药物临床试验管理规范培训
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《药物医疗器械临床试验质量管理规范》培训试题
《药物、医疗器械临床试验质量管理规范》培训试题满分IOO分，60分合格一、单选题｛药物临床试验（共15题，合计30分，每题2分）1.新版《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A.19983B.1998.6C.2003.9D.2023.7案）2、《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是（）A.所有涉及人体研究的临床试验B.新药非临床试验研究C.人体生物等效性研究D.为申请药品注册而进行的药物临床试验3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
（）A.知情同意B.知情同意书C.病例报告表D.研究者手册4、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系（）。
A.不良事件B.严重不良事件C.药品不良反应D.可疑非预期严重不良反应5、试验的记录和报告应当符合那项要求：（）A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D.以上三项均是，碓算案）6、当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是（）A.告知研究助理更改病例报告表信息B.告知研究者更改病例报告表信息C.通知研究者更改源文件D.通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由7、为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲''即：（）A.研究者和受试者都不知道试验药的性质。
B.研究者和受试者都不知道对照药的性质。
C.研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。
D.两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。
8、谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？（）A.申办者IB.研究者C.监查员D.药检员9、可识别身份数据机密性的保护措施有：()A.为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C.如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D.以上三项均是(10、监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。
《药物临床试验质量管理规范(GCP)》培训考核试题
《药物临床试验质量管理规范（GCP）》培训考核试题一、单项选择题（每题4分）1. （）是指任何在人体进行的药物的系统性研究,以证明或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。
A .临床试验(正确答案)B. 临床前试验C.伦理委员会Ｄ.不良事件2. （）由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件与否合乎道德并为之提供公众保证,保证受试者的安全、健康和权益受到保护。
A .临床试验机构B.研究者团队C.伦理委员会(正确答案)D.申办方3. （）通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容。
A 知情同意书B.研究者手册C.源文件D.试验方案(正确答案)4. 关于试验用药物在进行人体研究时已经有的临床与非临床数据汇编是（）Ａ.知情同意书B.研究者手册(正确答案)C.源文件D.试验方案5. 告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是（）A. 知情同意(正确答案)B.组织实施Ｃ.检查D.稽查6. 每位受试者表达自愿参与某一试验的文献证明是（）A.监查报告B.知情同意书(正确答案)C.研究者手册D.试验方案7. 实行临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）A .研究者(正确答案)B.协调研究者C.伦理委员会D.申办者8. 被主要研究者授权，协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作的是（）Ａ.临床研究协调员(正确答案)B.临床监查员C.稽查员D.秘书9. 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的企业、机构和组织的是（）A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者(正确答案)10.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和汇报试验的进行状况和核算数据的是（）A.协调研究者Ｂ.监查员(正确答案)C.质控员D.稽查员11. 临床试验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派的程序是指（）A.设盲(正确答案)B.揭盲C.偏离D.脱落12. 按试验方案所规定设计的一种文献，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据是（）A.总结汇报B.研究者手册C.病例汇报表(正确答案)D.试验方案13.试验完毕后的一份详尽总结，包括试验措施和材料、成果描述与评估、记录分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的记录学和临床评价汇报是（）A病例报告表B.总结汇报(正确答案)Ｃ.稽查报告D.临床试验必备文件14.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂是（）A.试验用药品B.对照药品(正确答案)C.生物制剂D.氯化钠注射液15.（）是病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
临床试验药物管理员培训记录
临床试验药物管理员培训记录
一、培训目标
本次培训旨在提高临床试验药物管理员的专业技能和知识水平，使其具备规范、安全、有效地管理临床试验药物的能力。
二、培训内容
1.临床试验药物管理法规与规范
2.药物临床试验流程及操作规范
3.临床试验药物储存与运输管理
4.临床试验药物领取与使用规范
5.药物安全与风险管理
6.常见问题与应对策略
