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胶塞转运容器在线清洗（CIP）、与灭菌（SIP）的技术说明一、系统构成1、移动式CIP/SIP工作站2、CIP/SIP执行组件（含支架）3、胶塞转运容器（IBC）及ChargePoint阀4、可升降的IBC转运移动车二、CIP/SIP操作描述1、IBC转运车携载IBC至CIP/SIP执行点，转动转运车摇柄提升IBC与CIP/SIP执行组件的ChargePoint（主动）阀对接2、以软管将CIP/SIP执行组件、IBC与CIP/SIP工作站相连接3、将纯蒸汽、注射水及真空管线联接至CIP/SIP工作站4、检查各个连接无误后开启纯蒸汽、注射水和真空阀门，旋开IBC罐底隔断阀5、CIP/SIP工作站上电，启动CIP/SIP程序。
CIP/SIP系统将在既定程序的引导下自动完成IBC的清洗与灭菌工作三、CIP/SIP工作流程描述1、CIP。
●CIP/SIP工作站启动后进水阀（V01）、打开，延时数秒后卫生泵启动，阻断阀（V02）、排水阀（V03）顺序开启●注射水经由CIP/SIP执行组件的喷淋头首先对罐顶的ChargePoint（被动）阀进行喷射清洗●喷淋头在执行器的驱动下向下移动（其速度可调）遂行对IBC 内壁的清洗。
该过程约2～3分钟即可完成●清洗水经由罐底的排水口（3/4”）抽走2、SIP●清洗结束后阀（V02）、卫生泵及阀（V01）、（V03）相继关闭●阀（V04）、（V05）、（V06）开启对IBC通入饱和水蒸气进行消毒作业●通入蒸汽2分钟对IBC先行加热，然后V05关断V03打开抽排罐内的冷凝水●V03关闭，V05开启再次通入蒸汽对IBC 进行保压灭菌该过程将持续30分钟左右●在灭菌期间系统通过压力表M02、温度表M01、M04对过程进行监控并记录，当出现偏离程序规定的异常时系统会发出声光报警信号并在操作屏上显示异常状况并记录。
系统会针对异常作出相应的保护处理或操作提示●灭菌结束后阀V04、V05、V06关闭，阀V03开启，利用罐体的余热和真空抽吸作用对罐进行干燥，持续的真空效应还可加快罐的冷却●阀V03关闭灭菌过程结束。
CIP与SIP的深度解读很多设备上会有清洗这个词，往往指的是CIP，同样设备上会有消毒或者灭菌这个词，通常指的是SIP。
清洗、消毒或者灭菌是个很广泛的概念，可以这样理解，CIP是清洗的一种形式，同样SIP消毒或者灭菌的一种形式。
CIP (cleaning in place)，可以翻译成就地清洗、原地清洗、定位清洗等等，通常简称为清洗。
CIP系统广泛应用于各种饮料(乳饮料、果蔬汁饮料、果粒饮料、茶饮料)、液奶、酸奶、酒类等机械化程度较高的食品企业中。
实际上是生产设备内部的清洗，例如管道内部、缸体内部。
SIP(sanitizing in place)，可以翻译成就地消毒(灭菌)、原地消毒(灭菌)、定位消毒(灭菌)，其实SIP的英文表示也可以这样sterilizing in place。
SIP系统也广泛应用于饮料、液奶、酸奶等机械化程度较高的食品企业中。
实际上是设备内部的消毒或灭菌，例如管道内部、缸体内部。
CIP的目的进行CIP清洗的目的如下：①去除为微生物提供营养的食物或食品残渣;②去除各种微生物(CIP的冲洗可以带走很多微生物);③去除各种异物、颗粒、溶液残留。
CIP的流程业内人士通常讲三步CIP、五步CIP，所以可以说CIP分为2种形式。
实际上有的人说分为3种形式或者更多种形式，在这里我会解释一下。
先说说常见的三步CIP、五步CIP这两种形式。
三步CIP流程：①预先水冲洗②碱洗③最终水冲洗五步CIP流程：①预先水冲洗②碱洗③中间水冲洗④酸洗⑤最终水冲洗有人讲有这一种清洗流程，七步CIP，流程如下：①预先水冲洗②碱洗③中间水冲洗④酸洗⑤中间水冲洗⑥消毒剂⑦最终水冲洗这个归类和叫法不合适，第六步开始应该归为SIP才对。
