费红艳--食品药品机构改革对监管的影响分析--天津大学

食品药品机构改革对监管的影响分析
费红艳1，张韻慧1，问瑜英1，姚小青3，王生田2*
（1、天津大学 天津 300072；2、天津市食品药品监督管理局 天津 300051；
3、天津红日药业股份有限公司 天津 301700）
摘要：药品监管体制设计与药品监管的质量和效率密切相关，2008年国务院宣布食品药品体制改革。

本文从我国食品药品监管机构改革取消省以下垂直管理体制出发，分析新体制对我国食品药品监管工作带来的隐患。

关键词：食品药品垂直监管机构改革
Abstract：The design of the supervision system on food and drug is closely connected with the quality and efficiency of their supervision, which can be seen as an evidence of the system reform of food and drugs announced by the State Council of China in 2008. This paper aims to detect the potential hazard on the supervision of food and drug which would come along with the institution reform, under which, the vertical administration mode has been abolished below the province level.
Keywords: Food and drug；Vertical administration mode; Institutional reform
2008年国务院宣布食品药品体制改革，取消省以下垂直体制，由政府管理变为部门管理，在全国上下引起巨大轰动，千名药监干部上书党中央和国务院，指出一系列不可忽视的问题，由于这次改革正逢全国食品药品事故的频发期和矛盾的凸现期，改革的方式、时间和结果省市间各异，媒体在“内参”中称这次改革结果“五花八门”。

这次监管体制改革虽然没有最后尘埃落定，本文拟就目前改革中的机构现状对食品药品监管可能带来的安全隐患从学术上进行分析。

1、不合理用药的态势增加
原国务院一位领导认为，卫生行政部门又管医院又办医院，卫生行政部门是医疗机构的代理人，这种利益关系会不同程度地影响用药安全。

不合理用药也是用药安全的重要方面，加上医疗单位与药商的利益链，造成医保难以承受的负担，用药安全存在很大隐患。

作者简介：费红艳，在职博士生，邮箱：feihy@。

通讯作者：王生田，天津市食品药品监督管理局，局长，Tel：（022）23129559。

应该切断药品生产、流通、使用中不合理的利益链，切实解决好各方的利益分配问题，切实解决好不合理用药问题，切实解决好医疗单位处方药流向社会，再回收重新投入药品流通环节的问题，建立起有利于医药卫生事业健康持续发展的体制机制。

但是，在现行的药品监管体制中，卫生行政部门管理食品药品监督管理部门，如果用药出现问题，卫生部门和食品药品监督管理部门是一家，严格执法、加强监管流于形式。

现实中医疗机构用药多与利益挂钩，形成大处方，造成巨额的药费负担由患者和医保机构承担。

在我国还有一个行当“医药代表”，他们可以代表公司直接销售药品，这给医院里开方医生收取药价回扣提供了可能。

而在许多发达国家，医药代表仅有介绍药品的职责，而不能直接从事药品销售活动。

在医院一些大夫不按处方管理规定开药，甚至有些医院的管理制度中明确规定，医生的收入与开方量挂钩，客观上起到了鼓励医生多开药，乱开药的作用，去年1-10月份，天津市有4名大夫累计每人开方药费超过1千万元。

在这样的制度设计下，我国甚至形成一个畸形的行业“收药”，不法分子将患者从医院多开出的而用不完的药，低价回购，勾结药品零售企业再高价卖给消费者，不但造成巨大的浪费，同时给药品安全带来极大的危险，使得医保无法承受这样的负荷，也给医生渎职提供方便。

2、体制变化存在隐患
目前各地食品药品监督管理局的管理模式就不下5种，有的省保持省以下垂直管理模式；有的省直接归当地政府管；有的省合并到卫生局；有的省是与卫生局合署办公；有的省仅是食品药品监督管理局和卫生局领导相互兼职，机构不动。

就工作内容而言，有的省食品药品监督管理局只管药，不管食品；有的省监管部分食品；《食品安全法》实施后，有的省食品监管工作内容化转了，由卫生行政部门划转到食品药品监管部门，原有的人员和技术力量没有划转；有的省监管的工作内容仍保留在卫生局，由于机构改革不到位，人又归食药局管理。

