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农药登记管理办法（2022年修订）文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2022.01.07•【文号】农业农村部令2022年第1号•【施行日期】2022.01.07•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】种植业正文农药登记管理办法（2017年6月21日农业部令2017年第3号公布，2018年12月6日农业农村部令2018年第2号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）第一章总则第一条为了规范农药登记行为，加强农药登记管理，保证农药的安全性、有效性，根据《农药管理条例》,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药，应当取得农药登记。
未依法取得农药登记证的农药，按照假农药处理。
第三条农业农村部负责全国农药登记管理工作，组织成立农药登记评审委员会，制定农药登记评审规则。
农业农村部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。
第四条省级人民政府农业农村主管部门（以下简称省级农业农村部门）负责受理本行政区域内的农药登记申请，对申请资料进行审查，提出初审意见。
省级农业农村部门负责农药检定工作的机构（以下简称省级农药检定机构）协助做好农药登记具体工作。
第五条农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。
第六条鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药，加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。
第二章基本要求第七条农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。
直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。
第八条农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。
制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。
相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过三个。
混配制剂的有效成分不超过两种，除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。
有效成分和剂型相同的混配制剂，配比不超过三个，相同配比的总含量梯度不超过三个。
巴西农药制剂登记要求及药效残留试验要点全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：巴西是一个以农业为主要产业的国家，农药在农业生产中的应用十分广泛。
为了保障人类健康和环境安全，巴西对农药制剂的登记和药效残留试验制定了严格的要求。
我们来看一下巴西关于农药制剂登记的要求。
根据巴西农业部的规定，任何农药制剂在市场上销售之前都必须通过登记审核。
农药厂商需要向农业部提交详细的申请材料，包括产品的化学成分、生产工艺、毒理学数据、环境影响评估等。
一旦申请审核通过，农药制剂才能获得注册证书，方可在市场上合法销售和使用。
在进行农药制剂登记时，巴西还要求生产厂商必须遵守《巴西农药法》及其相关法规，确保生产过程符合国家标准和质量要求。
农药制剂的生产厂商需要通过农业部的监督检查，确保产品质量和安全性。
农药制剂的包装、标签和说明书也必须符合政府的要求，包括使用方法、剂量、注意事项等内容必须清晰明了，以避免误用和中毒事故的发生。
除了登记要求外，巴西还对农药制剂的药效残留进行了严格监管。
药效残留是指在农产品上残留的农药成分，如果残留超标，可能对人体健康产生不良影响。
为了保障消费者的权益，巴西对农产品的药效残留进行了监测和检测，并制定了相应的检测标准和方法。
在进行药效残留试验时，农药生产厂商需要根据政府的要求，选择合适的检测方法和标准，对农产品进行取样分析。
通常情况下，农产品样品会被送往政府指定的实验室进行检测，以确定是否存在农药残留问题。
如果检测结果超过限量标准，相关农产品将被禁止销售，并对生产厂商做出相应的处罚。
巴西对农药制剂的登记要求和药效残留试验要点非常严格，旨在保障人类健康和环境安全。
农药生产厂商必须严格遵守相关法规和标准，确保产品质量和安全性，以推动农业生产的可持续发展。
消费者也要对农产品的安全性和质量保持警惕，选择符合规定的合法产品，做到健康饮食，保护自己和家人的健康。
【2016】第二篇示例：巴西是世界上最大的农药市场之一，农药在农业生产中扮演着不可或缺的角色。
目录境外登记证明办理须知 (2)证明项目 (2)办证材料 (2)备案材料 (2)产品登记确认证明申请材料（又叫自由销售证明或ICAMA证明） (3)境外登记资料确认证明(原药) (3)境外登记资料确认证明(制剂) (3)其他证明申请材料 (3)办理查询 (3)联系方式 (3)汇款事项 (4)备案表 (5)境外登记证明申请表填写规范 (6)产品登记确认证明申请表 (7)境外登记资料确认证明申请表 (8)其他格式农药境外登记证明申请表 (9)农药英文商品名称申请表 (10)登记委托书 (11)技术服务委托书 (12)境外登记证明办理须知一、定义是应境外农药登记管理部门的要求，由申请人自愿提出申请，由农药登记管理机构为其出具的相关资信证明。
二、申请人向境外农药登记管理部门申请农药登记的境内企业。
同时具备下列条件：A.具有独立的企业法人资格；B.已取得农药临时登记证或农药登记证的生产企业或国家批准赋予农药进出口经营权的单位；C.有从事与其业务范围相适应的专业技术人员；D.法律、法规规定的其他条件。
三、证明项目A.产品登记确认证明又叫自由销售证明，是对农药产品在我国登记状态进行确认的一种证明，包括产品登记证号、生产企业等相关信息。
（申请办理“产品登记确认证明”的产品，应当是在我国取得临时登记或正式登记且在登记有效期限内的产品。
）B.境外登记资料确认证明对农药产品（制剂和原药）境外登记资料的真实性和准确性进行确认的一种证明。
C.其他证明其他相关资信证明。
四、办证材料首次申请需提交备案材料和申请材料；以后每次申请只提交申请材料。
1.备案材料A.备案表(正本)B.公司营业执照（复印件）C.进出口资格证书或国家农药生产核准证明（复印件）D.公司简介2.产品登记确认证明申请材料A.产品登记确认证明申请表B.登记委托书（自营出口企业除外）C.农药登记证（复印件）D.技术服务委托书E.缴费凭证（复印件）3.境外登记资料确认证明(原药) 申请材料A.境外登记资料确认证明申请表B.全分析报告（复印件）C.登记委托书（自营出口企业除外）D.待认证资料（中英文各一份）E.技术服务委托书F.缴费凭证（复印件）4.境外登记资料确认证明(制剂) 申请材料A.境外登记资料确认证明申请表B.企业标准（复印件）C.质检报告（复印件）D.登记委托书（自营出口企业除外）E.待认证资料（中英文各一份）F.技术服务委托书G.缴费凭证（复印件）5.其他证明申请材料视具体情况而定。
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![农业农村部农药管理司关于农业农村部第269号公告有关情况说明的函(农农(农药)[2020]88号)](https://uimg.taocdn.com/6e6df7d6760bf78a6529647d27284b73f2423626.webp)
农业农村部农药管理司关于农业农村部第269号公告有关情况说明的函农农（农药）〔2020〕88号各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局为准确把握农业农村部第269号公告要求，指导农药生产企业、农业农村部门做好仅限出口农药登记和管理服务工作，现将有关情况说明如下一、关于仅限出口农药登记的范围（—）"本企业在境内已取得原药登记，申请相同有效成分不同含量的原药登记的"的说明：无原药登记的母药适用本项。
（二）"新农药原药生产企业申请原药及其制剂登记的"的说明：一是新农药原药和制剂可同时申请登记，也可以先申请原药登记之后，再申请制剂登记。
二是取得仅限出口新农药原药登记的企业，可按照新农药制剂要求申请含有该有效成分的单制剂或混配制剂仅限出口登记，混配制剂中的其他有效成分应在境内已取得登记。
三是曾取得境内农药登记，但已无产品在登记有效状态的，原原药生产企业可参照新农药的要求申请仅限出口登记。
二、关于申请仅限出口耳爾农药登记的资料要求（—）"有效的境外登记或进口国（地区）同意进口的证明文件（证明文件与申请企业名称不符的，应提供具有说服力的经营合作关系资料）"的说明：一是"证明文件"指境外登记证复E卩件或境外农药管理部门出具的进口许可证明复E卩件，其中登记证需附标签。
二是申请人为境外农药登记证或进口许可证明持有人的供应商，但境外登记证或进口许可证明未载明的，还应经境外登记或进口许可所在国（地区）农药管理部门证明或公证机关证明，或者履行我国与该所在国（地区）订立的有关条约中规定的证明手续。
