《医疗器械分类目录》试题

医疗器械考试题（附答案）一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

A、15B、10个C、5个D、3个正确答案：D2.依据《医疗器械分类规则》第五条规定,医疗器械根据结构特征不同,可以分为:()。

A、第一类医疗器械和第二类医疗器械B、第二类医疗器械和第三类医疗器械C、无源医疗器械和有源医疗器械D、接触人体器械和非接触人体器械正确答案：C3.《医疗器械经营许可证》有效期为(),载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

A、5年B、6年C、10年D、3年正确答案：A4.从事医疗器械经营,应当具有与经营的医疗器械相适应的()。

A、安全生产制度B、企业管理制度C、质量管理制度D、工作流程正确答案：C5.医疗器械的使用者应当按照()使用医疗器械。

A、说明书B、标签C、主要性能D、功能正确答案：A6.实施()召回的,医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。

A、二级和三级B、一级C、二级D、三级正确答案：A7.出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在()紧急使用。

A、全国B、一定范围和期限内C、重点地区D、重点人群众正确答案：B8.根据产品风险程度的由低到高,体外诊断试剂依次分为()。

A、第三类产品、第二类产品、第一类产品B、第一类产品、第二类产品、第三类产品C、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品正确答案：B9.医疗器械注册证有效期为()。

有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满(D)前向原注册部门提出延续注册的申请。

《医疗器械分类目录》培训试题姓名：成绩：一、选择题：（每题10分，共60分）1. 国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自（）起施行。

A. 2017年8月31日B. 2018年1月1日C. 2018年8月1日D. 2019年1月1日2. 新《分类目录》按（）将医疗器械进行分类。

A. 结构特征B. 技术专业C. 临床使用特点D. 使用状况3. 新《分类目录》将医疗器械分为（）个子目录。

A. 20B. 22C. 43D. 454. 新《分类目录》子目录由一级产品类别、二级产品类别和（）组成。

A. 产品描述B. 预期用途C. 品名举例D. 管理类别5. 新《分类目录》不包括下列哪类医疗器械？（）A. 体外诊断试剂B. 中医器械C. 组合包类产品D. 医用软件6. 下列医疗器械中属于II类医疗器械的是：（）A. 穿刺器B. 可吸收缝合线C. 不可吸收缝合线D. 夹板及固定带二、判断题：（每题8分，共40分）1. 新《分类目录》中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，同时代表相关产品注册内容的完整表述。

（）2. 注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》拟定产品名称。

（）3.体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。

（）4. 组合包类产品的类别应当依据新《分类目录》进行判定。

（）5. 自新《分类目录》施行起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识，新旧版本分类编码经营范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。

（）选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√。

医疗器械考试试题（有答案）1. 医疗器械是指用于诊断、治疗、预防疾病，调节生理功能，以及进行医疗、护理的设备和仪器。

2. 医疗器械分为三类：第一类、第二类、第三类。

3. 医疗器械产品注册分为：新注册、延续注册、变更注册。

4. 医疗器械经营企业应当具备《医疗器械经营企业许可证》。

5. 医疗器械生产企业应当具备《医疗器械生产企业许可证》。

6. 医疗器械广告应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准。

7. 医疗器械生产、经营、使用单位应当建立和实施质量管理体系。

8. 医疗器械包装应当符合国家标准和行业标准。

9. 医疗器械产品注册证书有效期为5年。

10. 医疗器械召回是指生产企业根据医疗器械安全风险，主动采取措施，收回已经上市的不符合规定的医疗器械。

11. 医疗器械不良事件监测是指对医疗器械在使用过程中发生的可能引起人体伤害或者健康危害的事件进行监测。

12. 医疗器械临床试验是指为了评价医疗器械的安全性、有效性，在人体（患者或健康志愿者）进行的对照试验。

13. 医疗器械临床试验分为：临床试验、临床试验、临床试验。

14. 医疗器械临床试验批准文件包括：临床试验批准通知书、临床试验批件。

15. 医疗器械临床试验过程中，研究者应当对受试者进行告知，并取得受试者或法定代理人的知情同意。

二、判断题（每题2分，共10分）1. 医疗器械注册管理办法实行前已获准注册项目的解决明确规定在2023年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。

（√）2. 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

（√）3. 医疗器械生产企业许可证有效期5年，医疗器械产品注册证书有效期5年，连续停产5年以上的，产品生产注册证书自行失效。

（√）4. 医疗器械广告应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准。

医疗器械试题库含答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度()的分类。

A、最少B、最多C、最高D、最低正确答案：C2、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由()以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。

