槽型混合机再确认方案及报告
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槽型混合机清洁再验证方案
.槽型混合机清洁再验证方案前言本方案主要修订人：本方案审核人：本方案批准人：本方案批准日期：年月日生效日期：年月日正文1 概述我厂前身系河大制药厂，该厂2005年通过GMP认证，至2007年9月份因改制停产一直处于正常生产状态。
槽型混合机系丸剂车间配料工序设备，安装于D级洁净区内的配料室。
停产至今槽型混合机安装未发生任何改变，2012年计划恢复生产，为满足2010版GMP要求，对槽型混合机的清洁规程进行了重新修订。
2 验证目的通过外观检查（目检）、理化检验、微生物检验等方法来考查清洁后槽型混合机的清洁效果，验证槽型混合机清洁规程的可操作性，以表明槽型混合机清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交叉污染。
3相关文件4验证范围和程度注：RPN风险等级：1～8：低风险；9～36：中等风险；37～125：高风险。
本方案适用于丸剂车间槽型混合机的清洁和取样，本方案规定了风险评估中高风险和中等风险项目为验证的范围，与各项目相对应的采用的风险控制与实验办法为验证程度。
5检验用仪器及培养基验证小组由相关部门领导、技术骨干或相关人员组成，负责本验证项目验证方案的起草、实施、组织与协调、验证结果与评定以及完成验证报告。
详见表1 7拟验证时间本方案实施随同六味地黄丸(浓缩丸)20121001、20121002、20121003、20121101和开胸顺气丸（水丸）20121006试生产时进行。
8验证培训验证过程中，清洁验证方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训，培训应遵循《培训管理办法》。
培训情况记录见表29验证内容9.1设备的清洁程序9.2验证项目根据我丸剂车间生产品种全部是中药丸剂成方制剂，成份复杂，有效活性成份难以确定，并且我厂产品没有高活性、高致敏、高毒性的物料，故残留物采用目测法及最终淋洗水测电导率法检测。
依据我厂六味地黄丸（浓缩）生产时，中间产品对槽型混合机内壁的附着情况，进行目测、理化检测，评价清洁效果，确定清洁操作的可行性。
CH-300型槽形混合机确认方案
确认/验证文件编号：STP-QR01-099 版号：00 页码：第1页，共17页CH-300型槽形混合机确认方案起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.3 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (17)13 文件变更历史 (17)1 概述1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。
工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。
槽形混合机验证方案
银乾生物科技有限公司CH-500 型槽混机验证方案1.概述：CH—500型槽形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀。
本机与物料接触部分均采用不锈钢制造，搅拌轴两端设有密封装置能防止物料外泄。
生产厂家：常州市宇通干燥设备有限公司出厂日期：2013年6月槽形混合机型号：CH—500槽形混合机编号：安装位置（房间）：口服固体制剂车间湿法制粒间2.确认目的：按照GMP的要求，对该设备进行安装确认、运行确认、以确定目前的GMP环境能否满足该设备的正常操作和使用，设备是否具有良好的生产性能，能否满足接受标准和日常生产工作的需要。
3.确认范围：3.1确认范围：适用于制剂车间湿法制粒间CH-500槽型混合机。
3.2确认依据：《保健品生产质量管理规范》（2011年修订）《中华人民共和国药典》 (2010年版二部) 4.确认小组及职责4.1确认小组组长姓名职位/职称部门张峰工程部部长工程部组员姓名职位/职称部门林化博口服固体制剂车间主任生产部周建彬设备管理员工程部高阳计量管理员工程部赵文婷质量部主管质量部张云QA 质量部董蝶莲操作工生产部吴卫平车间班长生产部4.2确认职责人员职责确认组长负责组织起草确认项目的方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。
确认组员设备管理员：负责起草确认方案，协助组织实施确认方案，完成确认报告。
操作工：负责确认方案实施过程中的相关操作。
制剂车间班长：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草。
制剂车间主任：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草。
质量部主管：协助起草确认方案、现场监控、协助完成确认报告QA：负责确认过程中提供相关检测数据。
计量管理员：负责确认过程中相关仪器表的校验工作。
5.确认方案的起草与审批5.1确认方案的起草与审批：确认方案由工程部部长起草，校验证委员会审批，最后由生产总监审批。
槽型混合机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-012 版本号：00 CH-200A槽型混合机再确认方案安庆****制药有限公司文件编码：VOL-FOP-012 版本号：00 第2页共17页确认方案审批表确认方案名称CH-200A槽型混合机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-012方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意CH-200A槽型混合机再确企管部认方案，按此方案实施。
