设计变更程序文件

设计变更申请程序

设计变更是指在项目或产品的设计过程中，由于各种原因需要对原有设计进行修改或调整的情况。设计变更不仅需要明确的申请过程，还需要合理的评审机制，以确保变更的实施能够符合规范和要求。本文将介绍设计变更申请程序，包括申请流程和评审要点。

一、设计变更申请流程

设计变更申请的流程可以分为以下几个步骤：

1. 填写变更申请表：申请人需要详细描述变更的内容和原因，并提供相关的设计文档和资料作为支持。

2. 提交申请表：申请人将填写好的变更申请表交给设计管理部门或项目经理，以便后续的评审和审批。

3. 变更评审：设计管理部门或项目经理将组织相关专业人员对变更申请进行评审。评审的要点包括变更的必要性、可行性、影响范围、成本、实施计划等。

4. 变更批准：评审通过后，设计管理部门或项目经理将向申请人发放变更批准文件，并通知相关部门或个人进行后续工作。

5. 变更实施：申请人按照变更批准文件的要求进行设计变更的实施工作。在此过程中，需要与相关人员进行协调和沟通，确保变更的顺利推进。 6. 变更验收：设计管理部门或项目经理将对设计变更进行验收，验证变更的结果是否符合要求。

二、设计变更评审要点

在设计变更评审过程中，需要考虑以下几个关键要点：

1. 变更的必要性：评估变更对项目或产品的影响，包括性能、质量、安全等方面。必须明确变更的合理性和必要性，避免无效的变更申请。

2. 变更的可行性：评估变更的可行性，包括技术可行性和成本可行性。需要考虑变更对项目进度、资源投入和工作量的影响。

3. 变更的影响范围：评估变更对其他设计要素或工作流程的影响，以及对其他部门或个人的协作和配合需求。需要明确变更与其他环节的关联性，并制定相应的沟通和协调方案。

4. 变更的成本：评估变更对项目或产品成本的影响，包括设计成本、开发成本、生产成本等方面。必须确保变更的预算和资源能够满足实施的需求。

5. 变更的实施计划：制定详细的变更实施计划，包括时间安排、责任分工、工作内容等。必须能够清晰地指导实施人员进行工作。

设计变更控制程序

1.目的

用于保证设计变更的合理性、经济性，消除设计变更对投资和进度带来的消极影响。

2.适用范围

本程序适用于规划设计部对公司开发的所有工程建设项目进行设计变更控制。

3.引用文件

3.1 GFP5-3《图纸资料控制程序》

4.定义

设计变更：对原设计的错漏及欠合理、欠经济的地方进行修改。

5.职责

5.1.总经理负责《设计变更审批表》的审批签发。

5.2.主管副总经理负责《设计变更审批表》审核签发或递交总经理审批。

5.3.总师室主任负责《设计变更审批表》审核签发或递交主管副总经理审核。

5.4.总师室各专业工程师负责审核《工程设计变更通知单》（见GFP4-6-F1）。

5.5.工程部经理负责审核需进行经济分析的《设计变更审批表》（见GFP4-6-F2），审批签发不需进行经济分析的《设计变更审批表》。

5.6.工程部施工副经理负责审核《设计变更审批表》。

5.7.预决算部经理负责对《工程设计变更通知单》进行经济分析。

5.8.工程部专业负责人（施工阶段）负责审核《工程设计变更通知单》,并决定是否需要做经济分析。

5.9.工程部设计副经理负责审核工程部自行设计的零星工程的《工程设计变更通知单》。

5.10.工程部专业技术人员（施工阶段）负责：

a. 处理《施工阶段设计问题通知书》。

b. 完成变更设计,自行或联系设计院完成《工程设计变更通知单》。

c. 跟踪《工程设计变更通知单》审批过程。

6.资格或培训

执行本程序无需特别的资格或培训。

7.程序

7.1.设计变更的来源

a. 专业技术人员审查设计时发现超投资要通过代换结构型式或设备，降低装修等标准来修改设计；

b. 在设计进展过程中，因项目的构思变化而要求变更设计；

c. 施工图纸中的错漏引发的设计变更。

7.2.设计变更的提出

7.2.1.专业技术人员应详细审查施工图纸，施工图纸的审查意见应在施工交底时提出，经和设计院研究讨论后在设计施工交底会上形成《施工交底图纸会审纪要》，或设计院另行发《工程设计变更通知单》作为施工的依据。

