第一章
II期临床试验设计符合的“四性原则”不
包括：（）
A．代表性 B．重复性 C．随机性
D．双盲性 E. 合理性
药物临床试验中保障受试者权益的主要措
施有：（）
A．GCP+伦理委员会 B．知情同意书+GCP C．SOP+QC+GCP
D．知情同意书+伦理委员会
E．SOP+GCP.
治疗作用初步评价阶段为（）
A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验
E、以上都不是
针对健康志愿者进行的临床试验为（）A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验
E. 以上都不是
耐受性试验属于（）
A． I期临床试验 B．II期临床试验C．III期临床试验 D．IV期临床试验E、以上都不是
下列哪种说法正确的是（）
A．Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验B．Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径
C．Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价
D．Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例E. 以上都正确
临床试验中必须遵循（）（）（）三项基本原则。
1期临床试验是在人体进行新药研究的起始期，对象主要是（）。主要目的是（）（）（）。
为保障受试者的权益，保证临床试验的科学性，发达国家先后制定（）
临床药理学的研究内容（5点）
临床药理学药效学研究目的（2点）
第三章
下列哪项不是常用的血药浓度监测方法（）A 分光光度法 B 气相色谱法C 高效液相色谱法 D 免疫学方法E 容量分析法
一般情况下，下列哪项可以间接作为受体部位活性药物的指标（）
A 口服药物的剂量
B 血浆中活性药物的浓度
C 药物的消除速率常数
D 药物的吸收速度
E 药物的半衰期
血药浓度的影响因素不包括（）
A 生理因素
B 病理因素
C 药物因素
D 环境因素
E 心理因素
治疗药物监测的基本步骤包括（）（）（）（）（）。
治疗药物监测TDM的定义
治疗方案的调整（根据血药浓度调整剂量）某哮喘病人口服茶碱，每8小时一次，每次100mg，两天后在服药前采血（谷浓度），测得血药浓度 4.0μg/ml，求该病人的调整剂量？
解：茶碱的t1/2为7.7小时，两天后已达稳态。茶碱的有效浓度最低值一般为7μg/ml，因此设C’=8μg/ml，原剂量D＝100×3，测得血药浓度C＝4.0μg/ml。代入上式得：D’=100×3 ×8/4 = 600 mg。若按每日3次给药，则每次剂量为200mg。即每次剂量由原100mg，调整为每次剂量200mg。
第四章
最低有效浓度与最低中毒浓度之间的血药浓度范围称为（）
A．有效血药浓度范围
B．治疗指数
C．稳态血药浓度
D．目标浓度
E. 安全范围
右图中“A”表示的意义为（）
A．起效时间
B．疗效持续时间
C．作用残留时间
D．最大效应时间
右图中“B”表示的意义
为（）
A．起效时间
B．疗效持续时间 C．作用残留时间D．最大效应时间 E. 达峰时间
右图中“C”表示的意义为（）
A．起效时间 B．疗效持续时间C．作用残留时间 D．最大效应时间
应用竞争性拮抗药后，受体激动药的量效曲线变化表现为:（）
A． Emax不变，曲线右移
B． Emax下降，曲线下移
C． Emax不变，曲线左移
D． Emax下降，曲线上移
E. Emax不变，曲线不变
部分激动剂的特点为（）
A．与受体亲和力高而无内在活性
B．与受体亲和力高有内在活性
C．具有一定亲和力，但内在活性弱，增加剂量后内在活性增强
D．具有一定亲和力，内在活性弱，低剂量单用时产生激动效应，高剂量时可拮抗激动剂的作用
名解：量效曲线，治疗指数，受体脱敏，竞争性拮抗药，非竞争性拮抗药
药物的量效曲线可分为（）和（）两种。从（）曲线中可获得ED50及LD50的参数。
年龄的因素可以影响药物的效应主要表现于（）和（），前者多因其全身器
官（），而后者多因（）。
第六章
下列哪种说法正确的是（）
A．Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验B．Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径
C．Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价
D．Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例E. 以上都正确
《药物临床试验质量管理规范》适用于（）
A 药品进行各期临床试验
B 人体生物利用度试验
C药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验
D 生物等效性试验
E 药品的毒性试验
药物的临床研究包括（）
A 临床试验
B 生物等效性试验C临床试验和生物等效性试验
D 药理毒理试验
E 动物药代动力学试验
扩大的多中心临床试验，进一步评价有效性、安全性（）
随机盲法对照临床试验，对新药的有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量（）
初步的临床理学及人体安全性评价试验（）
观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为新药的给药方案提供依据（）
A I期临床试验
B II期临床试验
C III期临床试验
D IV期临床试验E生物等效性试验
名解： GCP、临床试验、伦理委员会、知情同意
Ⅱ期临床试验设计符合“四性原则”，即
