患者出现 心脏穿孔，进行外科手术治疗,5 d后因卒中死亡;1例 患者是误将无导线起搏器植入左室。3个月内的无并 发症率为94% [3]。在接下来的Leadless II非随机临床 研究中，共纳人了 527例患者，植人的成功率为 95.8%，不良事件发生率为6. 5%，其中心脏穿孔8 例，起搏器移位6例,4例因阈值升高将起搏器拔除， 血管穿刺并发症为1. 2% [4]。在首批人选患者，因较 高的心脏穿孔发生率，研究被叫停，经过对植入者的 培训和植入步骤的更新讲解，在Leadless II研究中心 脏穿孔及心包压塞并发症由4.1%降至1.5% [5]。Micm TPS是一项前瞻性、非随机、多中心临床研 究，共人选725例患者,将来自6个临床实验的2 667 例患者作为历史对照组，99. 2% (719/725例）成功植 人无导线起搏器,96%的患者无主要并发症，并发症 发生率为4% ,1例死于肾功能不全的代谢性酸中毒,5 例腹股沟穿刺并发症,11例心包压塞,但没有起搏器 移位和感染并发症[6]。随访6个月，与传统的起搏系 统相比Micm™起博器降低主要并发症发生率51% (4.0% vs 7.4% ,HR 0. 49,95% C/0.33 ~0.75,P = 0• 001) 〇 Duray等[7]报道,随访至1年，无并发症率稳 定在96% ,新增的4例并发症中，3例为新发的心功能 不全,1例为起搏器综合征,无起搏器移位、程控失败 及感染并发症的发生，与历史对照组相比，仍使主要 并发症降低了 48% (册 0.52,95%C/0.35 ~0.77)。目前为止，还没有针对两种无导线起搏器的对比 性研究，从研究结果看,两者在降低总体并发症的发 生率上基本相当，只是Leadless II研究报道了 1 • 1 %的 急性起搏器移位[4]。2无导线起搏器植入的心脏穿孔发生率不优于传统 起搏器研究已经证实，在总体并发症的发生率上无导线 起搏器明显优于传统起搏系统;但在无导线起搏器植 人时心脏穿孔和心包压塞的发生率却高于传统的经 静脉系统植人电极导线。一项包含28项研究的 60 744例患者的meta分析显示:传统起搏器植入中心 脏穿孔的发生率为〇. 82% [8]，然而在无导线起搏器的 两项研究中心脏穿孔及心包压塞的发生率为1. 6%。 无导线起搏器心脏穿孔的发生率较高可能与植入者 的技术情况及患者选择有关。经过对植人者技术的 培训有可能减少心脏穿孔的发生率，使无导线起搏器 并发症的发生率进一步降低。3无导线起搏器在部分特殊人群中获益更多无导线起搏器更适合于既往经静脉系统植入电 极导致静脉系统损坏或导管相关感染、胸部手术、食 道肿瘤进行放疗、创伤或其他原因导致的血管通路阻 碍。因为无导线起搏器体积小,周围有快速的血流冲 涮，心腔密闭与外界无交通，因此不易发生感染相关 并发症，到目前还没有无导线起搏器感染的相关报 道。对于血液透析的患者需要植人起搏器，强烈建议 植入无导线起搏器，血液透析可能会造成短暂的菌血 症，增加起搏导线感染的机会，而无导线起搏器完全 避免了感染的发生，还为患者保留了宝贵的静脉 系统。对于血管迷走性晕厥-心脏抑制型的患者,植人无 导线起搏器可能获益更多。对于出现心脏停搏、反复 晕厥的年轻女性患者，选择无导线起搏器可能会避免 在未来的几十年因传统的起搏器导线引发的相关风 险，如感染、破溃和移位等，并且可以保持年轻女性的 皮肤美观性。4无导线起搏器的未来。无导线起搏器摆脱了囊袋和导线的束缚,完全避 免了囊袋和导线感染的相关并发症，使起搏器植入的 并发症显著下降，虽然目前的研究数据表明，无导线 起搏器的心脏穿孔发生率较髙;但有望通过对植入者 技术的培训控制并发症的发生。在部分特殊人群，无 导线起搏器显现出来特有的优势,增加了美观性。此 外，无导线起搏器提供的腔内心电信息，结合收集的 体表心电图信息，可用于辅助全皮下体内心脏除颤器 识别室上性心动过速或T波过感知，