但实际生产中有的设备厂商在做CIP系统时就把第六步和第七步划到CIP流程里。
此外，对于三步CIP和五部CIP中的碱洗和酸洗，如果有意识、有必要提高碱浓度和酸浓度做的这个清洗，可以称为加强洗，有人把这种归为一种CIP形式。
SIP灭菌操作规程1. 引言SIP（Steam in Place）是一种灭菌操作方法，常用于对生物制品、药品和食品加工设备进行灭菌处理。
本文档旨在提供一套完整的SIP灭菌操作规程，以确保灭菌的有效性和安全性。
2. 灭菌设备和材料准备2.1 灭菌设备在进行SIP灭菌操作之前，需要确保灭菌设备的正常运行。
操作人员应检查灭菌设备的温度、压力和水质，确保符合灭菌要求。
2.2 灭菌材料在进行SIP灭菌操作之前，需要准备以下材料： - 灭菌缓冲液：用于提供灭菌时的蒸汽，并保持恒定的温度和压力。
- 灭菌指示物：用于确认灭菌的有效性。
常用的指示物有温度指示物和化学指示物。
- 清洁布：用于清洁灭菌设备。
- 安全防护设备：包括手套、护目镜和防护服等。
3. SIP灭菌操作步骤3.1 准备工作在进行SIP灭菌操作之前，操作人员应穿戴好安全防护设备，并排除灭菌设备中的空气。
3.2 加入灭菌缓冲液将灭菌缓冲液加入灭菌设备中，确保液位高于设备中的最低水位线，并保持液位稳定。
3.3 开启灭菌设备启动灭菌设备，调整蒸汽温度和压力至灭菌要求的设定值。
3.4 等待灭菌条件达到等待灭菌设备达到所需的温度和压力条件，并保持一定的持续时间，以确保灭菌的有效性。
3.5 灭菌结束完成灭菌操作后，关闭灭菌设备，排放残余蒸汽。
4. SIP灭菌操作的验证4.1 温度验证使用温度指示物对灭菌设备的温度进行验证。
将温度指示物放置于设备不同部位，并根据指示物的变化判断温度是否达到灭菌要求。
4.2 压力验证使用压力表对灭菌设备的压力进行验证。
将压力表连接至设备，并观察压力是否达到灭菌要求。
4.3 化学指示物验证使用化学指示物对灭菌设备进行验证。
将化学指示物置于设备内，并根据指示物变化判断灭菌是否有效。
4.4 生物指示物验证对于灭菌要求更高的设备，可以使用生物指示物进行验证。
将生物指示物放置于设备内，然后将其送至实验室进行培养和检测，以确认灭菌的有效性。
滤芯在线灭菌CIP、SIP液体除菌过滤器在线蒸汽灭菌操作规程1.适⽤范围：本规程适⽤于以饱和蒸汽作介质时的液体过滤器（除菌微孔膜折叠式滤芯）在线灭菌消毒。
2.基本条件：2.1 蒸汽为饱和状态，其进⽓压⼒应⼤于0.11MPa 。
2.2 装置⽰意1 —过滤器外壳2 —折叠式滤芯v1—调节阀(蒸汽) v2—滤器排污阀v3—调节阀(针形阀) v4—下游系统阀k1、k2—压⼒表(蒸汽)[separator]3.操作步骤3.1 关闭v3、v4阀，全开v2阀。
3.2 缓慢打开v1阀，调节v1阀开启度，以使管道、过滤器壳体中容积⽔、冷凝⽔通过v2阀排尽。
3.3 v2阀关闭⼀半，v3针形阀⼿柄按打开⽅向旋转360°。
3.4 调节v1阀，使k1压⼒读数保持在0.11MPa 。
3.5 v3阀有蒸汽排出后，调节v1、v3阀，以使k1压⼒读数保持在0.11MPa，k2压⼒读数保持在0.08~0.09MPa，此时开始计算灭菌消毒时间。
3.6 灭菌消毒时间控制在30分钟。
3.7 关闭v1阀，打开v2阀，待蒸汽排尽后关闭v2阀，此时灭菌消毒过程完成。
4.注意事项4.1消毒⽤蒸汽必须是饱和蒸汽,蒸汽进⼊过滤器的压⼒k1必须控制在0.12MPa以下，否则滤膜将有可能被损坏。
4.2 蒸汽灭菌过程中，v2阀不可全关闭，k1、k2压差必须控制在0.03MPa以内，否则滤芯将有可能被损坏。
4.3 滤芯如⽤⾮⽔溶剂(例如酒精)作为介质使⽤过(例如测试)，蒸汽灭菌前必将⾮⽔溶剂清洗⼲净，否则在作蒸汽灭菌时滤膜将会被损坏。
须滤芯在线蒸汽灭菌操作要求在线蒸汽灭菌⽐其它灭菌⽅法更可靠，因⽽为制药企业普通采⽤也是GMP认证指南中推荐的灭菌⽅法。
