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浅谈环境检测实验室风险识别及应对措施【摘要】环境检测实验室在进行工作的任何一个部分都可能出现风险。
环境检测实验室应该从进行实验的目的、实验室中拥有的资源情况、思想观念以及实验室相关物品的价值和实验室的现实状况、是否能够承担风险等来展开综合的考虑，找出实验室可能会出现的风险，并且采取一定的方法来进行应对，从而获得理想的结果。
本篇论文从环境检测实验室所展开的实验过程进行分析，提出了可能出现的风险并且提出了应对的措施，希望能够帮助环境检测实验室的正常运转，实现其工作目标。
There may be risks in any part of the environmental testing laboratory. The environmental testing laboratory should consider comprehensively from the purpose of the experiment, the resources, ideas, the value of laboratory related items, the actual situation of the laboratory, whether it can bear the risk, find out the possible risks of the laboratory, and take certain measures to deal with them,so as to obtain the ideal results. This paper analyzes theexperimental process of environmental testing laboratory, puts forward the possible risks and countermeasures, hoping to help the normal operation of environmental testing laboratory and achieve its work objectives.【关键词】环境检测实验室；风险识别；应对措施environmental testing laboratory; risk identification; countermeasures1引言随着国际标准化组织对于标准的要求出现了变更，人们开始更加的重视风险，风险会对于目标带来未知的影响，环境检测实验室想要使自己所做的实验获得准确的效果，就必须要对于风险进行识别，使风险成为可以控制的存在，降低风险所带来的经济损失，达到预期的目标，发挥出实验的价值。
浅析企业CNAS认可实验室风险管理摘要：企业CNAS认可实验室风险管理具有必要性，当前越来越多企业意识到这一点。
企业CNAS认可实验室风险管理需要围绕着体系运行状态、人员结构、仪器设备质量、试剂耗材情况、标准方法、环境设施、报告审核等多方面开展，以便于达到良好的风险管理效果。
本文针对企业CNAS认可实验室的风险管理目标与意义进行分析之后，对其具体的管理方法做了介绍，希望可以为相关研究人员提供参考。
关键词：CNAS认可实验室；风险管理；企业引言企业CNAS认可实验室的风险管理工作一直在持续地进行，在相关的实践经验与理论成果的基础之上取得了不错的成效。
CNAS指的是中国合格评定国家认可委员会，其作为国家认可的机构，对于推行相关的标准非常重要。
此机构可以促使很多企业对此标准进行充分、全面的执行，同时也保证评定结果的科学性、合理性、精确性，确保社会所需要的服务被提供。
CNAS认可在很多企业中都得到了应用与实践，对于实验室检测技术的提升起到明显的作用，有效地增强了实验室管理效果。
针对企业CNAS认可实验室进行全方位的风险管理，可以促使企业保持稳定、健康的发展状态。
