国家食品药品监督管理总局通告2015年第19号——关于对使用银杏叶提

因原材料供应商导致产品不合格案例制药公司使用质量不合格的原料生产药品，被行政管理部门定性为生产销售劣药、假药，被处以没收违法药品和违法所得并罚款。

制药公司认为是原材料供应商提供不合格原料导致自己被行政处罚。

近日，安徽省芜湖市中级人民法院对这起产品责任纠纷案作出终审判决，认定被告依法应就提供缺陷原材料承担原告遭受行政处罚的损失赔偿责任，赔偿原告经济损失335万余元。

芜湖绿叶制药有限公司（以下简称绿叶制药）是一家药品生产制造企业，生产销售“元之通”牌银杏叶胶囊，该药品所需原料“银杏叶提取物”均为外购。

徐州技源药业有限公司（以下简称技源制药）系“银杏叶提取物”的供应厂家。

2014年1月2日，双方签订了一份《质量保证协议（原辅料）》，协议约定技源制药提供的银杏叶提取物必须保证按照《中国药典2010年版一部》所载要求作为质量标准组织生产，提取物必须为“纯天然提取物”；约定假如原料因质量问题造成绿叶制药损失的，均由技源制药负责。

2015年5月22日，江苏省食品药品监督管理局药品安全监管处在对技源药业生产的“中药提取物专项检查”中发现，该公司在银杏叶提取物生产工艺流程中，存在改变提取工艺情况等行为，并同时发现了生产工艺中存在的问题。

技源制药于2015年5月28日向绿叶制药发函，要求召回其供应的所有批次“银杏叶提取物”。

2016年1月29日，安徽省食品药品监督管理局针对抽检发现的绿叶制药生产“银杏叶胶囊”药品为不合格产品，依法对该公司作出《行政处罚决定书》。

该行政处罚决定书作出后，绿叶制药缴纳了全部罚没款。

绿叶制药认为技源制药作为产品的生产者，明知其产品存在缺陷而仍然向其供应，是导致其受到行政处罚的根本原因。

为维护自身合法权益，绿叶制药诉至芜湖经济开发区人民法院，要求判令技源制药赔偿因其供应的产品缺陷，导致绿叶药业被食品药品监管部门依法处以行政处罚造成的罚没款经济损失合计335万余元。

一审法院审理认为，被告技源制药提供的银杏叶提取物根据国家标准要求以及补充检验方法，检测出相关质量不符合要求，依法应属于法律规定的产品存在缺陷的情形，其产品被定性为假药或劣药。

食品药品监管总局关于落实食品药品监管总局24号通告要求做好不合格银杏叶药品召回及相关工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),全国食品安全整顿工作办公室,司法部,全国普及法律常识办公室•【公布日期】2015.06.25•【文号】食药监药化监〔2015〕73号•【施行日期】2015.06.25•【效力等级】行业规定•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文食品药品监管总局关于落实食品药品监管总局24号通告要求做好不合格银杏叶药品召回及相关工作的通知食药监药化监〔2015〕73号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：6月22日，食品药品监管总局发布《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》（2015年第24号），公布了90家银杏叶提取物和银杏叶药品制剂生产企业的自检结果，其中55家企业的2335批产品按食品药品监管总局发布的补充检验方法检验不合格。

为落实通告要求，现通知如下：一、及时公开召回信息。

通告的55家企业中，食品药品监管总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）、《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》（2015年第17号）中涉及的36家企业于6月3日前基本完成召回，另外19家企业不晚于2015年6月23日16点前在本企业网站或公共媒体上公开召回信息，内容包括药品的名称、批号、流向和召回情况等，并实时更新，接受社会监督。