另外，还应提供申请人与境外登记证或进口许可证持有人签订的供货合同或协议。
（二）"产品化学资料（产品质量标准、质量检测报告，原药还应提供全组分分析报告）和毒理学试验资料（急性经口、经皮、吸入毒性试验报告），及中毒症状、急救及治疗措施资料"的说明：一是"试验报告"和试验单位资质要求与境内登记要求一致。
出口农药资料信息证明系统用户使用手册农业部农药检定所2017年6月使用说明1、登陆浏览器建议采用IE8.0以上，或者Chrome内核浏览器，360等浏览器或低版本的IE浏览器可能会出现错位现象。
企业可通过在浏览器中输入网址对网站进行访问，如下图：点击服务平台，进入到登录界面：生产企业、外贸公司或者自营企业，如果企业已经进行过备案，且备案审核通过，可使用对应的账户进行登录，如果未备案，则可以通过公共账户进行登录，登陆后进行企业备案操作。
2、企业备案企业使用公共账户登录，进入到企业备案界面工商执照号和密码：外贸公司备案通过后作为系统登录名和密码使用；生产企业和自营企业备案时，仅作为查询备案进度使用，备案通过后，请使用原电子标签的登录名和密码登陆系统（用户名如：F32051109）。
2、1生产企业备案农药生产企业选择生产企业备案：进入到生产企业备案的信息录入界面：备案企业填写工商执照号、密码等信息，并且通过企业名称右侧的选择按钮来选择本企业，并录入企业的英文名称、地址、英文地址等信息。
最后点击提交备案，系统提示备案提交成功。
系统自动转到列表页面，用户可以查看备案申请信息，以及打印申请表：打印申请表：点击打印申请表后，打开新的页面，可点击页面中的下载PDF打印按钮。
2、2外贸公司备案外贸公司选择外贸公司备案：进入到外贸公司备案的信息录入界面：备案企业填写工商执照号、密码等信息，企业英文名称，并录入企业的英文名称、地址、英文地址、联系人信息等信息。
最后点击提交备案，系统提示备案提交成功。
系统自动转到列表页面，用户可以查看备案申请信息，以及打印申请表：打印申请表：点击打印申请表后，打开新的页面，可点击页面中的下载PDF打印按钮。
2、3自营企业备案自营企业备案和生产企业备案相同。
2、4备案进度查询企业在备案进度查询中可通过输入工商执照号、密码来查询备案当前状态。
状态显示为办结（通过），说明备案已经通过。
备案通过后，生产企业、自营企业可使用原标签系统、企业生产调查的用户名和密码进行系统登陆；外贸公司使用工商执照号和备案密码进行登陆。
3.《鹿特丹公约》监管的农药
农业农村部 海关总署
2021年12月24日
附件：1.中华人民共和国进出口农药管理名录（2022年） 2-1.农药出口通知单样本 2-2.农药进口通知单样本
中华人民共和国农业农村部公告第512号
根据《农药管理条例》《农药登记管理办法》《农药登记试验管理办法》等有关规定，现公告如下。
经资料审查、现场检查和综合评审，批准上海萤火虫农业科技中心等5家单位为农药登记试验单位，批准北京万合科技有限公司等2家农药登记试验单位扩大试验范围（详见附件1），有效期五年。
经资料审查和综合评审，批准山东省农药科学研究院残留检测技术研究所等8家农药登记试验单位证书信息变更
（详见附件2）。
特此公告。
附件：1.农药登记试验单位及试验范围 2.农药登记试验单位证书信息变更
农业农村部 2021年12月30日
附件1 农药登记试验单位及试验范围
2022.02 中国农药 29
附件2 农药登记试验单位证书信息变更
2021年农作物病虫害发生防控概况与2022年工作重点
2021年12月30日，在“2021年第三十七届中国植保信息交流暨农药械交易会之云上植保线上活动”中，全国农业技术推广服务中心病虫害防治处处长刘万才作了题为“2021年农作物病虫害发生防控概况与2022年工作重点”的主题报告。
现整理如下：
刘万才 全国农业技术推广服务中心病虫害防治处
30 2022.02 中国农药。
农药登记管理办法（2022年修订）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------农药登记管理办法（2017年6月21日农业部令2017年第3号公布，2018年12月6日农业农村部令2018年第2号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）第一章总则第一条为了规范农药登记行为，加强农药登记管理，保证农药的安全性、有效性，根据《农药管理条例》,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药，应当取得农药登记。
未依法取得农药登记证的农药，按照假农药处理。
