国家食品药品监督管理总局科技和标准司关于开展食品药品检验检测

上海市市场监督管理局关于加强检验检测监管工作的指导意见文章属性•【制定机关】上海市市场监督管理局•【公布日期】2021.10.12•【字号】沪市监认检〔2021〕529号•【施行日期】2021.10.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文上海市市场监督管理局关于加强检验检测监管工作的指导意见各区市场监管局，临港新片区市场监管局，市局执法总队、机场分局：为贯彻落实《市场监管总局关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》（国市监检测发〔2021〕55号），进一步强化检验检测事中事后监管，规范检验检测市场秩序，促进检验检测行业发展，依据《上海市检验检测条例》《检验检测机构监督管理办法》等法律法规，现就本市各级市场监管部门加强检验检测监管工作提出如下意见。

一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，围绕构建新发展格局、推动高质量发展，树立“大市场、大质量、大监管”的理念，围绕“市场化、国际化、专业化、集约化、规范化”的发展目标，进一步夯实监管责任，健全监管机制，创新监管方式，着力构建市场自律、政府监管、社会监督互为支撑的协同监管格局，切实管出公平、管出效率、管出活力，推动检验检测行业持续健康发展，为实现“十四五”发展目标提供有力支撑。

（二）基本原则依法监管。

坚持权责法定、依法行政，严格按照法律法规规定履行监管责任，规范监管行为，推进检验检测事中事后监管法治化、制度化、规范化。

分级分类。

坚持问题导向，根据不同检验检测领域特点和风险程度，量身定制差异化监管举措，实施不同频次监督检查，提升事中事后监管精准化水平。

公开透明。

坚持以公开为常态、不公开为例外，全面推进检验检测监管规则、过程、结果等依法公开，实现阳光监管，杜绝任性执法。

科学高效。

充分利用大数据、信息化等先进技术，切实提升检验检测治理能力，努力做到监管效能最大化、监管成本最优化、对检验检测机构干扰最小化。

政府机构改革有关食品安全监管职能调整情况介绍根据中共中央《关于深化行政管理体制改革的意见》，今年3月第十一届全国人民代表大会第一次会议审议并通过《国务院机构改革方案》。

本轮机构改革围绕转变政府职能和理顺部门职责关系，探索实行职能有机统一的大部门体制，合理配臵宏观调控部门职能，加强能源环境管理机构，整合完善工业和信息化、交通运输行业管理体制，以改善民生为重点加强与整合社会管理和公共服务部门。

一、机构改革关于食品安全监管职能调整方面国务院秘书长华建敏就《国务院机构改革方案》向全国人民代表大会作说明时指出，食品药品直接关系人民群众的身体健康和生命安全，为进一步落实食品安全综合监督责任，理顺医疗管理和药品管理的关系，强化食品药品安全监管，这次改革，明确由卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任，同时将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，并相应对食品安全监管队伍进行整合。

调整食品药品管理职能，卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度；国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。

调整后，卫生部要切实履行食品安全综合监管职责；农业部、国家质量监督检验检疫总局和国家工商行政管理总局，要按照职责分工，切实加强对农产品生产环节、食品生产加工环节和食品流通环节的监管。

同时，各部门要密切协同，形成合力，共同做好食品安全监管工作。

7月17日，中央编办负责人就国务院部门“三定”工作答人民日报、新华社记者问时指出，本次机构改革“三定”规定着力转变职能、理顺关系、优化结构、提高效能，以构建权责一致、分工合理、决策科学、执行顺畅、监督有力的行政管理体制。

