疫苗储存和运输管理规范年版
- 格式:doc
- 大小:115.00 KB
- 文档页数:11
疫苗储存和运输管理规范关于印发《疫苗储存和运输管理规范》的通知卫疾控发〔2006〕104号各省、自治区、直辖市卫生厅局,食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团卫生局:为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施,卫生部和国家食品药品监督管理局组织编写了《疫苗储存和运输管理规范》。
现印发给你们,请遵照执行。
二○○六年三月八日疫苗储存和运输管理规范第一章总则第一条为加强疫苗储存、运输管理,保证疫苗质量,保障预防接种的安全性和有效性,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称条例),制定本规范。
第二条本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理。
第三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员,接种单位应有专(兼)职人员负责疫苗管理。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备,建立疫苗储存、运输管理制度,做好疫苗的储存、运输工作。
第四条各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。
第二章疫苗储存、运输中的管理第五条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,除提供按照条例第十七条规定的文件外,同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。
疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时,应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。
第六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时,应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。
收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料,并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收,做好记录。
符合要求的疫苗,方可接收。
第七条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗,应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中,并按疫苗品种、批号分类码放。
第八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。
2024年疫苗储存、运输管理制度引言面对全球范围内的疫情爆发,疫苗的储存和运输成为了至关重要的环节。
为了确保疫苗的质量和有效性,以及保障全球人民的健康安全,各国在2024年纷纷制定和完善了疫苗储存、运输管理制度。
本文将就2024年疫苗储存、运输管理制度进行探讨和分析。
一、疫苗储存管理制度1. 储存设施建设为了保证疫苗的质量和有效性,各国纷纷加强了储存设施的建设。
储存设施必须符合一定的标准,如温度、湿度和通风等方面的要求。
此外,储存设施应配备定期监测和报警系统,以确保储存条件的稳定和安全。
2. 储存管理制度储存管理制度是确保疫苗质量的重要保障。
各国建立了完善的储存管理制度,包括定期巡查和维护设施、定期检测和记录储存环境、设立疫苗储存责任人等。
此外,建立储存管理制度也包括合理分配储存空间、建立疫苗进货和出货的流程和记录等方面的规定。
3. 信息化管理为了提高储存管理的效率和准确性,各国在2024年推行了疫苗信息化管理系统。
疫苗信息化管理系统通过建立疫苗储存和流通的信息数据库,实时监测疫苗的储存条件和库存情况。
同时,疫苗信息化管理系统还可以实现与疫苗供应商和接种单位的数据交互,提高信息的准确性和共享性。
二、疫苗运输管理制度1. 运输设备和条件要求为了保证疫苗在运输过程中的质量和有效性,各国对运输设备和条件提出了更加严格的要求。
例如,运输设备应具备可以控制温度的功能,以确保疫苗在指定温度范围内运输。
此外,运输设备还应具备相应的保鲜、防震和防护措施,以确保疫苗在运输过程中不受外界环境和意外事件的影响。
2. 运输管理制度各国在2024年加强了对疫苗运输的管理制度。
运输管理制度主要包括疫苗运输计划的制定、疫苗运输人员的培训和监督等方面。