质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.2.5仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述CH—200A形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀，并且有混合过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。
本机由S型搅拌浆、搅拌系统、出料系统、机座等组成，将物料倒入混合槽内，开启搅拌电机，S型搅拌浆作24转/分运转，将物料混合均匀，混合均匀后再打开出料电机，将物料倒入中转盘内。
本机为上海天祥健台机械有限公司生产的CH-200A型混合机，主要用于将粉状物料混合混匀，制成软材。
该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有混合均匀等特点。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。
搅拌电机功率为3千瓦，生产能力80-110kg/批。
2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
3、确认内容3.1.预确认3.1．1.目的通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。
3.1.2.确认项目及标准3.1.2.1.文件资料应当有下列资料档案序号资料名称存放地点检查符合（√不符合打×）1 操作手册公司档案室是□否□2 维修说明书公司档案室是□否□3 图纸公司档案室是□否□4 产品合格证公司档案室是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2.2.设备性能名称标准检查情况检查结果型号CH-200A型是□否□电机功率搅拌：3kw/h是□否□生产能力80-110kg/批是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2.3.设备材质部件要求及标准实际安装检查结果盛料容器不锈钢、光滑是□否□搅拌桨不锈钢、光滑是□否□缸盖不锈钢、光滑是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.设备安装确认该槽型混合机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
CH-300型槽形混合机确认报告
确认/验证文件编号：STP-QR02-099 版号：00 页码：第1页，共18页CH-300型槽形混合机确认报告起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日生效日期：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.39 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (16)13 再确认 (17)14 确认结果的评审与确认结论 (17)1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。
CH200B槽式混合机确认方案
14 拟定再确认周期
14.1 正常运行，每年确认一次。
14.2设备更换、改造或大修后再做确认。
15 附表
序号
记录名称
附表1
培训签到表
附表2
设计确认文件检查记录
附表3
设计确认检查记录
附表4
安装确认检查记录
附表5
设备运行前检查记录
附表6
设备运行确认检查记录
附表7
设备性能确认检查记录
培训签到表（附表1）
培训内容
12 变更控制
在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并列出变更分类，说明变更原因及风险评估。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有变更予以审核、认可。
13 确认结果评定
13.1 设备工程部负责收集各项确认结果记录，根据确认结果填写确认报告，上报确认小组。
4.2 《中国药典》（2010年版）；
4.3 CH200B槽式混合机的设备技术文件；
4.4 CH200B槽式混合机的使用说明书。
5 可接受标准
5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求；
5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；
5.3 性能确认能够持续符合标准。
6 职责
6.1 确认小组组成
公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。
2.2 检查并确认CH200B槽式混合机的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 确认CH200B槽式混合机的安装系统符合设计要求。
2.4 确认CH200B槽式混合机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
2.5 确认CH200B槽式混合机的性能能满足生产工艺的需要。
14.1 正常运行，每年确认一次。