但是，由于在线蒸汽灭菌温度、压⼒（压差）控制要求更严，操作⼀旦失措，容易损坏滤芯，最常见的是滤芯瘪掉或弯曲，由此⽽引起滤膜损坏使滤芯不能继续使⽤。
正确的蒸汽灭菌操作⽅法：灭菌要求⼀般只对终端除菌过滤器进⾏灭菌，预过滤可以不灭菌（也有⽤户同时对预过滤器和终端过滤器进⾏灭菌）。
医药冻干机设备SIPCIP系统介绍
医药冻干机设备亦称制药冷冻干燥机、制药冻干机，其SIP/CIP系统也就是在线灭菌系统和在位清洗系统。
SIP系统——在线灭菌系统：纯蒸汽灭菌确保无菌产品最低的污染风险（满足压力容器标准）。
整个灭菌过程实现一键式操作。
采用脉动式预抽真空蒸汽消毒，实现干燥箱内每个角落无菌。
F0值记录显示，具有完善的安全联锁保护功能，使在线灭菌消毒过程更加安全。
CIP系统——在位清洗系统：合理分布在箱体内的广角式，全方位CIP喷球，交叉反复清洗，确保每个角落都能得到充分而又强劲的清洗，全自动压力控制设计，在确保一次性清洗效果的前提下为您节省更多的注射用水。
采用水环泵抽空的方式消除残留水。
在位清洗可按您的选择，由手动或自动程序完成。
SIP SYSTEM DESIGN AND OPERATION在线蒸汽灭菌系统的设计和操作Technical Service ManagerNancy He 何燕娜默克化工技术（上海）有限公司2017.7.28Tech Support Contacts: 400-889-1988 (line 4)China.pstech@Agenda 内容湿热灭菌基本知识SIP 系统设计SIP系统操作21. 湿热灭菌基本知识•Basic Knowledge of Saturated Steam饱和蒸汽的基本知识•Effect and Removal of Condensate冷凝水的影响和去除•Effect and Removal of non-condensable gases不可凝结气体的影响和去除Steam is water heated to its boiling point and then vaporized 蒸汽是由水加热到沸点后汽化形成◆Water still absorbs heat ，temperature not change 水继续吸收热量，温度不变◆Vaporization due to latent heat absorbed水吸收潜热后蒸发形成蒸汽◆Latent heat 潜热（相的变化）◆Water absorbs heat and temperature rises水吸收热量，温度升高◆At the boiling point temperature stops rising 水达到沸点后温度停止上升◆Sensible heat 显热（温度升高）What Is Steam?什么是蒸汽？Saturated Steam饱和蒸汽-Saturated steam condenses in contact with cold surface饱和蒸汽接触冷的表面形成冷凝水-Gives up latent heat of condensation to the equipment to be sterilised 冷凝时释放潜热对设备进行灭菌-Produces the moisture required for killing micro-organisms产生杀死微生物的湿度Risks of wetting and blocking filters.存在润湿并堵住过滤器的风险。
sip灭菌工艺SIP灭菌工艺是一种常见的微生物灭菌方法，广泛应用于食品、医药、化妆品等行业。
本文将从灭菌原理、工艺流程、设备选择等方面介绍SIP灭菌工艺。
一、灭菌原理SIP灭菌工艺（Steam-In-Place）是利用高温高压蒸汽对物料及设备进行灭菌的方法。
蒸汽能够通过热传导和凝结释放潜热的方式，迅速将物料和设备表面的微生物杀灭。
高温高压的蒸汽能够破坏细胞膜结构，使微生物失去生活能力。
二、工艺流程SIP灭菌工艺通常包括以下几个步骤：1. 准备工作：对物料和设备进行预处理，如清洗、消毒等，确保表面无污染物。