疫苗运输计划需要合理安排运输路线和时间,确保疫苗能够及时送达目的地。
疫苗运输人员需要接受相关培训,了解疫苗运输的特殊要求和操作规范,并配备监督措施,以确保运输过程的安全和可靠。
3. 运输监测和记录为了保证疫苗运输的安全和有效性,各国建立了疫苗运输监测和记录系统。
2023年疫苗储存和运输管理制度范本第一章总则第一条目的和依据为了确保疫苗的储存和运输安全,有效应对疫苗相关风险,保障广大人民群众的健康和生命安全,制定本制度。
本制度依据相关法律法规和标准,结合疫苗的特点和实际需求,具有规范疫苗储存和运输管理的指导意义。
第二条适用范围本制度适用于所有从事疫苗储存和运输的单位和个人,包括生产企业、仓储企业、运输企业、医疗机构等。
第三条基本原则1. 安全原则:确保疫苗的储存和运输安全,防止疫苗的污染和损坏。
2. 科学原则:遵循科学的储存和运输方法,确保疫苗的质量和有效性。
3. 法律原则:遵守相关法律法规和标准,确保合法合规。
4. 便捷原则:简化程序,提高效率,方便疫苗储存和运输。
第二章疫苗储存管理第四条储存条件1. 温度要求:储存的疫苗应在指定的温度条件下保存,不得超过规定的温度范围。
2. 湿度要求:储存的疫苗应在适宜的湿度环境中保存,不得过于干燥或潮湿。
3. 光照要求:储存的疫苗应避光保存,防止阳光直射和荧光灯的照射。
第五条储存设施1. 储存设备:储存设备应具备稳定可靠的温湿控制功能,能够保持所需的温湿度条件。
2. 储存容器:储存容器应符合卫生要求,没有异味,能够有效防止疫苗的污染和损坏。
3. 储存记录:储存单位应建立健全的储存记录,记录储存设施的温湿度变化、定期检查和维护等情况。
第六条储存操作1. 入库验收:储存单位在接收新的疫苗时,应进行入库验收,确保疫苗的质量和数量无误。
2. 分类储存:按照不同的疫苗类型和特点,对疫苗进行分类储存,避免混淆和交叉感染。
3. 定温定湿:根据不同疫苗的储存要求,进行定温定湿的设置,确保疫苗能够在适宜条件下长时间保存。
4. 定期检查:对储存设施、储存容器和疫苗进行定期检查,发现问题及时修复或更换。
第三章疫苗运输管理第七条运输条件1. 温度要求:疫苗运输应在规定的温度范围内进行,避免严寒或过热。
2. 湿度要求:疫苗运输应在适宜的湿度环境中进行,避免过于干燥或潮湿。
疫苗储存运输管理规章制度一、疫苗储存管理1. 疫苗储存设施要求:(1)疫苗储存室温度应控制在2-8摄氏度之间,相对湿度在35%-65%之间;(2)疫苗储存室内应保持干燥、通风、无异味,远离日光直射和热源;(3)疫苗储存室内应设有温度监测仪器,经常监测和记录温度数据,以保证储存条件符合要求。
2. 疫苗储存管理措施:(1)严格按照产品说明书和生产厂家的要求储存疫苗;(2)定期清理疫苗储存室内的灰尘、虫蛀等杂物,保持储存环境清洁;(3)疫苗储存室内应有专人负责,定期检查储存环境和设施,确保疫苗质量;(4)疫苗储存室内应设有相应的报警器或灯光提示装置,一旦温度超过规定范围或发生异常情况,能及时发出报警信号。
3. 疫苗储存记录:(1)建立健全的疫苗储存记录管理制度,记录每批次疫苗的存储情况,包括入库时间、温度记录、使用状态等;(2)定期对疫苗进行盘点和检查,确保疫苗的有效期和品质。
二、疫苗运输管理1. 疫苗运输设备要求:(1)疫苗在运输过程中必须使用专用的冷藏车辆或冷藏容器,保持温度稳定在2-8摄氏度;(2)冷藏车辆或容器应具备温度监测功能,随时监测和记录运输温度数据;(3)疫苗运输过程中应尽量避免震荡和剧烈晃动,确保疫苗的质量不受影响。
2. 疫苗运输管理措施:(1)运输前应进行仔细检查,确保疫苗符合运输要求;(2)运输过程中应定期检查温度监测仪器和疫苗状态,发现异常情况应及时处理;(3)运输车辆或容器内应明确标示“疫苗专用”字样,避免与其他物品混装。
3. 疫苗运输记录:(1)建立完善的疫苗运输记录管理制度,记录每批次疫苗的运输情况,包括运输温度、时间、路线等;(2)运输完成后应将疫苗及时送到目的地,避免在车辆内存放过久。
三、疫苗管理人员要求1. 疫苗管理人员应具备相关的专业知识和技能,了解疫苗的贮存和运输要求;2. 疫苗管理人员应接受相关的培训,了解疫苗管理规章制度,做好疫苗的贮存和运输工作;3. 疫苗管理人员应具有良好的责任心和敬业精神,细心细致地做好疫苗的管理工作,确保疫苗质量和安全。
疫苗储存和运输管理规范疫苗的储存和运输管理是防疫工作中非常重要的环节,它直接关系到疫苗的质量和有效性,对于保障公众健康起到至关重要的作用。
以下是关于疫苗储存和运输管理规范的内容。
一、疫苗储存管理规范1. 储存环境:疫苗储存场所应具备良好的通风条件,温度保持在2℃-8℃之间,相对湿度控制在35%-60%之间。
储存场所应保持清洁,远离阳光直射和火源。
应定期进行维护和清洁,确保设施设备运行正常。
2. 冷链设备:储存疫苗的设备应配备高质量的冷藏设备,确保温度的稳定性和准确性。