一、企业CNAS认可实验室风险管理的目标与意义（一）目标企业CNAS认可实验室的风险管理水平需要不断的提升，才能够应对不断发展变化的社会环境。
企业实验室申请CNAS认可一方面是为了促使企业的品牌得到充分的的宣传，拓展企业品牌的影响范围，提高自身实验室的检测和管理能力。
另一方面则是为了确保实验室风险管理的规范性得到增强，确保检测技术结果更加精确，避免企业的产品质量存在问题没有被及时地发现。
CNAS目前已经与国际权威检测机构之间形成了互认模式，其具有明显的权威性。
应用CNAS认可实验室风险管理，则可以让企业始终保持健康有序的发展状态[1]。
（二）意义企业应用CNAS认可实验室风险管理可以让风险管理工作更加常态化，开展事前预防活动，促使实验室的风险能够及时地消除，提高检测报告的安全水平。
基于风险和机遇思维的实验室人员管理关键环节摘要：本篇文章从风险和机遇思维入手，对实验室人员管理展开了重点分析。
通过深入分析检测实验室的特点和人员管理现状，对各个环节进行有效管理，提出了相应的解决方案和发展建议，以此避免实验室检测活动中出现各种各样的问题，从而造成不良的影响，从根本上提升人员检测工作质量和效率，有助于改进和完善实验室管理体系，提升实验室整体水平。
关键词：风险和机遇；检测实验室；人员管理；引言：检测实验室作为保证产品质量、维护社会公正的重要机构，其人员管理对于实验室的正常运行和检测结果的准确性具有重要意义。
近年来，随着实验室人员构成的多样性和检测技术的不断发展，实验室人员管理面临着越来越多的挑战。
因此，基于风险和机遇思维的实验室人员管理关键环节研究显得尤为重要。
实验室指的是从事一项或者多项活动的机构,比如进行检测、校准或与后续检测或校准相关抽样活动的专业机构。
影响实验室活动结果质量的因素，包含了人、机、物、法、环等因素。
其中，人员是实验室开展检测活动的重要资源，是实验室工作开展过程中的一项重要因素。
构资质认定和实验室认可的要求中，明确提出了基于风险和机遇思维对实施的各项活动进行管理，根据风险水平制定应对风险的相关措施。
在本篇文章中主要对基于风险和机遇思维进行实验室人员管理展开了重点分析。
通过完善的人员管理机制实现发展目标，达到实验室管理体系持续性改进的目的，从根本上保证了检测结果准确性和可靠性。
1、实验室人员迎来的机遇以及面临的风险风险和机遇思维在实验室人员管理中具有重要指导作用。
通过充分识别和分析实验室存在的风险和机遇，可以采取有效的措施降低风险，同时抓住发展机遇，提高实验室人员素质和实验室整体水平。
1.1机遇随着科学的发展，质量检测技术有了大幅度提高，主要表现在由人工检测向自动化检测技术发展。
随着5G 时代的到来，互联网技术进一步发展，大量的新方法、新技术被运用到了检测领域中，同时这些新事项也催生出新的检测需求。
Q9 质量风险管理ICH三方协调指南2005年11月9日，ICH筹划指导委员会进展到ICH进程的第四阶段，推荐ICH三方管理机构适用本指南目录1．结论2．范围3．质量风险管理的原则4．质量风险管理基本程序4．1 职责4．2 启动质量风险管理程序4．3 风险评估4．4 风险控制4．5 风险交流4．6 风险审核5．风险管理方法学6．质量风险管理与待业和法规实施的融合7．定义8．参考资料附录I：风险管理方法和工具I．1 基本风险管理简易方法I．2 失败模式影响分析（FMEA）I．3 失败模式、影响和危险性分析（FMECA）I．4 故障树分析（FTA）I．5 危险分析和关键控制点（HACCP）I．6 危险操作性分析（HAZOP）I．7 预先危险分析（PHA）I．8 风险排序和过滤I．9 支持性统计工具附录II：质量风险管理的潜在应用II．1 质量风险管理作为综合质量管理的一部分II．2质量风险管理作为法规实施的一部分II．3 质量风险管理作为开发的一部分II．4 设施、设备和公用系统的质量风险管理II．5 质量风险管理作为物料管理的一部分II．6 质量风险管理作为生产的一部分II．7 质量风险管理作为实验室控制和稳定性研究的一部分II．8 质量风险管理作为包装和贴签的一部分1．绪论风险管理原则在商业和政府的许多领域有效利用，包括财政、保险、职业安全、公共健康和药物警戒，以及这些行业的主管部门。