7.职业道德与责任意识
三、培训方法
1.理论授课：请专业讲师进行临床试验药物管理法规与规范、药物临床试验流程
及操作规范的讲解。
2.案例分析：结合实际案例，对临床试验药物管理的常见问题进行深入剖析，提
高管理员的解决问题能力。
3.实践操作：组织管理员进行模拟操作，包括药物储存、运输、领取与使用等环
节，确保管理员熟练掌握操作规范。
4.小组讨论：鼓励管理员分享经验，交流心得，提升团队协作能力。
5.专题讲座：请行业专家就药物安全与风险管理、职业道德与责任意识等主题进
行讲解。
四、培训时间与地点
1.时间：共计5天，每天6小时，共计30小时。
2.地点：XXX培训中心。
五、培训对象
临床试验药物管理员、研究团队成员、相关研究人员等。
六、培训效果评估
1.培训前后进行知识测试，评估管理员对临床试验药物管理法规与规范、药物临
床试验流程及操作规范的掌握程度。
2.进行实践操作考核，评估管理员的实际操作能力。
3.邀请参与者填写满意度调查问卷，了解他们对本次培训的满意度和反馈意见，
以便持续改进培训质量。
药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题库完整
药物临床试验质量管理规（GCP）培训班培训试题库请认真复习，GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判断题Part I_单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验B知情同意C伦理委员会 D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者D试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C试验方案D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者B协调研究者C申办者D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者 B监查员C 研究者D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者 B监查员C研究者D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者 B监查员C研究者D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲B稽查C质量控制D视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)
2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)B、试验的时间安排C、试验药物的生产厂家D、试验的安全措施正确答案：C2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题（附含答案）一、单选题1、关于签署知情同意书，以下哪项是不正确的？A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字。
B、受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字。
C、见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字。
D、无行为能力的受试者必须自愿方可参加试验。
答案：D2、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A、伦理委员会原则上同意。
B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益。
C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期。
D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期。
答案：C3、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A、受试者或其合法代表只需口头同意。
B、受试者或合法代表口头同意后找人代替签字。
C、见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字。
D、见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字。
答案：C4、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A、研究者。
B、见证人。
C、监护人。
D、以上三者之一，视情况而定。
答案：D5、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，XXX：A、伦理委员会签署。
B、随同者签署。
C、研究者指定人员签署。
D、研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字。
答案：D6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A、研究者。
B、申办者代表。
C、见证人。
D、受试者合法代表。
答案：B7、知情同意书上不应有：A、执行知情同意过程的研究者签字。
B、受试者的签字。
C、签字的日期。
D、无阅读能力的受试者的签字。
答案：D8、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A、书面修改知情同意书。
GCP培训PPT课件
GCP在生物医学研究中应用案例二
某基因治疗临床试验项目。该案例重点介绍了GCP在基因治疗临床试验中的实践，涉及试验设计、供体筛选、 细胞制备、给药方式、安全性监测等方面的规范操作，以确保受试者安全和试验质量。
GCP在药物研发中的应用案例
GCP在药物研发中应用案例一
某新药临床试验项目。该案例详细介绍了GCP在药物研发过程中临床试验阶段的 实施要点，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、药物发放、数据采集与分析 等环节的规范要求，以确保药物研发的科学性和安全性。
结果总结
对收集到的数据进行深入分析，挖掘数据背 后的意义和规律，为研究提供有力支持。
报告审核
对撰写的报告进行审核和修改，确保报告的 质量和准确性。
04
GCP案例分析
GCP在生物医学研究中的应用案例
GCP在生物医学研究中应用案例一
某疫苗临床试验项目。该案例介绍了GCP在疫苗临床试验中的实施过程，包括试验设计、伦理审查、受试者招 募、数据采集与分析等方面的规范要求，确保试验结果的科学性和可靠性。
临床研究
