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药品、医疗器械法律信息（第28期）目录法律信息动态 (2)1、华药华胜公司两性霉素B首获CEP证书（中国医药报） (2)2、卫生部：重视疫苗安全加强全程监管（新华网） (2)3、基本药物招标规则下半年出台或引入第三方机制（丁香园） (3)4、卫生部：高温暴露疫苗须按规销毁（丁香园） (4)5、新药创制亟需补氧（医药经济报） (5)6、评审更需要“阳光”（医药经济报） (6)7、消炎利胆片重新进入2010年版国家药典（南方所） (9)8、《制药工业水污染物排放标准》7月实施（中国医药） (9)9、生物医药产业规划有望8月出台（华夏时报） (12)10、基本药物制度或将重构《目录》被指“早产”（南方所） (13)11、中医诊疗设备发展获政策支持（中国食品药品网） (15)12、药品侵权的责任归属（医药经济报） (15)13、中医药伦理审查规范提上日程（医药经济报） (17)14、以再评价定生死（医药经济报） (18)15、定价机制不变药价要降好难（新快报） (18)16、药品招标国家标准月内公布或不涉及基本药物（南方所） (19)17、问题人用狂犬病疫苗被处罚收回GMP证书（中国食品药品网） (20)18、健保法案对美药店是极大利好（医药经济网） (21)19、欧洲药品局:网络化运作的虚拟实体（医药经济报） (21)20、FDA风险规避政策威胁创新药（医药经济报） (22)21、FDA将重新考虑放疗设备上市销售前批准程序（中国医药） (24)22、欧盟CEP认证相关问题答疑（医药经济报） (24)23、美国草药产品协会修订提取物标签（医药经济报） (25)24、非营利医疗机构服务性质之辨（医药经济报） (26)25、香港与内地签署药品及医疗器械监管协议（中国食品药品网） (28)法规 (28)1、药品类易制毒化学品实行购买许可制度（中国医药报） (28)2、《药品类易制毒化学品管理办法》发布（SFDA） (29)3、药监局印发药物致癌试验必要性的技术指导原则（SFDA） (29)4、预防用疫苗临床前研究技术指导原则发布（中国食品药品网） (32)5、卫生部正制定医药代表行为规范（新京报） (33)案例 (33)1、中药复方组合物专利案例分析（丁香园） (33)法律信息动态1、华药华胜公司两性霉素B首获CEP证书（中国医药报）日前，华药华胜公司收到欧洲药品质量理事会（EDQM）颁发的两性霉素B 欧洲药典适用性证书（CEP证书），从而成为中国首家获得两性霉素B CEP证书的制药企业。
中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０２１，２２（１） ·５ · 第一作者简介：赵雄，副研究员，研究方向：生物制品研发及质量控制。
Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５９８；Ｅ ｍａｉｌ：ｚｈａｏｘｉｏｎｇ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ 通讯作者简介：郭中平，研究员，研究方向：生物制品。
Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５６１；Ｅ ｍａｉｌ：ｇｕｏｚｈｏｎｇｐｉｎｇ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ《中国药典》２０２０年版（三部）生物技术产品增修订概况赵雄，王晓娟，曹琰，郭中平（国家药典委员会，北京１０００６１）摘要：生物技术产业的快速发展推动了生物技术产品国家标准的不断提升。
本文介绍了《中国药典》２０２０年版（三部）生物技术产品及相关通用技术要求的增修订概况，阐释了增修订的考量和特点，旨在为正确理解和执行生物技术产品国家标准提供参考。
关键词：生物技术产品；国家标准；增修订中图分类号：Ｒ９２１ ２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９－３６５６（２０２１）０１－０００５－０５ｄｏｉ：１０ １９７７８／ｊ ｃｈｐ ２０２１ ０１ ００１ＵｐｄａｔｅｓａｎｄＡｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙＰｒｏｄｕｃｔｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅢ）ＺＨＡＯＸｉｏｎｇ，ＷＡＮＧＸｉａｏｊｕａｎ，ＣＡＯＹａｎ，ＧＵＯＺｈｏｎｇｐｉｎｇ（ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００６１，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｅｒａｐｉｄｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｔｈｅｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｉｎｄｕｓｔｒｙｈａｓｐｒｏｍｏｔｅｄｔｈｅｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｏｆｎａｔｉｏｎ ａｌｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓ ＴｈｅｕｐｄａｔｅｓａｎｄａｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓａｎｄｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅢ）ａｒｅｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄ，ａｎｄｔｈｅｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓａｎｄｃｈａｒａｃ ｔｅｒｉｓｔｉｃｓｏｆｔｈｅｒｅｖｉｓｉｏｎｓａｒｅｅｘｐｌａｉｎｅｄ Ｔｈａｔａｉｍｓｔｏｐｒｏｖｉｄｅａｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅａｃｃｕｒａｔｅｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇａｎｄｉｍｐｌｅ ｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓ；ｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｓ；ｕｐｄａｔｅｓａｎｄａｍｅｎｄｍｅｎｔｓ 生物技术产品是指采用生物技术制备的、临床上用于疾病治疗的大分子生物制品［１］。
2010年10月27日~29日。
2010一年全国高分子材料科学与工程研讨会中国-南昌C．0—32人工关节用高强度高耐磨超高分子量聚乙烯付俊妒，Ebru Oralb，Orbun K．Murat ogl ub(a．中国科学院宁波材料技术与工程研究所，b．Harris Orthopedic Laboratory, Mass ach use tts Gen eral Hospital／Harvard Medical Sch001．Email：fujun@nimte．ac．cn)超高分子量聚乙烯具有优异的力学性能、耐磨、自润滑、生物相容性和生物惰性等等，因此被广泛地用于制作人工髋臼和膝关节平台等承载面，迄今已有近50年的历史。
聚乙烯元件的磨损常常引发人工关节松动和骨质溶解，是引起人工关节失败的主要原因之--[1]。
高度交联的超高分子量聚乙烯能够将植入体的磨损量降低50．90％[2】，但是聚乙烯的强度和疲劳韧性下降，部分假体在早期即失败。
因此，为了延长植入体的使用寿命，必需尽可能地同时提高材料的耐磨损以及力学性能。
本工作发明了一种新的超高分子量聚乙烯改性工艺，通过高温熔融，并结合辐照交联工艺，有效地提高了聚乙烯材料的力学性能，并同时提高了聚乙烯材料的耐磨性，必将有助于延长人工关节植入体的使用寿命。
首先，将模压成型的超高分子量聚乙烯(GU Rl050，T ic on a，M w=4-6x106 g／m01)在280，300和320。
C下，惰性气氛中熔融2，5以及12小时[3】，冷却至室温后，真空包装，置于10MeV的高能电子束下辐照。
辐照剂量率50kGy／pass，总辐照量50，100，和150kGy。
得到的样品参照AS TM D638和AST M F648的标准机械加工成哑铃型样条和双切口冲击样条以供拉伸和冲击测试。
采用双向往复销，盘式摩擦磨损试验机表征材料的磨耗。
材料内部结构采用扫描电镜观察冷冻淬断面形貌来表征[3】。
《中国药典》2010年版药品拉丁名、英文名命名规则剖析詹亚华;孙芳;曾亮;赵丽
【期刊名称】《武汉生物工程学院学报》
【年(卷),期】2010(000)002
【摘要】介绍了《中国药典》2010年版各部所收载药品的命名规则及格式,以及各类药物命名的有关基础知识,并对这些规则进行了剖析,对掌握各类药物的规范化名称和命名规则、格式及在实践中能正确运用这些规则,减少用药中的差错,保障用药安全性甚为有益。
【总页数】4页(P98-101)
【作者】詹亚华;孙芳;曾亮;赵丽
【作者单位】武汉生物工程学院制药工程系
【正文语种】中文
【中图分类】R921.2
【相关文献】
1.《中国药典》2010年版收载冠心病中成药品种分析 [J], 郭丽丽;林飞;王阶
2.2010年版《中国药典》及《中国药品检验标准操作规范》中有关问题商榷及建议 [J], 何英梅;欧阳晓玫
3.剖析2010年版中国药典中明胶空心胶囊中铬的测定 [J], 麦妙;符天晓
4.对《中国药典》2010年版毒性中药品种的探讨 [J], 李红念;梅全喜
5.国家食品药品监督管理局公告2010年第43号关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告 [J],