各省（区、市）食品药品监管局要在本局网站上已设置的相关专栏中公布相应企业的召回信息和召回结果。

二、强化召回措施。

相关企业要根据召回药品的生产、销售数量和流向等情况，科学制定召回计划，安排足够的人力和资金负责召回，并做好就地控制、登记造册和统计上报工作。

要将不合格银杏叶药品的召回信息传递到各销售终端，各医疗机构和零售药店等销售终端必须无条件下架，配合做好召回工作。

2015年08月10日发布中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》已经国家食品药品监督管理总局批准，现予正式发布。

特此公告。

附件：1.银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法2.银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法3.舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法4.银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法5.银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法6.银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法食品药品监管总局2015年8月10日2015年第142号公告附件1.docx2015年第142号公告附件2.docx2015年第142号公告附件3.docx2015年第142号公告附件4.docx2015年第142号公告附件5.docx2015年第142号公告附件6.docx附件1银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法【检查】游离槲皮素、山柰素、异鼠李素照高效液相色谱法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI D）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.4%磷酸溶液（45:55）为流动相；检测波长为360nm。

理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备分别取槲皮素对照品、山柰素对照品、异鼠李素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml分别含20μg、20μg、8μg的混合溶液，即得。

2015年银杏叶提取物及制剂专项研究中药民族药检定所 刘丽娜 金红宇 马双成广州 2015年11月目录背景介绍 发展历程 技术支撑 特点作用中国食品药品检定研究院National Institutes for Food and Drug Control背景介绍 银杏叶制剂为全球销量领先的植物药品种。

银杏叶提取物是主要作 用于脑部、周边等血液循环障碍的药物。

是老年患者相关症状预防 用药和发病后辅助支持用药,药物安全性高、副作用小，对失智症、 血管性痴呆、老年性痴呆有较好疗效。

自1965年德国威玛舒培博士 公司研制出银杏叶提取物金纳多以来，该品种在世界范围内得到了 广泛应用。

 经过近20年的发展，在我国医院处方药和零售药市场中，银杏叶提 取物制剂是中成药领域中十分抢眼的品种，是载入《2009年国家医 保目录》、《国家基本药物目录》（2012年版）、《低价药目录》 （银杏叶片、胶囊）的药物，占尽了天时地利，市场表现也很给力。

中国食品药品检定研究院National Institutes for Food and Drug Control背景介绍 2014年07月29日，国家食药总局发布的《食品药品监管总局关 于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》中明确了对中 成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中 药提取物实施备案管理。

凡生产或使用上述应备案中药提取物的 药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》(见 附件)进行备案。

对属于备案管理的中药提取物，可自行提取， 也可购买使用已备案的中药提取物；对不属于备案管理的中药提 取物，应自行提取。

中成药生产企业应严格按照药品标准投料生 产，并对中药提取物的质量负责。

自2016年1月1日起，中成药 生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。

银杏叶提 取物属于应备案管理的中药提取物。

中国食品药品检定研究院National Institutes for Food and Drug Control背景介绍 银杏叶类药品主要包括中药和化学药两部分，中药类 产品包括银杏叶片（含分散片）、银杏叶胶囊、银杏 叶颗粒、银杏叶滴剂、银杏叶滴丸、银杏叶酊、银杏 叶口服液、银杏露、银杏叶软胶囊、银杏酮酯片、银 杏酮酯滴剂、银杏茶颗粒等10余种，化学类药品包括 银杏达莫注射液、银杏叶提取物注射液、银杏蜜环口 服溶液等3种。

关于注射用透明质酸钠的消费警示作者：来源：《科学养生》2015年第07期国家食品药品监督管理总局网站讯近期，个别不法商贩和美容院制售和使用假冒伪劣注射用透明质酸钠产品，给消费者带来安全隐患。

国家食品药品监督管理总局提醒消费者：用于医学整容的注射用透明质酸钠属于第三类医疗器械，生产经营此类产品须取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。

医学美容机构在购入该类产品时应当从取得合法资质的企业购进合格的产品。

消费者应到取得《医疗机构执业许可证》的正规医疗机构或医疗美容机构进行注射美容，相关产品信息可以登陆国家食品药品监督管理总局网站“数据查询”栏目查询产品的真实情况。

桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品国家食品药品监督管理总局网站讯近日，在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。

现初步查明，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。

万邦德（湖南）天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂，伪造原料购进台账和生产检验记录。

经查，有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物，分别为：河北省的涿州东乐制药有限公司；山西省的山西仟源制药医药集团股份有限公司、山西瑞福莱药业有限公司；辽宁省的辽宁盛生医药（集团）有限公司制药分公司；黑龙江省的黑龙江天宏药业股份有限公司；安徽省的安徽圣鹰药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司；山东省的山东鲁西药业有限公司、烟台荣昌制药股份有限公司；湖北省的武汉名实药业有限责任公司；湖南省的湖南方盛制药股份有限公司、湖南康尔佳制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、湖南恒伟药业有限公司；广东省的广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司；广西区的广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司；海南省的海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、海南省金岛制药厂；四川省的成都森科制药有限公司、成都永康制药有限公司；云南省的云南白药集团中药资源公司。

国家食品药品监督管理总局通告2015年第20号——关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理总局通告2015年第20号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2015.06.08
【实施日期】2015.06.08
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理总局通告
（2015年第20号）
关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告
2015年6月4日，国家食品药品监督管理总局发布了银杏叶药品补充检验方法。

现就开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验有关事项通告如下：
一、各银杏叶提取物生产企业（含未取得药品生产许可证的提取物生产企业）、银杏叶药品制剂生产企业要根据《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》，对本企业自2014年1月1日以来生产的所有银杏1 / 2
叶提取物、银杏叶片和银杏叶胶囊逐批进行检验，并将检验结果（包括合格与不合格的）报告所在地省（区、市）食品药品监管部门，上述自检不晚于2015年6月15日完成，同时向社会公布。

其中，凡检验不合格的
2 / 2。

食品药品监管总局办公厅关于对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查的通知【法规类别】医疗保健【发文字号】食药监办食监三[2015]74号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2015.06.10【实施日期】2015.06.10【时效性】现行有效【效力级别】XE0303食品药品监管总局办公厅关于对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查的通知（食药监办食监三〔2015〕74号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为认真抓好总局《关于对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查的通告》（2015年第19号，以下简称《通告》）各项任务落实，现将有关要求通知如下。

一、督促企业自查自纠各地食品药品监管部门要立即通知行政区域内使用银杏叶提取物生产保健食品的企业严格按照《通告》要求，对原辅料购进、使用和生产销售等情况进行全面自查，依据总局《关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告》（2015年第66号，以下简称《公告》）中的检验方法对银杏叶提取物原料及产品进行检验。

企业在自查中发现问题的，必须立即采取风险防控措施；凡存在擅自改变提取工艺、非法添加未经批准的物质、购进和使用盐酸工艺银杏叶提取物的，要立即停止生产、封存和召回问题保健食品，并采取相应整改措施及时整改。

各企业要将产品召回情况和整改情况及时向社会公开，并向省级食品药品监管部门报告。

各省级食品药品监管部门应汇总情况及时报告总局。

二、全面开展监督检查各地食品药品监管部门要按照《通告》要求，对行政区域内使用银杏叶提取物的保健食品生产企业全面开展监督检查。

重点检查以下内容：（一）是否认真按要求开展自查，按时完成自查上报和召回工作；（二）报告情况是否属实，产品召回是否彻底，是否及时公布相关信息；（三）是否购进盐酸工艺银杏叶提取物，是否严格落实原料进货查验、供应商审核等要求；（四）使用的银杏叶提取物是否与保健食品注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准一致，是否违法添加其他物质；（五。

