最新药品质量公告

国家药监局、国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2022.03.24•【文号】国家药监局、国家卫生健康委公告2022年第28号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局国家卫生健康委公告2022年第28号关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。

特此公告。

附件：医疗器械临床试验质量管理规范国家药监局国家卫生健康委2022年3月24日附件医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

第二条在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。

本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。

第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。

参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。

第四条实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。

只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。

药品质量公告（总第67期）国家食品药品监督管理局发布 2006年10月根据2006年全国药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内对相关品种进行了药品质量抽查检验，在抽验中发现18个批次的药品为假冒药品，涉及1家医疗机构、17家药品经营企业(见附表)，现予以公告。

对公告中的假冒药品立即停止销售和使用，涉及经营、使用假冒药品的经营企业和医疗机构所在地的药品监督管理部门要认真追查假药的来源，依法从严查处。

附表：假冒药品名单药品质量公告（总第68期）国家食品药品监督管理局发布 2007年3月根据2006年国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内进行了药品监督抽验，本期公告内容为在流通和使用单位对15个品种的不同剂型进行抽查检验的结果。

具体为：阿司匹林（肠溶片、胶囊、泡腾片、维生素C分散片）：41家生产企业的200批次为合格药品，5家生产企业的9个批次为不合格药品；氨咖黄敏（胶囊、颗粒、片）：44家生产企业的205批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；布洛芬缓释胶囊：34家生产企业的182批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；复方氨酚烷胺（片、分散片）：149家生产企业的746批次为合格药品，5家生产企业的5个批次为不合格药品；复方对乙酰氨基酚片：52家生产企业的165批次为合格药品，4家生产企业的5个批次为不合格药品；交沙霉素片：13家生产企业的129批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；青霉素V钾（片、分散片）：36家生产企业的394批次为合格药品，5家生产企业的27个批次为不合格药品；维生素B12片：15家生产企业的314批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；维生素E烟酸酯（胶囊、胶丸）：19家生产企业的53批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；盐酸利多卡因注射液、蚓激酶（胶囊、片）、甲硫氨酸片、胰激肽原酶肠溶片、左旋多巴注射液和对乙酰氨基酚颗粒6个品种抽验结果为符合规定。

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.05.27•【文号】国家药监局公告2022年第43号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2022年第43号关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

特此公告。

附件：临床试验用药品（试行）国家药监局2022年5月27日附件临床试验用药品（试行）第一章范围第一条本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。

已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。

第二章原则第二条临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。

第三条临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件；（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入；（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。

应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。

第四条在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。

《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读自20世纪80年代以来，随着人口老龄化、医疗费用不断增长以及药物创新成本的提高，仿制药作为一种廉价替代品逐渐走进人们的生活中。

然而，随之而来的问题是，仿制药的质量和疗效是否能够与原研药保持一致，这一问题备受关注。

在此背景下，2020年4月，国家药品监督管理局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对仿制药的质量和疗效一致性评价进行了全面规范，为保障公众用药安全提供了有力保障。

本公告主要包括以下几个方面内容：一、对于已上市的仿制药，应当进行质量和疗效一致性评价，并在规定时间内提交评价报告。

对于未按时提交评价报告的企业，药品注册证书将被注销。

此举旨在确保所有药物企业都能够按照统一的标准进行一致性评价，提高药品质量水平，保障患者用药安全。

二、对于尚未上市的仿制药，应提前进行质量和疗效一致性评价，并在获得注册证书前完成。

评价结果应当作为药品审批的重要依据之一。

此举旨在促进仿制药的研发，提高其疗效，同时在保证安全性的前提下，缩短药品上市的时间。

三、评价结果应当公开透明，供患者、医生和药品监管部门等各方参考。

同时，评价结果也是药品定价的重要依据之一。

通过公开透明的评价结果，可以提高药品的透明度，促进药品定价的公正和合理，保障患者用药权益。

四、对于既有生物类似药，也有生物原研药和生物仿制药的情况，生物类似药的质量和疗效一致性评价具有特殊的复杂性。

因此，应当对其评价标准、评价方法等作出相应修订和规范。

此举旨在保障生物类似药的质量和疗效一致性，促进生物类似药的发展，为患者提供更多选择。

以上规定无疑提高了药品质量和疗效的标准，但也给药品企业带来了新的挑战。

面对相对复杂的评价要求和要求，企业需要顺应市场潮流，占据市场优势。

在这一背景下，企业应加强创新，培养核心竞争力，不断提高药品质量，降低成本，以更好的服务于公众。

总之，仿制药的质量和疗效评价是一个既重要又复杂的事项，关系到社会稳定和公众健康安全。

药品质量公告
2008年度第1期（总第73期）
国家食品药品监督管理局发布2008年4月
为加强药品监管，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织在全国范围内对流感疫苗进行了评价抽验，并对2006年至2007年度抽验的部分生物制品进行了跟踪抽验。

