1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序：
1.1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的药品。
1.2药品监督管理部门依照相关规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的。
1.3已证实或高度怀疑药品被污染的；
1.4经营过程中发现有严重不良反应的。
1.5使用过程中发现或客户投诉反映并证实为质量问题的（如不合格或过期失效等等）；
1.6在库检查发现，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的。
1.7药品调配、发放错误以及可能给公司造成经营风险的情况.
2.
2.1
施情况。
2.2
2.3
2.4储运部：在质量管理部指导下负责召回药品的退货入库、在
库储存、进货退出或在质量管理部监督下执行药品销毁。
3.被召回的药品在储存和运输的过程中，应当保持被召回药品的
储存条件，直至对被召回药品做出处理决定为止。
4.药品召回的判定与召回程序的启动：
4.1采购部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应
在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部向供货商发出《药品召回确认函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通知》，《召回通知》
4.2
4.3
5.
a
b
c、召回信息的公布途径与范围；
d、召回的预期效果
e、召回后的处理措施
6.药品召回的分级与召回时限：
6.1根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
a.一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；
b.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害
的；
c.
6.2
a.
b.
c.
7.召回跟踪及评估
7.1召回程序启动后，在实施召回的过程中，一级召回每日，二
级召回每3日，三级召回每7日，质量管理部向公司报告召回进展情况。药监部门有通知，需要上报药监的，按照上述时限上报召回进展情况。
7.2召回药品按照上游供应商或药品监督管理部门或其它政府监
管部门要求处理。
7.3质量管理部对召回药品的处理应有详细的记录，记录保存5年备查。
8.公司业务部应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计
划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
9.
10.
11.
12.