除了药品和医疗器械，GCP还应用于生物制 品、体外诊断试剂等的临床研究。
02
GCP培训内容
GCP基本原则与要求
GCP基本原则
科学、公正、透明、尊 重受试者权利和尊严。
GCP要求
确保临床试验数据的可 靠性、完整性和安全性 ，保障受试者权益和安
全。
GCP实施主体
药物研发机构、临床试 验机构、申办方等。
感谢您的观看
THANKS
数据整理
对收集到的数据进行整理、分类和筛选，为 后续的数据分析和报告撰写提供便利。
数据备份
定期备份数据，防止数据丢失或损坏。
GCP实验报告撰写
某基因治疗临床试验项目。该案例重点介绍了GCP在基因治疗临床试验中的实践，涉及试验设计、供体筛选、 细胞制备、给药方式、安全性监测等方面的规范操作，以确保受试者安全和试验质量。
GCP在药物研发中的应用案例
GCP在药物研发中应用案例一
某新药临床试验项目。该案例详细介绍了GCP在药物研发过程中临床试验阶段的 实施要点，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、药物发放、数据采集与分析 等环节的规范要求，以确保药物研发的科学性和安全性。
结果总结
对收集到的数据进行深入分析，挖掘数据背 后的意义和规律，为研究提供有力支持。
报告审核
对撰写的报告进行审核和修改，确保报告的 质量和准确性。
04
GCP案例分析
GCP在生物医学研究中的应用案例
GCP在生物医学研究中应用案例一
某疫苗临床试验项目。该案例介绍了GCP在疫苗临床试验中的实施过程，包括试验设计、伦理审查、受试者招 募、数据采集与分析等方面的规范要求，确保试验结果的科学性和可靠性。
临床研究
除了药品和医疗器械，GCP还应用于生物制 品、体外诊断试剂等的临床研究。
02
GCP培训内容
GCP基本原则与要求
GCP基本原则
科学、公正、透明、尊 重受试者权利和尊严。
GCP要求
确保临床试验数据的可 靠性、完整性和安全性 ，保障受试者权益和安
全。
GCP实施主体
药物研发机构、临床试 验机构、申办方等。
感谢您的观看
THANKS
数据整理
对收集到的数据进行整理、分类和筛选，为 后续的数据分析和报告撰写提供便利。
数据备份
定期备份数据，防止数据丢失或损坏。
GCP实验报告撰写
药物临床试验管理规范培训ppt课件
3类和4类药的临床研究要求 ？
进行人体药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。
5类和6类药的临床研究要求 ？
5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
研究者— 临床试验结束后5年 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
临床试验 （clinical trial） ？
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（protocol）？
叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期 。
药物临床试验方案实施前，需经过那些部门同意 ？
方案需经研究者、 申办者 伦理委员会同意
何为研究者手册？
进行人体药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。
5类和6类药的临床研究要求 ？
5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
研究者— 临床试验结束后5年 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
临床试验 （clinical trial） ？
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（protocol）？
叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期 。
药物临床试验方案实施前，需经过那些部门同意 ？
方案需经研究者、 申办者 伦理委员会同意
何为研究者手册？
医学药物临床试验质量管理规范专题PPT培训课件
学专业人员、法律专家及非医务人员组成。一般 应5人以上，单数，须有女士参加。 （三）召开伦理委员会时，申办者需向伦理委员会 提交以下材料：
1.SDA（国家食品药品监督管理局）批件 2.临床前药检报告 3.知情同意书 4.试验方案 5.CRF表 6.参加试验的研究者名单 伦理委员会所有会议及决议应有书面记录，记录 保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员 会审议批准后方能实施。
SOP的概念
（一）SOP（Standard Operating Procedure）： 标准操作规范。 （二）SOP分类：制度类，设计规范类，工作程序 类，仪器类四类。
相关英文缩写的含义
PI 主要研究者 ADR 不良反应 Itt 全数据集 SS 安全数据集 Sponsor 申办者
AE 不良事件 FAS 全数据集 PP 符合方案数据集 monitor 监查员
（五）实验的相关标准
1.退出标准：包括脱落标准与剔除标准。 （1）脱落标准：病人主动退出 ·病人自动退出试验； ·出现严重不良反应者； ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 （2）剔除标准：医生决定取舍 ·患者未按规定服药，或未按时来复诊；
·患者依从性差，加服其他功能相似药物，无 法判定疗效者；
（四）伦理委员会签发的书面意见： 1.同意 2.作必要的修改后同意 3.不同意 4.终止或暂停已批准的试验 试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后
方能实施。试验中发生任何严重不良事件均应向 伦理委员会报告。试验结束后试验结果，总结报 告要向伦理委员会报告。
临床试验概论
（一）临床试验方案内容
前言，方案设计依据，试验目的及背景，知 情同意书，病例选择，试验方法，观察项目，中 止和撤出临床试验标准，疗效标准，安全性评价 标准，不良事件的记录与报告方法，质量控制与 保证，临床资料收集和统计方法，揭盲和数据处 理，资料总结，临床试验进度与完成时间，参加 临床试验单位等。
1.SDA（国家食品药品监督管理局）批件 2.临床前药检报告 3.知情同意书 4.试验方案 5.CRF表 6.参加试验的研究者名单 伦理委员会所有会议及决议应有书面记录，记录 保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员 会审议批准后方能实施。
SOP的概念
（一）SOP（Standard Operating Procedure）： 标准操作规范。 （二）SOP分类：制度类，设计规范类，工作程序 类，仪器类四类。
相关英文缩写的含义