食药总局公布文件清理结果,7项涉及化妆品3月22日，食药总局发布了《总局关于第一批规范性文件清理结果的公告（2017年第31号）》。

其中涉及化妆品的文件清理结果如下：序号分类文件名文号发文日期清理意见公开属性61药品关于发布化妆品中巯基乙酸等禁限用物质检测方法的通告2015年第69号20150928继续有效主动公开78药品国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品中马来酸二乙酯等禁限用物质检测方法的通知食药监办〔2013〕21号20130527继续有效主动公开165化妆品关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告2013年第10号20131216继续有效主动公开166化妆品关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告2015年第268号20151223继续有效主动公开167化妆品关于化妆品生产许可有关事项的公告2015年第265号20151215继续有效主动公开168化妆品食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知食药监药化监〔2013〕213号20131011继续有效主动公开169化妆品食品药品监管总局关于做好化妆品生产许可有关工作的通知食药监药化监〔2015〕265号20151215继续有效主动公开附：总局关于第一批规范性文件清理结果的公告（2017年第31号）根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，为做好食品药品监管法律制度“立改废释”工作，全面推进依法行政，国家食品药品监督管理总局组织对相关规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。

现将《国家食品药品监督管理总局第一批继续有效的规范性文件目录》（附件1）和《国家食品药品监督管理总局第一批废止和宣布失效的规范性文件目录》（附件2）予以公布。

对上述予以废止或者宣布失效的规范性文件，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。

特此公告。

附件：1.国家食品药品监督管理总局第一批继续有效的规范性文件目录2.国家食品药品监督管理总局第一批废止和宣布失效的规范性文件目录食品药品监管总局2017年3月15日附件1国家食品药品监督管理总局第一批继续有效的规范性文件目录（2013年4月1日—2015年12月31日）序号分类文件名文号发文日期清理意见公开属性1食品食品药品监管总局国家卫生计生委关于做好《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》实施工作的通知食药监食监一〔2013〕234号20131101继续有效主动公开2食品食品药品监管总局关于进一步加强白酒质量安全监督管理工作的通知食药监食监一〔2013〕244号20131128继续有效主动公开3食品食品药品监管总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知食药监食监一〔2013〕253号20131224继续有效主动公开4食品关于禁止以委托、贴牌、分装等方式生产婴幼儿配方乳粉的公告公告〔2013〕43号20131127继续有效主动公开5食品关于发布婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定的公告公告〔2013〕44号20131127继续有效主动公开6食品关于发布婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）的公告公告〔2013〕49号20131216继续有效主动公开7食品关于食品添加剂酸性磷酸铝钠、硅铝酸钠和辛烯基琥珀酸铝淀粉监管有关事项的公告公告〔2014〕29号20140616继续有效主动公开8食品食品药品监管总局关于进一步加强“大桶水”质量安全监督管理工作的通知食药监食监一〔2014〕28 号20140331继续有效主动公开9食品食品药品监管总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求的通知食药监办食监一〔2014〕31号20140220继续有效主动公开10食品食品药品监管总局关于食品添加剂氮气生产许可工作的批复食药监食监一函〔2014〕160号20140813继续有效主动公开11食品食品药品监管总局办公厅关于使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉生产许可审查有关工作的通知食药监办食监一〔2014〕54 号20140331继续有效主动公开12食品食品药品监管总局关于严格加强调味面制品等休闲食品监管工作的通知食药监食监一〔2015〕57号20150527继续有效主动公开13食品食品药品监管总局关于白酒生产企业建立质量安全追溯体系的指导意见食药监食监一〔2015〕194号20150909继续有效主动公开14食品食品药品监管总局关于食用植物油生产企业食品安全追溯体系的指导意见食药监食监一〔2015〕280号20151231继续有效主动公开15食品食品药品监管总局关于印发婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范的通知食药监食监一〔2015〕281号20151231继续有效主动公开16食品食品药品监管总局办公厅关于制糖企业自产氧化钙生产许可有关问题的复函食药监办食监一函〔2015〕693号20151111继续有效主动公开17食品食品药品监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作的通知食药监〔2013〕251号20131218继续有效主动公开18食品食品药品监管总局关于开展在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作的通知食药监食监二〔2013〕252号20131218继续有效主动公开19食品食品药品监管总局办公厅教育部办公厅关于加强学校食堂食品安全监管预防群体性食物中毒的通知食药监办〔2013〕23号20130524继续有效主动公开20食品食品药品监管总局关于进一步加强对超过保质期食品监管工作的通知食药监食监二〔2014〕22号20140313继续有效主动公开21食品食品药品监管总局关于加强现制现售生鲜乳饮品监管的通知食药监食监二〔2015〕36号20150407继续有效主动公开22食品食品药品监管总局关于加强旅游食品安全监管工作的通知食药监食监二〔2015〕54号20150513继续有效主动公开23食品食品药品监管总局办公厅关于进一步加强火锅原料、底料和调味料监督管理的通