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EP9A2用患者样本进行方法比对及偏倚估方法比对是指通过比较不同方法在同一样本中的结果，来评估各个方法的准确性和一致性。
而偏倚估计则是指估计测量结果与真实值之间的偏差程度。
本文将用1200字以上来介绍如何应用EP9A2标准对患者样本进行方法比对及偏倚估计。
首先，我们需要选择一种或多种与我们正在评估的方法相似的方法。
这些方法应该具有相似的测量原理、适用范围和结果单位。
我们可以选择已经在临床实践中广泛应用的方法来进行比对，确保比较结果具有代表性。
然后，我们需要收集足够数量的患者样本。
样本的数量应符合统计学要求，以确保我们所得到的比对结果是有意义的。
一般来说，样本的数量应该大于30，并且尽可能多一些，以减小随机误差带来的影响。
接下来，我们需要按照EP9A2标准中的要求，将所有样本进行随机排序分组。
每个样本只能被分配到一个组中，以确保每种方法都有相同数量的样本进行比对。
这样做可以有效地减小由于人为因素引起的偏差。
完成测试后，我们需要进行数据分析。
首先，我们可以计算每种方法的平均值、标准差和95％置信区间。
这些指标可以反映方法的准确性和可靠性。
然后，我们可以使用均方根误差（RMSE）来测量每种方法与参考方法之间的偏差程度，RMSE值越小，表示偏差越小。
此外，我们还可以使用相关系数来评估不同方法之间的相关性，相关系数越接近1，表示相关性越强。
最后，我们需要解释比对结果并提出结论。
我们可以根据平均值、标准差和95％置信区间来评估每种方法的准确性和一致性。
同时，我们还可以根据RMSE和相关系数来估计偏倚程度和方法之间的相关性。
通过比对结果，我们可以得出结论，选择最适合我们需要的方法。
总之，通过EP9A2标准进行方法比对及偏倚估计可以评估不同方法的准确性和一致性，并找到最适合我们需要的方法。
这项工作需要选择相似的方法与我们正在评估的方法进行比对，收集足够数量的患者样本，进行随机分组和测试，并进行数据分析。
最后，根据分析结果提出结论。
用患者样本进行方法比较和偏差估计1序言1.1目的本文件给临床实验室设备的用户和制造商提供了在测试同一分析物时, 设计实验来评价两种方法间的偏差的指导原则。
理想情况下，测试（或候选）方法应当与参考方法比较。
但是对用户来说，比较方法通常是目前的日常方法，并且评价的目的是确定这两种方法在实验统计的功效是否产生相等的结果。
在这种情况下，主要关注的是确定测试方法是否是当前方法合适的替代品。
本指导原则允许两种方法间的偏差评估（期望差异）在不同的浓度进行评价。
如果比较方法与制造商在声明述中所用的相同，可以将统计的实验结果与制造商的声明比较来确认可接受性能。
1.2一般比较实验的概述评价一种分析方法需要下面的容：●操作者有足够的时间熟悉设备操作和维护步骤。
●操作者有足够的时间熟悉评价方案。
●确保在整个实验期测试和比较方法在合适的质量控制中。
●有足够的数据来确保测试和比较方法有代表性的数据。
（多少数据构成足够的数据取决于两种方法的精密度和干扰影响，和两种方法间偏差的量，和可用的样本分析物值的围，以及测试的医学要求。
）。
在设备熟悉期，测试和比较方法的操作者必须全面的熟悉两种方法的设定，操作，维护，故障排除和质量控制。
本期可以先于评价实验的其他部分或与制造商的培训期一致。
对两种方法运行日常实验室质量控制程序。
在熟悉期之后，可以开始方法比较实验。
工作组推荐至少40个患者样本在至少5个工作日进行分析。
在更长时间分析更多的样本，同时按照制造商的建议进行定标，可增加实验的可靠性和有效性。
对每一个患者样本用测试和对比方法进行双份测试。
对每种方法的双份测定，在相应方法的同一批分析。
只要可能，至少50％的测试样本应当在实验室参考区间之外。
1.3本文所用的符号（略）1.4定义（略）2设备熟悉期测试和比较方法的操作者必须熟悉下面的容：●操作●维护步骤●样本准备方法●定标和监控功能。
如果制造商提供培训，可作为熟悉期的一部分。
在实验室建立和运行设备足够长的时间，以确保操作者理解所有的步骤，并能恰当的操作设备。
CLSI文件EP9-A2用患者样本进行方法对比及偏差评估EP9-A2Method comparison and bias estimation using patient samples ; approved guideline (1995）。
摘要文件EP9-A2（用患者标本进行方法比对及偏倚评估；批准指南-第二版）是为实验室人员和生产厂商制定的。
它叙述了测定两种方法之间相对偏倚的程序，也叙述了采用一分为二的患者样本设计方法比对试验时所需要考虑的因素。
本文包括实验概述、样品数据记录及计算表、总流程图及为初步数据分布的详细流程图，以进行方法比对。
此文件为临床实验室用户和制造商提供了设计一个评价实验的指南，用于评价测定同一被测物的两种方法之间的偏倚。
理想情况下，方法（或候选方法）应该与参考方法相比较。
但对于用户，参比方法通常是目前使用的常规方法，这样，评价的目的在于确定两种方法得到的相应结果是否在实验统计学的范围内。
此时，我们首先关注的是新方法是否是现行方法的合适替代者。
