年产XXXX万支250ml糖浆剂生产车间工艺设计

第三章工艺流程3.1设计概述3.1.1课题名称课题名称:年产5000万支l0ml口服液生产车间工艺设计3.1.2设计依据本设计中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。

3.1.3设计原则(1) 口服液车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。

(2) 对设备的选择，应考虑其是否且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP 生产等优点。

(3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。

(4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。

(5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。

3.2工艺流程介绍制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。

它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。

工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。

糖浆剂的制法:1)热溶法是将蔗糖加进沸蒸馏水或中药浸提浓缩液中，加热使溶解，再加进可溶性药物，混合溶解后，滤过，从滤器上加蒸馏水至规定容量，即得。

此法的优点是蔗糖易于溶解，糖浆易于滤过澄清，因蔗糖中所含少量蛋白质可被加热凝固而滤除，同时，可杀死微生物，使糖浆利于保存。

但加热时间不宜太长，温度不宜超过100℃，否则，转化糖的含量过高，制品的颜色轻易变深。

故最好在水浴或蒸气浴上进行，溶后即趁热保温滤过。

该法适用于单糖浆、不含挥发性成分的糖浆、受热较稳定的药物糖浆和有色糖浆的制备.2)冷溶法是在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或含药物的溶液中，待完全溶解后，滤过，即得。

此法的优点是制得的糖浆光彩较浅或呈无色、转化糖较少。

因糖溶解时间较长，生产过程中轻易受微生物污染，故可用密闭容器或渗流筒溶解.该法也适用于单糖浆，对热不稳定或挥发性药物制备糖浆较适宜。

糖浆剂的制备工艺流程糖浆剂是一种常见的药品辅料，广泛应用于药品、食品和饮料等行业。

它具有增甜、保湿、稳定药品配方等作用，因此在制备过程中需要严格控制工艺流程，以确保产品的质量和安全性。

下面将介绍糖浆剂的制备工艺流程。

1. 原料准备。

糖浆剂的主要原料是水和蔗糖。

在制备过程中，需要准备足够的水和高质量的蔗糖。

蔗糖要经过严格的筛选和检验，确保没有杂质和污染物质。

2. 溶解蔗糖。

首先，在一个容器中加入适量的水，然后逐渐加入蔗糖，同时搅拌直至完全溶解。

在这个过程中，需要控制好温度和搅拌速度，以确保蔗糖能够充分溶解，不产生结晶和沉淀。

3. 过滤。

溶解蔗糖后，需要进行过滤处理，去除其中的杂质和杂质颗粒。

可以使用特制的过滤设备或者纯净纱布进行过滤，确保糖浆剂的纯净度。

4. 杀菌。

过滤后的糖浆剂需要进行杀菌处理，以确保产品的卫生安全。

可以使用高温杀菌或者添加防腐剂等方法进行处理。

5. 包装。

经过杀菌处理的糖浆剂可以进行包装。

在包装过程中，需要选择符合卫生标准的包装材料，并严格控制包装环境的卫生条件，避免二次污染。

6. 质检。

最后，需要对包装好的糖浆剂进行质量检验。

主要包括外观检查、PH值检测、防腐剂含量检测等项目，确保产品符合相关的标准和规定。

通过以上的工艺流程，糖浆剂的制备过程就完成了。

在实际生产中，需要严格按照工艺流程操作，并且建立健全的质量控制体系，确保产品的质量和安全性。

同时，还需要定期对生产设备进行维护和保养，以确保生产过程的稳定性和连续性。

只有这样，才能生产出高质量、安全可靠的糖浆剂产品，满足市场需求。

年产 5000 万支 100ml 双黄连口服液生产车间工艺设计说明书目录一工艺归纳 (1)二物料衡算 (1)三工艺设施选型说明............................................................................ .2四工艺主要设施一览表 (7)五车间工艺平面部署说明 (9)六车间技术要求 (10)黄文杰烘黄意文洗庞检怀提取宋德强？一、工艺归纳口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。

是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而获取的。

口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而近来，好多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口服液，清热解毒口服液等。

