标准管理规程
1.目的：
建立洁净区卫生管理规程，使洁净区的卫生管理符合GMP要求。
2.适用范围：
适用于本公司各车间与QC的洁净区卫生管理。
3.责任人：
生产、仓库、检验操作人员：负责按此规程实施。
车间副主任或技术员、品管部QA：负责按此规程监督。
4.正文：
4.1洁净区的卫生管理除了达到一般生产区卫生管理的要求以外，还需要达到本制度其它各项要求；
4.2洁净区的房门始终处于关闭状态，人员应尽量减少出入次数，并随手关门；
4.3洁净区的所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开；
4.4保持洁净区内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好、无渗漏现象，并能够耐受多种清洁、消毒剂反复使用和消毒；
4.5洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度；
4.6不必要的物品不允许带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具应由不发尘，不长霉的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可放入洁净区；
4.7应尽量减少使用不易清洗的带有凹凸面的橱柜和设施；
4.8洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风干燥，清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应交替使用，
以免微生物产生耐药性；
4.9记录用纸、笔需经消毒后由传递窗进入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用签字笔或圆珠笔。洁净区内不设告示板、记事板；
4.10生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并在工作结束后将其及时清除出洁净区；
4.11洁净区空调宜连续运行，生产间歇时空调由值班风机做值班运行，使洁净室保持正压；
4.12洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁或消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒；
4.13人员进出洁净区必须符合个人卫生规范，并按照《人员进出洁净区标准操作规程》进行更衣和清洁，防止对环境造成污染；
4.14洁净室内所用的清洁工具应定点存放，洁净室内不得使用对生产造成污染的工具；4.15要指定专人负责本区域工艺卫生，洁净区应定期监测空气洁净度；
4.16进入洁净区的原辅料、包装材料、容器具必须按如下要求清洁或消毒后进入：
4.17清洁过程中遵循先里后外，先上后下的原则。
4.17.1原辅材料卫生：
4.17.1.1运入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，以所需最小整包装为限度。经净化程序进出，并且严格记录品名、批号、数量、运入人。洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料；
4.17.1.2洁净区内的原辅材料、内包装材料、容器、工具必须定置管理，放在规定区域内。
4.17.2生产过程卫生：
4.17.2.1洁净区的清洁必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。工艺生产必须在净化空调系统正常运行达到15分钟自净时间以后方可开始进行；4.17.2.2对于进出洁净室人员要严格控制和监督，非洁净区人员不得入内。严格控制洁净区的人数，对进出洁净区的人员及时间要执行登记制；
4.17.2.3更换品种（或每日工作结束后）必须按洁净区清洁规程内容将功能间擦试清洁干净。洁净区及一般洁净区的容器、工具应分开清洗；
4.17.2.4禁止携入洁净区的物品：
4.17.2.4.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等；
4.17.2.4.2与生产无关的印刷品及文件；
4.17.2.4.3铅笔、蘸笔、钢笔等；
4.17.2.4.4操作人员的香烟、火柴、打火机、手表、手机、首饰、化妆品、手纸、手帕、钥匙，笔记本、食品等。
4.17.3设备、容器具卫生：
4.17.3.1洁净区使用的容器、管路在进行清洁以后，最后两次洗涤必须用纯化水，洁净区用纯化水冲洗干净，并采取有效的消毒措施方可使用；
4.17.3.2洁净区清洁工具必须使用不脱落纤维的材料，最终洗涤用水应为纯化水。洁净区专用设备和工具，不得随意拿出洁净区或相互使用。凡移出洁净区的设备、容器具，再次进入洁净区时必须遵循清洁、消毒的流程；
4.17.3.3进入洁净区超过灭菌时限的器具，必须重新进行灭菌处理。
4.17.4进入洁净区的仪表、仪器、试剂：
4.17.4.1用于洁净区微生物监测的仪器、设备、试剂应经表面擦拭或紫外灯照射消毒后进入；
4.17.4.2进入洁净区的检测仪器在操作使用时，不得放在生产设备表面，应使用专用支架或用手举起；在检测时应按从高级别到低级别的顺序进行，不得交错进行；
4.17.4.3用于洁净区的检测试剂、平皿等，在进入洁净区时用紫外灯照射15—30min 进行表面消毒。平皿的摆放，应按从高级别到低级别的顺序进行，不得交错进行。
4.18填写《回风口过滤网清洗记录》。
5.附件：
《回风口过滤网清洗记录》
6.相关GMP文件：
《人员进出洁净区标准操作规程》