14.2设备更换、改造或大修后再做确认。
15 附表
序号
记录名称
附表1
培训签到表
附表2
设计确认文件检查记录
附表3
设计确认检查记录
附表4
安装确认检查记录
附表5
设备运行前检查记录
附表6
设备运行确认检查记录
附表7
设备性能确认检查记录
培训签到表（附表1）
培训内容
12 变更控制
在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并列出变更分类，说明变更原因及风险评估。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有变更予以审核、认可。
13 确认结果评定
13.1 设备工程部负责收集各项确认结果记录，根据确认结果填写确认报告，上报确认小组。
4.2 《中国药典》（2010年版）；
4.3 CH200B槽式混合机的设备技术文件；
4.4 CH200B槽式混合机的使用说明书。
5 可接受标准
5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求；
5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；
5.3 性能确认能够持续符合标准。
6 职责
6.1 确认小组组成
公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。
2.2 检查并确认CH200B槽式混合机的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 确认CH200B槽式混合机的安装系统符合设计要求。
2.4 确认CH200B槽式混合机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
2.5 确认CH200B槽式混合机的性能能满足生产工艺的需要。
GMP槽形混合机验证方案
GMP槽形混合机验证方案GMP（Good Manufacturing Practice）槽形混合机验证方案是为了确保该设备在制药生产过程中的可靠性和质量，以便符合相关法规和规范。
下面是一个超过1200字的GMP槽形混合机验证方案的示例：1.引言1.1目的本验证方案的目的是验证GMP槽形混合机在制药生产过程中的合适性和可靠性，以确保其符合相关法规和规范。
1.2适用范围该验证方案适用于GMP槽形混合机的全部功能和特性。
1.3术语定义1.3.1 GMP：Good Manufacturing Practice，制药生产规范，是一套用于药品制造过程质量控制的国际标准。
1.3.2槽形混合机：一种用于将不同的成分混合均匀的制药设备。
2.质量保证2.1质量标准槽形混合机的设计、建造、材料和制造过程必须符合GMP要求，并获得相应的认证和验证报告。
2.2验证计划制定槽形混合机的验证计划，确保按计划执行验证过程。
3.验证过程3.1设备安装验证确保槽形混合机安装在符合GMP要求的环境中，并符合制造商提供的设备规格。
3.2操作验证验证槽形混合机在正常操作条件下的功能和性能。
3.2.1混合效果验证操作员将不同成分的药品添加到槽形混合机中，按照设备规格要求设置混合时间和速度。
验证混合效果是否符合规格要求。
3.2.2温度控制验证操作员根据设备规格要求设置槽形混合机的温度控制参数，验证温度是否能够在设定范围内稳定控制。
3.2.3安全性验证操作员验证槽形混合机的安全性能，如急停按钮的可用性和反应灵敏度等。
3.3清洁验证验证槽形混合机清洁过程的有效性和可靠性。
3.3.1完全清洁验证操作员将有不同特性的污染物添加到槽形混合机中，然后进行清洗过程。
在清洗完成后，采集样品进行分析，验证槽形混合机是否完全清洁。
3.3.2反复清洗验证操作员进行连续多次的清洗过程，验证清洗过程的可靠性和重复性。
4.验证报告和记录对每一步骤进行验证报告，详细记录验证过程和结果，并进行签名和日期确认。
槽形混合机清洁再确认方案设计及报告材料
适用标准文档CH-200 型槽形混淆机洁净再考证方案文件编号：考证-洁净-020-1安装位置：固体车间干净区适用标准文档***********2013***********GMP管理文件题目CH-200 型槽形混淆机洁净再考证方案编码考证- 洁净共 7 页页码-020-1制定者制定者制定者拟订日期拟订日期拟订日期审核者审核者批准者审查日期审查日期同意日期颁发部门质监部颁发数目 1 份奏效日期散发部门质监部目录一.概括二．考证目的 1.产品的选择三.考证依照 2.最难洁净部位确实认四．考证范围 3.考证方法五.考证前提条件 4.取样方法六．考证明行小组及分工 5.合格标准及检查方法七．考证时间安排 6.洁净有效期考证八．风险评估7.消毒成效考证九．洁净消毒方法8.检测结果（一）洁净方法十一．偏差办理（二）消毒方法十二．考证结果与评论十．考证内容十三．再考证周期一. 概括在颗粒剂及片剂生产中，槽形混淆机用于制软材工序，其功能是将物料混淆平均，制成合适制粒的软材。
依据GMP要求，为防备产品的交错污染，本企业拟订了槽型混淆机的洁净标准操作规程，为确认规程的靠谱性，现拟订设施洁净再考证方案，对生产过程设施的洁净进行再考证。
二．考证目的采纳化学剖析及微生物检测的方法，检查设施按洁净规程进行洁净后，设施上残留的污染物量能否切合规定的限度标准要求，证明所用的洁净规程的可行性及靠谱性。
进而除去上一产品对下一产品的污染，有效地保证药质量量。
三 . 考证范围合用于 CH-200型槽形混淆机洁净再考证。
四．考证依照《药品生产考证指南》 2003、《药品 GMP指南》 2010、设施洁净操作规程。
五．考证前提条件1.洁净操作规程（草案）已拟订。