具体工作中，着重把握以下原则：一是坚持政企分开、政资分开、政事分开、政府与市场中介组织分开，全面推进职能转变，正确配臵各部门职能。

二是坚持一件事情原则上由一个部门负责，确需多个部门管理的事项明确牵头部门、分清主次责任，着力解决部门职责交叉问题。

第十章药品质量与药品标准高频考点>>药品标准与药典，包括国家药品标准，主要的国际药典以及中国药典，药典凡例中的各项规定。

>>药品检验与体内药物检测，包括药检程序与项目，药品质量检验和体内药物检测。

一、国家药品标准1.国家药品标准的组成《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。

颁布：国家食品药品监督管理总局（CFDA）。

2.国家药品标准的制定原则（1）检测项目的制订要有针对性；（2）检验方法的选择要有科学性；“准确、灵敏、简便、快速”原则。

（3）标准限度的规定要有合理性。

【多项选择题】属于我国现行国家药品标准的有A.《中国药典》B.《中国药品检验标准操作规范》C.药品注册标准D.地方药品标准E.企业药品标准『正确答案』AC『答案解析』国家药品标准的组成：《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。

二、国际药品标准1.《美国药典》（The United States Pharmacopoeia）简称：USP，收载原料药和剂型的标准；《美国国家处方集》（The National Formulary）简称：NF，收载药用辅料的标准。

特点：USP通常与NF合并出版，USP39-NF34。

2.英国药典（British Pharmacopoeia）简称：BP；最新版：BP2016。

3.日本药局方（Japanese Pharmacopoeia）简称：JP。

4.欧洲药典（European Pharmacopoeia）简称：Ph.Eur或EP。

特点：由欧洲药典委员会编辑、欧洲药品质量管理局授权出版发行。

【配伍选择题】A.JPPC.BPD.Ch.PE.Ph.Eur.以下外国药典的缩写是1.美国药典2.日本药局方3.欧洲药典『正确答案』BAE『答案解析』A.JP——日本药局方P——美国药典C.BP——英国药典D.Ch.P——中国药典E.Ph.Eur.——欧洲药典三、中国药典《中国药典》，英文缩写Ch.P或CP。

国家食品药品监管总局通告2017年第5号——关于中药材及饮片专项抽验结果的通告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监管总局通告2017年第5号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2017.01.10【实施日期】2017.01.10【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局通告（2017年第5号）关于中药材及饮片专项抽验结果的通告为加强中药材及饮片管理，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局以问题为导向，针对日常监管中发现存在突出质量问题的品种，组织开展了中药材及饮片染色、增重、掺假专项抽验。

现将有关情况通告如下：一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为北京和盛堂药业有限公司、北京绿野药业有限公司、北京神州药业有限公司、天津市中药饮片厂有限公司、河北春开制药股份有限公司、河北华都药业有限公司、河北凯达药业有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、河北全泰药业有限公司、河北顺全隆药业有限公司、石家庄市柏林药材加工厂、安国路路通中药饮片有限公司、安国市光明饮片加工厂、安国市辉发中药饮片加工有限公司、安国市同義中药饮片有限公司、安国市彤康药业有限公司、安国市万联中药饮片有限公司、黑龙江齐齐哈尔市仙鹤中药饮片加工厂、泰州市百草中药饮片有限公司、浙江宇晨药业有限公司、衢州南孔中药有限公司饮片厂、安徽百合堂中药饮片有限公司、安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司、安徽盛海堂中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、亳州市豪门中药饮片有限公司、亳州市华鑫中药饮片科技有限公司、卢氏县中康中药饮片有限公司、新乡佐今明制药股份有限公司、江西青春康源中药饮片有限公司、江西樟树葛玄中药饮片有限公司、湖北清大中药饮片有限公司、湖北益生药业有限公司、湖南君昊中药饮片科贸有限公司、湖南千金药材有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、湖南省自然堂中药饮片有限公司、药圣堂（湖南）制药有限公司、新兴县永祥中药饮片厂、广西柳州百草堂药业有限公司中药饮片厂、广西南宁市仁众药业有限责任公司、广西玉林市至真中药饮片有限责任公司、柳州市神农中药饮片厂、海南寿南山参业有限公司、四川欣康中药饮片有限公司、云南金发药业有限公司、云南双招中药饮片有限公司、云南怡江医药有限公司、贵州同济堂中药饮片有限公司、西藏金哈达药业有限公司、榆林市广济堂中药开发有限责任公司（中药饮片厂）、宁夏百草王药业有限公司、新疆本草堂中药饮片有限公司、新疆麦迪森维药有限公司饮片厂等企业生产的84批次红花检出酸性红73、胭脂红、柠檬黄、金橙Ⅱ或日落黄，存在染色问题，同时部分批次产品还存在性状、鉴别、杂质或含量测定不符合标准规定情况。

