中华人民共和国药品管理法 PPT课件

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《药品管理法》培训PPT课件

建立质量管理体系
药品企业应建立完善的质量管理体系，确保药品生产、经营过程的规范性和质量可控性。
履行药品安全报告义务
如发现所生产、经营的药品存在安全隐患，应及时向监管部门报告。
配合监管部门工作
药品企业应积极配合监管部门的监督检查和调查工作，不得隐瞒事实或提供虚假信息。
违反药品管理法的法律后果
感谢您的观看
THANKS
药品质量标准
国家制定并公布的药品质量标准，包括药品的成分、性状、鉴别、检查、含量测定等方面的要求
。
药品检验
对药品进行质量检验，确保药品符合质量标准，保证药品的安全性和有效性。
药品检验机构
依法设立的药品检验机构，负责对药品进行质量检验和监督检验。
药品的不良反应监测与报告
药品不良反应定义
指在使用合格药品的过程中出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品管理法的历史和发展
历史
我国药品管理法经历了多次修订和完善，以适应经济社会发展和监管需要。
发展
未来将继续完善药品管理法，加强药品监管体系和能力建设，提高药品监管水平。
02
药品的研发与注册
药品的研发阶段
确定研发目标
根据市场需求、疾病治疗需要等因素，确定新药研发的目标
和方向。
药学研究
开展药物合成、提取、制剂等药学方面的研究，探索药物的理化性质、药效成分和作用机理。
药理研究
通过动物实验和临床试验等方法，评估药物的药效、安全性和不良反应等方面的信息。
毒理学研究
对药物进行系统的毒理学评估，研究药物对机体的毒性作用
和潜在的致癌性等。
药品的注册流程
01理

中华人民共和国药品管理法培训讲义培训课件

药品价格与广告管理
药品广告的规范
药品广告应当真实合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。发布药品广告应当取得省级以上人民政府药品监督管理部门批准，并不得以非处方药名义发布处方药广告。
对虚假广告的处罚
对于虚假广告的发布者，将依法追究其法律责任，并视情节轻重，依法采取暂停销售、吊销营业执照等措施予以处罚。
价格违规
广告违规
法律规定
药品管理法的发展趋势与展望
05
03
推进药品审评审批制度改革
国际药品监管机构正在改革药品审评审批制度，以加快创新药的上市速度，提升药品市场的竞争力。
国际药品管理发展趋势
01
严格药品监管，保障公众健康
国际药品监管机构正不断加强对药品的安全性和有效性监管，以保障公众的健康权益。
规范市场行为
药品管理法通过规范药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的市场行为，保障了药品市场的公平竞争，维护了公众的利益。
促进医药行业发展
药品管理法促进了医药行业的健康发展，它不仅规范了行业行为，而且为行业的创新和发展提供了法律保障。
历史
药品管理法经历了多个发展阶段，从最初的《中华人民共和国药品管理法（草案）》到现在的《中华人民共和国药品管理法》，历经多次修订和完善。
假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或者以非药品冒充药品，或者以他种药品冒充此种药品的情形。
假药案例分析
例如，某制药公司生产的一种感冒药，其有效成份与国家药品标准规定的成份不符，被认定为假药。该制药公司被罚款100万元，相关责任人被追究刑事责任。
《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品批准证明文件和药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

药品管理法ppt课件

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的管理（四）、药品经营企业管理
2、经营过程的管理
（1）购进：购进药品必须建立执行进货检查验收制度，不符合规定者不得购入。
（2）购销记录：真实完整
（3）销售：必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；
（4）调配处方：必须经过核对；拒绝调配有配伍禁忌或超剂量者。
GAP：中药材生产质量规范， GCP：药品临床试验管理规范， GLP：药物非临床研究质量管理规范，
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的管理
（三）、药品生产企业管理
2、生产过程的管理
（1）生产工艺规程：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产（除中药饮片炮制外）。
（2）生产记录：有完整的生产记录和检验记录，记录保存至有效期满后1年；无有效期者，记录保存3年。
（3）物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用要求。
（4）出厂检验：药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验，不符标准者不得出厂。
（5）委托生产：经被授权省药监局批准，可接受委托生产。 1、受托资格：持有与受托药品相适应的GMP证书。2、禁止委托品种：疫苗、血液制品， SDA规定的其它药品
(6)原料药要求：必须具有药品批准文号或进口药品注册证书、医药产品注册证书。未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的管理（三）、药品经营企业管理
1、第十四条
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

2019《药品管理法》培训优质课件(共57张PPT)

