医疗器械生产企业许可证核准

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准一、一般要求（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。

医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。

评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：1．人员资质70分2．场地80分3．法规及质量管理文件40分4．生产能力40分5．检验能力70分（四）合格标准：“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。

二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分。

扣分时，最多至本项分数扣完为止。

（二）按评分通则评分。

评分不宜量化的条款，按评分通则打分。

实得分等于每项规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求；0.8 执行较好，但仍需改进;0.7 基本达到要求，部分执行较好；0.6 基本达到要求；0.5 已执行，但尚有一定差距；0.0 未开展工作。

（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。

缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。

计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。

总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后，应及时填写现场审查记录。

关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知国食药监械[2004]521号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局二○○四年十月二十七日《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范第一章总则一、目的规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

二、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

三、范围第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

四、职责各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

五、时限（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。

第二章程序一、受理：（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）1.受理开办企业申报材料（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。

有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

审查结论：审查人员：企业对审查结论的意见：企业负责人1。

企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。

(1)查企业组织机构图；(2)查各相关部门质量职责；(3)查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单.555年月日(企业公章)年月日职务、、2.生产、质量负责人应具有中专以上 学历或者初级以上职称.3.技术负责人应具有大专以上学历或者 中级以上职称。

4。

企业应有持证的质量体系内审员(第三类生产企业合用).5。

企业应有专职检验人员。

6.生产无菌医疗器械和医用电气产 品的生产企业检验人员的专业与能 力应与所生产的产品相适应。

7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办 法》等医疗器械相关法规。

(1)查学历或者职称证件; (2)查看劳动用工合同；(3) 所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。

(4) 质量负责人不得同时兼任生产负责人(1)查学历或者职称证件;(2)查看劳动用工合同； (3) 所学专业应与企业的生产产品的技术 门类相近。

(1)内审员不少于2人 (2)查看劳动用工合同；(3)内审员不可在企业之间兼职； (4)查具有ISO9000及YY/T0287内容的内 审员证书。

(1)查看劳动用工合同； (2)查看任命书； (3)不少于2人.(无, 扣20分；少1名扣15 分. )问询至少2名负责人， 其中应包括企业负责 人。

否决项否决项否决 项20208．企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10％，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技 术人员不少于2名。