设计变更管理流程

一、设计变更工作由工程部负责安排实施。若有发生时，第一时间向公司分管付总汇报，经批准后办理。

二、设计变更应注明变更事宜、时间和部位、变更原因、要求变更部门、处理意见等。

三、设计变更由提出变更部门或单位填写设计变更联系单，列明设计变更原因、变更涉及造价变动报告、变更责任确定书等文件。组成整套单项变更资料，报工程部。

四、设计变更单项费用在五万元以内的，由公司分管付总批准办理，费用超过五万元的，由工程部提交公司办公会讨论后，方可办理。

五、工作程序为：

1、相关部门或单位在变更需求15个工作日前提出设计变更

书面要求。

2、监理单位提交设计变更初审意见。

3、工程部组织设计单位、施工单位、管理公司和监理单位对设计变更予以会审，并将会审意见以书面形式向分管付总汇报，由分管付总签批。

4、设计单位根据会审意见提交设计变更文件。

5、工程部项目负责人审核设计变更文件，并签署处理意见。

6、管理公司现场工程师审核后，签署审核意见。 7、管理公司领导签署决定意见。

8、工程部安排执行设计变更，并报公司办公室法务各一份备案。

9、管理公司根据设计变更内容，核算变更涉及造价变动价值，并出具报告，会同变更文件一并备案。

10、凡未按上述流程完善的设计变更，均为无效变更。

以上流程必须在接到书面报告后，十五个工作日内完成，由

管理公司督办。

医疗器械设计开辟变更控制程叙文件

医疗器械设计开辟变更控制程叙文件

1. 引言

1.1 目的

本旨在确保医疗器械设计开辟过程中的变更控制程序能够有效实施，以确保产品质量和安全性的持续改进。

1.2 背景

医疗器械设计开辟过程中，可能会涉及到各种变更，包括但不限于设计、材料、工艺、供应商等方面的变更。为了避免因变更而产生的质量问题和安全隐患，需要建立一套科学的变更控制程序。

2. 变更管理

2.1 变更定义

在医疗器械设计开辟过程中，变更是指对产品规格、设计、材料、工艺、供应商等方面的任何修改、修订或者调整。

2.2 变更管理流程

2.2.1 变更申请任何涉及到变更的部门或者个人都可以申请变更，需要填写变更申请表，并详细描述变更的理由和影响。

2.2.2 变更评估

变更管理委员会将对变更进行评估，包括技术、质量、安全等方面的影响评估，以确定变更的可行性和必要性。

2.2.3 变更批准

变更管理委员会根据评估结果，决定是否批准变更，并制定相应的变更计划。

2.2.4 变更执行

在变更计划的指导下，执行变更，并记录相关数据和结果。

2.2.5 变更验证

对变更的执行结果进行验证，确保变更的有效性和符合设计要求。

2.2.6 变更关闭

完成变更后，对整个变更过程进行总结和分析，以提供经验教训和改进意见。

3. 变更控制文件

3.1 变更申请表变更申请表包含变更的详细信息，包括申请人、变更内容、理由、影响评估等。

3.2 变更评估报告

变更评估报告记录了对变更的技术、质量、安全等方面的评估结果，以及批准或者拒绝变更的理由。

3.3 变更计划

变更计划包括变更的具体执行步骤、时间安排、资源需求等。

3.4 变更执行记录

变更执行记录包括对变更执行过程的详细记录，包括操作步骤、数据和结果等。

3.5 变更验证报告

变更验证报告记录了对变更执行结果的验证情况，包括验证方法、数据分析和结论等。

3.6 变更关闭报告

变更关闭报告对整个变更过程进行总结和分析，提供经验教训和改进意见。