药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十四页，共五十七页。
国家药品标准 (yàopǐn)
第三十五页，共五十七页。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二页，共五十七页。
药品批准文号 (yàopǐn)
• 国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 +1位字母+8位数字。
• 所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依次(yīcì)为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。
九届人大常修委订会第二十次会议对《中华人民共和国药品
和国药品
管理法》
2013年12 月28日第十二届人大常委会第修六正次会议对《中华人民共和国药品管理法》第一次修
第五页，共五十七页。
2015年4 月24日第十二届人大常委会第修十正四次
会议对《中华人民共和国药品管理法》第二
• “8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品（比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。
• “8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

药品管理的法律法规PPT课件

第4页/共80页
一、药品管理立法与药事管理法的概念
（一）药品管理立法概念
药品管理立法要依据法定的
程序
我国现行立法程序（制定法律的程序）大致可划分为四个阶段：
•法律草案的提出； •法律草案的审议； •法律草案的通过； •法律的公布。宪法规定由国家主席公布法律。
第5页/共80页
一、药品管理立法与药事管理法的概念
二、药品生产企业管理
（三）实施GMP和GMP认证
GMP认证的主体及认证工作的权
限划分
➢认证主体：省级以上药品监督管理
部门
➢SFDA负责注射剂、放射性药品和
SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作。
➢省级FDA负责除上述药品外，其他
药品的认证工作。
第22页/共80页
二、药品生产企业管理
一、总则（ General Provisions ）
（二）
适用范围
地域范围是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门按照其基本法规规定办理。
对象范围是与药品有关的各个环
节和主体，包括药品的研制、生产、
经营、使用和监督管理的单位或个人。
第16页/共80页
一、总则（ General Provisions ）
购进药品: 必须建立并执行进货检查验收制度。必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。保管药品：必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构药剂管理第五章药品管理

药品管理法及药品管理法实施条例PPT课件

16
（一）总则
法律的总则一般规定本法的立法宗旨、适用范围、有关方针政策及主管部门等问题。 1.立法宗旨加强药品监督管理保证药品质量，保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益
17
2.适用范围
1）适用的地域范围
中华人民共和国境内（大陆）但不包括香港、澳门和台湾地区。
2）适用的对象范围
遗失3．9万巨款，出租车司机拾金不昧，上医院30余位医务人员一个月份开出的4种药的回扣。
11
第一节中华人民共和国药品管理法
12
（一）《药品管理法》的制定与修订
1984年9月20日，颁布了我国第一部药品管理的正式法律——《药品管理法》
2001年2月28日通过了修订的《药品管理法》，自2001年12月1日起正式实施。
2021/4/5
45
（六）第八章药品监督
1.药品质量监督检查
药品监督管理部门有权进行药品质量监督检查
监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密
2021/4/5
46
2.药品质量抽查检验
药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验
药品质量抽查检验所需费用按照国务院规定列支国务院和省级药品监督管理部门应当定期公告药品
2、包装的质量要求
发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
2021/4/5
35
3、标签及说明书的规定
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
药品管理法及药品管理法实施条例

最新《药事与法规》第四章：中华人民共和国药品法及实施条例ppt课件

10:29
第二节《药品管理法》、《实施条例》的主要内容
一、总则
10:29
（一）《药品管理法》立法宗旨
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
（二）药品监督管理的适用范围 ……
（三）对药品的重大方针政策
1、中西药并重 2、保护野生药材资源 3、鼓励研究和创制新药
废相结合 • 总结本国经验与借鉴外国立法相结合
10:29
（二）药品管理立法的基本特征 1．立法的目的是维护人民健康和用药的合法权益 2．以药品质量标准为核心的行为规范 3．药品管理立法具有系统性 4．药品管理立法的内容国际化
10:29
二、颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义
（一）《药品管理法》与《实施条例》的关系
1．《实施条例》是依据修订的《药品管理法》而制定的；
2．依据《药品管理法》立法宗旨和有关原则规定，针对药品监督管理工作的现实需要增加了一些新的规定和措施；
3．《实施条例》对《药品管理法》有关条款进行了比较具体的解释，其规定品管理法》、《实施条例》的意义 1、是我国法制建设的重要成果
10:29
“协和降糖胶囊”为假药
10:29
“协和降糖胶囊”曾在多家电视台进行广告宣传，目前已被定性为假药。北京市药品监督管理局2009年5月4日发布消息，提醒公众切勿购买食用。去年9月，北京市药品监督管理局稽查执法人员在对药品电视广告进行监控时，发现内蒙古电视台在对“协和降糖胶囊”进行夸大的虚假广告宣传。同时，稽查人员查询国家食品药品监督管理局基础数据库，未发现药品“协和降糖胶囊” 的相关信息。经检验，这种宣称可以取代胰岛素的神奇中成药，只是非法添加西药降糖成分的假药。

