《药品零售许可事项申请表》(常规审批样式20210929)
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受理号:药品零售企业许可事项申请表申请事项:《药品经营许可证》(零售)申领□变更□换发□注销□补发□《药品经营质量管理规范认证证书》(零售)核发□变更□注销□补发□申请企业名称申请企业地址所属行政区区(新区)街道社区经办人姓名经办人固定电话经办人移动电话经办人联系地址邮政编码填写日期年月日填表须知1.填表前确知应享有的权利和应承担的义务。
2.申请企业对所提交申请表、文件、证件等申请材料的真实性、有效性和合法性负全部责任。
凡申请企业经办人不是法定代表人或企业负责人本人的,企业应提交《授权委托书》(原件1份)以及经办人个人身份证(复印件1份)。
3.其它需提交的申请材料,请使用A4型纸打印或复印,按顺序装订成册,提交电子扫描版一份。
4.提交材料属复印件的,均需提供原件核对。
5.申请企业提交的材料和表格应当打印,或用钢笔、签字笔认真填写。
6.申请表与各复印件均须采用A4纸,并逐页加盖公章,如企业未有公章,法定代表人或企业负责人需逐页签字。
7.申请企业提交的文件、证件应当整洁,不得涂改,确需涂改,必须由法定代表人(企业负责人)或其授权能够补正材料的经办人签字确认。
8.请按照申请事项对应认真如实填写申请表中的各项内容,并提交电子扫描件。
深圳市食品药品监督管理局制承诺书兹就申请药品经营许可(零售)事项,向深圳市食品药品监督管理局郑重承诺如下:一、承诺提供的全部资料真实、合法,并愿意对资料的真实性、合法性负责;二、承诺企业负责人、质量负责人没有《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条(内容附后)规定的情形;三、承诺在经营中药学技术人员在职在岗并恪守职业道德准则,履行法定义务;四、承诺不从不具备药品生产、经营资格的单位购进药品;五、承诺在未取得《药品经营许可证》前,不从事药品经营活动;六、承诺遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规、规章的其它有关规定。
以上承诺如有违反,自愿接受食品药监监管部门从重处罚。
药品经营许可证申请表申请人信息•公司名称:[填写公司名称]•经营许可证申请人:[填写申请人姓名]•联系电话:[填写联系电话]•电子邮箱:[填写电子邮箱]•公司地址:[填写公司地址]•邮政编码:[填写邮政编码]经营范围请在下面详细描述您公司的经营范围,并提供以下信息:1.主要经营品种:[填写主要经营的药品品种]2.经营方式:[填写经营方式,如批发、零售等]3.经营场所:[填写经营场所的具体地址]4.经营面积:[填写经营场所的面积]5.仓库地址:[填写仓库地址,如果与经营场所不同]6.仓库面积:[填写仓库的面积]经营团队请提供以下信息,描述您公司的经营团队:1.公司负责人:[填写公司负责人姓名]2.负责人学历:[填写负责人的学历]3.负责人从业经历:[填写负责人的从业经历]4.药剂师人数:[填写药剂师人数]5.药师从业经历:[填写药师的从业经历]6.其他相关人员:[填写其他相关人员的信息]资质文件请提供以下资质文件的复印件:1.营业执照:[上传营业执照复印件]2.药品经营许可证(若有):[上传药品经营许可证复印件]3.药师执业证书:[上传药师执业证书复印件]4.药品质量管理规范认证证书(若有):[上传药品质量管理规范认证证书复印件]其他信息请提供以下其他信息:1.公司成立时间:[填写公司成立的具体时间]2.公司注册资本:[填写公司注册资本]3.公司股东情况:[填写公司股东情况]4.公司经营状况:[填写公司的经营状况]5.公司近三年销售额:[填写公司近三年的销售额]6.公司近三年利润情况:[填写公司近三年的利润情况]其他说明请在下面提供任何其他需要说明的信息:[填写其他需要说明的信息]以上是药品经营许可证申请表的模板,希望对您有所帮助。
请根据实际情况填写相关信息,并准备好所需的资质文件。
如有任何疑问,请联系我们。
感谢您的配合与支持!注:请注意保护个人隐私信息,确保提交的信息准确无误。
受理编号:
《药品经营许可证》(零售)
申请表
(范本)
企业名称: xxxxx 药店
申办者(签章):徐 xx 地址: xx市(县) xx 路xx 号
企业法定代表人(签字):
企业负责人(签字):徐xx 申请日期: 2013 年 11 月 15 日福建省食品药品监督管理局制
填表说明
1、本表由申请核发《药品经营许可证》的申请人用原件填写,报药
店所在地县(市)食品药品监督管理局和设区市食品药品监督管理局各一
份(设区的市食品药品监督管理局同意筹建的只须一份)。
2、隶属单位,指企业直接隶属的部门或单位,无隶属单位的应注明“(无)”。
3、企业法人单位填写法定代表人,删除“企业负责人”字样;非企
业法人单位填写企业负责人,删除“法定代表人”字样。