冷藏设备的温度应定期进行校准和记录,严格控制温度在所要求的范围内。
3. 疫苗摆放:疫苗应分类摆放,定期检查疫苗储存条件,确保按照疫苗的要求进行储存。
应避免疫苗过期或过期风险较高的情况发生。
4. 储存记录:储存管理人员应建立完善的储存记录,包括疫苗的名称、数量、批号、进货日期和有效期等信息。
并且要及时更新和保存这些记录,方便检查和追溯。
二、疫苗运输管理规范1. 运输工具:疫苗的运输工具应符合相关要求,确保运输过程中的温度和湿度稳定。
应配备温度记录器,对运输过程中的温度进行实时监控和记录。
2. 运输温度:疫苗的运输温度应符合疫苗的要求,维持在所要求的温度范围内。
运输过程中应采取适当的措施,如保温箱、冷藏车等,对疫苗进行保护。
3. 运输过程:运输过程中应避免剧烈震荡、外界温度变化等对疫苗产生不利影响的情况。
运输过程中应及时通知储存管理人员,确保接收方做好准备工作。
4. 运输记录:运输过程中应建立运输记录,包括疫苗的名称、数量、批号、运输日期和温度记录等信息。
并及时保存这些记录,以备查证和追溯。
总结起来,疫苗的储存和运输管理规范包括储存环境、冷链设备、疫苗摆放、储存记录以及运输工具、运输温度、运输过程和运输记录等内容。
遵循这些规范能够确保疫苗质量和有效性,对于保障公众健康具有重要意义。
2024年疫苗储存和运输管理制度范文一、疫苗的储存与运输管理工作由疾控机构内具有免疫规划专业技能的人员负责,同时,接种单位需明确专(兼)职人员负责疫苗管理相关事宜。
二、在确定国家免疫规划疫苗的储存数量时,疾控机构、乡(镇)卫生院、社区卫生服务中心及接种单位需综合考虑免疫程序、年度工作计划、预防接种服务形式、冷链储存条件及应急接种需求等多方面因素。
三、疫苗应按品种、批号进行分类并整齐码放。
在采用冷库或大容量冰箱存放疫苗时,需确保底部留有适当空间,且疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应保持1-2cm的间隙,避免贴壁或紧贴存放。
特别地,疫苗不应放置于冰箱门内的搁架上,含吸附剂的疫苗更应注意避免贴壁。
四、在使用冰衬冰箱储存疫苗时,应遵循冷冻保存疫苗置于底部、冷藏保存疫苗置于上部的原则,以防疫苗冻结。
五、包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰灭活疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻风疫苗、乙脑疫苗、a群流脑多糖疫苗、a群c群流脑多糖疫苗、甲肝疫苗、钩体疫苗、出血热疫苗等在内的多种疫苗,均需在2-8℃条件下避光储存和运输。
六、脊灰减毒活疫苗需保存在-20℃以下的环境中,但在运输过程中可在冷藏条件下进行。
七、其他疫苗及疫苗稀释液的储存和运输温度要求,需严格遵循《中国药典》及各自使用说明中的规定执行。
八、疫苗运输应使用冷藏车,并确保在规定的温度条件下进行。
对于未配备冷藏车的单位,在领取和分发疫苗时,必须将疫苗置于冷藏箱中以确保其温度要求。
九、为合理使用疫苗并减少不必要的损耗,应遵循先产先出、先进先出、近效期先出的原则进行疫苗的供应或分发。
十、疾控机构和接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录。
一旦发现质量异常的疫苗,应立即停止其供应、分发和接种,并及时向县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告,严禁擅自处理。
十一、疾控机构和接种单位应对储存疫苗的温度进行持续监测并记录。
疫苗的收货、验收、在库检查等记录应妥善保存,以备查验,其保存期限应超过疫苗有效期至少____年。
疫苗储存和运输管理制度范本疫苗的储存和运输管理制度对于确保疫苗的安全和有效性至关重要。
以下是一个疫苗储存和运输管理制度的范本。
一、储存管理制度1. 储存环境要求:a. 温度控制:储存室温度应在2℃至8℃之间,并保持稳定,避免温度波动过大;b. 相对湿度:储存室的相对湿度应保持在30%至50%之间,以防止疫苗变质;c. 光照:避免直接阳光照射和紫外线辐射,储存室应保持暗处或者使用适当的光波屏蔽设备。
2. 储存设备维护:a. 冰箱或冷藏箱:储存疫苗的冰箱或冷藏箱应定期进行清洗、消毒,并确保冷藏温度稳定;b. 化学冷藏剂:如使用冰块或冻胶囊等化学冷藏剂,需定期更换,并监测冷藏剂温度。
3. 储存标签和记录:a. 疫苗标签:每个疫苗容器上应粘贴清晰、完整的疫苗标签,标明疫苗名称、批号、过期日期等信息;b. 储存记录:对每批疫苗的储存和使用情况进行详细记录,包括进货日期、储存温度、使用日期等。
4. 库存管理:a. 库存盘点:定期进行库存盘点,核实库存数量与记录一致,及时更新库存信息;b. 过期疫苗处理:对于过期的疫苗,需按相关规定进行废弃处理,并填写相应的报废记录。