2. 灭菌装载：将待灭菌的物料放入灭菌设备中，严格按照灭菌工艺要求进行装载。
3. 灭菌过程：开始加热，将蒸汽注入灭菌设备中，提升温度和压力，保持一定时间，彻底杀灭微生物。
4. 冷却过程：灭菌结束后，逐渐降低温度和压力，使设备和物料冷却至安全温度。
5. 卸载操作：将灭菌后的物料从设备中取出，进行后续处理，如包装、贮存等。
三、设备选择选择适合的灭菌设备对于实施SIP灭菌工艺至关重要。
常见的灭菌设备包括灭菌锅、灭菌柜、灭菌器等。
在选择时需考虑以下因素：1. 设备材质：要选择耐高温高压、易于清洁的材质，如不锈钢。
2. 设备容量：根据物料的数量和尺寸选择适当的设备容量，确保物料能够充分暴露在蒸汽中。
3. 控制系统：要选择稳定可靠的控制系统，能够准确控制温度和压力。
4. 安全性能：设备应具备安全保护装置，如过压保护、过温保护等，以确保操作人员和设备的安全。
四、SIP灭菌工艺的优势SIP灭菌工艺具有以下优势：1. 高效快速：蒸汽能够快速传递热量，迅速灭菌，缩短灭菌时间，提高工作效率。
2. 彻底灭菌：高温高压的蒸汽能够彻底杀灭微生物，包括耐热菌、芽胞等。
3. 无污染：SIP灭菌工艺无需添加化学物质，不会产生任何污染物。
4. 易于验证：SIP灭菌工艺操作简单，易于验证灭菌效果，符合GMP和FDA等相关要求。
五、SIP灭菌工艺的应用SIP灭菌工艺广泛应用于食品、医药、化妆品等行业，如乳制品、果汁、药剂、注射液、眼药水等。
液体除菌过滤器在线蒸汽灭菌操作规程1.适用范围：本规程适用于以饱和蒸汽作介质时的液体过滤器（除菌微孔膜折叠式滤芯）在线灭菌消毒。
2.基本条件：2.1 蒸汽为饱和状态，其进气压力应大于0.11MPa 。
2.2 装置示意1 —过滤器外壳2 —折叠式滤芯v1—调节阀(蒸汽) v2—滤器排污阀v3—调节阀(针形阀) v4—下游系统阀k1、k2—压力表(蒸汽)[separator]3.操作步骤3.1 关闭v3、v4阀，全开v2阀。
3.2 缓慢打开v1阀，调节v1阀开启度，以使管道、过滤器壳体中容积水、冷凝水通过v2阀排尽。
3.3 v2阀关闭一半，v3针形阀手柄按打开方向旋转360°。
3.4 调节v1阀，使k1压力读数保持在0.11MPa 。
3.5 v3阀有蒸汽排出后，调节v1、v3阀，以使k1压力读数保持在0.11MPa，k2压力读数保持在0.08~0.09MPa，此时开始计算灭菌消毒时间。
3.6 灭菌消毒时间控制在30分钟。
3.7 关闭v1阀，打开v2阀，待蒸汽排尽后关闭v2阀，此时灭菌消毒过程完成。
4.注意事项4.1消毒用蒸汽必须是饱和蒸汽,蒸汽进入过滤器的压力k1必须控制在0.12MPa以下，否则滤膜将有可能被损坏。
4.2 蒸汽灭菌过程中，v2阀不可全关闭，k1、k2压差必须控制在0.03MPa以内，否则滤芯将有可能被损坏。
4.3 滤芯如用非水溶剂(例如酒精)作为介质使用过(例如测试)，蒸汽灭菌前必将非水溶剂清洗干净，否则在作蒸汽灭菌时滤膜将会被损坏。
须滤芯在线蒸汽灭菌操作要求在线蒸汽灭菌比其它灭菌方法更可靠，因而为制药企业普通采用也是GMP认证指南中推荐的灭菌方法。
但是，由于在线蒸汽灭菌温度、压力（压差）控制要求更严，操作一旦失措，容易损坏滤芯，最常见的是滤芯瘪掉或弯曲，由此而引起滤膜损坏使滤芯不能继续使用。
正确的蒸汽灭菌操作方法：灭菌要求一般只对终端除菌过滤器进行灭菌，预过滤可以不灭菌（也有用户同时对预过滤器和终端过滤器进行灭菌）。
在线灭菌系统（SIP）
用于冻干箱及冷阱冻干前（后）的灭菌，即利用饱和蒸汽在较短时间内有效杀死微生物及芽胞体，该功能可由自动程序来完成。
灭菌时必须使用洁净蒸汽，即必须使用纯蒸汽发生器产生的饱和纯蒸汽来对冻干机进行灭菌操作。
该系统由灭菌腔室（冻干箱、冷阱）、水环泵、阀门、管路、温度控制及压力控制系统组成。
SIP工艺流程：