4、向设区的市级食品药品监督管理局报送本表时,必须同时提交下
列材料:
(1)核发《许可证》书面申请及对照有关规定的自查报告;
(2)所在地食品药品监督管理局同意筹建通知的原件或复印件;
(3)企业全体人员情况表,并附相关人员的健康证明原件(查验后退回)、复印件;药学从业人员应同时附上相应的资质证明原件(查验后退回)、复印件。
(4)药品经营质量管理制度;
(5)食品药品监督管理部门要求提供的其它材料或证明。
5、本表所列各项内容填写不下时可另附页。
表一
拟开办企业基本情况
表二
企业自查评定
附件5:
零售药店全体人员情况表
件附后。
(注:可编辑下载,若有不当之处,请指正,谢谢!)。
受理号:200□□□□□□□□□□□□号
《药品经营许可证》(零售)申请表
申请事项申领《药品经营许可证》(零售)
申请企业名称
申请企业地址
所属行政区
经办人姓名
经办人固定电话
经办人移动电话
经办人联系地址
邮政编码
填写日期年月日
深圳市食品药品监督管理局制
表1
注:单体药店上岗证申请有关材料请单独成册。
本局现就申领《药品经营许可证》(零售)的有关事项告知如下:
申请人申请《药品经营许可证》(零售),应仔细阅读和对照本实施办法的内容,按照本实施办法的规定办理相关手续。
符合本实施办法规定的许可条件的,由本局核发《药品经营许可证》(零售)。
不符合许可条件和未获取《药品经营许可证》(零售)的,不得在本市从事药品经营零售业务。
申请人应自行承担因不符合许可条件而未获许可所遭受的损失,以及因所填报事项及报送材料内容失实而引起的一切法律责任及后果。
特此告知。
深圳市食品药品监督管理局
注:药品零售连锁企业可免填此表。
1、填写不下可自行加页附后。
2、企业从业人员情况栏“职务或岗位”应填写企业负责人、质量管理人员、处方审核人员等,拟办企业属连锁或药品批发企业分支机构的,填写上岗证编号,拟办企业属单体药店的,填写身份证编号。
表4
拟办药品零售企业法定代表人情况表
表5
拟办药品零售企业负责人情况表
表6
拟办药品零售企业质量负责人情况表
1、质量负责人是指在拟办药品零售企业中负责质量管理的人员。
2、在“工作简历”中写明从事药品经营质量管理工作的经历。
药品经营许可证申请表模板
(实用版)
目录
一、药品经营许可证的概念与重要性
二、药品经营许可证的申请流程
三、申请药品经营许可证所需条件
四、药品经营许可证的办理费用及规范
五、总结
正文
一、药品经营许可证的概念与重要性
药品经营许可证是药品经营单位合法经营的凭证,是药品生产、经营企业在开展药品销售活动前必须取得的行政许可。
药品经营许可证的取得,标志着药品经营单位具备了合法经营药品的资格,有利于保障药品市场的秩序,确保药品的质量和安全。
二、药品经营许可证的申请流程
申请药品经营许可证,应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
申请过程中,需要按照国家药品监督管理局的有关规定,提交相关材料,接受所在地药品监督管理部门的初审。
初审通过后,方可正式申请药品经营许可证。
三、申请药品经营许可证所需条件
申请药品经营许可证,需要具备以下条件:
1.具有执业药师资格。
2.具备符合药品经营要求的经营场地。
3.具备一定的药品经营技术人员。
4.建立健全药品经营管理规章制度。
以上条件缺一不可,且各项条件均有详细的要求。
四、药品经营许可证的办理费用及规范
办理药品经营许可证不需要额外的费用,但各地收取的各类费用差异较大。
具体费用,可咨询所在地药品监督管理局。
在办理过程中,需遵守国家药品监督管理局的相关规定,以及各地药品监督管理局的地方法规。
五、总结
药品经营许可证是药品经营单位开展药品销售活动的必备凭证,具有重要的法律意义。
申请办理药品经营许可证,需符合一定的条件,并按照规定的流程进行。
附件2-1受理编号:《药品经营许可证》(批发)申请审批表拟办企业名称:申请人:填报日期:年月日受理部门:受理日期:年月日附件2-2填表说明一、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻〈药品经营许可证管理办法〉有关规定的实施细则》等规定,并确知申请人享有的权利和应履行的义务。
二、申请企业(或个人)应按照要求填表,内容应准确、完整,并使用钢笔(碳素笔)填写,也可打印,不得涂改。
三、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。
四、“申请人”应填写企业名称(已取得营业执照的企业)或者企业法定代表人(未取得营业执照的企业法人)或者企业经营者(未取得营业执照的个体工商户)。
五、封面上“受理编号”、“受理单位”和“收到申请日期”由受理单位填写。
六、“隶属单位”是指:企业上级控股集团、企业集团或上级管辖单位。
七、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。