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β-环糊精辅助提取沙棘总黄酮工艺研究吴春芝;谷福根;师帅;孟根达来;王毅;张爱武【摘要】Objective To study a new extraction process of total flavonesfrom Hippophae (TFH ) fnictus with β - cyclodextrin ( CD ). Methods Withβ-CD as auxiliary material,TFH in Hippophae fnictus was extracted. The total extraction amount and extraction rate of TFH as well as their percent content in the extract were simultaneously determined and compared with those from the traditional extraction processes such as the ethanol extraction and water extraction process. Results The total extraction amount and extraction rate of TFH as well as their percent content in the extract from the new extraction process was nearly close to those from the ethanol extraction process,hut the new process was significantly better than the water extraction method ( P<0. 05 ). Conclusion The new extraction process with β-CD as auxiliary material is of low cost,high safety,pollution - free and might has the important application prospects.%目的研究β-环糊精(β-CD)辅助提取沙棘总黄酮(TFH)的新工艺.方法以β-CD为辅助材料,提取沙棘中沙棘总黄酮,同时测定沙棘总黄酮的提取量、提取率以及浸膏中沙棘总黄酮含量等指标,并与传统醇提、水提工艺进行比较.结果β-CD辅助提取新工艺的沙棘总黄酮提取量、提取率以及浸膏中沙棘总黄酮含量等指标,与醇提工艺接近,但明显优于水提工艺(P<0.05).结论β-CD辅助提取新工艺具有成本低、安全性高、无污染等特点,具有应用前景.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2012(021)014【总页数】3页(P65-67)【关键词】沙棘;总黄酮;β-环糊精;包合作用;提取工艺;紫外分光光度法【作者】吴春芝;谷福根;师帅;孟根达来;王毅;张爱武【作者单位】内蒙古医学院附属医院药剂部,内蒙古,呼和浩特,010050;内蒙古医学院附属医院药剂部,内蒙古,呼和浩特,010050;内蒙古医学院药学院,内蒙古,呼和浩特,010100;内蒙古医学院附属医院药剂部,内蒙古,呼和浩特,010050;内蒙古医学院附属医院药剂部,内蒙古,呼和浩特,010050;内蒙古医学院附属医院药剂部,内蒙古,呼和浩特,010050【正文语种】中文【中图分类】TQ461;R284.1;R282.71沙棘为胡颓子科植物沙棘Hippophae rhamnoides L;的干燥成熟果实，蒙古族习用药材［1］，具有活血散瘀、化痰宽胸、补脾健胃、生津止渴、清热止泻之功效［2］。
“弗戈制药工程国际论坛2011”演讲嘉宾介绍任德权国家食品药品监督管理局原副局长本文档由【中文word文档库】提供，转载分发敬请保留本信息；中文word文档库免费提供海量范文、教育、学习、政策、报告和经济类word文档。
任德权先生，曾任中医药管理局副局长、国家药品监督局副局长、国家食品药品监督管理局副局长。
现任中国药学会制药工程专业委员会主任委员现任现代中药国际协会名誉会长、中华全国工商联合会医药业商会名誉会长、中华中医药协会副会长、中国医药保健品进出口商会高级顾问、中国保健协会高级顾问、华东理工大学药学院名誉院长。
Knuth LorenzenKnuth Lorenzen先生出生于德国汉堡并在汉堡接受教育，于1971年在汉堡毕业于机械工程专业。
他在其职业生涯开始时从事气动输送机械方面的工作。
他自1985年始加盟GEA-Tuchenhagen公司，担任出口经理职务，将卫生设计的理念付诸实施。
1995年，他转至美国工作，担任GEA-Tuchenhagen子公司总经理职务。
1997年，他返回德国，担任关键客户群主管。
他自1997年始成为欧洲卫生工程与设计组织(EHEDG)成员并自2007 年始担任该组织主席。
他是3-A指导委员会委员，亦是卫生设计咨询方面的专家。
张秋国家食品药品监督管理局培训中心张秋，国家食品药品监督管理局培训中心工作，清华大学化工系制药工程研究生，比利时联合商学院管理博士，北京大学医药经济研究中心研究员，北京中医药大学中医研究中心研究员，主编《中老年常见疾病预防及对策》、《心脑血管疾病预防与对策》。
郑效东上海东富龙科技股份有限公司总经理、执行董事郑效东先生，1993年起，任上海东富龙科技股份有限公司总经理、执行董事。
曾担任全国制药装备技术评审专家委员会评审专家、中国制冷学会小型制冷机低温生物医学专业委员会（六届）委员、国家食品药品监督管理局培训中心客座专家，目前担任第二届中国制药装备行业协会专家委员会委员，国家食品药品监督管理局培训中心客座教授、上海市真空学会第六届理事。