二、运输管理制度1. 运输设备:a. 冷链运输工具:疫苗运输应使用冷链运输工具,确保疫苗在运输过程中的适宜温度;b. 温度监测设备:在运输工具中设置温度监测设备,实时监测运输环境温度。
2. 运输过程控制:a. 装载和卸载:在装载和卸载过程中要注意轻拿轻放,避免疫苗受到物理损害;b. 温度控制:在运输过程中严格控制温度,定期检查温度监测设备的准确性。
3. 运输记录:a. 出入库记录:对每批疫苗的出入库情况进行详细记录,包括出库日期、运输温度等;b. 运输记录:对每次疫苗运输的温度、时长等进行记录,以备查证。
4. 库间调拨:a. 调拨申请:进行库间调拨时,需要填写调拨申请,明确疫苗的调拨数量和目的地;b. 调拨记录:对每次库间调拨进行详细记录,包括调拨日期、调拨数量等。
疫苗储存、运输管理制度范本疫苗储存、运输管理是一个重要的环节,对保证疫苗的质量和安全起着至关重要的作用。
下面是一份疫苗储存、运输管理制度的范文,供参考:1.储存管理制度:1.1 建立疫苗储存库房,保证储存环境的温度、湿度和洁净度等符合要求;1.2 定期检查储存设备和仪器的正常运行状况,并进行维护和保养;1.3 确保疫苗储存库房内的通风、遮光和防潮设施齐全,并进行定期清洁和消毒;1.4 制定疫苗储存的温度范围和湿度要求,并进行定期监测和记录;1.5 对已过期或者超过储存期限的疫苗进行及时销毁,并做好记录;1.6 储存过程中,禁止与其他物品共存,防止交叉污染的发生;1.7 对进出储存库房的人员进行认证和登记管理,确保疫苗的安全性和完整性。
2. 运输管理制度:2.1 确保疫苗运输车辆符合运输条件,车厢内部干净整洁,无异味、无灰尘等;2.2 疫苗运输车辆应配备温度和湿度监测装置,并确保监测数据的准确性和可靠性;2.3 对疫苗运输车辆进行定期检查和维护,确保其正常运行和设备的完好性;2.4 训练运输人员熟悉疫苗运输的要求和操作流程,并做好相关记录;2.5 疫苗运输过程中,严禁超温、保护性运输,避免疫苗受到损坏;2.6 对疫苗运输过程中的异常情况进行及时处理,并做好记录和报告。
3.相关人员培训:3.1 建立疫苗储存、运输管理制度培训计划,并确保人员定期接受培训;3.2 培训内容包括疫苗储存、运输的基本知识、操作规程和安全措施等;3.3 培训人员要熟悉疫苗储存、运输管理制度的要求和公司相关政策;3.4 定期组织考核和评估人员的培训成果,并做好相关记录。
通过制定和执行疫苗储存、运输管理制度,能够有效地确保疫苗的质量和安全,提高疫苗接种工作的可靠性和效益。
疫苗储存、运输管理制度一、疾控机构由从事免疫规划工作的专业技术人员负责疫苗的储存、运输管理工作。
接种单位也应确定专(兼)职人员负责疫苗管理。
二、疾控机构、乡(镇)卫生院、社区卫生服务中心和接种单位应根据免疫程序、年度工作计划、预防接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。
三、疫苗应按品种、批号分类码放。
采用冷库和大容量冰箱存放疫苗时,底部应留有一定的空间。
疫苗要摆放整齐,疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1-2cm的空隙。
疫苗不应放置冰箱门内搁架上,含吸附剂疫苗不可贴壁放置。
四、使用冰衬冰箱储存疫苗时,应将可冷冻保存的疫苗存放在底部、冷藏保存的疫苗放在冰箱上部,避免冻结。
五、乙肝疫苗、卡介苗、脊灰灭活疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻风疫苗、乙脑疫苗、a群流脑多糖疫苗、a群c群流脑多糖疫苗、甲肝疫苗、钩体疫苗、出血热疫苗、____疫苗等在2-8℃条件下避光储存和运输。
六、脊灰减毒活疫苗在-20℃以下保存,运输过程可在冷藏条件下进行。
七、其他疫苗和疫苗稀释液的储存和运输温度要求按照《____药典》和使用说明的规定执行。
八、运输疫苗时应使用冷藏车,并在规定的温度下运输。
未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。
九、为保证合理使用疫苗,减少不必要的损耗,按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则供应或分发疫苗。
十、疾控机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录,发现质量异常的疫苗,应当立即停止供应、分发和接种,并及时向县卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告,不得自行处理。
十一、疾控机构、接种单位应对储存疫苗的温度进行监测和记录,疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期____年备查。
疫苗储存、运输管理制度(2)疫苗的储存和运输是非常重要的,因为它们需要在适当的温度和条件下进行保存,以确保其质量和有效性。