第三条农业农村部负责全国农药登记管理工作，组织成立农药登记评审委员会，制定农药登记评审规则。
农业农村部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。
第四条省级人民政府农业农村主管部门（以下简称省级农业农村部门）负责受理本行政区域内的农药登记申请，对申请资料进行审查，提出初审意见。
省级农业农村部门负责农药检定工作的机构（以下简称省级农药检定机构）协助做好农药登记具体工作。
第五条农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。
第六条鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药，加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。
第二章基本要求第七条农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。
直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。
第八条农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。
制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。
相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过三个。
农业部公告第790号－－中华人民共和国进出口农药登记证
明管理名录
【法规类别】化肥农药农膜柴油
【发文字号】农业部公告第790号
【发布部门】农业部
【发布日期】2006.12.30
【实施日期】2007.01.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
农业部公告
（第790号）
根据世界海关组织关于2007年1月1日起实行新《商品名称及编码协调制度》的要求，现对进出口农药的商品编号及有关要求进行相应调整。
调整后的《中华人民共和国进出口农药登记证明管理名录》，自2007年1月1日起施行，2005年12月31日发布的《中华人民共和国进出口农药登记证明管理名录》同时废止。
自2007年1月1日起，农药进出口单位应按照新名录的商品编码向农业部申请《进出口农药登记证明》。
2007年1月1日以前办理的《进出口农药登记证明》在有效期内可继续使用。
特此公告
二○○六年十二月三十日中华人民共和国进出口农药登记证明管理名录。
第ｌ２卷第１期 ２ｏ０８年２月 农药研究与应用
ＡＧＲＯＣＨＥＭＩＣＡＬＳ ＲＥＳＥＡＲＣＨ＆ＡＰＰＬＩＣＡＴＩＯＮ Ｖ０１．１２ Ｎｏ．１
Ｆｅｂ ２ｏ０８
国内信息 第９８０号农业部公告农药登记环境试验单位管理办法 根据农业部公告第３７４号《农药登记环境试验 单位管理办法》的规定，经我部考核合格，批准国 家环保总局南京环境保护研究所等８个单位为农药 登记环境试验单位，农药登记环境试验单位资质有 效期３年。自本公告发布之日起，获得资质的单位 可以承担相应的农药登记环境试验。未获得资质的 单位一律不得承担。 特此公告 二ｏｏ八年一月三十一日
附件１ 农药登记环境试验单位名单 序号 单位名 称 试验范围 ｌ 国家环境保护总局南京环境科学研究所 非靶生物毒性和环境行为 ２ 化学工业农药安全评价质量监督检验中心 非靶生物毒性和环境行为 ３ 农业部农药检定所生物技术研究测试中心 非靶生物毒性和环境行为 ４ 浙江省农业科学院农产品质量标准研究所 非靶生物毒性和环境行为 ５ 浙江大学农药与环境毒理研究所 非靶生物毒性和环境行为 ６ 中国农业大学应化系农药环境评价实验室 非靶生物毒性和环境行为 ７ 中国科学院生态环境研究中心 环境行为 ８ 山西省农药重点实验室 环境行为
王律先：高度评价进出口农药登记证明制度 中国加人《鹿特丹公约》后，对于媒体报道的 可能会对国内农药企业出口带来不利影响之说。中 国农药工业协会名誉理事长王律先在接受记者采访 时乐观地指出。我们没有必要过多地担心。因为国 内农药企业早在几年前就已经加快了大规模的农药 结构调整步伐．而且出口也一直在严格执行农药登 记证明制度，遵守农药国际贸易行为规则。 淘汰早已开始 王律先在接受采访时反复强调，我国并不是因 为要加入《鹿特丹公约》才开始进行农药结构调整 的。 “控制总量、调整结构、加强科研、提高质 量”这十六字方针．我国早在“十五”计划伊始就 在各地农药企业中贯彻了。对于《鹿特丹公约》附 录中列入的高毒农药品种。如甲胺磷、对硫磷、甲 基对硫磷、久效磷和磷胺等５种高毒农药，我国也 从自身的实际出发。采取了分几步加以削减的措 施。