口服液拥有服用剂量少、吸取较快、质量牢固、携带及服用方便、易保存等优点，特别适合工业化生产。

有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。

但口服液的生产设施和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。

应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液 PH等方面进行控制。

二、物料衡算年工作日： 250 天每天两班每班运转机器 6 小时年产量： 5000 万支日产量： 20 万支规格： 100ml/ 瓶/ 小盒× 20 小盒/ 箱处方：（1000ml）金银花 125g黄芩 125g连翘 250g 蔗糖 85g香精适合制法：醇水法：取以上 3种生药用 95％乙醇回流提取，回收乙醇后加水积淀杂质，滤液加入蔗糖、香精制成足量。

物料平衡 =理论值 / 实质值× 100%理论值：为依照所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。

实质值：指实质产出量、粉头量、取样量、已知跑料量、不合格量之和。

设备设计、厂房设计、车间设计年产8580吨维生素C发酵车间设计年产7500吨青霉素原料药工厂发酵车间的设计年产100吨芬布芬原料药车间工艺设计年产6亿片萘普生片剂车间工艺设计年产3亿粒阿莫西林胶囊剂生产车间工艺设计年产2000万支双黄连口服液生产车间工艺设计年产1000万瓶葡萄糖注射液生产车间工艺设计湖北医药学院毕业设计（论文）题目：年产16亿粒贝诺酯片剂生产车间工艺设计学院：药学院专业：制药工程年级： 2012 级学号： 201210062018 姓名：刘小兰指导教师：詹利之2016年5月15日学位论文原创性声明本人郑重声明：所呈交的论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的研究成果。

除了文中特别加以标注引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。

本人完全意识到本声明的法律后果由本人承担。

学位论文作者： (手写)年月日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保障、使用学位论文的规定，同意学校保留并向有关学位论文管理部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。

本人授权省级优秀学士学位论文评选机构将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。

本学位论文属于：保密□，在_________年解密后适用本授权书。

不保密□。

（请在以上相应方框内打“√”）作者签名：年月日教师签名：年月日目录摘要 (1)关键词 (1)Abstract (1)Key Words ....................................... (2)致谢 (26)参考文献 (14)1亿粒/年阿莫西林硬胶囊车间工艺设计学生署名：刘小兰指导老师署名：詹利之湖北医药学院药药护学院摘要阿莫西林胶囊为新型半合成青霉素类药，具有吸收快、血药浓度高、杀菌力强、毒性极低、副作用小以及广泛的抗菌谱，对多种细菌的杀菌作用迅速而强等特点。

技术标准本品为葡萄糖的灭菌水溶液。

1 品名：葡萄糖注射液2 剂型：大容量注射剂3 规格：250ml:25 g4 代码：Y4035 处方：5·1基准处方葡萄糖100.0 g注射用水至1000 ml5·2 标准生产量：1800000 ml/批的处方原料名称代码用量葡萄糖Y101 180.0Kg活性炭F101 900g注射用水F108 至1800000 ml6 生产工艺及操作要求：6·1 配制(万级，温度18~26℃、相对湿度45~65%)：本工序包括称量、浓配、稀配等。

6·1·1 称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，与本公司检验报告单一致。

称量前校准天平、电子秤并检查是否在效期内。

按处方要求进行原辅料的称量，并填写称量记录。

剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。

换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期，退回脱包间，返至仓库。

6·1·2 浓配：取规定量葡萄糖在浓配间投入到放有适量注射用水(70~85℃)的SH-Ⅰ浓配罐中，搅拌溶解，使成50％~60％（g/ml）的浓溶液，加入0.08/万（g/ml,以稀配体积计）的稀盐酸，加入0.03％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，搅拌混匀，煮沸(100℃)30分钟，稍冷，循环10分钟，用钛棒过滤器加压过滤，泵入稀配罐。

6·1·3 稀配：在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%，加0.02％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，补加注射用水至全量，搅拌、回流15分钟，测pH值（规定：3.8~4.5，若不符合规定用稀盐酸或1M氢氧化钠调整）、含量(98.5%~101.5%)符合规定后，降温至50~60℃，用钛棒过滤器和0.45μm的膜滤芯加压过滤，终端用0.45μm的膜滤芯过滤至灌装。