本期公告内容为对2006年至2007年度抽验的部分生物制品跟踪抽验和流感疫苗评价性抽验的药品质量情况。

一、部分生物制品跟踪抽验的质量情况
跟踪抽验涉及8家生物制品生产企业生产的17批制品，经检验，1家生产企业生产的1个品种3批次不合格（见附表1）。

二、流感疫苗评价性抽验的质量情况
被抽验的流感疫苗涉及12家生产企业的77批制品，经检验，均合格（见附表2）。

附表：1．2008年第1期国家药品质量公告部分生物制品跟踪抽验的质量情况
2．2008年第1期国家药品质量公告流感疫苗评价性抽验的质量情况
附表1:
2008年第1期国家药品质量公告部分生物制品跟踪抽验的质量情况
附表2:
2008年第1期国家药品质量公告流感疫苗评价性抽验的质量情况。

福建省药品质量公告1. 引言本公告旨在向社会公众通报福建省药品质量监管的最新情况，并积极倡导广大市民关注和维护自身用药安全。

福建省药品监管部门将始终坚持以人民健康为中心的理念，严格落实药品质量管理法规，全力保障药品质量安全，切实维护公众用药权益。

2. 药品质量监管措施福建省药品监管部门加强了对药品生产企业的监督检查力度，严格按照《中华人民共和国药品管理法》对药品生产流程进行检查和监管。

我省已建立了覆盖全省范围的药品监管信息系统，实现对药品从生产到销售全程的追溯和监管。

3. 药品质量监管重点福建省药品监管部门对以下方面的药品质量进行重点监管：3.1 药品生产企业的生产环境和设备药品生产企业的生产环境和设备直接关系到药品的质量安全。

福建省药品监管部门将对药品生产企业的生产环境和设备进行定期检查，确保符合国家相关规定，杜绝环境和设备对药品质量的影响。

3.2 药品原材料的采购和使用药品原材料的质量直接影响到药品的疗效和安全性。

福建省药品监管部门将对药品生产企业的原材料采购和使用情况进行严格监管，确保原材料符合国家相关标准，不使用假冒伪劣原材料。

3.3 药品生产过程的监控和控制药品生产过程中的监控和控制是确保药品质量的关键环节。

福建省药品监管部门将对药品生产企业的生产过程进行监控和控制，确保药品生产符合国家相关标准和规定。

3.4 药品销售环节的监督药品销售环节是药品质量监管的最后一道防线。

福建省药品监管部门将加强对药品销售企业的监督，确保药品销售符合国家相关规定，杜绝假冒伪劣药品的流入市场。

4. 药品质量监管成效福建省药品监管部门的努力取得了显著成效：•药品生产企业的合规率显著提高，违法违规行为得到有效遏制；•药品生产企业的质量管理水平大幅提升，药品质量安全风险得到有效控制；•药品销售企业的合规率明显提高，假冒伪劣药品的销售现象得到有效遏制。

5. 公众参与药品质量监管福建省药品监管部门鼓励公众参与药品质量监管工作。

国家药品监督管理局关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.01.06•【文号】国家药品监督管理局公告2022年第1号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局公告2022年第1号关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予公布，自2022年7月1日起施行。

自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。

2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。

特此公告。

附件：化妆品生产质量管理规范国家药监局2022年1月6日化妆品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。

第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。

第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

第二章机构与人员第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。

企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。

国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2020.04.27•【文号】国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局国家卫生健康委公告2020年第57号关于发布药物临床试验质量管理规范的公告为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。

特此公告。

附件：药物临床试验质量管理规范国家药监局国家卫生健康委2020年4月27日附件药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