立1.设企置业的。

管理、仓储和生产场地应独 (1)查花名册及职称或者学历证书 ,计算比 例并记录；(2)查看劳动用工合同(每少1％扣2 分, 第三类企业少一位扣10 分。

)(1)查三方面场地是否独立； (2)核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。

(每项不符合扣20 分)1520，(1)观察生产场地环境及照明情况；(2)观察生产面积是否拥挤。

医疗器械生产企业许可证审批操作规范医疗器械生产企业许可证审批操作规范一、引言医疗器械行业是一个高度监管的行业，许可证审批是生产企业必须经过的重要环节。

本文将详细介绍医疗器械生产企业许可证审批的操作规范，帮助企业了解整个审批流程，为成功获得许可证提供指导。

二、申请材料申请医疗器械生产企业许可证，需要准备以下材料：1、申请表：包括企业基本信息和申请事项等。

2、资质证明：提供企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等相关证件。

3、生产条件说明：描述企业生产场所、设备、人员等生产条件。

4、质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件等。

5、其他相关材料：如产品技术文件、注册证书等。

三、审批流程许可证审批流程包括以下环节：1、申请受理：提交申请材料，符合要求则受理申请。

2、资料审查：对申请材料进行审查，确保申请材料符合要求。

3、现场检查：对生产企业进行实地检查，核实生产条件和质量管理体系运行情况。

4、审批决定：根据资料审查和现场检查情况，作出审批决定。

5、领取许可证：符合条件的企业可领取医疗器械生产企业许可证。

四、操作规范以下是医疗器械生产企业许可证审批操作规范的关键要点：1、确保申请材料齐全、准确、真实。

2、遵守审批流程，配合审批部门的检查工作。

3、确保生产条件和质量管理体系符合相关法规和标准要求。

4、及时整改问题，积极配合审批部门的整改要求。

5、严格遵守许可证的使用规定，不得转让或出租许可证。

五、总结本文详细介绍了医疗器械生产企业许可证审批的操作规范，包括申请材料、审批流程和操作规范的关键要点。

企业应当充分了解并遵守相关法规和标准，确保申请材料真实、准确，生产条件和质量管理体系符合要求，严格遵守许可证的使用规定。

只有这样，才能顺利通过许可证审批，合法合规地生产医疗器械。

在遵守操作规范的企业还应关注政策法规的变化，及时了解并适应新的要求。

加强内部管理，不断提高生产水平和质量管理能力，为企业的持续发展打下坚实基础。

医疗器械生产许可证-------1. 引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监控和补充人体结构和功能的设备、材料、器具或其他产品。

医疗器械在医疗体系中扮演着重要的角色，对人们的生命健康起着决定性的作用。

因此，医疗器械的生产和销售必须经过严格的审批和许可。

在许多国家，为了保障公众的权益，医疗器械的生产需要获得相应的许可证。

医疗器械生产许可证是一种证明企业具备医疗器械生产能力和质量保障体系的证明文件。

该许可证的颁发需要严格的申请和审核程序，旨在确保医疗器械的质量和安全性。

2. 医疗器械生产许可证的定义和分类医疗器械生产许可证是一个正式的文件，证明企业拥有合法的医疗器械生产资质。

该许可证通常由国家或地方政府的相关机构颁发，有效期一般为三到五年。

根据不同国家的法规和规定，医疗器械生产许可证可以分为不同的类别。

一般来说，主要可以分为以下几类：2.1 一类医疗器械生产许可证一类医疗器械是指对人体的生命或健康具有较高风险的器械，例如人工心脏、人工肺等。

对于一类医疗器械的生产，企业需要获得一类医疗器械生产许可证。

该许可证的申请和审批程序相对较为严格，对于生产企业的生产工艺、质量控制体系等方面有较高的要求。

2.2 二类医疗器械生产许可证二类医疗器械是指除一类医疗器械以外的医疗器械。

二类医疗器械的生产需要获得二类医疗器械生产许可证。

相比于一类医疗器械，二类医疗器械的申请和审批程序相对简化，但同样需要满足一定的生产工艺和质量控制的要求。

2.3 三类医疗器械生产许可证三类医疗器械是指对人体健康或生命没有直接危害或危害很小的医疗器械。

对于三类医疗器械的生产，企业需要获得三类医疗器械生产许可证。

相比于一类和二类医疗器械，三类医疗器械的申请和审批程序更加简单，要求相对较低。

3. 医疗器械生产许可证的申请和审批程序3.1 申请材料准备企业在申请医疗器械生产许可证之前，需要准备一系列的申请材料。

这些材料一般包括但不限于以下几类：- 申请表格：申请表格是申请医疗器械生产许可证的基本文件，需要提供企业的基本信息、申请人的联系方式等。

关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知尊敬的各位同事：根据国家医疗器械监督管理部门的要求，为了进一步规范医疗器械生产企业许可证的审批操作，加强对医疗器械生产企业的监管，提高医疗器械生产企业的管理质量和产品质量，特印发了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》。

