厂房清洁消毒效果验证方案
06月
验证方案的起草与审批验证小组成员
方案起草
方案审核
方案批准
方案实施日期:
目录
1．概述.................................................................................... 错误!未定义书签。2．验证目的............................................................................ 错误!未定义书签。3．风险评估............................................................................ 错误!未定义书签。5．验证范围............................................................................ 错误!未定义书签。6．验证周期............................................................................ 错误!未定义书签。7．验证职责............................................................................ 错误!未定义书签。
7.1验证委员会........................................................................ 错误!未定义书签。
7.2验证小组............................................................................ 错误!未定义书签。
7.3设备部................................................................................ 错误!未定义书签。
7.4质量管理部........................................................................ 错误!未定义书签。
7.5粉针剂车间........................................................................ 错误!未定义书签。8．验证前提条件.................................................................... 错误!未定义书签。9．验证方案的起草与审批 ................................................... 错误!未定义书签。10．验证时间.......................................................................... 错误!未定义书签。11．验证内容.......................................................................... 错误!未定义书签。
11.1消毒剂消毒...................................................................... 错误!未定义书签。
11.2臭氧消毒.......................................................................... 错误!未定义书签。
11.3清洁消毒效果的检测方法.............................................. 错误!未定义书签。
11.4棉签取样法...................................................................... 错误!未定义书签。
11.5验证实施.......................................................................... 错误!未定义书签。
11.6 评定标准 ......................................................................... 错误!未定义书签。12．偏差处理.......................................................................... 错误!未定义书签。13．风险的接收与评审 ......................................................... 错误!未定义书签。14．验证结果评审和结论 ..................................................... 错误!未定义书签。15．方案修改记录.................................................................. 错误!未定义书签。16．附件.................................................................................. 错误!未定义书签。
1．概述
厂房当按照详细的书面操作规程进行清洁或必要的消毒。
经过采用消毒剂对洁净室的墙面、顶棚、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以及人体双手(手套)进行喷洒或擦拭, 以及臭氧等熏蒸的方法对空调管道、设备间隙及洁净室的消毒, 来控制微生物污染水平, 防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染, 保证生产环境符合工艺卫生要求, 最终保证药品质量。因此, 药品生产企业应根据洁净室洁净度级别的不同, 制定出生产区卫生管理规程, 并定期进行验证, 以确保清洁与消毒灭菌的有效性。公司粉针剂车间生产