准备阶段→箱门锁定→升温（预热）阶段→保温（灭菌）阶段→排气阶段→抽空干燥阶段→冷却阶段→ 箱门解锁→ 结束程序。
准备阶段：
将冻干箱内板层升至正常位置，按要求放置好温度探头，确定冷阱化霜完毕，箱阱阀开启后，关闭箱门，开启控制柜上的记录仪表，将“灭菌F0控制”仪表设定为选定的F0值（F0值应根据工艺要求进行设定，一般为8～30）及计时启始温度值（100～110℃左右），将“灭菌压力控制” 仪表设定好相应的数值（1.1～1.4 bar）,进入SIP自动程序。
箱门接近开关动作，箱、阱进气阀关闭，总排出阀关闭，箱、阱排出阀开启，水环泵进水阀开启，水环泵阀开启，水环泵启动，运行约10分钟后，水环泵阀关闭，水环泵运行停止，水环泵进水阀关闭，准备阶段完成。
箱门锁定：
气动门锁系统启动，箱门被自动锁定，气密封组件动作，门条移出，密封箱门。
操作人员检查门的锁定状况并确认后，给出锁定信号。
升温（预热）阶段：
自控系统得到锁定信号后，无菌气阀、无菌氮气阀关闭，蒸汽阀开启，蒸汽旁通阀开启，纯蒸汽进入冻干箱及冷阱内。
当箱内压力达到0.02 MPa时，箱排出阀、阱排出阀开启，疏水器阀开启，冷凝水通过疏水器排出。
设置于箱排出管道上测温点处的温度不断上升，同时蒸汽旁通阀关闭，纯蒸汽通过无菌滤器进入箱阱内，对无菌滤芯进行灭菌操作。
随着蒸汽压力的上升，箱内温度也逐渐上升。
保温（灭菌）阶段：
当箱排出口（最冷点）处的温度上升至“灭菌F0值控制”仪表的计时启始温度时，保温计时开始。
纯蒸汽阀会根据“灭菌压力控制”仪表的设定值（一般在1.1～1.4bar范围内）自动开启或关闭，箱内温度逐渐上升至121℃左右。
如果纯蒸汽阀未能按设定值关闭，这时箱、阱内的压力就会继续上升（温度也相应上升）。
当上升至“灭菌压力控制”仪表的报警点（一般设定在0.16 MPa）时，压力控制仪表就会动作，对纯蒸汽阀强制关闭，同时发出声光报警；如果压力控制仪表仍未能使纯蒸汽阀关闭，压力会继续上升，则位于冷阱上方的电接点压力表就会动作，再次使蒸汽阀关闭（一般设定在0.18 MPa）；若纯蒸汽阀仍未关闭，压力还会继续上升，当达到0.20 MPa时，设置在冻干箱及冷阱顶部的安全阀会自动开启，释放出超压的蒸汽。
排气阶段：
满足设定的F0值后，纯蒸汽阀关闭，疏水器阀关闭，总排出阀开启，箱阱内蒸汽排出，压
力开始逐步下降。
抽空干燥阶段：
当箱内压力降至0.02 MPa时，总排出阀关闭，水环泵进水阀开启，水环泵阀开启，水环泵启动，通过箱排出阀及阱排出阀抽吸箱阱内的水蒸汽。
由于残余的水份蒸发，箱阱内逐步达到干燥的目的，同时箱阱内的温度也得到降低。
水环泵运行时间设定为30分钟（可调），水环泵运行10分钟时，气密封组件动作，气密封门条被吸回。
达到设定时间后，箱排出阀关闭，阱排出阀关闭，水环泵阀关闭，水环泵运行停止，水环泵供水阀关闭，总排出阀开启。
冷却阶段：
水环泵的运行虽然可以使箱阱内温度下降，但温度仍然处于较高的状态，因此本机带有强制水冷却系统，在水环泵运行的同时，冷却水进入冻干箱体、冻干箱门及冷阱的冷却夹套内，进行强制降温操作。
当冷却水排出口的温度低于30℃时，强制冷却结束。
这时开启冷冻机对冻干箱制冷，待流体温度降至20℃时，转而对冷阱降温至20℃，冷却阶段结束，冷冻机运行停止。
箱门解锁：
气动门锁系统启动，箱门自动解锁。
结束程序：
箱门自动解锁后，箱进气阀、阱进气阀开启，向箱阱内放入无菌空气，为下一次冻干作准备，SIP自动程序结束。
CIP管、喷嘴的灭菌：
特有的设计解决了CIP系统的灭菌问题。
这是冻干机GMP验证的又一大进步。
箱门密封条的灭菌：
特有的双道密封解决了箱门密封胶条的灭菌。
双道密封——推荐采用：箱门设置二道密封条（内圈为实心硅橡胶条，外圈为可移动式异形硅橡胶条），内圈用于冻干生产，外圈用于蒸汽灭菌，解决了长期存在的箱门处生产用密封条无法完全灭菌的问题。
该项设计为速原公司国内首创，并有近十台的制造经验。
使用证明：内外箱门密封均安全可靠，灭菌彻底。
非常易于GMP验证。