本操作规范共分为五个章节，包括引言、申请与受理、审查与评审、决策与授权和附件五个部分。

下面将对各章节进行详细介绍。

引言部分主要概述了医疗器械生产企业许可证的审批工作的背景和目的，强调了操作规范对于提高审批效率、保证审批公正和规范工作程序的重要性。

申请与受理部分详细阐述了申请医疗器械生产企业许可证的程序和材料要求。

企业在申请材料准备时应当按照规定的内容和格式，提供真实、准确的信息。

受理部门在受理申请时应当在规定的时间内开展初审工作，并向申请人提供反馈。

审查与评审部分重点介绍了对申请材料进行审查和评审的具体方法和步骤。

审查应当对企业的资质条件、生产工艺、质量管理体系等方面进行全面的审核。

评审过程中应当注重客观、公正，确保对申请企业的评估结果科学、合理。

决策与授权部分详细阐述了审查评审结果的决策原则和程序。

决策应当遵循法律法规的规定，并根据企业的实际情况进行权衡。

决策结果由主管领导签署，并通知申请企业。

附件部分包括了与操作规范相关的表格和说明，为申请企业提供了具体操作指南和参考。

操作规范的颁布和实施将有效提高医疗器械生产企业许可证的审批效率和质量。

希望各位同事能够认真学习、理解和遵守操作规范的内容，确保审批工作的顺利进行。

同时，我们也衷心希望各位同事能够积极反馈操作规范的不足之处，不断改进和完善我们的工作。

让我们携起手来，共同努力，为医疗器械行业的发展贡献自己的力量！谢谢大家！此致。

医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办简介医疗器械生产许可证是针对医疗器械生产企业的一种审批执照，是企业合法进行医疗器械生产经营的重要凭证。

本文将介绍医疗器械生产许可证的申办流程及相关要求，以帮助企业顺利申请该许可证。

申办流程以下是医疗器械生产许可证的申办流程：1. 填写申报材料首先，申请企业需要准备相关的申办材料，包括企业法人营业执照、医疗器械生产经营备案证明、医疗器械生产质量管理体系规范、产品技术文件、产品质量控制规范、生产设备和场所的验收报告等。

2. 提交材料将准备好的申报材料提交给所在地的食品药品监督管理局，并按照相关规定缴纳申办费用。

3. 材料审核食品药品监督管理局会对提交的申报材料进行审核。

审核期间，相关部门可能会要求进行现场检查，以核实企业的生产设备、生产流程、产品质量管理等情况。

4. 审批和发证审核通过后，食品药品监督管理局将进行许可证的审批，并将审批结果通知申请企业。

一旦许可证审批通过，企业将收到医疗器械生产许可证。

相关要求在申请医疗器械生产许可证时，企业需要满足一系列相关的要求：1. 企业资质要求申请企业必须具备合法的企业资质，包括企业法人营业执照、医疗器械生产经营备案证明等。

此外，企业也需要满足国家对医疗器械生产企业的相关要求，如拥有符合医疗器械生产标准的生产场所和设备等。

2. 产品要求申请企业的产品必须符合国家相关的技术标准，如医疗器械注册要求。

企业需要准备充足的产品技术文件和产品质量控制规范，以证明产品的质量和安全性。

3. 质量管理要求申请企业需要建立完善的医疗器械生产质量管理体系，确保产品的生产过程和质量控制符合相关法规和标准。

企业需要具备质量管理人员，并持有相关的质量管理认证。

4. 申办费用申请医疗器械生产许可证需要缴纳相应的申办费用，费用标准由各地食品药品监督管理局规定。

注意事项在申请医疗器械生产许可证时，企业需要注意以下事项：1. 提前准备申请医疗器械生产许可证需要提前准备相关的材料，包括企业资质证明、产品技术文件等。

YY00申办《医疗器械生产许可证》材料要求2014年09月30日发布一、申请资料的受理内容要求申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件：1•已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；2•已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生 产质量管理体系； 3•办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、 规章和技术要求。

（一） 《医疗器械生产许可证》核发1、 《医疗器械生产许可申请表》；2、 营业执照、组织机构代码证复印件；3、 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；4、 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 ；5、 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 6、 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；7、 生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的 车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级 食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（ 33）的合格检测报告）；8、 主要生产设备和检验设备目录；9、 质量手册和程序文件目录；10、 工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数 控制的说明；11、 申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、 申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

（二） 《医疗器械生产许可证》延续1、 《医疗器械生产许可延续申请表》；2、 《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可 证》正副本复印件；3、 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；4、 申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；5、 申请企业出具的申办人员《授权委托书》；6、 企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。

医疗器械五证管理制度内容-回复医疗器械五证管理制度是指中国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁布的一系列规定，要求医疗器械生产企业在生产、销售和使用医疗器械时必须取得的五种证书。