第43卷第5期赵小红等：木质素磺酸季铵盐两性表面活性剂的合成和性能617 DOI：10.13822/ki.hxsj.2021007828 化学试剂，2021,43(5)，617〜621木质素磺酸季铵盐两性表面活性剂的合成和性能赵小红’，蒙燕霞(贺州学院材料与化学工程学院，广西贺州542899)摘要：针对木质素利用率低造成环境污染与资源浪费问题，以木质素磺酸钠为原料制备木质素磺酸季铵盐两性表面活性剂，对合成工艺和产品性能进行系统研究，以期为木质素的变废为宝提供参考。
结果表明，最优的合成条件为：《(木质素磺酸钠）环氧丙基十二烷基二甲基氯化铵）=1:1. 1、反应时间2.5h、反应温度50丈、PH12,影响反应的主要因素是p H值，其次是物质的量比、反应时间和温度，产物活性物质含量为51.8%。
红外光谱和紫外光谱分析表明反应后在酚羟基中引入了烃基。
产物具有较低的表面张力、较强的分散力和发泡性能，在酸性和碱性溶液中溶解性良好、亲水性较强、乳化性能一般，在洗涤剂等方面具有应用潜力。
关键词：木质素；季胺盐；两性表面活性剂；制备；性能中图分类号：TQ423 文献标识码：A文章编号：0258-3283 (2021)05-0617-05Synthesis a n d P ro p e rtie s of L ignin S ulfonate Q u a te rn a ry A m m onium S alt A m p h o teric S u rfa c ta n t ZHAO Xiao-hong*, MENG Yan-xia(College of Materials and Chemical Engineering, Hezhou University, Hezhou 542899, C hina),Huaxue Shiji, 2021,43(5),617-621A b s tr a c t： In the light of low utilization of lignin which causes environmental pollution and waste of resources, a lignin sulfonate quaternary ammonium salt amphoteric surfactant was synthesized from sodium lignosulfonate. The synthesis process and product performance were systematically investigated so as to provide reference for the waste reuse of lignin.The optimal synthesis conditions were as follows ：n ( sodium lignosulfonate ) : ^ ( epoxypropyl dodecyl dimethyl ammonium chloride ) = 1: 1. 1，reaction time 2. 5 h, reaction temperature 50 Ti , pH 12.The factors affecting the reaction had the decreasing order of p H, molar ratio, reaction time and temperature.The content of active substance was 51. 8% under the optimal synthesis conditions.FT-IR and UV analyses of product showed that hydrocarbon radical was introduced into the phenolic hydroxyl.The product had low surface tension, strong dispersion and foaming properties, good solubility in acidic and alkaline solutions, strong hydrophilicity, but normal emulsifying properties.lt has potential applications in detergents and other fields.Key w ords： lignin ； quaternary ammonium salt ； amphoteric surfactant ； preparation ； properties造纸和生物乙醇生产会产生大量木质素（木 质化植物三大主要组分之一）副产物m。
１ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ２０２０年６月５日第２９卷第１１期Ｖｏｌ．２９牞Ｎｏ．１１牞Ｊｕｎｅ５牞２０２０基金项目：２０１８年海南省重点研发计划项目犤ＺＤＹＦ２０１８２０３犦。
第一作者：常丽梅，女，大学本科，制药工程高级工程师，研究方向为药品注册现场检查与技术审评，（电子信箱）ｌｉｌｙ－ｅｍａｉｌ＠１６３．ｃｏｍ。