虽然目前医药工业有一些使用质量风险管理的例子，但是是有限的，也没有体现风险管理应有的全部贡献。
而且，医药行业已经认识到了质量体系的重要性，并且质量风险管理是有效质量体系的有价值的组成部分正变得越来越明显。
一般理解，风险定义是危害发生的可能性和危害严重程度的结合。
然而，不同的风险承受者之间对风险管理的应用难以达成一致的理解，因为每个风险承受者感知不同的潜在危害，对每一危害的发生的可能性和危害的严重性做不同的判断。
对于药品，虽然有多种风险承受者，包括患者和医生，还有政府和行业，管理质量风险应该将对患者的保护视为第一重要。
食物不仅仅是人体的营养来源，更和人民身体健康息息相关。
21世纪以来，从三聚氰胺奶制品“毒奶粉”到最新的“酸汤子”中毒，人们的食品安全意识也逐步增强，食品安全逐渐走进大众视野，成为了大众关注的焦点。
目前我国食品安全仍存在诸多问题，比如重金属污染、微生物超标、农兽药残留、滥用非食用物质、食品添加剂使用量超标等等。
而在整个社会的食品安全风险控制众多环节中，食品安全检验检测机构扮演着重要的角色。
肩负本辖区内的食品（食品添加剂、保健食品）检验检测；承担上级下达的食品（食品添加剂、保健食品）抽查检验任务；并指导辖区内食品生产、经营、使用单位进行质量检验，管理机构业务技术工作，协调解决技术疑难问题，培训有关的技术管理人员等工作职能。
食品安全检测机构日常会产生大量的检验数据，要保证食品检测机构数据准确、真实、有效、公正，就需要对食品安全检验检测实验室风险进行有效控制，食品安全检测检测实验室的风险点控制应结合检验过程中的每个环节，并从实验室现场管理六要素人、机、料、法、环、测（5M1E）入手进行分析及控制[1]。
1 抽验计划的风险与控制检验项目和相应的检验方法超出资质认定范围，实验室没有能力，无法承接相应的食品抽检任务进行食品检验。
控制该风险点的措施为在下一次资质扩项认定中增加检验项目和检验方法。
2 抽样计划执行的风险与控制该环节存在的风险点为抽样人员未按照抽样规范进行抽样工作，包括抽样数量未达检验要求、抽样流程不规范、抽样单填写错误等，造成这个风险隐患的原因主要是抽样人员不熟悉监督抽检相关法规条例及抽样方法。
控制该风险点的措施为在抽样前加强抽样人员培训，使其熟知抽样计划与规范以及相关法律法规，配置相应的抽样设备和工具。
正确抽完样品以后，样品需按规定的温湿度保存，直至样品到达业务受理环节[2]。
3 业务受理的风险与控制该环节存在的风险点为样品相关信息出错；样品不能及时下达样品给检验科室；样品唯一性标识混乱导致样品混淆；样品状态不符合检验要求；抽样单和检验样品传递随意，导致检样和抽样单丢失。
质量风险管理在检测实验室中的应用 风险评估及控制程序 1 目的 通过对检验检测活动中危险因素全面辨识、运用有效的评估方法与程序，评价其危害程度，确定风险等级，实施有效的控制措施，根除、控制和减小潜在风险，降低事故发生概率。由此建立并实施本程序，明确风险管理要求，规范风险识别、风险评估、风险控制等过程，确保检测结果的有效性。 2 范围 本程序适用于技术中心风险管理的建立和持续改进全过程。 3 职责 3.1 各部门质量监督员负责风险源识别、评价和风险控制的组织实施工作。 3.2 技术总监/技术负责人负责组织识别出风险的分析、风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 3.3 各部门人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施。 4 程序 4.1 风险管理流程 风险管理流程主要包括：风险识别、风险评估与风险应对等主要操作过程。 4.2 风险识别 4.2.1 风险信息来源与识别 4.2.1.1 风险信息来源 国家相关法律法规要求、体系文件以及客户需求都是危险源辨识和风险评价最基本的依据。风险信息的来源可以归纳为两类：内部风险和外部风险。 4.2.1.2 风险信息识别 对于风险的识别需要所有人员参与，应重点收集相关法律法规的相关要求，实验室体系文件及实验室运行有关的各种资料和数据，如人员信用、检测方法、设备/设施资料、样品/消耗材料信息、消防、通风、通信系统等。