*****大学年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计专业：**********班级： **********学号：**********姓名：* * *指导教师：* * *二零一二年十一月一日目录一、前言 (2)1.1 注射剂概述 (2)1.2 大输液生产工艺 (3)二、葡萄糖大输液简介 (3)2.1 葡萄糖处方组 (3)2.2 葡萄糖药理作用 (3)三、工艺流程设计 (3)3.1 工艺流程设计 (3)3.2 工艺流程说明 (4)四、工艺计算 (4)4.1 设计依据 (4)4.2 物料衡算 (5)五、定型设备选择 (6)5.1 全套生产线概述 (6)5.2设备一览表 (10)六、车间GMP设计要求 (11)6.1大输液车间GMP要求 (11)综述 (12)参考文献 (13)附录一 (14)附录二 (15)附录三 (16)一、前言1.1注射剂概述注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。

所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求：①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。

②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。

③澄明：溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。

④安全：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。

⑤等渗：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

⑥pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。

⑦稳定：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。

设计摘要本设计题目是：年产20万吨食品工业用液体新型蔗糖制品生产工艺设计本设计的产品主要是：浓缩甘蔗汁、液体糖浆、转化糖浆、风味糖浆、功能糖浆。

本设计的指导思想为：科学性、准确性、可靠性，力求生产的自动化，连续化、机械化，尽量做到因地制宜，挖掘生产潜力。

采用成熟可靠的工艺流程，工艺条件，结合实际优化工艺，选用国内外先进设备及有关生产实践中先进技术成果，并为今后的发展调整留有余地。

液体甘蔗糖制品是介于白糖和淀粉糖之间的一个市场空白的重要产品。

长期以来，为了获得纯度高颜色洁白的蔗糖，世界上的蔗糖主要以晶体的形式为产品，在食品工业中使用液体糖比使用结晶糖更为优越，液体糖的质量较容易规范和统一，而且在生产上，可以按照用户的特殊要求制成不同浓度、不同转化糖含量及颜色深浅不同的糖液。

食品工业，烟草加工业，医药工业直接使用液体糖浆，生产过程可大为简化，无需设置砂糖仓库及溶糖、过滤、转化等设备，节约劳力及生产费用。

在过去的4O多年中，液体糖浆的生产在全世界得到迅速发展，占有并保持与淀粉糖制品和合成甜味剂共存的稳定平衡的市场份额。

而国内糖浆制品的生产几乎一片空白。

因此我们的食品工业用液体新型蔗糖制品生产工艺设计具有积极重要的意义。

本设计严格遵照食品GMP操作规范进行设计。

采用浓缩、脱胶、脱色、脱盐、调浆等技术对甘蔗汁进行加工制得颜色较浅口味极佳的糖浆制品。

同时采用废糖蜜再利用技术，对精制糖厂剩下的下废糖蜜，进行系列加工制成颜色口感都俱佳的新型糖浆产品。

在提高甘蔗制品附加值的同时，也大大增加了资源的再利用效率。

同时通过转化制成的转化糖浆，含有高转化糖的特点，提高了糖浆的价值。

同时，通过几种糖浆按相应比例混合，再加以其他一些有益因子制成的功能糖浆，适合不同人群享用，也适合作为不同食品产业的添加剂使用。

我们希望本设计能为中国的新型液体甘蔗糖制品的发展做出自己的一份贡献。

关健词：浓缩甘蔗汁、液体糖浆、转化糖浆、风味糖浆、功能糖浆Design abstractThe title of this design is:The main production of this design is: condensed syrup, liquid syrup, transformed syrup flavor syrup, functional syrupThe guideline of the design is: scientific, accurate, reliable, pursuing autoimmunization of procedure, mechanization; do our best to adjust measures to local conditions; select advanced equipment overseas and practice experience,keeping room for further development.Liquid sugarcane is an important production which is between white sugar and starch sugar.’s market blank. It has been a long time that the cane sugar output was in the form of crystal, only for better purity white sugar. But it is wiser to use liquid cane sugar than to use crystal sugar in food industry. Since, The quality of liquid sugar is easier to regulate. And facilitate manufacturer to produce different concentration, form and color sugar liquid suit for variant reques. Liquid can simplify procedure in food, tobacco and pharmacy industry, which use liquid sugar directly, and can save the granulated sugar store , procedure equipment, labor and cost.In the past 40 years, the produce of liquid sugar was developed rapidly round the world, take a fine market share compared with share that the starch sugar and synthesized S weetener hold. While the domestic syrup industry is almost blank. So this design bears significant meaning.This design conforms strictly to food GMP regulation. Condensing, Deluging, decoloring, desolating, 调浆et. Was adapted to procedure sugar cane extract, aiming to output fine taste undertone syrup. Meanwhile, the abandon gooey recycle technology can applied in sugar reefing industry to output new syrup with nice taste and flavor。