项目一《药品管理法》课件

推进药品审评审批制度改革
优化药品审评审批流程，加强药品创新和仿制药物的评价和管理，提高审评审批的效率和公正性。
药品管理法的发展前景与展望
药品监管国际化
患者参与度提高
随着全球经济一体化的深入发展，我国药品监管将更加国际化，加强与国际药品监管机构的交流和合作。
加强患者权益保护，提高患者对药品安全信息的知情权和参与度，促进患者对药品监管工作的理解和支持。
智能化监管
利用人工智能和大数据技术提高药品监管的智能化水平，实现实时监测、预警和快速响应。
THANKS
感谢观看
4. 全面性
药品管理法涵盖了药品的整个生命周期，从研发到使用都有相应的规定和管理措施。
药品管理法的历史与发展
总结词
药品管理法的历史、发展
详细描述
药品管理法的发展经历了多个阶段。最初，药品管理仅限于对药品的注册和生产环节进行规范。但随着人们对药品安全问题的关注度不断提高，药品管理法的范围逐渐扩大，涵盖了药品的研发、流通、使用等多个环节。同时，药品管理法也在不断完善和更新，以适应科学技术和社会的不断发展。未来，药品管理法将继续加强监管力度，提高药品质量和安全水平，为人民健康保驾护航。
项目一《药品管理法》课件
• 药品管理法概述 • 药品管理法的主要内容 • 药品管理法的实施与监督 • 药品管理法的案例分析 • 药品管理法的未来发展与展望
01
CATALOGUE
药品管理法概述
药品管理法的定义与特点
总结词
药品管理法的定义、特点
详细描述
药品管理法是国家为了保障药品质量和安全，维护人民健康而制定的法律。它具有以下几个特点
违反药品管理法的规定，由药品监督管理部门给予警告、罚款、没收违法所得等行政处罚；情节严重的，可吊销许可证照。

药品管理法ppt课件

(2) 厂房设施和卫生条件 , 具有与
其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
(3) 质检控制条件 : 具有
能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备。 (4) 规章制度 : 具有保证药品质量的规章制度。
2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产 , 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证 , 对认证合格的发给认证证书。
部门规章包括卫生部国家食品药品监督管理局部门规章34个99医疗用毒性药品管理办法国务院19881227放射性药品管理办法国务院1989113中药品种保护条例国务院199311中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002915中华人民共和国中医药条例国务院2003101反兴奋剂条例国务院200431疫苗流通和预防接种管理条例国务院200561麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005111易制毒化学品管理条例国务院20051111010处方药与非处方药分类管理办法药品经营质量管理规范处方药与非处方药分类管理办法药品经营质量管理规范药品行政保护条例实施细则零售药店设置暂行规定医疗药品行政保护条例实施细则零售药店设置暂行规定医疗机构制剂配制质量管理规范中药材生产质量管理规范关机构制剂配制质量管理规范中药材生产质量管理规范关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定药品经营质量管理规范认证管理办法药品加工娠的规定药品经营质量管理规范认证管理办法药品加工出口管理规定药物临床试验质量管理规范药物非临床研出口管理规定药物临床试验质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药品进口管理办法药物临床试验机构资究质量管理规范药品进口管理办法药物临床试验机构资格认定办法药品经营许可证管理办法生物制品批签发管格认定办法药品经营许可证管理办法生物制品批签发管理办法直接接触药品的包装材料和容器管理办法药品生理办法直接接触药品的包装材料和容器管理办法药品生产监督管理办法医疗机构制剂配制监督管理办法医疗机产监督管理办法医疗机构制剂配制监督管理办法医疗机构制剂注册管理办法麻醉药品和精神药品生产管理办法构制剂注册管理办法麻醉药品和精神药品生产管理办法麻醉药品和精神药品经营管理办法麻醉药品和精神药品邮麻醉药品和精神药品经营管理办法麻醉药品和精神药品邮寄管理办法药品特别审批程序进口药材管理办法药品寄管理办法药品特别审批程序进口药材管理办法药品说明书和标签管理规定蛋白同化制剂肽类激素进出口管说明书和标签管理规定蛋白同化制剂肽类激素进出口管理办法药品流通监督管理办法药品广告审查发布标准理办法药品流通监督管理办法药品广告审查发布标准药品广告审查办法药品注册管理办法药品召回管理办法药品广告审查办法药品注册管理办法药品召回管理办法药品类易制毒化学品管理办法药品生产质量管理规范药药品类易制毒化学品管理