以下是一个疫苗储存和运输管理制度的概述:1. 储存设施:疫苗应存放在专用的储存设施中,设施必须符合国际标准和指南,如世界卫生组织(WHO)的《疫苗管理与冷链技术手册》。
2024年疫苗储存和运输管理制度为认真贯彻实施《疫苗流通和预防接种管理条例》,确保证适龄儿童和广大人民群众的身体健康,杜绝疫苗因处置不当可能造成的不良损害和减少疫苗浪费,特制定本制度。
一、区疾病预防控中心由从事免疫规划工作的专业技术人员负责疫苗的储存、运输管理工作。
接种单位也应确定专(兼)职人员负责疫苗管理。
二、区疾控中心所进一类疫苗均由邵阳市疾病预防控制中心提供,由其用疫苗冷藏车负责运送;乡镇一类疫苗由区疾控中心使用冷藏设备(放置有冰排及温度计的冷藏箱、冷藏包)由疫苗运输车负责运送,或由各乡镇接种门诊派专车通过配发的冷藏设备(放置有冰排冷藏箱、冷藏包)进行运输。
所有疫苗在运输到位后应马上放置于冷库(冰箱、冰柜等冷链设备),保证疫苗质量安全。
疾病预防控制机构的疫苗运输车在运输过程中,温度条件应符合疫苗储存要求。
村级接种点领苗必须使用冷藏包和足量冰排。
三、二类疫苗在接收或者购进时,应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供规定的证明文件及资料。
收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料,并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收,做好记录。
符合要求的疫苗,方可接收。
四、区疾病预防控制中心在向接种单位供应或分发疫苗时,应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。
五、对验收合格的疫苗,应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中,并按疫苗品种、批号分类码放。
六、为保证合理使用疫苗,减少不必要的损耗,区疾控中心和各____乡镇卫生院要按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则供应或分发疫苗,减少疫苗浪费。
七、区疾病预防控制中心、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录,发现质量异常的疫苗,应当立即停止供应、分发和接种,并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告,不得自行处理。
由接到报告的卫生行政部门和食品药品监督管理部门对质量异常的疫苗依法采取相应措施。
疫苗储存和运输管理规(2017年版)
第一章总则
第一条为规疫苗储存、运输,加强疫苗质量管理,保障预防接种的安全性和有效性,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,制定本规。
第二条本规适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。
疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理还应当遵守《预防接种工作规》;疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理还应当遵守《药品经营质量管理规》。
第三条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理的专职人员,疾病预防控制机构、接种单位应当有专(兼)职人员负责疫苗管理,并接受相关业务培训。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度,做好疫苗的储存、运输工作。
第四条各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规实施的监督管理工作。
第二章疫苗储存、运输的设施设备
第五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设
施设备。
(一)省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要,配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。
(二)设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等。
(三)接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等。
第六条疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求:
