射频治疗仪和高频电刀的关系

01 有源手术器械说明
一、范围
本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

二、框架结构
本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。

本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》。

该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
三、其他说明
（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。

依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。

因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。

（二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。

（三）发光二极管（LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。

01 有源手术器械
—3—
—4—
—5—
—6—
—7—。

医疗设备分类目录
一、诊断类设备
诊断类设备主要用于疾病的检测、识别和诊断，其包括但不限于：
影像诊断设备：如X光机、CT扫描机、MRI扫描仪、超声诊断仪等。

心电诊断设备：如心电图机、动态血压监测仪等。

生化诊断设备：如全自动生化分析仪、免疫分析仪等。

微生物诊断设备：如细菌培养箱、药敏试验仪等。

二、治疗类设备
治疗类设备用于疾病的直接治疗，如：
物理治疗设备：如高频电疗机、磁疗机、光疗机等。

化学治疗设备：如输液泵、注射器等。

放射治疗设备：如直线加速器、钴-60治疗机等。

三、康复类设备
康复类设备主要用于患者康复训练和物理治疗，如：
康复训练设备：如康复床、步行训练器等。

物理康复设备：如按摩器、牵引器等。

四、手术器械
手术器械用于各类手术操作，如：
基础手术器械：如手术刀、手术剪、手术镊等。

缝合器械：如缝针、缝线、持针器等。

五、显微手术器械
显微手术器械用于显微外科手术，如：
显微手术刀显微持针器显微剪刀
六、电子仪器设备
电子仪器设备利用电子技术进行诊断和治疗，如：
电子监护仪电子内窥镜起搏器
七、光学仪器设备
光学仪器设备利用光学原理进行疾病的诊断和治疗，如：
显微镜：如生物显微镜、手术显微镜等。

内窥镜：如胃镜、肠镜等。

八、医用高频设备
医用高频设备利用高频电磁波进行治疗，如：
高频电刀射频治疗仪
此分类目录旨在提供医疗设备的概览，但并不详尽。

具体设备的选择和使用应根据医疗机构的实际情况和患者的需求来确定。

爱尔博高频电刀的常见故障分析摘要：近年来高频电刀常常替代机械手术刀被广泛应用于手术室中，与传统手术刀相比，在安全、操作方便、加快手术进程、降低医务人员的工作时长与工作量、降低手术中患者出血、输出功率可调，缓解患者的疼痛感等方面具有显著的优越性。

高频电刀的主要组成部分有：高频发生器、手术部件（手术连接器、手术手柄、手术电缆、手术电极）以及脚踏开关。

德国爱尔博电子医疗仪器公司（ERBE）1923 年生产了世界上第一台高频电外科设备，也是世界微创外科技术发展的开端。

就医生而言一定程度上降低了手术操作的难度，从而很大限度的降低了手术的风险，就患者而言降低了手术中病人的失血量。

爱尔博高频电刀在手术中一般是与其它器械合用，进而对需要手术部位的组织进行分离、组织灭火、大血管闭合以及凝固止血[1]等。

高频电刀在长时间的高强度、高频率下使用，可使部分部件老化以及使用过程中发生故障，仪器发生故障后可对患者或医护人员造成一定的伤害。

关键词：爱尔博（ERBE）；高频电刀；维修；故障1高频电刀的工作原理高频电刀的工作原理是使通过高频能量发生器的低频低压电流发生转换（变频变压），变成高频(0.3~5MHz)交流电，该高频交流电的电压通常为千伏以上，故电刀以产生热效应的方式对组织进行切割和凝血，此外对患者及医务人员也不会产生电击伤害。

2高频电刀基本结构高频电刀一般是由高压电源、低压电源、振荡单元、功率输出、电切、电凝选择等单元组成。

电源单元包括电源变压器等，初级输入220V，次级输出高压和低压两路。

震荡单元包括震荡线圈、电容，电子管或晶体管等（早期的火花式电刀无电子管或晶体管）。

其功能是用来产生高频电流。

功率输出单元包括晶体管（电子管）及输出功率调节电路。

其作用是来将高频电流作功率放大并将其输出到电刀部件；电切、电凝选择单元主要是选择临床需要的电切和电凝的功率，通过专用刀柄，就可以完成切、凝的临床任务。

3常见故障分析3.1按下电源开关主机不启动（不能开机）该状态指的是，接通电源后系统无法开机，且所有的按键均无作用。

《医疗器械概论》课程标准一、课程基本信息课程名称：医疗器械概论课程代码：课程类型:专业必修课学时/学分：54/3适用专业：医疗仪器维修专业修订时间:课程负责人：课标审批人:课程团队:二、课程定位与课程设计1．课程定位医疗器械概论是医疗仪器维修专业必修的专业基础课程,也是医疗仪器应用等专业的基础课程。

本课程主要介绍各种医疗器械的基本知识，常用医疗器械的原理与组成，以及常见医疗器械的临床应用维护等。

通过本课程的学习使学生具备各种医疗仪器的原理和临床使用的专业基础知识和职业能力，掌握医疗设备的基本理论、基本结构基本知识和基本操作技能，形成良好的职业素质,拥有较强的职业技能。

并注重培养学生的发现问题和解决问题的能力以及继续学习的能力，为日后医疗器械分类学习打好基础,提高适应职业变化的能力。

2．课程设计本课程标准以医疗仪器维修专业就业为导向，根据工作实践对医疗仪器维修和应用所涵盖的工作性质、任务需要而设置.在对各种医疗器械医疗单位配备应用的分析基础上，以实际工作任务为引领,以对岗位职业能力的要求为主线和依据，根据专业的特点，采用多媒体，采用媒介再现的形式展现教学内容；通过课堂图片讲解视频观摩理论基础知识穿插和临床见习进行教学活动，培养学生初步具备医疗仪器维修和应用的基本职业能力。