一、实验步骤评价一个分析方法需要以下条件：（1）操作者有足够的时间熟悉仪器操作及保养程序；（2）操作者有足够的时间熟悉评价方案；（3）在评价实验过程中，待评方法及参比方法必须保证有适当的质量控制； 待评方法及参比方法必须有足够的数据以保证结果具有代表性（需要多少数据取决于两种方法的精密度和干扰作用，两方法间的偏倚大小，样本分析物数据的范围及检测的医学要求）。
1、仪器熟悉阶段应有足够的时间熟悉所用的仪器、试验方法、比较方法及比较方案。
待评方法和参比方法的操作者必须熟悉以下工作： ①操作②保养程序③样本准备方法④校准和监控功能实验室中需有足够的时间开启和运行仪器以确保操作者理解仪器的全部步骤并能正确操作。
操作者应该用实际样本进行分析，以注意到常规工作中发生的所有可能的偶然事故（如错误信号、错误纠正、校准等），在此过程中不应该收集数据。
当操作者能够自信的操作仪器，熟悉仪器的阶段才可结束。
EP9-A2第22卷第19册替代EP9-A第15卷第17册用患者样本进行方法比对及偏倚估：批准指南——第二版这个文件介绍的程序供两个临床方法间的偏倚评估及采用一分为二的患者标本和资料数据的方法学比较实验设计。
通过NCCLS认同过程制定全球应用的指南NCCLS……通过自愿认同的方式服务于全世界医学科学团体NCCLS是一个国际性、多学科、非盈利、制定标准、教育型组织，在临床检验界促进标准和指南的使用和发展。
为患者检验和相关临床检验组织制定标准和指南在全球围得到一致认同过程。
NCCLS制定标准的原则是从质量效益和成本效益两方面考虑，为患者检验和临床检验组织服务。
除了制定和促进标准、指南的推广外，NCCLS还提供了一个开放、无偏见的论坛，供发表影响患者检验和临床检验质量的批评性言论。
出版物NCCLS文件以标准、指南和委员会报告出版。
标准：通过认同过程形成文件，对材料、方法或不能修改的实践方式明确规定其特定的基本要求。
另外，标准也可以包含明确规定的选定要素。
指南：通过认同过程形成文件，制定常规实验操作程序、方法或材料的规。
使用者可以使用或修改指南以满足特定的需要。
报告：没有经过认同过程，由理事会颁布。
认同过程NCCLS认同过程，建立正式规的程序如下：1.项目的授权；2.文件的制定和公开评审；3.根据使用者的反馈评论修订文件；4.文件被接受为标准或指南。
大多数NCCLS文件只有“建议”和“批准”两个层次的认同过程，根据领域评价或资料收集的需要，文件也可以有中间（如“试行”）认同层次。
建议：作为NCCLS的建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段，此文件需接受广泛、全面的技术审核，包括对围、方法、用途及技术和编写容的逐行逐字的审核。
试行：当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要或者当某议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行标准或指南。
同样，试行标准或指南也应接受审核，以保证其有效性。
批准：批准的标准或指南已在临床检验界得到认同。
定量检测体外诊断试剂临床试验统计方法常见问题分析蔡江波【摘要】Objective To use right statistical analysis methods to evaluate quantitative testing in vitro diagnostic reagent(IVD)clinical tri-al data and get scientific and reasonable conclusion. Methods 4 common statistical analysis methods used in clinical trials and their advantages and disadvantages were introduced,and the problems of statistical analysis were pointed out and analyzed. Results Only 1 statistic analysis method or misuse of statistical analysis method might lead to false trial conclusion. Conclusion Multi-methods of statistical analysis should be adopted in agreement evaluation of 2 testing systems and researchers should be trained professionally.%目的：采用正确的统计分析方法对定量体外诊断试剂临床试验数据进行评价，以得出科学、合理的临床试验结论。
方法介绍4种常见临床试验统计分析方法及各自优缺点，列出常见错误并进行分析。
结果单一、不当的统计分析方法可能会得出错误的结论。
结论应采取多种方法从不同角度对2种检测系统的一致性进行综合评价，并加强统计分析人员专业知识培训。
对同型半胱氨酸试验比对及偏倚评估用患者标本进行方法比对及偏倚评估，参考NCCLS文件EP9-A2（用患者标本进行方法比对及偏倚评估；批准指南-第二版）偏倚的程序，采用一分为二的患者样本设计方法比对试验时所需要考虑的因素。