4.2.2.1 外部风险识别首先关注政策、法规等变化带来的法规环境风险变化。 4.2.2.2 客户与商业环境变更带来的风险挑战也是外部风险识别的主要输入源。 4.2.2.3 其他可能带来挑战的外部风险也应予以识别。 4.2.3 内部风险识别 根据质量管理体系的要求，内部风险源识别对管理体系要求、过程要求、资源要求和其它方面的风险进行识别，包括以下信息： 表1 内部风险源识别 一、资源方面
1 人员
口检测人员资质不足； 口人员不具备检测能力； 口人员未授权； 口其他风险
2 设施和环境条件
口未对检测环境进行有效监控；
口检测环境条件与检测要求不符等风险； 口未识别不同检测工作的性质、地点、检测方式导致的健康安全、环境等方面的风险； 口进行检测项目时未佩戴防护用具； 口未按要求处理废弃物等风险； 口实验室检测环境构造不恰当； 口工作不到位，检测环境杂乱； 口不符合5S管理的要求； 口其他风险。
3 设备 口仪器设备不能满足检测要求，性能异常； 口未定期检定校准或核查； 口没有使用和维护记录； 口无状态标识管理； 口设备档案记录不完整等风险；
口使用未进行符合性验证的标准物质； 口使用过期、失效的标准物质； 口使用无证标准物质； 口其他风险。
4 计量溯源性 口设备校准无法溯源到国际单位制（SI）； 口标准物质无法溯源到国际单位制（SI）；
口其他风险。
5 外部提供的产品和服务 口外部供应商未评价； 口没有验收记录； 口为对外部供应商、监控情况和再评价的结果采取措施； 口其他风险。 二、过程方面
1 合同评审 口检测标准/方法不适用与检测样品； 口检测标准/方法不能满足客户需求； 口检验合同一般内容填写不全或填写错误； 口检验合同遗漏相关责任人员的签名等风险；
口在检测过程中对于客户资料、样品、数据结果等信息的泄露； 口其他风险。
2 方法的选择、验证和确认
口按检测方法进行检测； 口未识别样品特性对检测方法带来的干扰； 口检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全等风险； 口其他风险。
3 抽样 口抽样方法不符合标准要求； 口抽样计划不完整； 口偏离未经过客户确认；
口记录信息不齐； 口其他风险。
4 检测和校准物品的处置 口样品未按程序规定流转； 口样品丢失； 口未按规定对样品进行检测，导致受到非检测性损伤； 口检测样品信息与委托书不符； 口样品保存条件不符等风险； 口其他风险。
5 技术记录
口没有进行有效的复核，原始记录遗漏相关责任人员的签名； 口人为更改或伪造检测结果、原始数据错误、原始记录更改不规范、原始记录描述错误等风险； 口记录信息不足够； 口其他风险。
6 测量不确定度的评定
口没有建立方法不确定度；
口没用根据标准或客户要求，正确使用或报告不确定度； 口其他风险
7 确保结果的有效性
口没有按照要求参加能力验证； 口能力验证、实验室间比对所得结果有问题或不满意； 口未按质量监督控制计划实施质量管理； 口质量监督控制管理记录资料缺漏； 口其他风险。
8 报告结果
口报告中对产品的描述不准确导致异议； 口检测报告缺乏完整性； 口检测报告为审核签字； 口可疑值未得到及时报告； 口报告文字描述有错别字或漏字； 口报告的信息与原始记录（或提供的其它资料）不一致；
9 投诉 口投诉记录不完整； 口投诉处理与不符合检测工作相关，未按照程序进行；
