赫赛汀辅助治疗-BCIRG006

铂类在术前化疗中的地位仍待确定，目前已有少量研究显示铂类可以提高三阴 6 性乳腺癌患者术前化疗的pCR率，但由于缺乏随机对照的Ⅲ期临床研究数据，
目前并不能常规推荐含铂方案作为三阴性乳腺癌的优选方案。
不同类型乳腺癌pCR与预后的关系
Luminal A
Luminal B(HER-2阴性）
Luminal B（HER-2阳性）
T3N1/T4，或N2/N3，或侵犯同侧锁骨上淋 巴结
TECHNO
EC-TH
≥2cm或炎性乳腺癌
GeparQuinto ECHH
cT4/cT3 ， HR 阴 性 ， 或 HR 阳 性 (cN+; for cT2)或pNSLN+(for cT1) T2-3,N0-2或不能保乳的炎性乳腺癌
HER2阳性
三阴性
von Minckwitz G et al. J Clin Oncol. 2012. 30(15):1796-804.
HER-2阳性乳腺癌术前治疗研究概览
研究
方案
入组分期
MDACC
PH-FECH vs. P-FEC
II-IIIA
NOAH
AT-T-CMF+H vs. AT-T-CMF
HER-2+乳腺癌全程管理
天津市人民医院肿瘤诊疗中心 天津市中西医结合肿瘤研究所
肿瘤2科 崔宇
术前 术后 晚期解救 总结与疑问
术前 术后 晚期解救 总结与疑问
满足以下条件之一者可选择术前新辅助药物治疗：
•
1. 肿块较大（＞5cm）
•
2. 腋窝淋巴结转移
新辅助治疗的适应证不再仅仅依据
•
3. HER-2阳性
术前新辅助化疗 注意事项

► ► ►
HER2是EGFR家族中的一员 约20～25%的乳腺癌有HER2基因的高表达 HER2高表达提示肿瘤侵袭性强，易复发转
移,预后差
► ►
HER2高表达是独立的预后不良因素 提示易对一些化疗药物和内分泌药物耐药
.
HER2 高表达预示生存期缩短
1.0
Stage I–III breast cancer (n=900)
死亡事件数
赫赛汀 1 年 vs 观 察组
218 vs 321 p<0.0001
59 vs 90 p=0.0115
369 vs 458 p<0.0001
182 vs 213 p=0.1087
0 倾向赫赛汀 治 1 倾向非赫赛汀 2 治疗 疗 HR
0 倾向赫赛汀 治 1 倾向非赫赛汀 2 疗 治疗 HR
2.7%
80
60 40 20 0 0 No. at risk 1703 1698 6 1627 1608
死亡风险降低34%
2-year Events OS
59 90 92.4 89.7 HR 0.66 95% CI p value
0.47, 0.91 0.0115
12 18 24 30 Months from randomisation 1498 1453
Her-2阳性乳腺癌辅助治疗 —从临床试验到指南
.
目前乳腺癌的治疗手段
► 手术
► 放疗 ► 化疗 ► 内分泌治疗 ►inal A（HER-2阴性） luminal B（HER-2阳性) HER2阳性 肿瘤 三阴性 肿瘤 ER-阴性 PR-阴性 HER2-阴性
1Piccart-Gebhart
.
2Smith
et al 2005; et al 2007