A、本行政区域B、市级C、省级D、县级正确答案：D3、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械,被称为()。

A、侵入器械B、植入器械C、重复使用手术器械D、接触人体器械正确答案：B4、医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交()审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

A、工商管理部门B、食品药品监督管理部门C、卫生管理部门D、质量监督部门正确答案：B5、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

A、生产日期和使用期限或者失效日期B、必要的警示、注意事项C、特殊储存、操作条件或者说明D、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号正确答案：A6、对于伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处()以下罚款。

A、1.5万B、2.5万C、1万D、2万正确答案：C7、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

其中:()X代表4位数许可流水号。

A、第七到十位B、九、十位C、第六到十位D、第八到十位正确答案：A8、医疗器械按照风险由低到高的顺序划分为()。

A、第一类、第二类、第三类B、高风险、低风险、中度风险C、第三类、第二类、第一类D、低风险、中度风险、高风险正确答案：A9、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处()罚款。

医疗器械考试题库及答案2024一、单项选择题1. 医疗器械分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类、三类、四类、五类D. 一类、二类、三类、四类、五类、六类答案：A2. 以下哪项不是医疗器械的基本要求？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 美观性答案：D3. 医疗器械的注册管理机构是？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家知识产权局答案：A二、多项选择题1. 以下哪些属于医疗器械的分类依据？A. 风险程度B. 预期用途C. 制造材料D. 技术复杂性答案：A、B、D2. 医疗器械的监管包括哪些方面？A. 生产监管B. 销售监管C. 使用监管D. 广告监管答案：A、B、C、D三、判断题1. 医疗器械的注册和备案是同一概念。

答案：错误2. 医疗器械的说明书和标签必须包含产品的性能、主要结构、适用范围等内容。

答案：正确3. 医疗器械的有效期内，产品性能和安全性不会发生变化。

答案：错误四、简答题1. 简述医疗器械的注册流程。

答案：医疗器械的注册流程包括：提交注册申请、技术审评、现场检查、审批、发证等步骤。

2. 医疗器械在使用过程中应如何进行维护和保养？答案：医疗器械在使用过程中应定期进行清洁、消毒、检查和维护，确保设备性能稳定，延长使用寿命。

五、案例分析题某医院新购入一台X光机，在使用过程中发现图像模糊，无法满足临床需求。

请分析可能的原因及解决方案。

答案：可能的原因包括：设备安装不当、操作失误、设备故障等。

解决方案包括：检查设备安装是否符合要求、重新培训操作人员、联系厂家进行设备检查和维修。

医疗器械培训试题及答案一、选择题1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？A. 用于人体疾病的诊断、治疗、预防、监护、康复的设备B. 用于人体解剖、生理、生化、免疫等医学领域的设备C. 用于人体生理功能的替代、修复、调节的设备D. 用于人体美容、保健的设备答案：D解析：医疗器械主要用于疾病诊断、治疗、预防、监护、康复等方面，不包括美容、保健用途。

2. 以下哪项不属于医疗器械的分类？A. 医用诊断设备B. 医用治疗设备C. 医用监护设备D. 医用美容设备答案：D解析：医疗器械的分类包括医用诊断设备、医用治疗设备、医用监护设备等，不包括美容设备。

3. 以下哪项不属于医疗器械的注册分类？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械答案：D解析：医疗器械的注册分类包括第一类、第二类、第三类，不包括第四类。

4. 以下哪项不属于医疗器械生产企业的质量管理体系？A. 质量管理手册B. 质量控制计划C. 产品质量标准D. 质量事故报告答案：D解析：医疗器械生产企业的质量管理体系包括质量管理手册、质量控制计划、产品质量标准等，不包括质量事故报告。

5. 以下哪项不属于医疗器械的包装标识要求？A. 产品名称B. 生产批号C. 生产日期D. 保质期答案：B解析：医疗器械的包装标识要求包括产品名称、生产批号、生产日期、保质期等，不包括生产批号。