三、课程教学目标1．知识目标⑴了解各种医疗器械的发展历程相关标准，临床应用和现代医疗器械新进展。

⑵理解各种常见常用医疗器械的原理基础技术指标的意义，各主要组成部分的作用，临床应用的规范操作和维护；⑶掌握各类医疗器械的定义基本原理和结构组成2．能力目标本课程“教、学”并重,注重培养学生发现问题、分析问题、解决问题的能力，使学生具备识别各种医疗仪器分辨部件的基础，准确理解仪器运行原理的能力。

为课程知识和技能向职业能力的迅速转化奠定基础。

能继续提高业务素质和终身学习的能力。

最终实现培养高技能高素质实用型医疗仪器维修和应用专门人才的目标.3．素质目标在教学过程中针对医疗仪器维修专业自身特点和学生的能力基础，注重职业素质教育,重视行为规范的意识培养。

射频热消融机的国产化研制和应用　陈文震，李伯义，ｇ国荣，李新丰　（福建医科大学附属第二医院，福建泉州３６２０００）　［中图分类号］ＴＨ７７２　．２　［文献标识码］Ａ　［文章编号］１００２—２３７６（２００８）０８—０００８—０３　

［摘要］目的：射频热消融样机的国产化研制并与进口ＲＦ治疗仪进行对比分析，达到降低射频热消融　治疗成本的目的。方法：以ＧＤ３５０电刀为基础进行改造，并增加电流监控，能量控制装置，分进口与国产化组　进行动物试验，将试验结果进行统计分析。结果：经对照试验和临床使用表明，国产设备与进口ＲＦ治疗仪消　融效果ｆｆｎ￣＿（Ｐ＞Ｏ．０５）。结论：自制的国产设备成本低，治疗效果与进口设备无差异，具有很好的性能／价格　比和推广应周价值。　（关键词］射频消融；国产化设备；肿瘤治疗　

射频消融（Ｒａｄｉｏ　Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ　Ａｂｌａｔｉｏｎ，ＲＦＡ）是　一种可控、有限的加温治疗肿瘤的方法，其主要特　点是能在治疗区域内产生高温使肿瘤组织产生凝固　性坏死，同时有效控制治疗范围，使治疗区域外的　正常组织无损伤，达到靶向治疗的目的。随着射频　热消融治疗肿瘤技术的成熟，近年来国内医疗机构　已经广泛应用。　但是，目前国内所用射频消融仪器多为进口产　品，进口仪器价格昂贵，成本效果比差，不利于该　项技术的推广应用。我院１９９９年自行研制了射频　热疗机，进行肿瘤射频热消融的国产化研究，并用　于对肝癌的治疗。为了进一步提高仪器的性能和可　靠性，我们对该仪器做了改进，并研制了国产化多　极电极针，取得了很好的临床使用效果。并与国外　同类仪器进行对照，比较二者的热消融效果，为进　一步推广应用提供实践依据。　１治疗原理　１．１靶向热消融原理：靶向亦为准确定位，有赖　于影像技术的引导，将电极导向到肿瘤体内，达到　能量转换，使肿瘤靶区温度迅速升高，达到或超过　６０℃，诱导体内肿瘤组织产生凝固性坏死，使局部　肿瘤起到切除式的治疗作用。　１．２射频热消融原理：射频消融（Ｒａｄｉｏ　Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ　Ａｂｌａｔｉｏｎ，ＲＦＡ）是一种可控、有限的加温治疗。治　疗的基本原理是在肿瘤组织中导人射频电极针，然　收稿日期：２００８—０４—１９　８　后通过一定频率的射频电流（４６０ｋＨｚ～５００ｋ　），　使围绕电极针周围组织中的带电粒子高速振荡摩擦　产热（５０ｃＣ～１１０　），电极周围的肿瘤细胞因热损　伤而凝固性坏死，从而达到肿瘤灭活的目的。　２国产化设计及研制　基于上述射频热消融原理，我们将国产高频电　刀改装成射频热疗样机，在原有电路基础上增加了　电流测量电路，对输出电流进行实时监控，完善了　能量控制单元，对电刀输出的高频高压电流进行分　压和细化功率输出的档位，使其符合射频消融的要　求，并进一步研制了集束多电极针，提高了仪器在　热消融治疗中对肿瘤的热损伤范围，在实际应用中　取得了较好的效果。　１）系统组成和结构　射频消融热疗机由三个部分组成：（１）射频信　号发生器。（２）电流测量和能量控制单元。（３）各　类型的射频电极针（见图１）。　射频信号发生器主要用于在治疗中提供高频高　压的射频电流，由电源、高频振荡、射频功率输出　单元组成。ＡＣ２２０Ｖ　５０／６０Ｈｚ电源经滤波电路再通　过电流互感器至桥式整流器产生的脉动直流电压通　过扼流线圈提供给主回路使用，另外，还产生直流　低电压ＶＣＣ供控制电路使用。高频振荡单元：不　同的模式脉冲信号送入射频振荡电路，对载波进行　调制，形成调制波，再送到后级进行放大后输出。　高压电源加给射频功放，调试过的射频信号经放　大、耦合、分配进行射频功率放大，功率放大后的　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ　Ｖｏｌ，２１，Ｎｏ，８