《药品管理法》PPT课件

可编辑课件
二、《药品管理法》的法制建设
《药政管理条例》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理实施办法》《麻醉药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》
《放射药品管理办法》《精神药品管理办法》《医院制剂管理办法》《进口药品管理办法》《生物制剂管理办法》
可编辑课件
1985年7月1日起施行，2001年2月28日从新修订
可编辑课件
案例分析提示
本案中，某中医门诊部是否可以配制制剂？所谓的“转阴排毒丸”如何定性？对张某应该如何处罚？
可编辑课件
相关法律依据
《药品管理法》第二十三条
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
可编辑课件
可编辑课件
可编辑课件
可编辑课件
设施要求：
可编辑课件
药品生产企业的生产管理
（1）生产依据： ❖ 国家药品标准 ❖ 国家药监局批准的生产工艺 ❖生产记录：完整、准确（2）原料、辅料—— 药用要求（3）生产检验 ——必须自检
可编辑课件
GMP简介
《药品生产质量管理规范》 (Good Manufacture Practice, GMP) 是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
可编辑课件
二、药品经营企业法律规定
1、审批机关批发企业→省局零售企业→地市局
2．审批程序： 3．开办药品经营企业的条件 4．药品经营质量管理规范
可编辑课件

新药品管理法2019年版ppt课件

管理。
14
药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。
第三十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
08
第八章药品价格和广告
（第八十四条至第九十一条）
09
第九章药品储备和供应
（第九十二至第九十七）
10
第十章监督管理
（第九十八条至第一百一十三条）
4
目录
11
第十一章法律责任
（第一百一十四条至第一百五十一条）
12
第十二章附则
（第一百五十二条-第一百五十五条）
5
01 第一章总则 6
新版
第三条药品管理应当以人民
健康为中心，坚持风险管理、全程
7
新版
第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地8方人民政
中华人民共和国药品管理法
1
新旧版本对比
中华人民共和国药品管理法（2019 年修订）

药品管理法PPT课件 (2)

2。药品生产的质量管理——生产工艺既定、中药炮制方法既定

《药品生产质量管理规范》（GMP）

药品包装管理——保证药品质量；一般说明义务；特殊标签
二、药品经营企业的法律规定

1．开办药品经营企业的条件
药品经营企业许可证省级（批发）；县级以上（零售）
2．经营药品的质量管理

⑴概念：
第二节药品生产和药品经营的法律规定
（一）药品生产企业的法律规定（二）药品经营企业法律规定（三）医疗机构的药剂管理
一、药品生产企业的法律规定

生产管理和开办条件——生产许可证
企业或企业的上级部门
1．开办药品生产企业的条件

开办药品生产企业 , 须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给《药品生产许可证》 , 凭《药品生产许可证》到工商管理部门登记注册。

口岸所在地的药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：

（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品。（2）首次在中国销售的药品。（3）国务院规定的其它药品。

进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的《进口许可证》。
2．出口对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的《出口许可证》。
（五）处方药和非处方药的分类管理

《药品管理法》培训PPT课件

根据药品的安全性、有效性、使用针对性和购买方便性进行分
类管理。
医疗机构用药管理规范
医疗机构用药的基本原则：安全、有效、经济、合理。
医疗机构用药的监管：对医疗机构用药进行监督、检查和指导，确保用药的安全和有效。
医疗机构用药的规范：制定医疗机构用药规范，明确用药标准、方法和注意事项，规范医疗机构的用药行为。
药品召回级别
一级召回、二级召回、三级召回
药品退市程序
企业申请、审评审批、注销批准证明文件
04
药品使用与监管
处方药与非处方药的管理规定
处方药
01
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
非处方药
02
不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和
使用。
处方药和非处方药的分类管理
03
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应的定义
指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应的监测
药品不良反应的报告
药品生产、经营企业和医疗机构应按规定报告药品不良反应，并采取必要的控制措施，防止药品不良反应的扩大和蔓延。
建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行监测、报告和分析。
06
法律责任与案例分析
违反《药品管理法》的法律责任
民事责任
违反《药品管理法》规定，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。
行政责任
违反《药品管理法》规定，尚不构成犯罪的，由县级以上药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的药品、医疗器械，并可以没收违法生产经营使用的原辅材料、包装材料、工具、设备等物品。
者隐瞒副作用。
宣传形式要求