早在２００３年前。国务院就转发了几个部委关于 削减这５种农药的文件。２００３年底国内已经对这５种 农药的复配制剂撤消了登记和生产许可，各农药企 业已停止生产；２００４年底。这５种农药的非原药生 产厂的单剂也已停止生产；到２０ｏ６年底．原药生产 厂加工的单剂将彻底停止生产，国家并已要求这５ 种农药的单剂只能用于水稻、小麦、棉花和果树。 从２０ｏ７年元旦开始将不允许再在国内农业领域使 用。只保留少量产能供出口需要。由于磷胺在５～６ 年前就已经停止生产。因此目前只需要做好其他４ 种高毒农药的削减取代工作，从而加速高效、安 全、经济、环境友好农药的发展，削减和取代高毒 杀虫剂．以促进我国农药结构不断调整和优化升 级。提升在世界市场的竞争力。 调整仍是重点 《鹿特丹公约》的核心是“在国际贸易中对农 药采用事先知情同意程序”。对于中国尚在生产的 除磷胺之外的列入ＰＩＣ程序的４种高毒有机磷杀虫 剂，中国已经严格执行了ＰＩＣ程序。国内从１９９９年７ 月１日起就开始对列入ＰＩＣ清单的农药实行海关监 管．海关凭农业部签发的“进出１：３农药登记证明” 为农药企业办理进出口手续。该项措施的实行，有
18/856农药登记新农药登记的9个关键步骤 《农药管理条例》第七条规定：国家实行农药登记制度。
农药生产企业、向中国出口农药的企业应当依照本条例的规定申请农药登记，新农药研制者可以依照本条例的规定申请农药登记。
《农药登记试验管理办法》第二条规定：申请农药登记的，应该按照本办法进行登记试验。
新农药研制者，是指在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。
第一步：必须明白什么是新农药 根据《农药登记资料要求》的定义，新农药是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药，包括新农药原药(母药)和新农药制剂。
笔者在此给出一条如何判定新农药的办法：在中国已经获得登记的有效成分的农药，无论后来登记剂型、防治对象、登记含量如何变化，都不属于新农药。
第二步：哪些人可以申请新农药的登记 新农药研制者可以申请新农药登记。
此处的新农药研制者是指在中国境内研究发现某种新农药的中国公民、法人或者有关组织。
申请新农药登记的人，应当具有民事行为能力。
第三步：了解新农药的基本属性 申请新农药登记，首先登记申请人应了解该农药的研发过程、生产工艺、产品基本理化性质、基本的作用方式和作用谱及防治病虫草害的效果。
第四步：申请新农药命名 申请新农药登记应向有关机构申请新农药命名，获得命名证书及准确的中文通用名。
第五步：申请新农药登记试验 申请人向农业农村部申请开展新农药的登记试验，提交以下材料：（1）新农药登记试验申请表；（2）境内外研发及境外登记情况；（3）试验范围、试验地点(试验区域)及相关说明；（4）产品化学信息及产品质量符合性检验报告；（5）毒理学信息；（6）作物安全性信息；（7）环境安全信息；（8）试验过程中存在或者可能存在的安全隐患；（9）试验过程需要采取的安全性防范措施；（10）申请人身份证明文件。
新农药登记试验申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。
农业农村部会在受理申请之日起40个工作日内对试验的安全风险及其防范措施进行审查，符合条件的，准予登记试验，颁发新农药登记试验批准证书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
附件农药登记管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强农药登记管理，规范农药登记行为，保证农药的安全性、有效性，根据《农药管理条例》,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内的农药登记，适用本办法。
第三条农药登记是指农业部根据农药登记申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请登记农药的安全性、有效性以及标签和说明书内容等进行审查，并作出是否准予其登记的审批过程。
第四条农业部负责全国农药登记管理工作。
省、自治区、直辖市农业主管部门协助做好本行政区域内的农药登记管理工作，负责本行政区域内农药登记申请的受理和初审。
农业部农药检定所负责全国农药登记具体工作。
省级农业主管部门负责农药检定工作的机构（以下简称省级农药检定机构）协助做好本行政区域内的农药登记具体工作。
第五条农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则，并对申请登记的农药进行风险评估和效益评价。