八、本表所列各项内容填写不下时可另附页。
九、按照要求无需填写相关内容的栏目,在该栏目中标注“/”或者“无”字样,申请表不得空项。
十、本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章或者由拟办企业申请人签字并附手印,复印件还应标注“与原件相符”。
十一、申报资料,应统一使用A4纸,制做卦皮、资料目录、编页码,并按顺序装订成册。
十二、委托检查验收时,被委托的地、州、市食品药品监督管理局应在“检查组意见”栏中签署意见,主管领导签字,并加盖本局公章。
十三、本表可直接到新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局政务网站下载,网址:。
附件2-3企业基本情况附件2-4审批意见X。
药品行政许可申请审批表新开办药品经营企业申请审批表 (2)药品经营许可证申请审批表 (4)药品经营企业申请变更、登记审批表 (9)换发《药品经营许可证》 (12)补办药品经营许可证申请审批表 (16)药品经营质量管理规范认证申请书 (17)《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表 (22)药品零售连锁企业销售第二类精神药品 (23)医疗机构制剂调剂使用申请表 (29)麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表 (31)麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表 (32)经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂 (34)申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表 (39)新开办药品经营企业申请审批表审批意见药品经营许可证申请审批表拟办企业名称:申请人:填报日期:年月日受理部门:邵阳市食品药品监督管理局填报说明1、申办人完成企业筹建工作后,填写封面和表,报受理审查的药品监督管理机构。
2、内容填写应准确、完整,不得涂改。
3、报送申请书及其他申报材料时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
4、申请书以及其他申报资料,应统一使用A4纸,标明目录及页码并装订成册。
企业基本情况现场验收记录审批意见药品经营企业申请变更、登记审批表一、申请变更、登记事项(企业填写)二、现场验收记录三、审批意见换发《药品经营许可证》申请审批表企业名称(公章):企业法定代表人(签字):企业负责人(签字):申请日期:年月日组织审查部门:邵阳市食品药品监督管理局填表说明一、本表由申请延续《药品经营许可证》的企业填写。
二、非企业法人单位填写企业负责人。
三、年销售额填上一年度数据。
四、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
五、申请书以及其他申报资料,应统一使用A4纸,标明目录及页码并装订成册。
企业基本情况补办药品经营许可证申请审批表受理编号:邵—药品经营质量管理规范认证申请书申请单位: (公章) 填报日期:年月日受理部门:邵阳市食品药品监督管理局受理日期:年月日填报说明1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。
受理编号:药品经营许可证申请表拟办企业名称:隶属部门(盖章):法定代表人(签名):企业负责人(签名并按指纹):联系人:联系电话:填报日期:年月日受理日期:年月日吕梁市食品药品监督管理局制申请人须知1、填表说明:同《开办药品零售企业筹建申请》要求。
2、申请人填报本表时应附如下材料:(1)拟办企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员、处方审核人员的聘任文件;执业药师注册证原件及复印件。
(2)其他药品从业人员的身份证、学历、专业技术资格证书原件及复印件,初中学历的应出具5年以上从事药品经营工作的有效证明;药品从业人员的岗位合格证、本年度健康体检合格证原件及复印件。
(3)当地工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件原件及复印件。
(4)房屋租赁合同或房屋产权、使用权证明原件及复印件。
(5)营业场所及仓库的地理位置图(标注所处街道名称或标志性建筑物)、平面布置图(注明尺寸、使用面积和区域划分),并注明与最邻近药品零售企业之间的最短可行进距离。
(6)市食品药品监督管理局要求提供的其他资料。
3、提交资料标准:同《开办药品零售企业筹建申请》要求。
注:《中华人民共和国行政许可法》(节选)第七十八条行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。