PI 主要研究者 ADR 不良反应 Itt 全数据集 SS 安全数据集 Sponsor 申办者
AE 不良事件 FAS 全数据集 PP 符合方案数据集 monitor 监查员
（五）实验的相关标准
1.退出标准：包括脱落标准与剔除标准。 （1）脱落标准：病人主动退出 ·病人自动退出试验； ·出现严重不良反应者； ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 （2）剔除标准：医生决定取舍 ·患者未按规定服药，或未按时来复诊；
·患者依从性差，加服其他功能相似药物，无 法判定疗效者；
（四）伦理委员会签发的书面意见： 1.同意 2.作必要的修改后同意 3.不同意 4.终止或暂停已批准的试验 试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后
方能实施。试验中发生任何严重不良事件均应向 伦理委员会报告。试验结束后试验结果，总结报 告要向伦理委员会报告。
临床试验概论
（一）临床试验方案内容
前言，方案设计依据，试验目的及背景，知 情同意书，病例选择，试验方法，观察项目，中 止和撤出临床试验标准，疗效标准，安全性评价 标准，不良事件的记录与报告方法，质量控制与 保证，临床资料收集和统计方法，揭盲和数据处 理，资料总结，临床试验进度与完成时间，参加 临床试验单位等。
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训
2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训【单选题】1、根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，现场检查结论为待整改后评定的情况是(A)。
(2分)A、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的B、未发现严重缺陷，主要缺陷3项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量C、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的D、未发现严重缺陷，主要缺陷1项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量【单选题】2、伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告(B)。
(2分)A、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变B、以上均是C、所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息D、临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改【判断题】3、伦理委员会关注的是受试者的损害程度及受试者的补偿或赔偿是否合理。
(2分)(B)A、正确B、错误【判断题】4、临床试验必须给受试者带来相应的临床获益。
(2分)(A)A、错误B、正确【判断题】5、知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。
(2分)(A)A、错误B、正确【单选题】6、描述一组正态分布资料的变异度时，最适宜选择的指标是(A)。
(2分)A、标准差B、极差C、变异系数D、四分位数间距【判断题】7、统计分析计划的基本内容涵盖且不能超出研究目的、设计类型、比较类型、随机化与盲法、估计目标的定义、假设检验、样本量、分析集的定义、有效性及安全性评价的详细计划。
药物临床试验质量管理规范培训PPT课件
案，由FDA强制实施。其中规定药品上市前必 须进行安全性临床试验，并通过新药审批程序 提交安全性临床试验的结果证明。
12
1961年国际著名药灾反应停事件
1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠 呕吐的治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、 南美洲及非洲等17个国家上市使用。
1961年，澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形， 怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
管
泌
31
新专业检查要点
专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
8
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
1
内容
一. GCP的概念 二. 实施GCP的依据 三. GCP产生的背景与现状 四. GCP的主要内容
2
GCP的概念
定义： 药物临床试验全过程的标准规定，
包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。
GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。
12
1961年国际著名药灾反应停事件
1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠 呕吐的治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、 南美洲及非洲等17个国家上市使用。
1961年，澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形， 怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
管
泌
31
新专业检查要点
专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
8
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
1
内容
一. GCP的概念 二. 实施GCP的依据 三. GCP产生的背景与现状 四. GCP的主要内容
2
GCP的概念
定义： 药物临床试验全过程的标准规定，
包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。
GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。
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5类和6类药的临床研究要求 ？
❖ 5类药应做生物等效性试验，一般18～24例 ，或至少100对临床试验；6类药做生物等效 性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药 应当进行人体药代动力学研究和至少500例12 个月经周期的开放试验