第六条鼓励安全、高效、经济的农药登记，加快淘汰对人畜健康、生态环境风险高的农药。
天敌生物免予农药登记，实行备案管理。
第二章基本要求第七条申请农药登记应当提交产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料，具体要求由农业部另行规定。
申请资料应当真实、规范、完整、有效，申请人对所提供资料的真实性、合法性负责。
第八条农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语和剂型表示，植物源农药名称可以用“植物提取物剂型”表示。
第九条农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。
制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。
鼓励已登记产品优化配方或者剂型，及时淘汰落后的配方和剂型。
相同有效成分和剂型的产品，有效成分含量梯度不超过三个。
混配制剂的有效成分不超过三种;有效成分和剂型相同的，配比和含量梯度不超过三个。
第十条农业部根据农药助剂的毒性和危害性，适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。
农药出口登记
近年来，中国农药的出口业务发展迅速，甚至已经成为一些农药企业的主营业务。但是，随着出
口业务的发展和出口地域的扩大，一些非常现实的问题正逐渐显现出来，对进一步扩大业务有一
定的潜在影响。这些问题是多方面的，复杂的，这里仅就出口中的一些技术问题进行分析
1 原药全分析::
由于中国出口的农药绝大多数都是非专利产品，所以一般都需要在出口目的国申请“相同产品登
记”，而“产品化学”资料是进行相同产品认定的最基本的资料。所以世界各国都要求提供相关的
资料。不同国家对这方面的要求程度也不同，可以分成如下几种类型。
1.1 只要求列出原药中有效成分及有关杂质的名称及含量
1.2 提供5批原药全分析报告;
1.3 提供有资质的实验室(经所在国的或国际的权威认可机构认可的，不一定要求GLP实验室)
所做的5批原药全分析报告
1.4 提供GLP实验室所做的5批原药全分析报告。关于杂质分析，一般需要把含量高于0.1%的
杂质全部认定出来，有时要求将原药全部组成“拼成100%"，某些产.品的杂质组成根据FAO标
准中的规定要求。尤其是某些产品中的具有毒理学意义的杂质，往往是必须进行认定和分析的。
所以，企业在进行产品全分析时，必须向分析实验室提出比较具体的要求，实验室也应该对农药
登记的全分析要求有相应的了解，否则做出的报告将无法满足要求。要避免那种给多少钱做多少
事，或有什么条件就做什么项目的随意性很强的实验，而要根据登记需要去做。这就要求企业与
实验室之间加强沟通，决不能把样品交给实验室就万事大吉。比如曾经见过一份关于多菌灵原药
的全分析报告，对FAO标准中的规定的致癌物的分析要求只字未提。这种报告显然是不符合要
求的，造成的损失是不言而喻的。还要注意避免另外一种错误倾向:做全分析时给实验室提供远
远高于登记纯度的原药样品，希望得出的分析结果中杂质种类少些、含量低些，但是出口产品仍
然是已登记纯度的产品。这样一来，就造成全分析报告与实际产品质量不一致的现象，引起质量
纠纷，实际是弄巧成拙。
从以上分析可见，原药全分析工作，无论应付什么类型的要求，似乎是必做不可的。还需要强调
的是，有些国家甚至会对全分析的结果进行验证。还有的国家要求提供杂质的“标样”，供它验证
用或登记审批用。
国内大多数农药生产企业不愿意把钱花在全分析工作上。致使登记申请被挡在门外，阻碍了出口
工作的进一步开展。此外，有些实验室还需要加紧实验室认证工作(在没有条件申请GLP认证时，
首先申请国家实验室认证)。
1 毒理学试验
毒理学报告是除全分析报告之外另一份最重要的登记资料。出口登记一般要求提供剂样品不符合
要求，如果多次提供这样的样原药和制剂的毒理学资料。相同产品登记一般只要求原药和制剂的
一些急性毒性试验报告，而亚慢性、慢性毒性、特殊毒性试验报告可以提供已经公开发表的资料。
当然一些发达国家还是要求提供所有原始报告，或引用最早获得登记的首家登记证持有人的资料
(免费或付费)。毒理学资料的要求比原药全分析更复杂，需要针对不同国家而定。需要注意的是，
有些国家不承认中国的毒理学报告。
这里主要想强调一下制剂的急性毒性报告问题。企业提供的制剂急性毒性试验报告往往都十分简
单，多数是一页或最多两页纸的报告。对具体试验方法，尤其是试验过程中的原始数据记录不做
交待。这样的报告给人的印象是不需要做的，是编造的。所以，完整、合格的分析报告还需要在
报告的撰写格式和内容上下功夫。毒理学试验是世界各国较早实现GLP的，我国需要加紧步伐，