知食药监办食监二〔2015〕58号20150413继续有效主动公开24食品食品药品监管总局关于启用《食品经营许可证》的公告2015年第199号20150930继续有效主动公开25食品食品药品监管总局办公厅关于依法严厉查处违法生产经营鱼肝油产品的通知食药监办食监三〔2014〕83号20140425继续有效主动公开26食品关于进一步明确保健食品再注册有关事项的通告2013年第5号20130823继续有效主动公开27食品食品药品监管总局关于养殖梅花鹿及其产品作为保健食品原料有关规定的通知食药监食监三〔2014〕242号20141024继续有效主动公开28食品食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知食药监办食监三〔2014〕137号20140709继续有效主动公开29食品关于实施《食品安全国家标准保健食品》有关问题的公告2015年第104号20150713继续有效主动公开30食品关于监督食品生产经营者严格落实食品安全主体责任的通告2015年第16号20150527继续有效主动公开31药品食品药品监管总局办公厅关于对成份有川贝等中药材的“川贝枇杷汤”定性有关问题的复函食药监办法函〔2015〕287号20150601继续有效主动公开32药品食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）的通知食药监药化管〔2013〕228号20131031继续有效主动公开33药品食品药品监管总局关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知食药监药化管〔2013〕248号20131210继续有效主动公开34药品关于禁止使用全氯氟烃类物质生产药用非吸入气雾剂的公告2013年第9号20130426继续有效主动公开35药品关于实施《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本的公告2013年第19号20130731继续有效主动公开36药品关于实施《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本有关事宜的公告2013年第39号20131030继续有效主动公开37药品食品药品监管总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知食药监办药化管〔2013〕28号20130626继续有效主动公开38药品国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知食药监办药化管〔2013〕37号20130711继续有效主动公开39药品食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知食药监办药化管〔2013〕101号20131029继续有效主动公开40药品食品药品监管总局办公厅关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知食药监办药化管〔2013〕123号20131126继续有效主动公开41药品食品药品监管总局关于印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则的通知食药监药化管〔2014〕1号20140108继续有效主动公开42药品食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）的通知食药监药化管〔2014〕6号20140117继续有效主动公开43药品食品药品监管总局关于发布儿科人群药代动力学科研技术指导原则的通知食药监药化管〔2014〕103号20140711继续有效主动公开44药品食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知食药监办药化监〔2014〕73 号20140417继续有效主动公开45药品关于发布中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则的通告2014年第1号20140307继续有效主动公开46药品关于发布药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则的通告2014年第4号20140513继续有效主动公开47药品食品药品监管总局海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知食药监药化管〔2015〕6号20150113继续有效主动公开48药品食品药品监管总局关于进一步明确药品注册受理工作要求的通知食药监药化管〔2015〕122号20150730继续有效主动公开49药品食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知食药监办药化管〔2015〕9号20150116继续有效主动公开50药品食品药品监管总局办公厅海关总署办公厅关于发布增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知食药监办药化管〔2015〕134号20150924继续有效主动公开51药品关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015年第117号20150722继续有效主动公开52药品关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告2015年第166号20150819继续有效主动公开53药品关于开展药物临床试验机构自查的公告2015年第197号20150924继续有效主动公开54药品关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告2015年第2号20150130继续有效主动公开55药品关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告2015年第3号20150205继续有效主动公开56药品关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）的通告2015年第7号20150228继续有效主动公开57药品关于发布抗菌药物研发立题技术指导原则等2项技术指导原则的通告2015年第9号20150403继续有效主动公开58药品关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告2015年第10号20150415继续有效主动公开59药品关于发布粉液双室袋产品技术审评要点（试行）的通告2015年第39号20150728继续有效主动公开60药品关于发布化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