二、判断题1. 医疗器械生产企业的生产环境应当符合国家标准。

（）答案：√解析：医疗器械生产企业的生产环境应当符合国家标准，确保产品质量。

2. 医疗器械的注册证书有效期为5年。

（）答案：√解析：医疗器械的注册证书有效期为5年，到期前需进行延续注册。

3. 医疗器械的广告宣传不得含有虚假、夸大、误导性内容。

（）答案：√解析：医疗器械的广告宣传应当真实、准确、客观，不得含有虚假、夸大、误导性内容。

4. 医疗器械的进口产品无需进行注册。

（×）答案：×解析：医疗器械的进口产品也需进行注册，符合我国相关法规要求。

医疗器械考试题及答案一、单选题（每题2分，共10题，满分20分）1. 医疗器械分为哪三个类别？A. 一类、二类、三类B. 基础类、专业类、高级类C. 低风险、中风险、高风险D. 简单类、复杂类、特殊类答案：A2. 以下哪项不是医疗器械注册的必备条件？A. 产品安全性B. 产品有效性C. 产品经济性D. 产品合法性答案：C3. 医疗器械的临床试验应该遵循什么原则？A. 随机对照原则B. 双盲原则C. 伦理原则D. 以上都是答案：D4. 医疗器械的说明书中必须包含哪些内容？A. 产品名称、型号、规格B. 预期用途、使用说明C. 禁忌症、警示及注意事项D. 以上都是答案：D5. 医疗器械的有效期是指什么？A. 产品的生产日期B. 产品的使用期限C. 产品的注册日期D. 产品的报废日期答案：B6. 医疗器械的不良事件监测报告应该由谁提交？A. 医疗机构B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械经营企业D. 以上都是答案：D7. 医疗器械的召回程序由谁启动？A. 医疗机构B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械经营企业D. 国家药品监督管理局答案：B8. 以下哪项不是医疗器械的注册资料？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品广告D. 产品检验报告答案：C9. 医疗器械的分类目录由哪个机构制定？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A10. 医疗器械的注册证有效期是多久？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B二、多选题（每题3分，共5题，满分15分）1. 医疗器械的注册申请资料中应包含哪些文件？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品临床评价报告D. 产品生产质量管理规范文件答案：ABCD2. 以下哪些属于医疗器械的监管范畴？A. 植入人体的器械B. 用于诊断的试剂C. 用于治疗的设备D. 用于美容的器械答案：ABC3. 医疗器械的临床试验中，以下哪些是必须遵循的？A. 伦理审查B. 受试者知情同意C. 试验数据的真实性D. 试验结果的科学性答案：ABCD4. 医疗器械的不良事件包括哪些类型？A. 死亡B. 严重伤害C. 暂时性伤害D. 轻微伤害答案：ABC5. 医疗器械的召回原因可能包括哪些？A. 产品存在缺陷B. 产品标识不清C. 产品使用不当D. 产品存在潜在风险答案：ABD三、判断题（每题1分，共5题，满分5分）1. 医疗器械的注册证可以转让给其他企业使用。

《医疗器械分类目录》培训试题姓名：成绩：一、选择题：（每题10分，共60分）1. 国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自（）起施行。

A. 2017年8月31日B. 2018年1月1日C. 2018年8月1日D. 2019年1月1日2. 新《分类目录》按（）将医疗器械进行分类。

A. 结构特征B. 技术专业C. 临床使用特点D. 使用状况3. 新《分类目录》将医疗器械分为（）个子目录。

A. 20B. 22C. 43D. 454. 新《分类目录》子目录由一级产品类别、二级产品类别和（）组成。

A. 产品描述B. 预期用途C. 品名举例D. 管理类别5. 新《分类目录》不包括下列哪类医疗器械？（）A. 体外诊断试剂B. 中医器械C. 组合包类产品D. 医用软件6. 下列医疗器械中属于II类医疗器械的是：（）A. 穿刺器B. 可吸收缝合线C. 不可吸收缝合线D. 夹板及固定带二、判断题：（每题8分，共40分）1. 新《分类目录》中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，同时代表相关产品注册内容的完整表述。

（）2. 注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》拟定产品名称。

（）3.体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。

（）4. 组合包类产品的类别应当依据新《分类目录》进行判定。

（）5. 自新《分类目录》施行起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识，新旧版本分类编码经营范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。

（）选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√。

可编辑修改精选全文完整版医疗器械考试试题姓名：部门：分数：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B 、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