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临床试验 （clinical trial） ？
❖ 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的 药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的 作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别 、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗 效与安全性。
❖ IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应 用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药 物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中 使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
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3类和4类药的临床研究要求 ？
❖ 进行人体药代动力学研究，至少100对随机对 照临床试验。多个适应症的，每个主要适应 症病例数不少于60对。
法。
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什么是盲底？
❖ 盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的 每个受试者接受何种处理（试验组或对照组 ）的随机安排。也可以通俗地说是受试者的 详细分组情况。
❖ 双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物 编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲盲 底；③第二次揭盲盲底。
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应急信件何时拆阅及处理？
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什么是单盲？
❖ 单盲指只有受试者不了解分组情况，而研究 者了解分组情况。
❖ 优点是研究者可以更好地观察了解研究对象 ，在必须时可以及时恰当地处理研究对象可 能发生的意外问题，使研究对象的安全得到 保障；
❖ 缺点是避免不了研究者方面带来的主观偏倚 ，易造成试验组和对照组的处理不均衡。因 此多采用第三方评价的方法。
❖ ②等效性（equivalence）检验：确认两种或多种治 疗的效果差别大小在临床上并无重要意义，即试验 药与阳性对照在疗效上相当。
❖ ③非劣效性（non-inferirity）检验：显示试验药 的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药。
常用优效性检验和等效性检验两种。 精品课件
制定SOP的要求是什么 ？
以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正
确解释。
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何为设盲 ？
❖ 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗 分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受 试者、研究者、监查员或数据分析者均不知 治疗分配。
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GCP是如何保证受试者的？
❖ 紧急破盲：为了在紧急情况下医生能知道病人所用 药物以便进行抢救。应当准备好外面有病人编号， 内部有所用药物的应急信封。以便医生在紧急情况 是拆开。
揭盲的SOP？（什么是二次接盲？）
❖ 试验方案中，当试验组和对照组按1：1设计时，一 般采用二次揭盲法。
❖ 二次接盲都由保存盲底的有关人员执行。数据文件 经过盲态审核并认定可靠无误后将被锁定，进行第 一次揭盲，此次揭盲只列出每个病例所属的处理组 别（如A组或B组）而并不标明哪一个为试验组或对 照组，交由生物统计学专业人员输入计算机，与数 据文件进行连接后，进行统计分析。
❖ 良好依从性范围是大于80%，小于120%。
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什么是偏倚？
❖ 偏倚是指在设计临床试验方案、执行临床试 验方案以及分析评价临床试验结果时，有关 影响因素的系统倾向，致使疗效或安全性评 价偏离真值。
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控制偏倚的方法是什么？
❖ 随机（randomization）和盲法（blinding） 是控制偏倚的重要措施。
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药物临床试验方案由谁制定 ？
❖ 药物临床试验方案由研究者和申办者共同商 定并签字和注明日期，报伦理委员会审批后 实施 。
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临床试验设计的基本原则是什么 ？
❖ 临床试验设计的基本原则是必须遵循对照、 随机和重复的原则，这些原则是减少临床试 验中出现偏倚的基本保障 。
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受试者入选年龄界限 ？
❖ 要求依据充分，操作性强，要求清晰准确， 要求格式统一，具有可修订性。
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药物临床试验最低病例数（试验组） 为多少 ？
❖ Ⅰ期临床试验－人体药理学（药代动力学和最大耐 受性研究）20～30例；
❖ Ⅱ期临床试验－100例； ❖ Ⅲ期临床试验－300例； ❖ Ⅳ期临床试验－临床应用2000例； ❖ 生物利用度试验19～25例。 注：题中所示病例数为试验组病例数，对照组病例数
❖ ① 为保证药物临床试验过程规范，结果科 学可靠；
❖ ② 保护受试者的权益并保障其安全。
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GCP的适用范围?