2024年食品安全风险监测信息收集制度一、引言食品安全事关人民的生命健康和社会稳定，是国家安全的重要组成部分。

为了进一步加强食品安全监管，保障公众的饮食安全，2024年食品安全风险监测信息收集制度将全面升级，建立更加高效、准确的食品安全监测信息收集和报告机制。

本文将从制度目标、收集机构、收集内容、报告与应对等方面进行详细阐述。

二、制度目标制定食品安全风险监测信息收集制度的目标是为了及时、准确地掌握食品安全风险情况，提供科学依据和决策支持，加强食品监管力度，保障公众的食品安全。

具体目标包括：1. 建立完善的食品安全风险监测信息收集体系，涵盖全国范围内的食品安全情况；2. 提高食品安全监测能力和水平，加强对食品生产、加工、运输、销售等环节的监控；3. 提供科学依据和决策支持，制定有针对性的食品安全管理措施；4. 借助信息化手段，实现快速、准确的数据收集和报告。

三、收集机构1. 国家食品药品监督管理总局负责协调和监督全国范围内的食品安全风险监测工作，指导各地区的监测机构运行；2. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局设立食品安全风险监测中心，负责本地区的食品安全监测信息收集和报告；3. 食品生产、加工、销售等企事业单位设立自己的食品安全监测机构，负责对本单位生产、加工的食品进行监测。

四、收集内容食品安全风险监测信息的收集内容主要包括以下几个方面：1. 食品质量检验结果：包括对食品中有害物质、农药残留、重金属含量等进行检测；2. 食品生产环节监测：对食品生产企业的生产过程、环境等进行监测；3. 食品流通环节监测：对食品流通环节的储存、运输、销售等环节进行监测；4. 食品消费环节监测：对食品消费者食用的食品进行监测；5. 食品安全事件监测：对食品安全事件、食品中毒事件等进行监测；6. 国际食品安全监测：对国际食品安全情况进行监测，及时掌握国外重要食品安全事件的情况。

五、报告与应对1. 收集机构每月向国家食品药品监督管理总局报送食品安全风险监测信息汇总报告，包括各地区的监测结果、问题分析和处理情况等；2. 国家食品药品监督管理总局每季度对收到的监测信息进行核查和评估，对问题较大的食品进行整改要求，并向社会公布；3. 收集机构根据国家食品药品监督管理总局的要求，对食品安全问题进行处理和调查，并及时向公众通报食品安全情况；4. 政府部门根据监测报告，制定相应的食品安全管理措施和政策，加强对食品生产、加工、销售等环节的监管；5. 公众和媒体通过公开渠道获取食品安全风险监测信息，增强对食品安全的认识和防范意识。

⼀致性评价⽣产现场检查指导原则-⾷品药品审核查验中⼼附件2仿制药质量和疗效⼀致性评价⽣产现场检查指导原则（征求意见稿）为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效⼀致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进⼀步规范仿制药质量和疗效⼀致性评价（以下简称⼀致性评价）⽣产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。

⼀、⽬的⼀致性评价⽣产现场检查是对申报品种的⽣产条件和能⼒及其动态⽣产过程进⾏检查，确认相关⽣产和质量控制活动与申报的处⽅、⽣产⼯艺、⽣产条件、质量标准的⼀致性，以及药品⽣产是否符合《药品⽣产质量管理规范》要求。