正确答案：A2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A、41 个类代码B 、43 个类代码。

C 、44 个类代码。

正确答案：B3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。

A 、4 年。

B 、5 年。

C 、6 年。

正确答案：B4、《医疗器械注册证》有效期为( )。

A 、4 年。

B 、5 年。

C 、6 年。

正确答案：A5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C 、由国家食品药品监督管理局。

正确答案：A6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C 、由国家食品药品监督管理局。

正确答案：B7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C 、由国家食品药品监督管理局。

正确答案：C8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C 、由国家食品药品监督管理局。

正确答案：C9、医疗器械广告有效期为( )。

A、一年B、二年C、三年正确答案：A10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

判断题：1)《医疗器械分类规则》包含对体外诊断试剂的分类规定。

（）2)该规则共十个条款，自2016年1月1日正式施行。

（）3)无源医疗器械是不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

而有淅医疗器械则相反。

（）4)侵入器械包含可重复使用手术器械。

（）5)键入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。

（）6)被人体吸收的医疗器械属于植入性医疗器械。

（）7)医疗器械按其使用时间可区分为＜24小时暂时使用的，≥24小时＜30日的短期使用和≥30日以上的长期使用医疗器械。

（）8)人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，也包括血液循环系统和中枢神经系统。

（）9)血液循环系统是指血管（毛细血管除外）和心脏。

（）10)中枢神经系统是指脑和脊髓。

（）11)无源或有源非接触人体器械根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

（）12)有源接触人体器械根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

（）13)如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第三类。

（）14)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第三类医疗器械管理。

（）15)以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第三类。

（）16)2017年发布了《医疗器械分类目录》，文件规定一级产品类别合计22类。

（）判断题：1)《医疗器械分类规则》包含对体外诊断试剂的分类规定。

（ F ）不包含2)该规则共十个条款，自2016年1月1日正式施行。

（T ）3)无源医疗器械是不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

而有源医疗器械则相反。

（T ）4)侵入器械包含可重复使用手术器械。

医疗器械题库+答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地()办理第一类医疗器械生产备案。

A、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门D、县级以上地方人民政府有关部门正确答案：B2.出厂医疗器械未按照规定附有的,由县级以上食品药品监管部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款。

A、3万元以下B、4万元以下C、1万元以下D、2万元以下正确答案：A3.从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,保存时间不得少于()年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

相关记录应当真实、完整、可追溯。

()A、1年5年B、2年5年C、1年3年D、2年3年正确答案：B4.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,()年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请。

A、5B、10C、7D、3正确答案：B5.未经许可擅自配置使用大型医用设备情节严重的,()年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

A、3B、5C、4D、2正确答案：B6.按照《医疗器械注册管理办法》第三十六条规定,受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后()个工作日内作出决定。

A、30B、10C、40D、20正确答案：D7.医疗器械产品技术要求,应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应,并()产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。

A、不得高于B、不得低于C、可以高于D、可以低于正确答案：B8.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()内报告()。

A、3日内所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、24小时所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、24小时所在地设区的市级食品药品监督管理部门D、3日内所在地设区的市级食品药品监督管理部门正确答案：B9.医疗器械生产许可证有效期为()。

医疗器械试题一、选择题1. 下列哪种医疗器械不属于类器械？A. 电动牙刷B. 血压计C. 灭菌器D. 高强度聚焦超声刀2. 医用通气机属于哪一类医疗器械？A. 一类B. 二类C. 三类D. 无法归类3. 下列哪种医疗器械需要进行注册备案？A. 一类器械B. 一类和二类器械C. 二类和三类器械D. 三类器械4. 医疗器械的注册备案证书有效期是多久？A. 一年B. 三年C. 五年D. 十年5. 一次性使用的医用注射器属于哪一类医疗器械？A. 一类B. 二类C. 三类D. 无法归类二、判断题1. 医疗器械的管理和监督主要由国家质量监督检验机构负责。