❖ 各期药物临床试验(I、II、III、IV期)及人 体生物利用度或生物等效性试验。
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为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则? ❖ 伦理原则 ❖ 科学原则 ❖ 相关法规原则。
PI签字的文件有哪些？
❖ TO伦理委员会的报告； ❖ 总结报告； ❖ CRF PI； ❖ 研究方案； ❖ SAE
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监查员的定义？其任务？
❖ 申办者任命，对其负责，具备相关知识的人 员。
❖ 任务是监查和报告试验的进行情况和核实数 据。为了保证临床试验中受试者的权益受到 保障，试验记录与报告的数据准确、完整无 误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规 。
❖ II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其 目的是初步评价药物对目标适应症患者的治 疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研 究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
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❖ III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一 步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 ，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得 批准提供充分的依据。
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新药分类 ？
❖ 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3 类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类 是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿 制药。
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❖ 1、未在国内外上市销售的药品： ❖ 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 ❖ 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
： ❖ 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金
属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。 ❖ 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药 途径的制剂。 ❖ 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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I-IV期临床试验的目的？
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验。耐受性和药代动力学，给药剂 量初评 。
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什么是双盲？
❖ 双盲指临床试验中受试者、研究者、参与疗 效和安全性评价的医务人员、监查人员及统 计分析人员不知道治疗分配程序，即哪一个 病例分入哪一组别。
❖ 其优点是可以避免研究对象和研究者的主观 因素所带来的偏倚；
❖ 缺点是方法复杂，较难实行，且一旦出现意
外，较难及时处理。多采用双盲双模拟的方
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
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一、GCP基础知识
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何为是GCP ？
❖ 《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice ,GCP)。指临床试验全过 程的标准规定，包括方案设计、组织实施、 监查、稽查、记录、分析总结和报告。
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制定GCP的目的?
❖ （3）新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药 动学的研究。
❖ （4）在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验 的研究，如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重 要资料（如处方、剂量、用法和不良反立等）。
研究者手册是新药资料概要，可作为研究者指南，
向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应
❖ 随试验用药物下发到主要研究者手中的应急 信件只有在该受试者发生严重不良事件时， 需立即查明所服药物的种类，此时，研究单 位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭 盲。
❖ 一旦揭盲，该受试者将被中止试验，并作为 脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监 查员，研究人员还应在CRF表中详细记录揭盲 的理由、日期并签字精品。课件
❖ 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行 的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记 录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物 临床试验相关法规要求相符。
❖ 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一 项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进 行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地 或合同研究组织所在精地品课进件行。
制定SOP的目的是什么 ？
❖ 为确保临床试验方案中所设计的内容能被准 确无误地执行和落实，是临床试验质量控制 体系中的重要环节。
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什么是多中心试验 ？
❖ 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案 在不同地点和单位同时进行的临床试验。各 中心同期开始与结束试验。多中心试验由一 位主要研究者总负责，并作为临床试验各中 心间的协调研究者。
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我国对临床试验的资料保存时间有何 规定 ？
❖ 研究者— 临床试验结束后5年 ❖ 申办者— 试验药物获准上市后5年