⼆、组织1. 国家⾷品药品监督管理总局负责全国⼀致性评价现场检查的统筹和监督管理。

2. 国家⾷品药品监督管理总局⾷品药品审核查验中⼼（以下简称核查中⼼）负责指导全国⼀致性评价现场检查⼯作，并负责组织对境内⽤同⼀条⽣产线⽣产上市并在欧盟、美国或⽇本获准上市的药品和地产化的原研药品进⾏检查；对进⼝仿制药品的境外⽣产现场进⾏抽查。

3. 省级⾷品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内⼀致性评价药品的⽣产现场检查。

三、程序（⼀）国内仿制药品1. 申请⼈提交《仿制药质量和疗效⼀致性评价申请表》时，同时提交⽣产现场检查申请，应包括《⽣产现场检查申请表》（附1-1）、《现场主⽂件》（清单见附1-2）、《⽣产现场检查准备情况》（附1-3），涉及多个⽣产场地的，应予详细说明。

2. 申请⼈应在现场检查期间安排申报品种的动态⽣产。

3. 省级⾷品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30⽇内组织⽣产现场检查。

应对《⽣产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进⾏审核，并参考现场主⽂件基于品种的⼯艺和风险制定检查⽅案。

与申请⼈沟通检查品种的现场⽣产安排情况，申请⼈应在现场检查期间安排申报品种的动态⽣产，应当⾄少对每个申报品种（规格）的⼀个批次的动态⽣产情况进⾏现场检查。

检查准备⼯作完成后，应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息，并要求申请⼈安排动态⽣产。

食品药品安全检查简报1.食品安全自查报告1.生吃瓜果要洗净2.注意合理的膳食搭配，了解食物相生相克的知识3.不食用含有对人体产生威胁化学添加剂成分的食品4.挑选产品前注意该产品是否有“质量安全”的标志5.对于无生产许可证编号产品成份标注不清的食品，选择时应格外谨慎6.不买变质过期及处理食品7.生冷食品应经过热加工后食用8.食品加热时选用专用的保鲜膜（袋）9.不将校外购买的各种零食、食品带到校园内10.不吃小摊小贩的食品11.不吃剩菜剩饭或过夜食品12.减少膨化食品的食用数量13.渐远离西式快餐之类的垃圾食品14.了解一些关于食品安全的信息15.家人及朋友宣传食品安全的信息，从周边做起给我顶分~~~~2.食品药品监督管理局上下联动简报主要职责（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。

（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。

（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

国家药品监督管理局通告2020年第45号——国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.06.30•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第45号•【施行日期】2020.06.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第45号国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告经江西省药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验，标示为成都锦华药业有限责任公司等10家企业生产的10批次药品不符合规定。

现将相关情况通告如下：一、经江西省药品检验检测研究院检验，标示为成都锦华药业有限责任公司生产的1批次吡嗪酰胺片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。

经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为四川成都同道堂制药有限责任公司生产的1批次兰索拉唑肠溶片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经河南省食品药品检验所检验，标示为海南斯达制药有限公司、海南新世通制药有限公司生产的2批次注射用炎琥宁不符合规定，不符合规定项目包括有关物质、水分。

经北京市药品检验所检验，标示为江西京通美联药业有限公司生产的1批次柴黄颗粒不符合规定，不符合规定项目为需氧菌总数。

经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为吉林玉仁制药股份有限公司生产的1批次明目上清片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。

经湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）检验，标示为辽宁海州药业有限公司生产的1批次维血宁颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为安徽济善堂中药科技有限公司生产的1批次广藿香不符合规定，不符合规定项目为性状。

经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为四川菩丰堂药业有限公司生产的1批次黄精不符合规定，不符合规定项目为性状。

经山西省食品药品检验所检验，标示为平凉市永成制药有限责任公司生产的1批次秦艽不符合规定，不符合规定项为杂质。