变更申请计划
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变更申请计划
编码： 版本：
第一步：变更申请的发起
申请部门
申请变更
项目
变更描述:
附件: 起草人/申请日期
部门审批
同意申请 □ 不同意申请 □
不同意理由:
部门负责人/日期
第二步：变更申请的分类
变更编号:
变更类别
新产品上市□ 现有产品撤市□ 供应商□ 厂房□ 设施、设备□
检验方法□ 质量标准□ 生产工艺□ 原辅料、包材□ 注册文件□
其他□：
变更级别 微小变更 □ 一般变更 □ 重大变更 □
是否启动
风险评估
是 □ 否 □ 如果启动风险评估，则进行第三步，否则则跳过
变更控制负责人/日期
第三步:变更申请的评估
涉及变更
的产品
详见附件：
涉及变更
文件名称
和编码
详见附件：
对产品质
量的影响
质量标准 □ 检验方法及方法验证 □ 稳定性研究 □
小规模试验批生产□ 工艺验证□ 杂质情况□
其他□
对法规的
影响
是否影响注册: 是 □ 否 □
是否需要GMP认证: 是 □ 否 □
现场对比
试验（√）
需要□ 不需要□ 验证（√） 需要□ 不需要□
产品质量
项增加检查（√） 需要□ 不需要□ 稳定性试验（√） 需要□ 不需要□
支持性数
据或文件清单
变更申请
评估意见
结论 部门 签名/日期
同意□ 不同意□ 不同意理由: 处理意见: 质量技术部
□
生产设备部
□
供应物管部
□
销售服务部
□
综 合 部
□
详见附件: 其他□
质量技术
部审核
签名/日期
第四步:制定实施计划
序号 采取的行动 责任人 计划完成日期
详见附件:
第五步:变更申请及实施计划的批准
审批程序 所属部门主管□ QA□ 质量受权人□ 总经理□
所属部门
主管批准
批准变更申请及实施计划 □ 不批准变更申请及实施计划 □
不批准理由:
签名/日期
质量技术部审核 同意变更申请及实施计划 □ 不同意变更申请及实施计划 □ 不同意理由:
签名/日期
质量受权
人审批
批准变更申请及实施计划 □ 不批准变更申请及实施计划 □
不批准理由:
签名/日期
总经理
审批
批准变更申请及实施计划 □ 不批准变更申请及实施计划 □
不批准理由:
签名/日期
第六步:变更计划的实施情况和效果评价
行动 执行部门 执行情况 完成日期
详见附件:
支持性数
据或文件
清单
详见附件:
实施结果评估结论 结论 部门 签名/日期 接受□ 不接受□ 不接受理由: 处理意见: 质量技术部□ 生产设备部□
供应物管部□
销售服务部□
综 合 部□
详见附件: 其他□
质量技术部审核
签名/日期
第七步:变更申请结束
已向申请人反馈变更申请结果 是□ 否□
变更控制负责人签名/日期
申请人签名/日期