以食品药品监督管理局与卫生局合并这种管理模式为例，不少地方就出现监管部门不作为的情形，因为即便查实卫生部门犯错，食品药品监管部门也无权处理。

这种人、财、物和责、权、利不统一的模式令人深思，再加上食品分段监管体制，不出问题倒显得罕见。

药品监督管理局归属地方管理，遇到问题需要多方协调，虽然地方上有监督协调的机制，但是启动监督协调机构成本太高，难以发挥作用。

一些小的案子本来可以及时解决，但是在漫长而复杂的在协调路上，错失时机，甚至酿成不应有的损失。

另外取消垂直管理以后，人员和经费都由地方政府负责，由于各地方经济发展不平衡，对药品安全监管的重要性的认识也难于统一，有些地方的人员和经费配置不能满足基本的药品检验需求。

在一些经济欠发达地区，药监部门的经费短缺，县级药监部门全年经费仅不到五千元，药品收验难以保障，药监基础设施建设处于停滞状态。

人事管理也受到较大的冲击，地方政府为平衡人事关系，选派不熟悉药监工作的非专业人士管理药监部门，致使药品监管区域保护主义重新抬头，这些问题的存在客观上都削弱了食品药品安全监管的力度。

3、食品药品监管队伍工作积极性受到压抑
新中国成立以来，关于药品监管体制大的调整是2次，第一次调整机构改革提升了药品监管部门的行政级别，提高了监管干部的行政待遇，加强了药品监管的力量。

部门级别的提高和个人职务的晋升都是一种重要的激励方式，既有效地吸引优秀的人才加盟到药监系统，又可以激励现有职工工作积极性。

而2008年这次食品药品监管体制调整是降低了药品管理部门的规格，与提升起到的正的激励作用相对应，降低规格则会出现负的激励作用。

浙江大学光华法学院行政法教授章剑生曾总结：垂直管理是我国政府管理中的一大特色，主要包括履行经济管理和市场监管职能的部门，如海关、工商、税务、烟草、交通、盐业的中央或者省级以下机关多数实行垂直管理。

垂直管理的最大特点就是脱离地方政府管理序列，不受地方政府监督机制约束，直接由省级或者中央主管部门统筹管理“人、财、物、事”。

由于药品是特殊商品，不可辨认、不可选择、高标准性，保持垂直监管具有监管力度大、不受地方保护干扰等优点。

今天其他部门的垂直管理多数并未取消，仍在为履行经济管理和市场监督起着积极的作用，唯独取消药品监管的垂直管理体系，给药监系统造成很大的困惑，由于新体制的执行，在工作中感受到药监执法力量在弱化，使许多多年的老药监同志都感到痛心。

管理体制的优劣不是一个绝对值，管理体制不能脱离政治体制、经济发展水平、社会文化环境、管理者行政资源水平等条件而独立存在。

我国的药品安全环境有其特殊性，一方面生产企业“小、散、多”，普遍的生产力水平不高，一方面监管力量薄弱。

2000年《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》(国发［2000］10号)的国务院文件，确立了药品监督管理部门省级以下垂直管理的方案，从2000-2008年，在国家食品药品监督管理部门的统一领导下，在“打破地方保护、建立统一市场、加强执法队伍建设、规范行政行为”等方面都作出了卓有成效的努力，药品监管的力量在人、财、物等基础条件都得到很大的加强，现在取消垂直管理体制还要认真讨论。

4、取消省以下食品药品监督管理部门的垂直管理体系，造成全国开办许可证的
不统一性
我国《药品管理法》规定：开办药品生产企业、批发经营企业须经企业所在地省、自治区和直辖市政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，无《药品生产许可证》的不得生产药品，无《药品经营许可证》不得经营药品；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

食品药品监督管理部门的垂直管理体系被取消后，各地对开办许可证的管理不再统一，出现不同地区不同的管理模式，同样的药品生产和经营许可证由不同的部门发放，发放的标准和资质认定标准因地而异。

这将给保证质量带来极大的困难，给不法分子以可乘之机，跨地区重
大食品药品违法案件查处工作就会难上加难，很难做到对违法犯罪行为追根溯源，区域保护、部门保护滋生，特别是重大药害事件的处置就会陷入失控状态，后果不堪设想。

另一方面在全球化的大背景下，药品的研制、生产、和经营也必越来越呈现出全球化的趋势，药品安全成为世界卫生组织和各个国家所共同关注的公共健康问题，客观上要求我国的药品管理体制与国际对接，目前美国、欧盟、日本等发达国家多采用垂直管理体制。

食品药品监管机构改革事关人民群众身体健康和生命安全，事关社会和谐稳定大局，事关全面建设小康社会宏伟大业的重大改革，探索和建立符合中国国情、立足现在着眼未来并能与世界接轨的药品监督管理体系，消除食品药品监管安全隐患，提高药品监管质量和效率，是一项非常紧迫的任务。