2.达成待考证品种评估及确立。
3.剖析方法经过考证。
4.取样方法经过考证。
5.考证方案已经同意。
6.与考证有关人员及岗位操作人员经过培训。
六 . 考证明行小组及分工考证小构成员职务分工内容组长质监部部长负负责考证方案及考证报告的审查同意，发放考证合格证书。
槽形混合机清洁再确认方案及报告
CH-200型槽形混合机清洁再验证方案文件编号：验证-清洁-020-1安装位置：固体车间洁净区***********2013***********GMP管理文件目录一. 概述二．验证目的三. 验证依据四．验证范围五. 验证前提条件六．验证实施小组及分工七．验证时间安排八．风险评估九．清洁消毒方法（一）清洁方法（二）消毒方法十．验证内容1.产品的选择2.最难清洁部位的确认3.验证方法4.取样方法5.合格标准及检查方法6.清洁有效期验证7.消毒效果验证8.检测结果十一．偏差处理十二．验证结果与评价十三．再验证周期一.概述在颗粒剂及片剂生产中，槽形混合机用于制软材工序，其功能是将物料混合均匀，制成适合制粒的软材。
根据GMP要求，为防止产品的交叉污染，本公司制定了槽型混合机的清洁标准操作规程，为确认规程的可靠性，现制定设备清洁再验证方案，对生产过程设备的清洁进行再验证。
二．验证目的采用化学分析及微生物检测的方法，检查设备按清洁规程进行清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准要求，证明所用的清洁规程的可行性及可靠性。
从而消除上一产品对下一产品的污染，有效地保证药品质量。
三.验证范围适用于CH-200型槽形混合机清洁再验证。
四．验证依据《药品生产验证指南》2003、《药品GMP指南》2010、设备清洁操作规程。
五．验证前提条件1.清洁操作规程（草案）已制定。
2. 完成待验证品种评估及确定。
3. 分析方法经过验证。
4. 取样方法经过验证。
5. 验证方案已经批准。
6.与验证相关人员及岗位操作人员经过培训。
六.验证实施小组及分工七．验证时间安排年月日—年月日八．风险评估经分析，确认CH-200型槽形混合机清洁验证的关键因素主要有化验、取样、清洗及设备等方面，根据潜在可能的风险，制定了相应的降低风险措施，验证过程中，应确保验证结果准确可靠。
九．清洁消毒方法（一）清洁方法1.清洁工具：清洁布、毛刷、水桶。
2.清洗剂：1%纯碱3.清洁方式：手工擦拭4.清洁方法：开启下行按钮，使混合槽槽体与地面倾斜30~45度角。
CH200B型槽式混合机验证报告
CH50型槽式混合机验证报告报告编码：报告起草人：报告批准程序目录1、验证目的2、概述3、验证使用文件4、验证人员组成及职责5、验证日程、时间安排进度表6、验证内容7、偏差分析8、验证结论9、再验证10、附件1、验证目的保证安装的CH50型槽式混合机符合采购合同的技术规格，检查CH50型槽式混合机的运行情况，确认该设备的各种功能符合设计要求，在正常操作范围内能稳定运行，并确能达到设计标准，生产产品符合质量标准。
2、概述本机为整体机座，结构坚固，运转平稳，搅拌桨及物料接触处全用不锈钢制造，有良好的耐腐蚀性，能保持混合物料的质量和清洁，不致变质、变色。
6、验证内容6.1.1设计确认结论：6.2安装确认6.2.4电气安装6.2.5安装确认的结论：6.3运行确认6.3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性.6.3.4运行确认结论：6.4性能确认6.4.1均匀性试验，混合时间确认，按照生产规程生产，进行均匀性试验，以确认其设备性能的重现性。
混合30kg至均匀所用时间。
每次试验前后均将混合时间进行记录，结果记录于附件。
分别从混合机内取九点，进行产品质量检验和数据统计分析，确认最佳混合时间；计算混合均匀度、相对标准偏差等。
6.4.2接受标准：含量应为标示量的93.0%～107.0％9个点之间含量的相对标准偏差不大于1.0%1· 2· 3·4· 5· 6·7· 8· 9·7、偏差分析8、验证结论9、再验证发生下列情况之一时需要进行再验证。
9.1设备大修。
9.2在趋势分析中出现偏差9.3安装地点及关键零部件、与生产工艺产品质量相关的因素改变时。
10、附件验证证书验证证书名称：CH50型槽式混合机验证报告经验证，CH50型槽式混合机验证达到验证的目的，验证合格，准予按报告指标进行控制投入生产。
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文件编号：VOL-FOP-012 版本号：00 CH-200A槽型混合机再确认方案安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-054 版本号：00 第 2 页共 23 页文件编码：VOL-FOP-012 版本号：00 第2页 共17页确认方案审批表确认方案名称 CH-200A 槽型混合机再确认方案确认方案编号 VOL-FOP-012 方案起草人 起草日期 方案审核部门 审核人 审核日期审核意见制剂车间 兹证明我已审核同意CH-200A 槽型混合机再确认方案，按此方案实施。
企管部质量部批准意见批 准 人批准日期执行日期目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.2.5仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述CH—200A形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀，并且有混合过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。