（√/×）2. 医疗器械的分级管理是根据其风险程度而不是功能进行划分的。

（√/×）3. 医用输液器械属于二类器械，需要进行注册备案。

（√/×）4. 进口的医疗器械在国内销售之前必须获得国内注册证书。

（√/×）5. 医疗器械的注册备案证书有效期满后，需要重新进行注册备案。

（√/×）三、简答题1. 请简要说明医疗器械注册备案的流程。

2. 医疗器械的质量控制是什么意思？为什么对医疗器械的质量控制尤为重要？3. 请列举一些常见的医疗器械并简要介绍其用途。

4. 医疗器械的使用注意事项有哪些？5. 请说明医疗器械的分类管理和注册备案的意义。

四、论述题请以"医疗器械的安全性与效能评价"为题，论述医疗器械的安全性和效能评价在医疗器械监管中的重要性，并提出相应的评价方法。

注意：上述题目仅为样例，实际试题内容可能有所不同。

请根据题目要求进行回答。

《医疗器械分类规则与目录》姓名：部门：成绩：一、单选题(每题5分，共50分)1、《医疗器械分类规则与目录》由（）批准发布A. 国家食品药品监督管理局B. 省，自治区，直辖市药品监督管理部门C. 所设市药品监督管理部门2、任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指（）A. 有源医疗器械B. 无源医疗器械C. 有源医疗器械和无源医疗器械3、凡手术包内只含有II类和I类医疗器械的，作为（）类产品管理；A I B. II C. III4、以下属于有源医疗器械的是（）A .X光机B . 柳叶刀 C. 止血钳 D. 中心静脉导管5、使用时限中暂时是指器械预期的连续使用时间在（）小时以内；A. 12B. 24C. 36D.486、按医疗器械的结构特征分为( )A. 有源医疗器械B. 无源医疗器械C. 有源医疗器械和无源医疗器械7、植入人体:指插入人体自然孔道（）天以上,或通过外科手术插入人体达（）小时以上的（）A. 20 12B. 20 24C. 30 24D. 30 368、《植入材料和人工器官》中不属于第三类管理的医疗器械是（）A. 植入式助听器B. 人工瓣膜C. 助听器D. 骨板9、不属于介入器材产品的是（）A. 心脏起搏器B. 中心静脉导管C. 微导丝D. 封堵器10、骨刺、骨钉属于第几类医疗器械（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类二、多选题(每题5分，共25分)1、据（）综合判定可将医疗器械进行分类。

A. 结构特征B. 使用形式C. 使用状况2、下列属于器具类的医疗器械有：（）A. 呼吸机；B.整形镊；C.眼用手术剪；D.超声波诊断仪；3、以下属于第二类医疗器械的有（）A.听诊器B. 血压计C. 助听器D. 一次性使用无菌注射器4、有源医疗器械失控后造成的损伤程度分为：（）A. 轻微损伤；B. 损伤；C. 严重损伤；D. 特别严重损伤；5、医疗器械的使用目的包括（）A.疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；B. 损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿C. 解剖或生理过程的研究、替代或者调节D.妊娠控制三、判断题（每题5分，共25分）1、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，但是不包括所需的软件（）2、医疗器械的作用可用药理学、免疫学或代谢的手段获得（）3、控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类.（）4、一次性使用无菌医疗器械是指无菌，有热源，经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

国家药品监督管理局医疗器械考试真题
一、根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的分类？
A. 诊断试剂
B. 治疗设备
C. 保健器材
D. 辅助器具（答案：C）
二、医疗器械注册证的有效期一般为多少年？
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 无限期（答案：C）
三、医疗器械生产企业在产品出厂前，必须进行的活动是？
A. 广告宣传
B. 价格制定
C. 质量检验
D. 市场调研（答案：C）
四、下列哪项不是医疗器械经营企业应当建立的管理制度？
A. 质量管理体系
B. 广告宣传制度
C. 售后服务制度
D. 产品追溯制度（答案：B）
五、医疗器械说明书和标签应当包含的内容不包括？
A. 产品名称、型号
B. 生产日期、使用期限
C. 生产企业的名称、地址
D. 产品的市场占有率（答案：D）
六、对于植入性医疗器械，使用前必须进行的操作是？
A. 患者自行选择
B. 医生推荐即可
C. 与患者签订知情同意书
D. 无需特殊操作（答案：C）
七、医疗器械不良事件监测的目的是？
A. 提高产品销量
B. 及时发现并控制医疗器械风险
C. 降低生产成本
D. 增加企业知名度（答案：B）
八、下列哪项不属于医疗器械召回的情形？
A. 产品存在缺陷可能危害人体健康
B. 产品标签错误但不影响使用
C. 产品可能不符合强制性标准
D. 产品可能存在安全隐患（答案：B）。

选择题下列哪项不属于医疗器械的分类？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械（正确答案：A、B、C均属于，D不属于，但此处标注“正确答案”需对应实际题目意图，若题目要求选出不属于的一项，则D后应无标注，实际正确答案应根据题目具体要求判断。