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监查、稽查和视察有何不同 ？
❖ 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人 员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据 的质量并保护受试者的安全和合法权益。
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何为SOP ？
❖ 标准操作程序(Standard Operation Procedure ，SOP)，就是将某一事件的标准 操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用 来指导和规范日常的工作。药物临床试验中 的SOP为有效地实施和完成某一临床试验中每 项工作所拟定的标准和详细的书面规程
精品课件者手册（Investigator's Brochure，IB ）：是有关试验药物在进行人体研究时已有 的临床与非临床研究资料。
5类和6类药的临床研究要求 ？
❖ 5类药应做生物等效性试验，一般18～24例 ，或至少100对临床试验；6类药做生物等效 性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药 应当进行人体药代动力学研究和至少500例12 个月经周期的开放试验
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临床试验 （clinical trial） ？
❖ 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的 药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的 作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别 、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗 效与安全性。
❖ IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应 用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药 物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中 使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
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3类和4类药的临床研究要求 ？
❖ 进行人体药代动力学研究，至少100对随机对 照临床试验。多个适应症的，每个主要适应 症病例数不少于60对。
法。
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什么是盲底？
❖ 盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的 每个受试者接受何种处理（试验组或对照组 ）的随机安排。也可以通俗地说是受试者的 详细分组情况。
❖ 双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物 编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲盲 底；③第二次揭盲盲底。
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应急信件何时拆阅及处理？
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什么是单盲？
❖ 单盲指只有受试者不了解分组情况，而研究 者了解分组情况。
❖ 优点是研究者可以更好地观察了解研究对象 ，在必须时可以及时恰当地处理研究对象可 能发生的意外问题，使研究对象的安全得到 保障；
❖ 缺点是避免不了研究者方面带来的主观偏倚 ，易造成试验组和对照组的处理不均衡。因 此多采用第三方评价的方法。
❖ ②等效性（equivalence）检验：确认两种或多种治 疗的效果差别大小在临床上并无重要意义，即试验 药与阳性对照在疗效上相当。
❖ ③非劣效性（non-inferirity）检验：显示试验药 的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药。
常用优效性检验和等效性检验两种。 精品课件
制定SOP的要求是什么 ？
以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正
确解释。
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何为设盲 ？
❖ 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗 分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受 试者、研究者、监查员或数据分析者均不知 治疗分配。
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GCP是如何保证受试者的？
❖ 紧急破盲：为了在紧急情况下医生能知道病人所用 药物以便进行抢救。应当准备好外面有病人编号， 内部有所用药物的应急信封。以便医生在紧急情况 是拆开。
揭盲的SOP？（什么是二次接盲？）
❖ 试验方案中，当试验组和对照组按1：1设计时，一 般采用二次揭盲法。
❖ 二次接盲都由保存盲底的有关人员执行。数据文件 经过盲态审核并认定可靠无误后将被锁定，进行第 一次揭盲，此次揭盲只列出每个病例所属的处理组 别（如A组或B组）而并不标明哪一个为试验组或对 照组，交由生物统计学专业人员输入计算机，与数 据文件进行连接后，进行统计分析。
❖ 良好依从性范围是大于80%，小于120%。
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什么是偏倚？
❖ 偏倚是指在设计临床试验方案、执行临床试 验方案以及分析评价临床试验结果时，有关 影响因素的系统倾向，致使疗效或安全性评 价偏离真值。
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控制偏倚的方法是什么？
❖ 随机（randomization）和盲法（blinding） 是控制偏倚的重要措施。
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药物临床试验方案由谁制定 ？
❖ 药物临床试验方案由研究者和申办者共同商 定并签字和注明日期，报伦理委员会审批后 实施 。
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临床试验设计的基本原则是什么 ？
❖ 临床试验设计的基本原则是必须遵循对照、 随机和重复的原则，这些原则是减少临床试 验中出现偏倚的基本保障 。
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受试者入选年龄界限 ？
❖ 要求依据充分，操作性强，要求清晰准确， 要求格式统一，具有可修订性。
精品课件
药物临床试验最低病例数（试验组） 为多少 ？
❖ Ⅰ期临床试验－人体药理学（药代动力学和最大耐 受性研究）20～30例；
❖ Ⅱ期临床试验－100例； ❖ Ⅲ期临床试验－300例； ❖ Ⅳ期临床试验－临床应用2000例； ❖ 生物利用度试验19～25例。 注：题中所示病例数为试验组病例数，对照组病例数
❖ ① 为保证药物临床试验过程规范，结果科 学可靠；
❖ ② 保护受试者的权益并保障其安全。
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GCP的适用范围?