本机由S型搅拌浆、搅拌系统、出料系统、机座等组成，将物料倒入混合槽内，开启搅拌电机，S型搅拌浆作24转/分运转，将物料混合均匀，混合均匀后再打开出料电机，将物料倒入中转盘内。
本机为上海天祥健台机械有限公司生产的CH-200A型混合机，主要用于将粉状物料混合混匀，制成软材。
该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有混合均匀等特点。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。
搅拌电机功率为3千瓦，生产能力80-110kg/批。
2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
3、确认内容3.1.预确认3.1．1.目的通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。
3.1.2.确认项目及标准3.1.2.1.文件资料应当有下列资料档案序号资料名称存放地点检查符合（√不符合打×）1 操作手册公司档案室是□否□2 维修说明书公司档案室是□否□3 图纸公司档案室是□否□4 产品合格证公司档案室是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2.2.设备性能名称标准检查情况检查结果型号CH-200A型是□否□是□否□电机功率搅拌：3kw/h生产能力80-110kg/批是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2.3.设备材质部件要求及标准实际安装检查结果是□否□盛料容器不锈钢、光滑搅拌桨不锈钢、光滑是□否□缸盖不锈钢、光滑是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.设备安装确认该槽型混合机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
3.2.1.1.外观检查检查项目标准检查结论设备定位适用于生产要求是□否□材质符合GMP要求是□否□内、外部结构便于清洗、无死角是□否□仪器正常是□否□操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电是□否□设备标牌完整、清晰是□否□整机装配流畅、无错位，无异常现象完整、无异样是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.2.2.设备材质的检查部件要求结论主机外部不锈钢是□否□搅拌桨不锈钢是□否□盛料容器不锈钢是□否□缸盖不锈钢是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.环境状况项目要求检查结果温度18～26℃是□否□湿度45～65% 是□否□空气洁净度D级是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.4.公用介质连接设计要求安装情况结论电压380V三相四线380V三相五线是□否□功率3.6KW 3.6KW 是□否□频率50HZ 50HZ 是□否□接地保护≦0.9Ω是□否□检查结果：检查人日期：复核人：日期：3.2.5.仪器仪表名称型号编号是否检验合格电流表44L1-A，20A 是□否□检查人日期：复核人：日期：3.3.运行确认根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转，确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标，如发生偏差时调整或寻找合理措施。
运行测试项目确认方法标准要求结果准备槽型混合机事先经拆卸、清洁、干燥并装好清洁干燥,安装完好是□否□开机按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”机器能平稳启动是□否□搅拌转向运转中确认搅拌桨运转方向按顺时针方向运转是□否□空载运行试验空载运行0.5小时，观察机器运转情况。
机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象是□否□停机按下“停止”按钮，切断电源。
机器能平稳停机是□否□停机检查停机，待电机停转，用手轻轻触摸电机外壳。
无异常发热烫手现象。
是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.4.性能确认在运行确认符合要求的情况下，以绿梅止泻浸膏、糖粉负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
3．4.1.性能测试步骤：按设备操作程序，加放绿梅止泻浸膏、糖粉及其他辅材制成软材方法：按绿梅止泻颗粒生产工艺连续生产三批，在每批干物料混合3分钟、5分钟、10分钟、20分钟后，目检观测其均一性，然后再在制软材每批混合5分钟、10分钟、15分钟、30分钟时观察软材外观及均匀性，并随机取样，测定各软材样品水分。
3.4.2.记录表一：干物料混合生产批号操作者混合时间检测人3分钟5分钟10分钟20分钟表二：制软材（见下页表格）生产批号操作者混合时间检测人5分钟10分钟15分钟30分钟外观均一性外观均一性外观均一性外观均一性3.4.3.结果分析及评价检查人：日期：复核人：日期：4.设备的再确认当遇下列情况时应进行再确认――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。
确认槽型混合机符合要求。