按常规理解，本题无正确答案标注，因A、B、C均为正确分类，D为干扰项。

）医疗器械注册证的有效期一般为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年（正确答案）D. 10年下列哪项是医疗器械生产质量管理规范的核心要求？A. 保证产品质量（正确答案）B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加产品种类医疗器械的召回制度主要是为了什么？A. 保护生产企业的利益B. 减少产品积压C. 保障公众用械安全（正确答案）D. 提升企业知名度下列哪项不属于医疗器械不良事件的报告范围？A. 医疗器械质量问题导致的伤害B. 医疗器械使用不当导致的伤害（正确答案：实际上，使用不当也可能需要报告，但此处根据题目意图，若要求选出不直接属于“质量问题”导致的一项，则此项可视为相对其他项更偏向于非直接质量问题的情形，实际标注应根据题目具体要求判断。

）C. 医疗器械设计缺陷导致的伤害D. 医疗器械标签说明书错误导致的伤害医疗器械经营企业应当建立并执行哪种制度，以确保医疗器械的质量？A. 进货查验记录制度（正确答案）B. 价格浮动制度C. 广告宣传制度D. 销售提成制度下列哪项是医疗器械临床试验的主要目的？A. 验证医疗器械的安全性和有效性（正确答案）B. 推广医疗器械产品C. 降低医疗器械的生产成本D. 增加医疗器械的销售量医疗器械广告的内容应当与什么相一致？A. 医疗器械的使用说明书B. 医疗器械的产品注册证明文件（正确答案）C. 医疗器械的生产许可证D. 医疗器械的广告批准文件下列哪项不属于医疗器械监督管理部门对医疗器械的监管职责？A. 制定医疗器械的国家标准B. 对医疗器械进行注册审批C. 对医疗器械生产、经营、使用环节进行监督检查D. 直接参与医疗器械的生产经营活动（正确答案）。

安徽省生源医药有限责任公司
《医疗器械分类规则》培训考试试卷
姓名：岗位：评分：
一、填空题（每空2分，共16分）
1、《医疗器械分类规则》由批准发布，自年月日起施行。

2、医疗器械按其的结构特征划分为和。

3、根据使用中队人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医用器械使用状况可分为和。

二、名词解释（每次10分，共50分）
1、有源医疗器械：
2、非接触器械：
3、表明接触器械：
4、外科侵入器械：
5、植入器械：
三、简答题（共34分）
1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。

请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式？（10分）
答：
2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的？（10分）
3、某医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》批准经营范围为Ⅱ类：6801、6815、6821、6825、6866.该企业实际经营产品为Ⅰ类：6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、682
4、682
5、6866；Ⅲ类：6815、6825、6866.请问：
（1）该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？（7分）
答：
（2）该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些？（7分）
答：
信你自己罢！只有你自己是真实的，也只有你能够创造你自己。

《医疗器械分类目录》培训试卷姓名：部门: 岗位：考核日期：分数：一、单项选择题：（每题5分，共55分）施行。

（C ）A. 2017年8月31日B. 2018年1月1日C. 2018年8月1日D. 2019年1月1日2.新《分类目录》将医疗器械分为个子目录。

（B ）A. 20B. 22C. 43D. 453.《03 神经和心血管手术器械》属于（ A ）。

A. 子目录B. 一级产品类别C. 二级产品类别D. 管理类别4.《03-01神经和心血管手术器械-刀》属于（ B ）。

A. 子目录B. 一级产品类别C. 二级产品类别D. 管理类别5.《03-01-01手术刀》属于（ C ）。

A. 子目录B. 一级产品类别C. 二级产品类别D. 管理类别6. 注册证号为《浙械注准20192070018》的产品分类编码为（ B ）。

A. 6807胸腔心血管外科手术器械B. 07医用诊察和监护器械C. 12有源植入器械D. 13 无源植入器械7. 2002版《医疗器械分类目录》有个子目录（ C ）。

A. 20B. 22C. 43D. 458.2002版《医疗器械分类目录》的产品类别有个（ B ）。

A. 100B. 260C. 206D.2409. 2017版《医疗器械分类目录》的一级产品类别有个（ C ）。

A. 100B. 260C. 206D.10610.2017版《医疗器械分类目录》的二级产品类别有个（ C ）。

A. 1000B.1150C. 1157D.100811.《6845体外循环及血液处理设备》中的“68”代表什么含义（A ）。

A. 医疗器械行业代号B.医疗器械产品类代号二、多项选择题：（每题5分，共15分）1. 新《分类目录》子目录由一级产品类别、二级产品类别和组成。

（ABCD ）A. 产品描述B. 预期用途C. 品名举例D. 管理类别2. 新《分类目录》不包括下列哪类医疗器械？（AC ）A. 体外诊断试剂B. 中医器械C. 组合包类产品D. 医用软件3. 新《分类目录》按和分为22个子目录。