否则会有越来越多的国家法不承认我们的报告。
还要注意的是，由于各国对毒理学试验报告的要求不完全相同，所以还要注意对方国家的一些特
殊要求，不能照搬中国的毒理学试验内容和要求。其他试验也是如此。出口型企业在考虑投资进
行一系列试验时，应尽量将国外登记和国内登记统一起来，这样既节省时间又节约经费。有时也
不妨利用国外的实验室。
样品提供申请登记要提供标样(甚至杂质标样)、原药、制剂样品。有的企业根本提供不了高质量
的标样。提供标样的目的是作为分析参考用，提供原药样品的主要目的是检验有效成份含量和杂
质是否超标，是否与申请登记时的声明一致。而在提供制剂样品时除了要求保证有效成分含量外，
还要保证理化性能符合FAO标准要求。我国在剂型加工技术上是比较落后的，所以有时候提供
的制剂样品不符合要求，如果多次提供这样的样会被对方国家认为是假冒伪劣，甚至被列人黑名
单。这一点需要引起大家注意。提供制剂样品的另一个重要目的是在对方国家进行药效试验。所
以，样品质量优劣直接影响试验结果，对登记申请的批准至关重要。还需注意，提供的样品要与
实际供应的产品一致，一定要避免样品与实际产品相差悬殊的现象，以取得对方的信任。 b) J"
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4 制剂质量一理化性能指标(产品标准)
很多时候，企业只是简单地提供国家标准、行业标准或企业标准给对方，其实这些标准是远远不
够的，主要是规定的指标太少、太粗，必须按照国际标准(FAO)或对方国家要求的标准内容和格
式提供。但是，企业似乎对制剂产品的理化指标不太重视，至少是对提供完整、合格的分析报告
不太重视。多数企业拿不出像样的报告。企业应该按照国家标准(最好是按照CIPAC方法)规定的
方法，对不同制剂按照FAO农药标准的对应要求，做好分析并撰写出规范的报告。企业标准是
可以使用的，但是它不能低于FAO农药标准。如果某个企业的水平确实连这一点都做不到，那
么这个企业肯定不是个好企业。
5 知识产权问题
在我国，仿造产品和开发新产品都要注意知识产权问题，出口农药同样也需要十分关注这一问题。
企业必须清楚要出口的产品是否在对方国家还处于知识产权保护之中。
6 出口登记人才
目前农药生产企业普遍缺乏农药登记方面的专门人才。国内一些大型企业，如南京红太阳、湖北
沙隆达等非常重视农药出口登记工作，并在国外取得了相当多的农药登记证。7 农药审批制度
的法律基础
在德国,农药许可实行强制性审批,因为农药危害往往造成的是面大量广的公害,只有强制性审批
才能有效地防范农药危害。严格的农药审批制度提高了市场准入的门槛,成为减少、避免农药使
用和防范农药危害可操作性最强的措施。农药审批制度的法律基础是《植物保护法》
( Pflanzen2schutzgesetz ) 和《农药条例》( Plfanzenschutz2mittelverordnung) 。农药审批的职
能部门和主要内容农药许可审批颁发、植保的执行监督、农药的研究推广、经营使用等在德国实
行职能分开,权限分立,避免了商业行为和行政职能混杂不清滋生的腐败。农药许可审批单位是联
邦农林生物中心(BBA) ,它的批准是农药流通或进口的前提(《植物保护法》第11 条) 。农药审
批的主要内容有: (1) 农药有效性。农药是否具有足够的效果是农药审批中最重要的检测(《植物
保护法》第15 条) ; (2) 农药安全性。农药使用是否对人、动植物的健康和生态系统的良性平衡
产生负面影响和破坏是农药审批中的最核心的检测(《植物保护法》第15 条) ; (3) 许可时效性。
农药许可的有效期为10 年,可以续发,有效期从颁发的次年初算起,可确定缩短有效期(《植物保
护法》第16 条) ; (4) 资料可靠性。只有提交符合要求的材料,才有可能获得农药许可(《植物保
护法》第12 条) 。
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展望
随着农药登记要求的日益严格，中国农药出口的技术问题会越来越突出，对人才的要求越来越高。
比如将来会大量需要能够胜任GLP实验室工作又能撰写高质量英文试验报告的专门技术人才，
这不是一朝一夕能够达到的。还需要能够对国外农药登记的法律、法规等具有较高理解能力和实
际操作能力的人才(不一定是企业自己需要具备的，可以是社会力量，如专业化的咨询机构)。发
达国家在这方面已有多年的经验，主要是他们培养了一批高水平的技术和法律咨询队伍(不属于
政府机构)，同时为企业和政府机构服务，为企业和政府都节约了很大的资源。我国也应该鼓励
这种咨询服务行业的发展，以提高中国农药出口的技术竞争力。华夏农资论坛，加加农资论坛；
其实它们是一个论坛！
