质量标准管理规程
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1 / 3 质量标准管理规程 一. 制定目的: 建立物料、产品质量标准管理规程,保证用于质量评价及检验的依据合法有效。 二. 适用范围: 原料、原料药、辅料、包装材料、中间产品、成品。 三. 职责: 人员/部门 职责 QC主管 负责对质量标准内容的全面性和准确性进行审核 QA文件管理员 负责审核质量标准格式 质量部经理 负责批准质量标准 四. 内容: 1. 管理原则 1.1. 原料、原料药、辅料、包装材料、成品应有经批准的质量标准;必要时,中间产品也应有质量标准。 1.2. 质量标准必须经质量部批准方可执行。 1.3. 原料、原料药、辅料、包材可以根据不同的供应商制定不同的质量标准。 1.4. 质量标准变更应提交变更项目的起草说明。 2. 制定依据 2.1. 引用法定标准、行业标准或供应商标准等,并结合实际工艺水平制定内控质量标准。如有量化指标,可根据实际工艺水平适当提高要求,确保产品在贮存期内达到法定标准要求。 2.2. 引用标准优先顺序依次为现行中国药典标准、国家其他现行标准(如局颁标准)、国外现行药典(如USP、EP)、现行行业标准以及供应商企业标准等。 2.3. 内控质量标准不得低于引用标准。当国家标准、注册标准同时存在时,应首先做质量对比研究、分析,各项目取最严格的作为内控标准。若检测项目和限度均不同时,则将最新标准中的项目纳入内控标准。 2.4. 同一物料用于不同风险产品,可根据产品风险不同制定不同项目或限度。 3. 原料、原料药、辅料标准制定原则 3.1. 原料、原料药标准应包含法定标准或注册标准中的全部项目。
2 / 3 3.2. 无药用标准的辅料,可依据法定食用标准或行业标准制定企业内控标准,一般为法定标准全部检验项目。对于非关键辅料,可根据实际检验能力,且在供应商能够提供全项检验报告书的前提下,可适当删减部分检验项目。但涉及以下内容的项目不可删减: 3.2.1. 可能影响产品工艺和质量的有关项目:如水分、干燥失重等。 3.2.2. 涉及产品安全的有关项目:如重金属、微生物等。 3.3. 对于关键原料、原料药、辅料可增加法定标准外的检验项目,以确保生产工艺稳定以及稳定性符合要求。 3.4. 进口原料、原料药、辅料质量标准的制定:已在国内注册的参照经批准的进口注册标准,正在注册中的参照注册标准,未注册的可参照国外药典标准等。 4. 包装材料标准制定原则 4.1. 根据《国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》等标准制定。根据实际检验能力,且在供应商能够提供全项检验报告书的前提下,可适当删减部分检验项目。 4.2. 有标示内容的包装材料根据企业技术要求制定,技术要求应包括规格尺寸(偏差范围)、文字内容、材质(如纸质等)、包装形式、颜色要求、标准样稿等。无标示内容的包装材料根据国家、行业相关标准制定。 5. 中间产品质量标准制定原则 根据产品生产工艺规程和成品质量标准要求,评估确定需要控制的项目及限度。 6. 成品标准制定原则 6.1. 法定标准或注册标准全部项目。 6.2. 可根据稳定性结果和实际工艺水平适当提高限度标准,确保产品在有效期内符合要求。 7. 编制、审批流程(见下页) 已上市产品质量标准的编写 QC组长 新产品质量标准的编写 项目所属研发部门
总体技术把关及文件批准 质量部经理 内容全面性和准确性及格式审核 QC主管
3 / 3 8. 修订时机 8.1. 法定标准或行业标准升级时; 8.2. 供应商变更时; 8.3. 提高标准或完善质量标准时; 9. 发放原则 原则上应按下表规定进行发放。如有特殊情况,需填写申请并经质量部经理批准后方可发放。 质量部QC 生产保障部 生产部 原料、辅料质量标准 ▲ ▲ 原料药(外购)质量标准 ▲ ▲ 原料药(厂内生产)质量标准 ▲ ▲ 包装材料质量标准 ▲ ▲ 中间产品质量标准 ▲ ▲ 成品质量标准 ▲ ▲ ▲ 注:▲表示准予发放 五. 参引: 药品生产质量管理规范(2010年修订)