5.确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。
对确认结果的评审应包括：5.1 确认试验是否有遗漏5.2 确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.3 确认记录是否完整6.确认报告总结书。
确认报告总结书确认名称槽型混合机规格型号CH-200A型确认过程及记录：年月日∽年月日确认小组按照CH-200A 型混合机再确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。
评价：建议：批准：确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。
审核人（签字）批准人（签字）：批准日期CH-200A槽型混合机再确认报告安庆****制药有限公司文件编码：VOL-FOP-012 版本号：00 第2页共17页目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.2.5仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述CH—200A形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀，并且有混合过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。
本机由S型搅拌浆、搅拌系统、出料系统、机座等组成，将物料倒入混合槽内，开启搅拌电机，S型搅拌浆作24转/分运转，将物料混合均匀，混合均匀后再打开出料电机，将物料倒入中转盘内。
本机为上海天祥健台机械有限公司生产的CH-200A型混合机，主要用于将粉状物料混合混匀，制成软材。
该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有混合均匀等特点。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。
搅拌电机功率为3千瓦，生产能力80-110kg/批。
2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
4、确认内容3.1.预确认3.1．1.目的通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。
3.1.2.确认项目及标准3.1.2.1.文件资料应当有下列资料档案序号资料名称存放地点检查符合（√不符合打×）1 操作手册公司档案室是□否□2 维修说明书公司档案室是□否□3 图纸公司档案室是□否□4 产品合格证公司档案室是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2.2.设备性能名称标准检查情况检查结果型号CH-200A型是□否□是□否□电机功率搅拌：3kw/h生产能力80-110kg/批是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2.3.设备材质部件要求及标准实际安装检查结果是□否□盛料容器不锈钢、光滑搅拌桨不锈钢、光滑是□否□缸盖不锈钢、光滑是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.设备安装确认该槽型混合机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
3.2.1.1.外观检查检查项目标准检查结论设备定位适用于生产要求是□否□材质符合GMP要求是□否□内、外部结构便于清洗、无死角是□否□仪器正常是□否□操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电是□否□设备标牌完整、清晰是□否□整机装配流畅、无错位，无异常现象完整、无异样是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.2.2.设备材质的检查部件要求结论主机外部不锈钢是□否□搅拌桨不锈钢是□否□盛料容器不锈钢是□否□缸盖不锈钢是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.环境状况项目要求检查结果温度18～26℃是□否□湿度45～65% 是□否□空气洁净度D级是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.4.公用介质连接设计要求安装情况结论电压380V三相四线380V三相五线是□否□功率3.6KW 3.6KW 是□否□频率50HZ 50HZ 是□否□接地保护≦0.9Ω是□否□检查结果：检查人日期：复核人：日期：3.2.5.仪器仪表名称型号编号是否检验合格电流表44L1-A，20A 是□否□检查人日期：复核人：日期：3.3.运行确认根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转，确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标，如发生偏差时调整或寻找合理措施。
运行测试项目确认方法标准要求结果准备槽型混合机事先经拆卸、清洁、干燥并装好清洁干燥,安装完好是□否□开机按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”机器能平稳启动是□否□搅拌转向运转中确认搅拌桨运转方向按顺时针方向运转是□否□空载运行试验空载运行0.5小时，观察机器运转情况。