本文包括实验概述、样品数据记录及计算表、总流程图及为初步数据分布的详细流程图，以进行方法比对。
l 操作l 保养程，样本准—，仪器校准，校准用生产厂商提供的校准品。
实验室中需有足够的时间开启和运行仪器以确保操作者理解仪器的全部步骤并能正确操作。
根据建议花5天时间熟悉仪器。
操作者应该用实际样本进行分析，以注意到常规工作中发生的所有可能的偶然事故（如错误信号、错误纠正、校准等），在此过程中不收集数据。
当操作者能够自信的操作仪器，熟悉仪器的阶段才可开始。
确保有适当控制限的常规质量控制程序。
3 方法比对实验3．1 检测样本按照实验室操作规范和制造商的推荐收集和处理患者标本。
3．1．1 储存储存时间和条件为保证待测成份的稳定性，各运行贮存环节6-10℃储存标本。
3．2 参比方法本实验提供了两方法间在特定浓度的偏倚估计值和偏倚的可信区间，所以两方法间的差值可归因于待评方法的误差，参比方法应该做到如下几点：具有比待评方法更好的精密度；可能的情况下，不受已知干扰物质的干扰；使用与待评方法相同的单位；标准品或参考方法有已知的相对偏倚（可溯源）。
本实验并不能将不同来源的误差归咎于被比较的每一方法。
干扰可能与精密度一样影响两方法间测定结果的差值。
3．3 测定范围应在有临床意义的范围内，即医学决定水平范围内评价待评方法。
通常应从低值参考范围到高值参考范围。
分析物浓度应尽可能分布在测定范围内均匀分布。
分析测定范围是分析物测定浓度区间。
推荐范围考虑了待测物的异常情况。
3．3．1 分析测定范围实验的范围受两种方法分析测量范围的限制。
参比方法的范围应至少与待评方法的范围相同，以便在分析测定范围内可以比较。
3．4 样本数为了满足上述标准要求，至少分析40个样本。
EP9-A2第22卷第19册替代EP9-A第15卷第17册用患者样本进行方法比对及偏倚评估批准指南——第二版这个文件介绍的程序供两个临床方法间的偏倚评估及采用一分为二的患者标本和资料数据的方法学比较实验设计。
通过NCCLS认同过程制定全球应用的指南NCCLS……通过自愿认同的方式服务于全世界医学科学团体NCCLS是一个国际性、多学科、非盈利、制定标准、教育型组织，在临床检验界内促进标准和指南的使用和发展。
为患者检验和相关临床检验组织制定标准和指南在全球范围内得到一致认同过程。
NCCLS制定标准的原则是从质量效益和成本效益两方面考虑，为患者检验和临床检验组织服务。
除了制定和促进标准、指南的推广外，NCCLS还提供了一个开放、无偏见的论坛，供发表影响患者检验和临床检验质量的批评性言论。
出版物NCCLS文件以标准、指南和委员会报告出版。
标准：通过认同过程形成文件，对材料、方法或不能修改的实践方式明确规定其特定的基本要求。
另外，标准也可以包含明确规定的选定要素。
指南：通过认同过程形成文件，制定常规实验操作程序、方法或材料的规范。
使用者可以使用或修改指南以满足特定的需要。
报告：没有经过认同过程，由理事会颁布。
认同过程NCCLS认同过程，建立正式规范的程序如下：1.项目的授权；2.文件的制定和公开评审；3.根据使用者的反馈评论修订文件；4.文件被接受为标准或指南。
大多数NCCLS文件只有“建议”和“批准”两个层次的认同过程，根据领域评价或资料收集的需要，文件也可以有中间（如“试行”）认同层次。
建议：作为NCCLS的建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段，此文件需接受广泛、全面的技术审核，包括对范围、方法、用途及技术和编写内容的逐行逐字的审核。
试行：当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要或者当某一建议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行标准或指南。
同样，试行标准或指南也应接受审核，以保证其有效性。
胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对胃蛋白酶原I/II检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对胃蛋白酶原I/II检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围胃蛋白酶原I/II检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中胃蛋白酶原I/II（PepsinogenⅠ/Ⅱ，PGⅠ/Ⅱ）的浓度。
本指导原则适用于胃蛋白酶原I/II检测试剂，包括以酶标记、化学发光标记等标记方法免疫分析试剂，不适用于胶体金标记或其他方法标记的半定量胃蛋白酶原I/II检测试剂（如：试纸条等）和用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂。
二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称试剂（盒）名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。
