科研课题知情同意书模板

第 1 页 共 3 页 课题知情同意书简单模板

【原创版】

目录

1.课题知情同意书的定义和重要性

2.课题知情同意书的基本内容

3.课题知情同意书的模板

4.如何填写课题知情同意书

5.课题知情同意书的法律效力

正文

一、课题知情同意书的定义和重要性

课题知情同意书是在进行实验、研究或者调查时，为了保护参与者的权益和安全，确保研究过程的合法性和道德性，而必须要参与者签署的一份文件。它是表明参与者对课题的认知、理解以及同意参加的证明，也是实验、研究或调查过程中不可或缺的法律文件。

二、课题知情同意书的基本内容

课题知情同意书应包含以下基本内容：

1.课题的名称和目的

2.课题的背景和意义

3.参与者的权益和保护措施

4.参与者的义务和责任

5.课题的风险和可能的副作用

6.参与者的自愿参与声明

7.课题的负责人和联系人 第 2 页 共 3 页 8.签署日期和地点

三、课题知情同意书的模板

以下是一份简单的课题知情同意书模板：

【课题名称】

【课题目的】

【课题背景】

【参与者权益】

【参与者义务】

【课题风险】

【自愿参与声明】

我，（参与者姓名），自愿参加（课题名称）课题的研究，并已经阅读、理解并同意上述内容。我知道我有随时退出的权利，我也明白参与这个课题可能的风险和副作用。

【签署】

参与者：（签名）

日期：年 月 日

四、如何填写课题知情同意书

在填写课题知情同意书时，应详细、准确地填写课题的名称、目的、背景、参与者的权益和义务、课题的风险等内容，尤其是要明确参与者的自愿参与声明。

五、课题知情同意书的法律效力

课题知情同意书具有法律效力，是保护参与者权益的重要依据。如果课题过程中出现任何纠纷，课题知情同意书可以作为解决纠纷的重要证据。 第 3 页 共 3 页

。

。 1 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

IRB of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

科研课题知情同意书模板

（仅供参考， 不管何种形式，要涵盖下述内容）

知情同意书

尊敬的患者

我们邀请您参加****（课题来源）批准开展的*****课题研究。本研究将在****、****等医院共同开展，估计将有**名受试者自愿参加。本研究已经得到***伦理委员会的审查和批准。

本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。

为什么要开展本项研究？

研究背景：

研究的目的：

试验范围：

该研究是怎样进行的？

本研究将比较ｘｘｘ和安慰剂。安慰剂将被制成与ｘｘｘ一样外观，但不含有任何药物。其中一组病人将服用ｘｘｘ，另一组病人将服用安慰剂，然后比较两者的有效性，包括优效和劣效。

本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗。这样是为了更客观的评价结果。

由计算机对所有病人随机分组，您将有均等的机会被分到每个组。您和您的研究医生都不能选择您的治疗组别。在研究期间，您和您的研究医生也不会被告知您接受哪种治疗。

在整个研究过程中，我们将通过一系列检查和步骤来收集您对研究药物的反应和您的健康状况。

研究中我该做什么？

本研究将持续ｘｘ周共ｘｘ次访视，在此期间，您需要来医院做一些检查、按日程进行回访，并告诉我们您的任何变化。

我是否有其他的治疗选择？

参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况，您可以选择：

 不参加本研究，继续您的常规治疗。

 参加别的研究。

 不接受任何治疗。

请与您的医生协商您的决定。

参加该研究将如何影响我的生活？

您可能会觉得这些访视和检查会带来不便，并且需要特殊的安排。此外，一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。

版本号：1.0 日期 年 月

日

1

知 情 同 意 书

尊敬的病友:

您现在所患疾病是××××××，且 （如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。

如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。

您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。

【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）

【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）

【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）

【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）

【为什么要进行该项研究？】

（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）

版本号：1.0 日期 年 月 日

2

【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）

本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。

科研项目知情同意书

第一篇：科研项目知情同意书

科研项目知情同意书模板

方案名称： 方案编号：

方案版本号：1.0，201X年X月X日 知情同意书版本号：1.0，201X年X月X日 研究机构： 主要研究者：

患者姓名：

患者姓名缩写：

患者地址： 患者电话：

我们在此邀请您参加一项临床试验。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床试验。请您用一定的时间仔细阅读下面的内容，如有不清楚的问题或术语，可以与有关医师进行讨论。

您参加本项研究是完全自愿的。本次研究已通过北京肿瘤医院伦理委员会审查。

研究背景：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。研究目的：

研究过程：（括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。

如果您的研究设计为“随机分组”、“安慰剂对照”、和“双盲”，请向受试者解释其定义。

“随机分组”表示您会被随机地分配到一个治疗组中，以减少偏差。您有1/2的机会接受______，1/2的机会接受______，具体的分组会通过计算机程序随机确定。无论是您还是您的医生均不能选择您接受哪种药物。这样可以保证以公正的方式对研究药物进行评估。

“安慰剂对照”表示研究中会使用一种看起来很像真实的______样子的“安 慰剂”，实际上该安慰剂不含有任何活性研究药物。

“双盲”表示您、您的研究医生均不知道您接受的是______还是安慰剂片。这样可以保证参与本试验性研究的每一个人都能够公平的评价药物的安全性和有效性。但在紧急情况下，如果您的医生确定对知道您是服用______还是安慰剂片非常重要的话，您的医生可以了解。

参加研究的风险与不适：(研究药物名字)可能引起的不良反应如下：

很常见（发生率10％以上）（在下面列出用药后常见的不良反应） ……  ……

常见（发生率>1%—<10％）（在下面列出用药后常见的不良反应） ……  ……