口其他风险。
10 不符合工作
口不符合工作的严重性就进行评价；
口其他风险。
11 数据控制和信息管理 口未对实验室信息管理系统功能进行确认； 口实验室的数据和信息未存储或丢失； 口保存在计算机系统中的文件未受控； 口其他风险。 12 公正和保密性 □与客户沟通时泄露其他客户检测过程中提供的样品、文
件及传递过程中的信息风险 □对公司内部文件、检测方法信息泄露等风险 □库户信息、报告数据、报价、样品等方面信息泄露的风险 □其他风险 三、管理体系要求 1 文件控制 □文件未受控
□文件编制、变更、修订或发放无记录 □其他风险 2 记录控制 □记录信息不清晰货不齐全 □记录损坏、丢失 □归档资料信息与实际不符合 □归档资料杂乱无章 □未按要求销毁过期文件档案 □其他风险 3 改进 □客服反馈意见未分析利用
□其他风险 4 内审和管理评审 □未按要求进行内审、管理评审
□内审、管理评审输入和输出不足 □改进的建议未落实 □不符合项未关闭 □其他风险 5 其他 □违反法律法规或者标准、技术性法规规定的特殊要求
□违反《公正性和独立性承诺》 4.3 风险评估 4.3.1 实验室人员在识别到风险因素后应及时向质量负责人反映，质量负责人根据实际情况组织相关人员对风险进行评估（风险评估可与相关程序同时执行）。 4.3.2 风险评估是对风险严重度和发生率的分析，以此为依据判定风险是否可接受，详见下表： 程度 风险影响 轻微 发生后对检测报告结果和内容没有影响的风险 一般 发生后对检测报告结果和内容有影响的风险 严重 发生后直接影响到质量管理体系 非常严重 发生后可能产生经济纠纷、人身安全或者违反法律 4.4 风险应对 4.4.1 制定控制措施 风险控制措施的制定应根据实验室的实际情况做到尽可能全面、有效，依据实验室认可准则对不符合项的控制以及纠正措施、预防措施的要求来制定。根据不同风险等级，确定相应的措施和预案，对于轻微或可忽略的风险、可接受的风险，其有效性可以依靠日常监督得以保证；对于中等风险，可依据具体情况作出相应纠正来整改；对于重大风险，应停止作业。最终实现降低或消除危险源对检测工作的影响。 4.4.2 当出现风险的时候，由发现部门组织安排相关人员对其进行风险分析，制定风险控制实施计划，填写《风险和机遇评估分析表》，质量负责人批准后，由相关人员按照计划要求试试控制及跟踪验证工作，确保风险消除或减小到可接受范围内。对于无法消除的风险仍需进行监控。 4.4.3 风险的监督和检查 通过内审、管理评审以及日常监督等方式，对发现的一般以上的风险进行重点监督评审。 4.4.4 对出现的风险，各主管部门在质量总监/质量负责人协调下，进行良好沟通，进行相应控制，并保持相应记录，交由资料管理员存档。 5 工作记录 TCQDCD-ZH-ZJ-030《风险和机遇评估分析表》 6 相关文件 TCQDCD –PD-010 《不符合工作控制程序》 7 修改状态一览表 版本 修改日期 章、节、页 修改内容 修改人 审核人 批准人
A0 A1 表1 危害发生可能性判定
发生可能系数P 规则要求 1 工作中较好执行制度和程序文件，部分制度存在缺陷和不足，未及时修订程序文件，缺少必要的监督检查环节。
2 少数人员未经审批即上岗；未开展检验标准，方法的学习培训；仪器设备未及时维护、修理；未建立耗材和标准物质的供应商档案，且未收集相关证明材料。
3 检验人员未按操作程序作业，不能独立解决问题；仪器设备超过计量期限；标准溶液或标准物质超过保持期和有效期；环境温湿度等条件不符标准要求。
4 各层人员职责不明确，岗位不清，缺少必备的业务技能；仪器设备的计量修正值和不确定度未正确使用，且未加贴状态标识；在用标准未受控；标准物质停用不规范。
5 实验室操作人员没有持证上岗，缺乏职业道德，伪造作假；过期检测标准版本仍使用，且未查新；未计量检定仪器设备，仪器部分功能失效；实验材料未验收就直接投入使用；环境无法满足标准要求，失控。