(一)用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应,应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。
(二)冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。
(三)冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。
(四)冷藏车、冰箱、冷藏箱(包)在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。
(五)自动温度监测设备,温度测量精度要求在±0.5℃围;冰箱监测用温度计,温度测量精度要求在±1℃围。
第七条有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。
自动
温度监测系统的测量围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存、运输管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
第八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案,并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。
第九条疾病预防控制机构应当定期评估辖区冷链设施设备的装备和运行状况,根据预防接种工作需要,制定冷链设备补充、更新需求计划,参考“冷链设备维护周期和使用年限参考标准”(附件1),报同级卫生计生行政部门和上级疾病预防控制机构,及时补充、更新冷链设备设施。
第三章疫苗储存、运输的温度监测
第十条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规》等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。
第十一条疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗的储存温度进行监测和记录。
(一)采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测,须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录(间隔不少于6小时),填写“冷链设备温度记录表”(附件2)。
(二)采用温度计对冰箱(包括普通冰箱、低温冰箱)进行温
度监测,须每天上午和下午各进行一次温度记录(间隔不少于6小时),填写“冷链设备温度记录表”(附件2)。
温度计应当分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置,低温冰箱的中间位置。
每次应当测量冰箱存放疫苗的各室温度,冰箱冷藏室温度应当控制在2℃~8℃,冷冻室温度应当控制在≤-15℃。
有条件的地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。
(三)可采用温度计对冷藏箱(包)进行温度监测,有条件的地区或单位可以使用具有外部显示温度功能的冷藏箱(包)。
第十二条疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测,并填写“疫苗运输温度记录表”(附件3)。
(一)记录容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。
(二)运输时间超过6小时,须记录途中温度。
途中温度记录时间间隔不超过6小时。
第十三条对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。
疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签。
第十四条疫苗储存、运输过程中的温度记录可以为纸质或可识
读的电子格式,温度记录要求保存至超过疫苗有效期2年备查。
第四章疫苗储存、运输中的管理
第十五条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时,应当向收货方提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料。
第十六条疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件,进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。