《药品管理法》培训PPT课件

放射性药品许可制度
国家对放射性药品实行许可制度，未经许可不得生产、销售和使用放射性药品。
辐射安全防护
医疗机构应当建立放射性药品辐射安全防护制度，采取必要的防护措施，确保工作人员和患者的安全。
废弃物处理和登记制度
医疗机构应当建立放射性药品废弃物处理制度，对废弃的放射性药品进行妥善处理，并实行登记制度，确保环境安全。
规范药品市场秩序，促进医药产业创新、健康发展。
03 完善药品监管体系
强化药品监管部门的职责和权力，完善药品监管体系。
药品管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康放在首位，确保药品的安全、有效、经济。
02 风险管理
对药品实行全生命周期的风险管理，防范和化解药品安全风险。
03 社会共治
鼓励社会各方面参与药品安全治理，形成政府、企业、公众共同参与的格局。
感谢观看
03
药品经营企业管理Βιβλιοθήκη 经营许可制度药品经营许可证
许可程序
药品经营企业必须依法取得药品经营许可证，并按照许可范围经营药品。
申请药品经营许可证需按照规定的程序进行，包括提交申请材料、现场检查、审核批准等环节。
许可条件
申请药品经营许可证的企业需满足一定的条件，如具备与经营规模相适应的药学技术人员、营业场所、设备设施等。
处方审核调配流程
处方审核
医疗机构应建立处方审核制度，对医师开具的处方进行审核，确保处方的合法性和合理性。
药品调配
医疗机构应建立药品调配制度，按照处方审核结果进行药品调配，确保患者用药的安全和有效。
处方发药
医疗机构应建立处方发药制度，对调配好的药品进行核对和发药，并做好发药记录。

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• affect [ə'fekt] effect, influence 均可表示“影响”。 • affect＝have an effect on affect: 动词(及物)，主要指一时的影响，着重影响的动作，可指一般意义的影响(不分好坏)，也指不良影响。主语通常是物而不是人 • To affect a policy is to have an effect on it. 影响一项政策就是对该政策具有一种影响。 • The news did not affect her at all.＝The news had no effect on her at all.这条消息对她没有一点影响。 • effect: 名词(可数或不可数)，。effect有时虽用作动词(及物)，但不表示“影响”，而表示“实现”或“产生”等。
• Television has a strong influence on people.
• Standing Committee：常务委员会 • National People‘s Congress (NPC)：全国人民代表大会 • State Council 国务院
• The Drug Administration Law of the People's Republic of China, amended at the 20th Meeting of the Standing Committee of the Ninth National People's Congress on February 28,2001,is hereby promulgated and shall go into effect as of December 4,2001. • 主语？ • 分词短语？ • 非限制定语从句=which was~
第一课中华人民共和国药品管理法 The Drug Administration Law of the People's Republic of China
课前练习
• As a result of the development of more powerful and precise laboratory instruments techniques ,it is now possible to understand and define more exactly not only the invisible ultimate physiochemical organization ( ultrastructure) of the molecules in living matter but also how livingecular level.
• 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
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词语拓展
• 常用中国政府机构和机关单位： • General Office ：办公厅 • Central Military Commission：中央军事委员会 Supreme People’s Court：最高人民法院 Supreme People‘s Procuratorate：最高人民检察院 • Ministry of Public Security ：公安部 • State Sport General Administration：国家体育总局
• Jiang Zemin President of the People's Republic of China • February 28,2001
• 中华人民共和国主席江泽民 • 2001年2月28日
• (Adopted at the 7th Meeting of the Standing Committee of the Sixth National People's Congress on September 20, 1984, amended at the 20th Meeting of the Standing Committee of the Ninth National People's Congress on February 28, 2001)
由于实验室仪器和实验技术地发展地更为精密和有力，使得现在不仅有可能更确切地理解和界定生命物质中那些肉眼看不到的极微小的生理化学组织，而且有可能更确切的在分子水平上理解和界定生命物质是如何繁殖的。
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Order of the President of the People's Republic of China (No. 45) 中华人民共和国主席令第四十五号
• He effected great changes in the company.他使公司发生了巨大的变化。
• influence: 表示“影响”，主要指对行为、性格、观点等产生间接的或潜移默化的影响。可用作动词(及物)或名词(通常不可数，但有时可连用不定冠词)。
• What you read influences your thinking.你读的东西对你的思想有影响。
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词语学习一
• adopt：1收养、2采纳、采用、3通过批准 • amend：改良; 修改, 修正，修订（法律文件、声明等） • promulgate [prə‘mʌlgeit ]：颁布、发布、公布
put a law into effect by formal declaration
• • • • • as of ：自 ... 起, 截至 I know that as of last week he was still unmarried. 我知道到上星期为止他还没有结婚。 go into effect [i'fekt] 实施、生效

中华人民共和国药品管理法 PPT课件

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