果显示，中位随访３４个月，仅６７例（０．３％）腋窝复
发。基于大量循证医学证据，对于前哨淋巴结无转移 的患者，仅行前哨淋巴结活检就已足够，过度地行腋窝 淋巴结清扫术不能给患者带来总生存率（ＯＳ）、无病
一、乳房的手术：乳房的手术包括乳房切除术和保
乳手术＋放疗
生存率（ＤＦＳ）获益，也未提高局部控制率。ＮＣＣＮ指
阴性或ＨＥＲ２阳性；年龄≤３５岁。③Ｔ，／Ｔ２且１—３个
淋巴结阳性且检出数＞１０个者，是否放疗目前存在争 议，美国放射学会（ＡＣＲ）建议，应与此部分患者讨论 放疗的益处和风险。 三、内乳区放疗 明确内乳淋巴结转移而未行清除者应行内乳区放
００６、ＨＲＥＡ等大
型前瞻性随机对照研究表明，赫塞汀辅助治疗１年可
四、保乳术后放疗
所有保乳手术患者，均应予术后放疗。年龄≥７０
岁，Ｔ。Ｎ。Ｍ。，且ＥＲ阳性的患者可考虑术后单纯内分泌 治疗，但Ｈｕｇｈｅｓ等｜１ ６｜的研究显示，行放疗加内分泌治
万方数据
蝤压窆Ｅ整苤查！！！！生！旦箜！！鲞筮！翅』ｇ！也！！强：』！！！！！！！：∑！！：！！：签！：Ｚ
・４９３・
疗的患者５年复发率明显低于单纯性内分泌治疗的患
， ，口。
（如既往胸部放疗史或严重结缔组织病）以及二次切
缘仍为阳性。而肿瘤较大（可通过术前化疗缩小肿 瘤，达到保乳目的），多灶或多中心病变、肿瘤距乳头 较近或中央区、广泛钙化、患者年龄较轻、肿瘤生物学 行为不良（如三阴性、ＨＥＲ２阳性、ＢＲＣＡｌ或ＢＲＣＡ２ 突变等）、家族性乳腺癌等则为相对禁忌证，只要保证
不同分子分型乳腺癌的辅助治疗 自上世纪７０年代Ｆｉｓｈｅｒ提出乳腺癌主要是一种 全身性疾病以来，人们更加重视全身辅助治疗。随着
切缘阴性，仍能达到保乳目的，但应向患者说明此类病

注射用曲妥珠单抗Trastuzumab汉语拼音：ZhuSheYongQuTuoZhuDanKang【警示语】警告：心功能不全，输注反应，肺部反应和胚胎毒性心功能不全：曲妥珠单抗会导致亚临床和临床心力衰竭，其发生率和严重程度在曲妥珠单抗合并意环类抗生素治疗的患者中最高。

在给予曲妥珠单抗治疗前以及治疗过程中需对左心室功能进行评估。

在临床显著的左心室功能下降转移性乳腺癌患者和辅助治疗患者中，应停止曲妥珠单抗治疗。

输注反应；肺部反应曲妥珠单抗会导致严重的输注反应和肺部反应。

有报道发生致命的输注反应。

大多数情况下，症状发生在曲妥珠单抗输注过程中或24小时内。

对于发生呼吸困难或临床显著的低血压患者，应当立即停止输注曲妥珠单抗，并对患者进行监控直至症状完全消失。

发生过敏、血管性水肿、间质性M炎或者急性呼吸窘迫综合征的患者应停止输注。

胚胎毒性：孕期使用曲妥珠单抗会导致羊水过少及其造成肺发育不全、骨骼异常和新生J1死亡。

【成份】活性成分：曲妥珠单抗。

曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞（中国仓鼠卵巢细胞CHO）生产的，纯化过程包括特定的病毒灭活SI去除步骤，采用的是用亲合色谱法和离子交换法。

稀释液为含1.1%苯甲醇的20m1灭菌注射用水（以下称稀释液工赋形剂：1-盐酸组氨酸，1-组氨酸，aα-双竣海藻糖，聚山梨醇酯20。

【性状】每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末44Omg,为白色至淡黄色冻干粉剂。

配制成溶液后为无色或淡黄色澄清或微乳光色溶液，供静脉输注用。

溶解后曲妥珠单抗的浓度为21mg∕m1o症】转移性乳腺癌：本品适用于HER2阳性的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。

早期乳腺癌：本品适用于HER2阳性的早期乳腺癌：•接受了手术、含意环类抗生素辅助化疗和放疗(如果适用)后的单药辅助治疗。