收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录,对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等容进行核实并做好记录。
(一)对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗,方可接收。
(二)对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗,接收单位可暂存该疫苗。
待补充资料,符合第一款要求后办理接收入库手续。
(三)对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗,不得接收或购进。
疫苗储存、运输过程中温度异常的处理,按照第二十二、二十三、二十四条执行。
第十七条疾病预防控制机构、接种单位对验收合格的疫苗,应
当按照规定的温度要求储存,按疫苗品种、批号分类码放。
第十八条疾病预防控制机构、接种单位应当按照有效期或进货先后顺序供应、分发和使用疫苗。
第十九条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当定期对储存的疫苗进行检查并记录。
对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗,应当采取隔离存放、暂停发货等措施。
第二十条疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录,对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗,应当定期逐级上报,其中第一类疫苗上报至省级疾病预防控制机构,第二类疫苗上报至县级疾病预防控制机构。
对于需报废的疫苗,应当在当地食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门的监督下,按照相关规定统一销毁。
接种单位需报废的疫苗,应当统一回收至县级疾病预防控制机构统一销毁。
疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁、回收情况,销毁记录保存5年以上。
第二十一条疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。
第五章疫苗储存、运输中温度异常的管理
第二十二条疫苗应当在批准的温度围(控制温度)储存、运输。
疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。
符合接收
条件的,疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗。
第二十三条疾病预防控制机构、接种单位采用冰箱、冷藏箱(包)储存疫苗的,在存放、取用疫苗时应当及时开关冰箱、冷藏箱(包)门/盖,尽可能减少疫苗暴露于控制温度围外的时间。
第二十四条在特殊情况下,如停电、储存运输设备发生故障,造成温度异常的,须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”(附件4)。
疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程,评估其对产品质量的潜在影响,并将评估报告提交给相应单位。
经评估对产品质量没有影响的,可继续使用。
经评估对产品质量产生不良影响的,应当在当地卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门的监督下销毁。
第六章附则
第二十五条本规由国家卫生计生委和国家食品药品监督管理总局负责解释。
第二十六条本规自发布之日起施行。
附件1
冷链设备维护周期和使用年限参考标准
附件2
年月冷链设备温度记录表
填写说明:每台冷链设备每月一表,每天记录2次温度,间隔不少于6小时。
附件3
疫苗运输温度记录表
出/入库日期:年月日出/入库单号:
疫苗运输工具:⑴冷藏车⑵疫苗运输车⑶其他
疫苗冷藏方式:⑴冷藏车⑵车载冷藏箱⑶其他
运输疫苗情况:
运输温度记录:
启运至到达行驶里程数:千米
送疫苗单位: 送疫苗人签名:
收疫苗单位: 收疫苗人签名:
填写说明:①本表供疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位疫苗运输时填写;②出入库单号为单位编码+年月日+2位流水号;③运输超过6小时需记录途中温度,间隔不超过6小时;④疫苗类别:一类疫苗/二类疫苗
附件4
疫苗储存和运输温度异常情况记录表
单位:地点:
储存/运输设备名称:记录人:
一、疫苗情况:
二、温度异常情况:
三、处置情况
发生温度异常时填写;②疫苗类别:一类疫苗/二类疫苗③文字描述处置情况的过程、处置措施、处理结果。