国家药品监督管理局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.07•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第65号•【施行日期】2021.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2021年第65号国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下：一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。

二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。

三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。

四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人按要求执行《药物警戒质量管理规范》，及时收集和反馈相关问题和意见。

五、国家药品不良反应监测中心统一组织和协调《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟《药物警戒质量管理规范》专栏，及时解答相关问题和意见。

特此公告。

附件：药物警戒质量管理规范国家药监局2021年5月7日附件药物警戒质量管理规范第一章总则第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。

第二条本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。

湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品质量抽查检验管理办法的通知文章属性•【制定机关】湖南省药品监督管理局•【公布日期】2022.11.02•【字号】湘药监发〔2022〕29号•【施行日期】2022.11.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品质量抽查检验管理办法的通知湘药监发〔2022〕29号各市州市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为加强药品监督管理，规范药品质量抽查检验工作，省药品监督管理局组织修订了《湖南省药品质量抽查检验管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

原湖南省食品药品监督管理局发布的《湖南省药品监督抽验及质量公告管理规定》（湘食药监发〔2014〕1号）同时废止。

湖南省药品监督管理局2022年11月2日湖南省药品质量抽查检验管理办法目录第一章总则第二章计划制定第三章药品抽样第四章药品检验第五章复验第六章核查处置第七章信息公开第八章工作纪律第九章附则第一章总则第一条为规范全省药品质量抽查检验工作，提高抽查检验的科学性、针对性和有效性，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号），结合我省实际，制定本办法。

第二条药品监督管理部门在本省区域内对生产、经营、使用药品开展的抽查检验工作，适用本办法。

国家法律法规和国家药品监督管理部门另有规定的，从其规定。

第三条药品质量抽查检验是药品监管的重要技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。

第四条省级药品监督管理部门负责组织实施省级药品质量抽查检验工作，在全省范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，承担国家药品监督部门部署的药品质量抽查检验任务，对各市州药品质量抽查检验工作进行督促指导。

市、州市场监督管理部门负责对本行政区域内零售和使用环节的药品开展抽查检验，完成上级下达的抽查检验任务。

药品质量抽查检验公告药品是人类生命健康保障的重要组成部分，因此保证药品质量极为重要。

为了保障人民群众的用药安全，我国政府加大力度对药品质量进行监管，对不符合标准的药品进行抽查检验，并公布检验结果。

以下是一篇关于“药品质量抽查检验公告”的文档。

一、概述为了保障人民群众用药安全，我国国家药品监督管理局实施药品质量监管制度。

按照国家相关法律法规，药品质量抽查检验成为我国一项重要的质量监管措施。

检验结果公告也是落实药品质量监管、加强药品安全保障的一个重要手段。

二、药品质量抽查检验内容药品质量抽查检验内容主要包括以下方面：1. 药品原辅料质量检验：对药品中包含的原辅料进行检验，包括标签上声明的成分是否符合实际情况、是否存在污染物等。

2. 药品生产过程检验：检验药品生产过程中是否遵守标准化生产要求，以及是否存在生产过程中的污染、混杂等问题。

3. 药品贮存条件检验：检验药品贮存条件是否符合标准，是否存在影响药品质量的因素，例如温度、湿度等。

4. 药品包装检验：检验药品包装是否符合标准，是否有损伤、变形等问题，以及包装材料是否存在污染。

5. 药品质量稳定性检验：检验药品质量的稳定性，包括药品在不同贮存条件下的稳定性、使用期限是否符合规定等问题。

三、药品质量抽查检验机构药品质量抽查检验由国家药品监督管理局负责组织实施。

同时，各省市药品监督管理部门也参与药品质量抽查检验工作，并实施自主抽检。

四、药品质量抽查检验结果公告药品质量抽查检验结果公告是落实药品质量监管、加强药品安全保障的一个重要手段。

检验结果公告的主要内容包括：药品的名称、生产企业、抽样批次、检验项目、检验结果、不合格原因和处理结果等。

公告的形式为官方网站或媒体公告等。

五、药品质量抽查检验结果分析药品质量抽查检验结果反映了当前市场上药品质量状况。

对检验结果进行系统分析，可以得出以下结论：1. 不良企业必须严厉打击。

对于存在大量不合格产品的企业，必须采取严厉措施予以打击。