这些证书包括：医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业备案证和医疗器械广告审查证。

这篇文章将详细介绍这五种证书的具体内容和管理制度。

一、医疗器械生产企业许可证（以下简称“生产许可证”）生产许可证是医疗器械生产企业必须取得的法定证书，目的是确保医疗器械生产企业按照国家标准和质量管理要求生产医疗器械。

申请生产许可证时，企业需要提交相关资质文件和技术资料，经国家药监局审核合格后发放证书。

生产许可证有效期为5年，企业在有效期内需要定期向国家药监局进行年度审核，以确保持续符合法律法规和质量要求。

二、医疗器械产品注册证（以下简称“产品注册证”）产品注册证是医疗器械生产企业将自己的医疗器械产品纳入国家药监局备案管理的必要证书。

这意味着医疗器械产品经过严格的检测和评价，并符合国家标准和质量要求，才能被允许在市场上销售和使用。

申请产品注册证时，企业需要向国家药监局递交产品技术资料、临床试验资料等，经评审合格后发放证书。

产品注册证的有效期为5年，在有效期内需要定期向国家药监局进行年度审核。

三、医疗器械经营企业许可证（以下简称“经营许可证”）经营许可证是医疗器械经营企业必须取得的法定证书，主要针对医疗器械的销售和经营行为进行监管。

申请经营许可证时，企业需要提交相关资质文件和经营计划，经国家药监局审核合格后发放证书。

经营许可证的有效期为5年，企业需要在有效期内严格按照法律法规和质量管理要求进行经营活动，并定期向国家药监局进行年度审核。

四、医疗器械生产企业备案证（以下简称“生产备案证”）生产备案证是指医疗器械生产企业在生产过程中，需要向国家药监局备案的一种证书。

备案是指企业将医疗器械产品的质量标准文件、生产设备和生产工艺进行备案登记，以表明企业对产品质量的认真负责。

医疗器械生产企业许可证审批操作规范一、前言医疗器械是关系到人们健康的产品，其生产质量与制造安全都是极其重要的。

因此，医疗器械生产企业许可证审批操作规范需要制定严谨的规章制度，以确保企业的生产质量和制造安全。

下面本文将围绕医疗器械生产企业许可证审批操作规范展开阐述。

二、医疗器械生产企业许可证的基本要求1. 医疗器械生产企业必须具有独立的法人资格，并有明确的经营范围。

2. 名称必须规范，不得包含虚假信息，如“国家级”、“知名品牌”等。

3. 医疗器械生产企业必须具备相应的生产能力，包括生产场地、设备、工艺等方面的资源保障，并应当建立完善的生产流程和质量管理体系。

4. 与核心技术有关的研发和生产环节，应当有专业的技术团队从事，拥有有关医疗器械技术自主研发和生产的专利技术优势。

5. 医疗器械生产企业应当具备完善的药品质量管理制度，严格按照有关法规和规章制度操作，在加工制造过程中更应该严格掌控环节，确保生产质量的控制。

6. 企业生产的医疗器械必须符合有关国家法规、标准以及相关行业标准的要求，经国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局检测合格，方可上市销售。

三、严格控制生产计划医疗器械生产企业应当根据合理的市场需求制定生产计划，严格按照计划生产，保证生产效率的同时确保产品质量。

生产过程中，应当全面掌控各项生产环节，确保关键控制点的严密控制，尽量减少因为控制不严导致的不良产品。

同时，企业应当建立完善的生产档案，对于生产中的每一个环节及质量控制点进行记录，确保可追溯及时发现并纠正错误。

四、严格符合法规和规章制度医疗器械生产企业在加工制造过程中应当遵守有关法规和规章制度，确保医疗器械的安全性、有效性和质量稳定性。

在加工制造过程中，应该严格按照相关的质量管理体系进行管理，同时也应该加强安全风险保障，开展全过程风险评估，制定应急救援预案等措施，并应能有效防范并应对可能发生的危机事件。

五、加强特殊医疗器械的专业技术支持对于特殊医疗器械，企业应当严格按照相关国家法规制定生产计划，加强团队建设，鼓励勇敢创新，探索符合自身特点的生产加工技术和标准，借鉴异业的优秀经验，更好地保障特殊医疗器械质量和安全。