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1 目的
为保证毒性中药饮片生产中（川乌）炮制生产工艺的可靠性，有依据的确定川乌的原药材、中间产品检测成品检测项目和炮制的整个流程，本方案验证川乌工艺的验证目的、方法、标准及评价内容。
2 适用范围
本方案适用于生产批量一定下，饮用水系统、电力系统、设备验证合格后的毒性中药饮片生产用川乌的生产工艺验证。
3 职责
项目负责人(车间工艺技术员)：负责验证方案的起草及具体实施。
验证协调员：负责验证工作的组织及协调。
QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。
生产设备部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。
质量部QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施
副总经理：负责验证方案的批准。
4 内容
4.1 概述：
毒性中药饮片车间建完成后，车间采用了饮用水、电力系统。生产设备购进，按国家对毒性中药饮片生产要求，所有的毒性中药饮片的生产均采用了专的设备进行生产，现文件系统已建立，公司人员进行了培训。因此必须对该生产条件进行验证，在进行了各种设备安装确认、运行确认，计量器具校验后，开始毒性中药饮片的生产，现对川乌的生产工艺进行验证，以确定毒性中药饮片生产过程的稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的毒性中药饮片，现制定了毒性中药饮片川乌工艺的验证方案，以后逐步完成工艺验证，中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三个方面，
文件执行依据是《川乌炮制工艺规程》、设备操作SOP、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录。工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。
我们把单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述、执行文件、验证实施项目，验证实施又包括样品采集、检查方法、可接受限度。试运行批生产记录作为原始操作记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重点数据。试运行生产记录在验证结束后进行修订。
在生产前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供货单位经过必要的质量审计，这是工艺验证的一个前提。
4.2 验证内容 (批号： )
4.2.1 单元项目：净制
4.2.1.1 概述：净制对药效和药物的质量的影响也较大，如药物中的杂质，泥沙，灰屑
等，因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。
4.2.1.2 执行文件《川乌炮制工艺规程》、《中华人民共和国药典》2000年版、《全国中
药炮制规范》1988年版、《广西中药炮制规范》1985年版及毒性中药饮片生产记录
4.2.1.3 验证实施
✧样品采集及检查：在川乌净制前、净制后各随机取样三次，检查净制前和净制后川乌原
结论：
4.2.2 单元项目：润药（浸泡）
4.2.2.1 概述：润药是保证切药的关键步骤，润药好坏直接影响药物蒸制时间和蒸制的
效果，从而影响药物的成份。
4.2.2.2 执行文件
✧《川乌炮制工艺规程》
✧《中华人民共和国药典》2000年版
✧《全国中药炮制规范》1988年版
✧《广西中药炮制规范》1985年版
✧毒性中药饮片生产记录
4.2.2.3 验证实施
✧样品采集：
在操作员检查已润好后的药材内随机抽样观察润药程度。
结论：
4.2.3 单元项目：煮制
4.2.3.1 概述：煮制川乌原理是通过加水，加热处理，使极毒的双酯型乌头碱的乙酰基
水解（或分解）得到苯甲酰单酯型生物碱，再进一步水解（或分解）得到亲水性氨基醇类乌头原碱，其毒性仅为双酯型乌头碱的1/2000～1/4000。从而降低了毒性。因此煮制效果是川乌炮制的最关键过程。
4.2.3.2 执行文件
✧《川乌炮制工艺规程》
✧《中华人民共和国药典》2000年版
✧《全国中药炮制规范》1988年版
✧《广西中药炮制规范》1985年版
✧毒性中药饮片生产记录
4.2.3.3 验证实施
结论：
4.2.4 单元项目：干燥
4.2.4.1 概述：本公司干燥川乌是使用101A系列数显电热鼓风恒温干燥箱进行干燥。
4.2.4.2执行文件
✧《川乌炮制工艺规程》
✧《中华人民共和国药典》2000年版
✧《全国中药炮制规范》1988年版
✧《广西中药炮制规范》1985年版
✧毒性中药饮片生产记录
4.2.4.3验证实施
4.2.4.3.1开机时注意观察烘药设定温度和烘药时的实际波动温度。
4.2.4.3.2随机抽样抽取烘箱内不同存放位置的已干燥的中药饮片进行水份测定，检查川乌
干燥情况。
结论：
4.2.4.2.3随机抽样抽取烘箱内不同存放位置已干燥的中药饮片进行水份测定，检查川乌干
燥情况，
结论：
4.2.5 单元项目：包装
4.2.
5.1 概述：包装对产品的稳定性、美观，有着决定作用，并且由于包装物料较多、
工序繁复、人员较多、自动化程度不高，操作相对更加繁琐，差错发生的可能性更高。
因此我们主要考查包装的现场管理，包装密封性、美观性和包装称量的差异。
4.2.
5.2 执行文件
✧《包装SOP》
✧《快速塑料袋封口机操作SOP》
✧包装生产记录
4.2.
5.3 验证实施
✧检验方法：
a)外观质量
随机抽样封口后的川乌聚乙烯塑料袋检查其封口的严密性、平整性。
b)密封性能
随机取样检查封口后的川乌聚乙烯塑料袋是否漏气。
c ）检查生产现场规范情况，检查标签发放情况、装箱情况。
✧可接受限度：
结论：