三类医疗器械考试试卷试题有答案一、填空题（每空2分，共30分）1. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护、康复的设备、器具、体外诊断试剂及配套仪器设备等，其效用主要是通过_________实现。

2. 医疗器械的主要目的是_________疾病，提高人类健康水平。

3. 国家对医疗器械按照_________进行分类管理，共分为三类。

4. 第一类医疗器械是指风险程度低，通过_________可以保证其安全性、有效性的医疗器械。

5. 第二类医疗器械是指具有中度风险，需要_________管理的医疗器械。

6. 第三类医疗器械是指具有较高风险，需要_________管理的医疗器械。

7. 医疗器械经营企业应当建立_________，确保医疗器械的质量安全。

8. 医疗器械经营企业应当配备_________，负责医疗器械的质量管理工作。

9. 医疗器械生产企业和经营企业应当建立_________，保证医疗器械的质量安全。

10. 医疗器械产品注册证书的有效期为_________年。

二、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于医疗器械的分类？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械2. 医疗器械产品注册证书的有效期为多少年？（）A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年3. 医疗器械生产企业和经营企业应当建立什么制度？（）A. 质量管理制度B. 生产管理制度C. 销售管理制度D. 采购管理制度4. 医疗器械经营企业应当配备什么人员？（）A. 质量管理人员B. 技术人员C. 销售人员D. 财务人员5. 医疗器械生产企业和经营企业应当建立什么档案？（）A. 生产档案B. 销售档案C. 质量档案D. 采购档案6. 医疗器械广告应当经哪个部门审查批准？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局7. 医疗器械生产企业和经营企业应当向哪个部门备案？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局8. 医疗器械召回制度中，召回期限最长不得超过多少天？（）A. 30天B. 60天C. 90天D. 120天9. 医疗器械生产企业和经营企业应当对哪些人员进行培训？（）A. 质量管理人员B. 技术人员C. 销售人员D. 以上都是10. 医疗器械产品标签应当标注哪些内容？（）A. 产品名称、规格型号B. 生产批号、有效期C. 生产厂家、生产日期D. 以上都是三、判断题（每题2分，共10分）1. 医疗器械生产企业和经营企业应当对销售人员进行医疗器械相关知识培训。

医疗器械考试题及答案三类一、单选题1. 三类医疗器械是指：A. 低风险医疗器械B. 中等风险医疗器械C. 高风险医疗器械D. 无风险医疗器械答案：C2. 三类医疗器械的注册审批机构是：A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A3. 三类医疗器械注册申请的受理部门是：A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A4. 三类医疗器械的临床试验需要：A. 国家药品监督管理局批准B. 省级药品监督管理局批准C. 市级药品监督管理局批准D. 县级药品监督管理局批准答案：A5. 三类医疗器械的注册周期一般为：A. 1年以内B. 2年以内C. 3年以内D. 4年以内答案：B二、多选题6. 三类医疗器械包括以下哪些类别：A. 植入人体内的医疗器械B. 用于支持或维持生命的重要医疗器械C. 用于诊断、治疗重大疾病的医疗器械D. 用于一般治疗的医疗器械答案：ABC7. 三类医疗器械注册需要提交的材料包括：A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品注册检验报告D. 临床试验报告答案：ABCD8. 三类医疗器械的临床试验应当遵循的原则包括：A. 科学性B. 合法性C. 伦理性D. 安全性答案：ABCD9. 三类医疗器械的注册审批流程包括：A. 受理B. 技术审评C. 现场检查D. 行政审批答案：ABCD10. 三类医疗器械的监管包括：A. 生产监管B. 流通监管C. 使用监管D. 废弃监管答案：ABCD三、判断题11. 三类医疗器械的风险等级是最高的。

（对/错）答案：对12. 三类医疗器械的注册审批不需要临床试验。

（对/错）答案：错13. 三类医疗器械的注册审批流程中不包括现场检查。

（对/错）答案：错14. 三类医疗器械的监管不包括废弃监管。

（对/错）答案：错15. 三类医疗器械的注册周期一般为1年以内。