年产1000万支250ml糖浆剂生产车间工艺设计姓名：方君学号：1035203113专业：10药物制剂院系：药学院指导老师：胡科研老师完成时间：2012-6-15安徽新华学院教务处制设计题目九年产1000万支250ml糖浆剂生产车间工艺设计设计内容和要求糖浆剂的工艺概述和净化区域划分中国中药杂志1992年第l7卷第2期按《中成药生产管理规范》规定：糖浆剂的生产线为控制区。

即洁净度>10万级(动态)，0．5／Zm以上尘埃数≤35000个／L，菌落数无要求。

降低含糖忱例后条件相应提高。

洁净度：lO万级(动态)，0．5m以上尘埃数≤3500个／L，菌落数平均≤lO个与生产灭菌水针要求相同。

这对装有lO万级空气净化机组生产线来讲，不难达到。

修改糖浆剂生产工艺，现行工艺多为混台珐，即蔗糖先期制成高浓度糖浆各用|药材经提取后药液大幅度浓缩备用|配制时取药液和糖浆混合，再加入大量的蒸馏水稀释至垒量。

降低含糖比例后，工艺必须修改。

其指导思想是：新工艺要近无菌操作，节能“，省工时。

即内包装物先期精洗、灭菌。

药材提取后，略加浓缩(总量接近配制垒量)，直接加入蔗糖煮沸l5分钟，冷却过滤，加少量蒸馏水至垒量，搅匀，精滤。

工艺的修改突出了连续作业的特点，减少了染菌的机会。

另外，配制好的非灭菌药液贮存时间，室温20~30℃时不得过7h，室温l0～2O℃时不得过24h。

配液用蒸馏水必须新制，贮存不得过6h。

药液灌装后立即密封，宜采用机械他作业，工艺卫生，个人卫生良好。

总之，降低中药糖浆剂的含糖比例，是一个应该解决的问题。

我们首先要冲破传统理念的束缚，认真解决药品标准、生产环境、工艺、内包物、设施，管理一系列具体问题。

中药糖浆剂在降低含糖比例后，必将以更高的质量出现在医药市场上。

参考文献[1)孟宪纾辱．中药制荆学．第1版．北京，民卫生出版社1g鲫# 15|(2)西光．葛{fl【的染茵与防离．第l版．北京；民卫生出版社．19B0：37 (3]朱红宏等．中成药1991；13(2)：I6(1]郅爱勇等．中成药19gD；12(1)：5糖浆剂生产工艺流程图糖浆剂工艺过程简述糖浆剂一般制备过程：从药材中提取综合性有效成分，并适当精制，然后加入添加剂，使溶解、混匀并滤过澄清，最后按注射剂工艺要求，将药液灌封于指口瓶或易拉盖平中，灭菌即得。

年产1000万瓶糖浆剂生产车间工艺.目录1.概述12.设计依据13.设计范围24.设计原则25.产品方案与建设规模25.1产品方案25.2 建设规模36.工艺流程及生产方法36.1糖浆剂工艺流程36.2 糖浆剂工艺过程简述46.3糖浆剂生产方法47.生产制度48.物料衡算48.1基础数据48.2 糖浆剂的物料衡算过程59.主要工艺设备选型69.1 糖浆剂车间主要设备选型及参数79.2 主要设备选型810.车间布置原则910.1车间布置原则910.2车间具体布置1110.2.1 人、物流向布置1110.2.2洁净区的布置1110.2.3辅助功能间的布置1111.设备的安装说明1112.劳动定员12附图13word教育资料1.概述液体制剂的种类很多，主要有口服液剂、糖浆剂、滴剂、芳香水剂等，此制剂已在临床上广泛使用。