❖ 各期药物临床试验(I、II、III、IV期)及人 体生物利用度或生物等效性试验。
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为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则? ❖ 伦理原则 ❖ 科学原则 ❖ 相关法规原则。
PI签字的文件有哪些？
❖ TO伦理委员会的报告； ❖ 总结报告； ❖ CRF PI； ❖ 研究方案； ❖ SAE
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监查员的定义？其任务？
❖ 申办者任命，对其负责，具备相关知识的人 员。
❖ 任务是监查和报告试验的进行情况和核实数 据。为了保证临床试验中受试者的权益受到 保障，试验记录与报告的数据准确、完整无 误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规 。
❖ II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其 目的是初步评价药物对目标适应症患者的治 疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研 究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
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❖ III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一 步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 ，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得 批准提供充分的依据。
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新药分类 ？
❖ 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3 类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类 是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿 制药。
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❖ 1、未在国内外上市销售的药品： ❖ 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 ❖ 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
： ❖ 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金
属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。 ❖ 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药 途径的制剂。 ❖ 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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I-IV期临床试验的目的？
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验。耐受性和药代动力学，给药剂 量初评 。
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什么是双盲？
❖ 双盲指临床试验中受试者、研究者、参与疗 效和安全性评价的医务人员、监查人员及统 计分析人员不知道治疗分配程序，即哪一个 病例分入哪一组别。
❖ 其优点是可以避免研究对象和研究者的主观 因素所带来的偏倚；
❖ 缺点是方法复杂，较难实行，且一旦出现意
外，较难及时处理。多采用双盲双模拟的方
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
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一、GCP基础知识
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何为是GCP ？
❖ 《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice ,GCP)。指临床试验全过 程的标准规定，包括方案设计、组织实施、 监查、稽查、记录、分析总结和报告。
精品课件
制定GCP的目的?
❖ （3）新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药 动学的研究。
❖ （4）在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验 的研究，如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重 要资料（如处方、剂量、用法和不良反立等）。
研究者手册是新药资料概要，可作为研究者指南，
向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应
❖ 随试验用药物下发到主要研究者手中的应急 信件只有在该受试者发生严重不良事件时， 需立即查明所服药物的种类，此时，研究单 位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭 盲。
❖ 一旦揭盲，该受试者将被中止试验，并作为 脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监 查员，研究人员还应在CRF表中详细记录揭盲 的理由、日期并签字精品。课件
❖ 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行 的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记 录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物 临床试验相关法规要求相符。
❖ 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一 项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进 行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地 或合同研究组织所在精地品课进件行。
制定SOP的目的是什么 ？
❖ 为确保临床试验方案中所设计的内容能被准 确无误地执行和落实，是临床试验质量控制 体系中的重要环节。
精品课件
什么是多中心试验 ？
❖ 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案 在不同地点和单位同时进行的临床试验。各 中心同期开始与结束试验。多中心试验由一 位主要研究者总负责，并作为临床试验各中 心间的协调研究者。
精品课件
我国对临床试验的资料保存时间有何 规定 ？
❖ 研究者— 临床试验结束后5年 ❖ 申办者— 试验药物获准上市后5年
精品课件
监查、稽查和视察有何不同 ？
❖ 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人 员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据 的质量并保护受试者的安全和合法权益。
精品课件
何为SOP ？
❖ 标准操作程序(Standard Operation Procedure ，SOP)，就是将某一事件的标准 操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用 来指导和规范日常的工作。药物临床试验中 的SOP为有效地实施和完成某一临床试验中每 项工作所拟定的标准和详细的书面规程
精品课件者手册（Investigator's Brochure，IB ）：是有关试验药物在进行人体研究时已有 的临床与非临床研究资料。