例如：例如：胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（化学发光法）。
2.分类编码根据《体外诊断试剂分类规则》，胃蛋白酶原I/II检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。
3.包装规格注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。
4.主要组成成分说明产品包含试剂组分的名称、数量、每个组成成分在反应体系中的比例或浓度、其生物学来源、活性及其他特性。
流行病学题库一（供参考）1. 流行病学就是传染病学。
A. +B. -2. 流行病学研究对象是人群。
A. +B. -3. 流行病学中的群体是指__________。
A．有典型症状的病人B．无症状的健康人C．在一定范围内的人群，可以小到一个家庭，大到全人类D．传染病患者E．病原携带者4. 流行病学的研究对象是_________。
A．疾病B．病人C．人群D．健康人E．亚临床型病人5. 流行病学与临床医学的区别在于_________。
A．在群体水平上研究疾病现象B．研究疾病的病因学C．提供诊断依据D．不涉及药物治疗E．不研究疾病预后6. 关于流行病学，下列哪种说法正确________。
A．从个体的角度研究疾病和健康状况及其影响因素B．只研究传染病的流行和防治C．只研究慢性病的危险因素D．研究人群中疾病和健康状况的分布及其影响因素E．只研究疾病的防制措施7. 流行病学研究的观察法与实验法的根本区别在于_______。
A．设立对照组B．不设立对照组C．是否人为控制研究的条件D．盲法E．统计学检验8. 以下哪一个不是流行病学的特征______。
A．群体特征B．以分布为起点的特征C．预防为主的特征D．对比的特征E．以治疗疾病为主的特征9. 流行病学研究的主要用途是__________。
A．进行统计学检验B．探讨病因与影响流行的因素及确定预防方法C．研究疾病发生概率D．研究疾病的死亡情况E．研究疾病的临床表现10. 流行病学的主要研究方法是_______。
A．实验室方法B．临床诊治方法C．现场调查与现场实验观察研究方法D．临床诊治与统计学方法E．统计学方法11. 流行病学研究主要解决的问题是________。
A．疾病分布及影响分布的因素B．疾病的防制措施C．疾病病因D．增进人群健康的策略E．以上都对12.以下哪项不包括在流行病学用途之中_______。
A．病因的探索B．预防措施的效果评价C．临床观察D．人群患病情况分析E．补充临床观察之不足13. 流行病学的分析性研究不包括________。
两种全自动血液分析仪检测结果的一致性分析目的对两种全自动血液分析仪检测结果进行比对分析，观察其检测结果的一致性。
方法根据美国化学标准化委员会（NCCLS）标准文件EP9-A2的要求，用本科室的两台全自动血液分析仪对白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、血小板（PLT）、红细胞压积（HCT）、红细胞平均体积（MCV）六个项目进行比对实验，验证两台仪器的一致性。
结果两台仪器的精密度与相对偏差均在允许范围内，两台仪器的检测值用配对t检验，差异无统计学意义（P>0.05），线性回归方程符合均要求。
结论两台仪器检测结果具有较好的准确性和可比性，能够满足临床需要。
Abstract：Objective Comparative analysis of the examined results for both automatic hematology analyzers. Methods According to the requirement of NCCLS，with undergraduate course room two fully automatic blood analyzer of WBC，RBC，HGB，PLT，HCT，MCV six project compare experiment，verify the tow instruments of comparability and consistency. Results Test results with paired t test，there was no statistically significant difference （P>0.05），the linear regression equation ，conform to the requirements of the linear，bias of the two instrument test result are within the scope of the permit. Conclusion Two instrument testing result has good accuracy and comparability，which can satisfy the clinical needs.Key words：Hematology analyzer；Consistency；Contrast很多医院拥有多台不同型号、不同分析原理的血液分析仪，这就使得在同一实验室内同一标本在不同仪器上检测，可能出现测定结果的偏差，给临床诊疗工作带来混乱[1]。