口服液体制剂与口服固体（例如片剂、散剂、胶囊剂等）相比较，它的药物分散度较大，于机体接触的表面亦增加，所以具有易于吸收、奏效迅速等优点。

但是，口服液体制剂在生产过程中很容易被微生物污染，特别是水性制剂，例如口服液体、糖浆剂等，容易腐败变质，并在包装、运输、贮存中存在很多问题。

所以，口服液体制剂生产中必须充分强调全过程的质量监控，保证制造出品质优良的产品。

国家中医药管理局发布的《中成药生产管理规范实施细则》列出了口服液剂生产的工艺流程及区域划分，对口服液剂的生产给出了一个清晰的全貌。

糖浆剂系指含有药物、药物提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。

味，使病人乐于服用。

中国药典2010版二部附录制剂通则中规定，糖浆剂含蔗糖量一般不低于45%（g/ml)。

糖浆剂因含有糖等营养性成分，在制备和贮存过程中易被酵母菌、真菌和其他微生物污染，从而使得糖浆剂发霉变质。

对于低浓高而易于霉变的糖浆剂，则需加入适宜的防腐剂。

若糖浆剂含糖浓度高，则渗透压大，在高渗溶液中，微生物呈脱水状态，生长繁殖受到抑制。

含糖量高的糖浆剂能因贮存温度的降低而逐渐析出蔗糖结晶。

理工大学科技学院磷酸可待因糖浆剂课程设计说明书题目：年产1000万支10ml糖浆剂生产车间工艺设计学生：树文学号：1103170162学院：化工院专业班级：11制药2014年6月18日课程设计任务书3．主要参考文献：[1] 洪斌杜志刚. 制药工程课程设计[M].：化学工业，2007.[2] 卫三.工业药剂学[M].：高等教育，2006。

[3] 洪斌.药物制剂工程技术与设备[M].第2版，，化学工业，2010.[4] 药品生产质量管理规（2010年修订）[5] GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规[6] 药品GMP指南（丛书）[7] 杂志：《医药工程设计》[8] 设备选型可查阅.phmacn./（中国制药装备行业协会）、.pharmjx./（制药机械行业网）、/（中国制药设备网）4．课程设计工作进度计划：序号起迄日期工作容布置任务01 6月6日~6月7日构建课题总体框架02 6月8日~6月11日编写课题的容03 6月12日~6月18日小组讨论、修改、交初稿04 6月18日~6月23日定稿、上交05 6月24日~6月27日目录第一章概述 (1)1.1糖浆剂介绍 (1)1.1.1 糖浆剂的特点 (1)1.1.2糖浆剂剂的分类 (2)1.1.3 糖浆剂的规格和质量 (2)1.1.4 糖浆剂在制备与贮藏过程中易出现的问题 (3)1.2 磷酸可待因糖浆简介 (3)1.2.1 药物分析 (4)1.2.2 药理毒理 (5)1.2.3 药代动力学 (5)1.2.4 不良反应 (5)1.2.5 注意事项 (6)1.2.6 药物相互作用 (6)第二章处方设计及工艺 (7)2.1 磷酸可待因糖浆处方设计 (7)2.1.1 处方 (7)2.1.2 辅料的选择原则 (7)第三章工艺流程 (8)3.1 设计概述 (8)3.1.1课题名称 (8)3.1.2 设计依据 (8)3.1.3 设计容 (8)3.1.4 设计原则 (8)3.2 工艺流程介绍 (8)3.2.1 生产用水的制备、贮存和输送 (13)3.2.2纯水（蒸馏水、去离子水）制备 (14)3.2.3安瓿的清洗 (14)3.2.4包装 (14)第四章物料衡算 (16)4.1 物料衡算的基础 (16)4.2 物料衡算的基准 (16)4.3物料衡算的条件 (16)4.4 原辅料的物料衡算 (16)第五章设备的选型 (18)5.1．工艺设备的设计与选型 (18)5.1.1 生产设备选型的说明 (18)5.1.2 工艺设备设计与选型的步骤 (19)5.2主要设备选型 (20)5.2.1工艺设备选型一览表 (20)5.2.2配液机组 (22)5.2.3安瓿洗、灌、封联动机组 (22)5.3安瓿水浴灭菌器 (23)5.4灯检机 (23)5.5安瓿印字包装联动机 (24)5.6工艺用水设备 (24)第六章药品生产企业厂房和车间的设计与要求 (26)6.1 厂房的总体要求 (26)6.2 特殊房间的设计要求 (27)6.3 车间设计说明 (27)6.3.1 糖浆剂车间在厂区中的位置 (27)6.3.2 糖浆剂车间的净化区域划分 (29)参考资料 (29)第一章概述1.1糖浆剂介绍糖浆剂[1]（syrups）系指含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液，供口服应用。