）的通告2015年第40号20150729继续有效主动公开61药品关于发布化妆品中巯基乙酸等禁限用物质检测方法的通告2015年第69号20150928继续有效主动公开62药品关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告2015年第83号20151103继续有效主动公开63药品关于发布中药辐照灭菌技术指导原则的通告2015年第86号20151109继续有效主动公开64药品关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告2015年第228号20151110继续有效主动公开65药品关于修订地塞米松注射剂说明书的公告2015年第232号20151120继续有效主动公开66药品关于修订小儿清热利肺口服液非处方药说明书范本的公告2015年第256号20151130继续有效主动公开67药品关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告2015年第257号20151201继续有效主动公开68药品食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知食药监药化管〔2015〕266号20151217继续有效主动公开69药品关于发布乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查等4项指导原则的通告2013年第3号20130517继续有效主动公开70药品国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知食药监〔2013〕10号20130507继续有效主动公开71药品国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知食药监药化监〔2013〕32号20130624继续有效主动公开72药品食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知食药监〔2013〕208号20131009继续有效主动公开73药品食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知食药监药化监〔2013〕224号20131029继续有效主动公开74药品食品药品监管总局关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产出口管理的通知食药监药化监〔2013〕226号20131029继续有效主动公开75药品食品药品监管总局国家卫生计生委关于加强佐匹克隆管理的通知食药监药化监〔2013〕236号20131120继续有效主动公开76药品关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告2013年第53号20131231继续有效主动公开77药品关于麻醉药品和精神药品海关商品编号的公告2013年第54号20131230继续有效主动公开78药品国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品中马来酸二乙酯等禁限用物质检测方法的通知食药监办〔2013〕21号20130527继续有效主动公开79药品国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知食药监药化监〔2013〕33号20130708继续有效主动公开80药品国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知食药监办药化监〔2013〕84号20131015继续有效主动公开81药品关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片等3个附录的公告2014年第32号20140627继续有效主动公开82药品关于发布药品委托生产监督管理规定的公告2014年第36号20140814继续有效主动公开83药品食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知食药监药化监〔2014〕53 号20140513继续有效主动公开84药品食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知食药监食药化监〔2014〕93号20140709继续有效主动公开85药品食品药品监管总局关于加强中药生产提取和提取物监督管理的通知食药监药化监〔2014〕135号20140729继续有效主动公开86药品食品药品监管总局关于贯彻落实药品委托生产监督管理规定的通知食药监药化监〔2014〕167号20140814继续有效主动公开87药品食品药品监管总局关于正电子类放射性药品委托生产监督管理有关事宜的通知食药监药化监〔2014〕249号20141103继续有效主动公开88药品食品药品监管总局公安部关于严厉查处药品批发企业违法销售含可待因复方口服溶液案件的通知食药监药化监〔2014〕254号20141119继续有效主动公开89药品食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知食药监办药化监〔2014〕111号20140605继续有效主动公开90药品食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强药品经营企业药品销售监督管理工作的通知食药监办药化监〔2014〕156号20140801继续有效主动公开91药品食品药品监管总局办公厅关于明确查处违法销售含特殊药品复方制剂案件有关政策执行问题的通知食药监办药化监〔2014〕157号20140815继续有效主动公开92药品食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批工作的通知食药监办药化监〔2015〕99号20150715继续有效主动公开93药品关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告2015年第54号20150526继续有效主动公开94药品关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告2015年第54号20150820继续有效主动公开95药品食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知食药监药化监〔2015〕277号20151230继续有效主动公开96药品食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知食药监办药化监〔2015〕176号20151228继续有效主动公开