△通信作者：张辉，男，大学本科，副主任药师，制药工程高级工程师，研究方向为药品注册现场检查与技术审评，（电子信箱）ｚｈａｎｇｈｕｉ１９６９＠１２６．ｃｏｍ。
ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００６－４９３１．２０２０．１１．００１·专论·Ｍｏｎｏｇｒａｐｈ注射剂仿制药一致性评价现状与分析常丽梅１，李晓林２，张辉１△，朱明１，林凯１（１．海南省药品审核认证管理中心，海南海口５７０２１６；２．中国药科大学药学院，江苏南京２１１１９８）摘要：目的为国内制药企业开展注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作提供参考。
方法基于注射剂仿制药一致性评价工作的开展现状，分析存在的常见问题。
结果与结论注射剂仿制药一致性评价的技术要求现已逐步与国际接轨，国内制药企业应通过制订合理的控制策略，确保仿制药的质量和疗效与原研药品的一致性。
关键词：注射剂仿制药；质量；疗效；一致性评价；开展现状；常见问题中图分类号：Ｒ９１７；Ｒ９４４．１＋１文献标识码：Ａ文章编号：１００６－４９３１牗２０２０牘１１－０００１－０５ＣｕｒｒｅｎｔＳｉｔｕａｔｉｏｎａｎｄＡｎａｌｙｓｉｓｏｆＣｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＧｅｎｅｒｉｃＤｒｕｇｓｆｏｒＩｎｊｅｃｔｉｏｎＣＨＡＮＧＬｉｍｅｉ１，ＬＩＸｉａｏｌｉｎ２，ＺＨＡＮＧＨｕｉ１，ＺＨＵＭｉｎｇ１，ＬＩＮＫａｉ１（１．ＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎａｎｄＣｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆＨａｉｎａｎＰｒｏｖｉｃｅ，Ｈａｉｋｏｕ，Ｈａｉｎａｎ，Ｃｈｉｎａ５７０２１６；２．ＳｃｈｏｏｌｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｎａｎｊｉｎｇ，Ｊｉａｎｇｓｕ，Ｃｈｉｎａ２１１１９８）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｐｒｏｖｉｄｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｆｏｒｃａｒｒｙｉｎｇｏｕｔｔｈｅｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｇｅｎｅｒｉｃｄｒｕｇｓｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎｉｎｔｈｅｄｏｍｅｓｔｉｃｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｅｎ ｔｅｒｐｒｉｓｅｓ．ＭｅｔｈｏｄｓＢａｓｅｄｏｎｔｈｅｃｕｒｒｅｎｔｓｉｔｕａｔｉｏｎｏｆｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｇｅｎｅｒｉｃｄｒｕｇｓｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎ，ｔｈｅｃｏｍｍｏｎｐｒｏｂｌｅｍｓｉｎｔｈｅｐｒｏｃｅｓｓｏｆｄｅｖｅｌ ｏｐｍｅｎｔｗｅｒｅａｎａｌｙｚｅｄ．ＲｅｓｕｌｔｓａｎｄＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＴｈｅｔｅｃｈｎｉｃａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｇｅｎｅｒｉｃｄｒｕｇｓｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎｈａｖｅｂｅｅｎｇｒａｄｕａｌｌｙｉｎｌｉｎｅｗｉｔｈｔｈｅｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ．Ｔｈｅｄｏｍｅｓｔｉｃｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓｓｈｏｕｌｄｆｏｒｍｕｌａｔｅｒｅａｓｏｎａｂｌｅｃｏｎｔｒｏｌｓｔｒａｔｅｇｉｅｓｔｏｅｎｓｕｒｅｔｈｅｃｏｎｓｉｓｔｅｎ ｃｙｏｆｑｕａｌｉｔｙａｎｄｅｆｆｉｃａｃｙｏｆｇｅｎｅｒｉｃｄｒｕｇｓｗｉｔｈｔｈｅｏｒｉｇｉｎａｌｒｅｓｅａｒｃｈｄｒｕｇｓ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｇｅｎｅｒｉｃｄｒｕｇｓｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎ；ｑｕａｌｉｔｙ；ｅｆｆｉｃａｃｙ；ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎ；ｃｕｒｒｅｎｔｓｉｔｕａｔｉｏｎ；ｃｏｍｍｏｎｐｒｏｂｌｅｍｓ注射剂是指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂，可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等犤１犦。