97药品关于未通过新修订《药品经营质量管理规范》认证企业停止经营的公告2015年第284号20151230继续有效主动公开98药品关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告2015年第285号20151230继续有效主动公开99药品关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告2015年第286号20151231继续有效主动公开100药品食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知食药监药化监〔2015〕78号20150702继续有效主动公开101药品食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知食药监药化监〔2015〕85号20150716继续有效主动公开102药品食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知食药监药化监〔2015〕193号20150909继续有效主动公开103药品食品药品监管总局关于加强互联网药品销售管理的通知食药监药化监〔2013〕223号20131029继续有效主动公开104药品食品药品监管总局办公厅关于加强含麻黄碱类复方制剂药品广告审查工作的通知食药监办稽函〔2015〕21号20150112继续有效主动公开105药品关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告2015年第66号20150604继续有效主动公开106药品关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告2015年第219号20151105继续有效主动公开107医疗器械食品药品监管总局办公厅关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知食药监办法〔2013〕63号20130916继续有效主动公开108医疗器械关于第一类医疗器械备案有关事项的公告2014年第26号20140530继续有效主动公开109医疗器械关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2014年第43号20140905继续有效主动公开110医疗器械关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2014年第44号20140905继续有效主动公开111医疗器械食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知食药监械管〔2014〕13号20140207继续有效主动公开112医疗器械食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知食药监械管〔2014〕144号20140801继续有效主动公开113医疗器械食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知食药监械管〔2014〕192号20140821继续有效主动公开114医疗器械食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕208号20140911继续有效主动公开115医疗器械食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕209号20140911继续有效主动公开116医疗器械食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管〔2014〕174号20140915继续有效主动公开117医疗器械食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知食药监办械管〔2014〕25号20140209继续有效主动公开118医疗器械关于发布医用磁共振成像系统等4个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告2014年第2号20140313继续有效主动公开119医疗器械关于发布软性亲水接触镜等两个说明书编写指导原则的通告2014年第3号20140417继续有效主动公开120医疗器械关于发布心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则的通告2014年第5号20140514继续有效主动公开121医疗器械关于发布牙科树脂类充填材料等5个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告2014年第6号20140514继续有效主动公开122医疗器械关于发布医用控温毯等14个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告2014年第7号20140520继续有效主动公开123医疗器械关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2014年第9号20140530继续有效主动公开124医疗器械关于发布植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则的通告2014年第10号20140604继续有效主动公开125医疗器械关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通知2014年第16号20140911继续有效主动公开126医疗器械。

银杏叶提取工程中遇到的问题
银杏叶提取物广泛应用于药品、保健品、食品添加剂、功能性饮料与化妆品领域中。

监管部门在检查发现的问题是，部分企业擅自改变提取工艺，使用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物，而按国家生产按标准应使用稀乙醇提取。

国家食药监总局称，擅自改变提取工艺存在分解药品有效成分，影响药品疗效风险。

据介绍，采用3%盐酸提取，不仅能降低成本，还能提高出率，缩短基础工艺流程时间。

据中国医药保健品进出口商会透露，采用3%盐酸提取每吨可节约4000元成本。

银杏叶提取物在市场上具有系统性风险，一旦出现问题，整个行业的弊端都已暴露。

业内人士表示，植物提取物行业监管标准存在缺失。

有业内人士指出，目前植提业发展迅速，市场规模快速扩张，提高行业准入门槛，制定植提产品标准，实现行业的可持续发展已经迫在眉睫。

新型的膜分离和膜浓缩技术在银杏叶深加工中的应用使得工序简化，改进后的提取工艺如下：
原料—预处理—浸提—过滤—膜过滤—色谱分离—膜浓缩—减压浓缩—干燥—银杏叶提取物成品。