第七十九条被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的,行政机关应当依法给予行政处罚;取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在三年内不得再次申请该行政许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
企业基本情况表药品从业人员情况表填报单位:填报日期:年月日营业场所(仓库)设施设备一览表质量管理文件目录。
行政许可申请书
申请人姓名:身份证号码:
住址:
所在单位:电话:邮编:
申请单位名称:法定代表人姓名:
住址:电话:邮编:
委托代理人姓名:身份证号码:
住址:电话:
行政许可申请事项:
□首次申请□变更□延续□其他
申请事实和理由:
附:行政许可申请材料清单(2-1)
行政许可申请人:(签名或盖章)
委托代理人:(签名或盖章)
年月日
注:行政许可申请人是单位的,应当盖单位印章;是个人的,应当签名,以下文书与此相同要求。
授权委托书
委托人:联系方式:
被委托人:联系方式:
兹委托前往郑州市药品监督管理局办理
事宜。
授权范围:□1.接受行政机关依法告知的权利。
□2.代为提交申请材料,更正、补正、补充材料的权利。
□3.代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4.签收《药品经营许可证》批件的权利。
□5.其他权利。
委托期限自年月日至年月日。
(委托人签字或盖章) (被委托人签字)年月日年月日
注:已授权的请在□中打“√”,未授权的请在□中打“×”。
流水号:受理时间:药品经营许可证申请表企业名称:申请人:所属行政区:联系电话:申请日期:年月日包头市食品药品监督管理局制承诺本企业承诺:1、本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责;2、本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和规章行事;3、若有违反,承担一切法律责任。
企业法定代表人(负责人)(签名):日期:年月日填表说明一、本表一式两份,申请封面和1—2页由申请人填写。
二、表格中有小方格“□”的,在选择经营类别、经营范围处打“√”。
如经营处方药□。
三、申请表中所提及的“面积”,均指实际使用面积。
四、申请表封面的“流水号”、“受理时间”由受理机关填写。
五、申请人是企业法人单位的,在申请表封面须加盖单位公章。
六、申请人提交的文件、证件应当整洁,不得涂改。
药品零售企业人员情况企业负责人质量负责人西药处方审核员中药处方审核员姓名姓名姓名姓名学历/职称学历/职称学历/职称学历/职称药品零售企业的基本情况企业名称注册地址仓库地址经济性质投资总额万元隶属单位法定代表人职称学历企业负责人职称学历质量负责人职称学历经营类别处方药□甲类非处方药□乙类非处方药□经营范围中药饮片□、中成药□、化学药制剂□、抗生素制剂□、生化药品□、生物制品□营业场所面积营业用面积平方米;仓库面积平方米。
设施设备目录序号名称数量序号名称数量贴照片贴照片贴照片贴照片从业人员情况总数:人,其中药学技术人员人,执业药师人。
序号姓名学历专业技术职称专业职务或岗位药品零售企业验收意见表旗县区局初验审核意见经现场验收该企业营业面积M2,仓库面积M2,按照旗县以(上、下)申办标准,符合规定,同意开办。
经办人:负责人:年月日(盖章)核准事项内容企业名称注册地址仓库地址企业法定代表人企业负责人企业质量负责人经济性质隶属单位经营类别处方药□甲类非处方药□乙类非处方药□经营范围中药饮片□、中成药□、化学药制剂□、抗生素制剂□、生化药品□、生物制品(疫苗除外)□许可证编号证书有效期年月日---年月日市局验收情况验收时间验收组成员(签字)验收结论年月日组长组员组员公告情况公告时间公告形式公告结果自:年月日至:年月日市局网站公示药品零售企业审核意见表市局审核意见审核人意见审核人:年月日科长审核意见负责人:年月日会议审查情况会议时间:结论:分管局长审批意见分管局长(签字):年月日(公章)新开办零售药店所需提交申报材料申报材料一律使用A4纸加封面,可用装订的透明塑料封皮按顺序装订成册,一式二份,装档案盒。
药品零售许可事项申请表申请事项:《药品经营许可证》(零售)核发/换发/变更企业名称企业地址所属行政区区(新区)街道社区经办人姓名经办人固定电话经办人移动电话邮政编码填写日期年月日填表须知1.填表前确知应享有的权利和应承担的义务。
2.申请企业对所提交申请表、文件、证件等申请材料的真实性、有效性和合法性负全部责任。
3.申请材料,请使用A4型纸打印或复印,按顺序装订成册,提交电子版一份。
4.申请材料,请逐页加盖公章,如企业未有公章,法定代表人或企业负责人需逐页签字。
5.申请企业提交的材料和表格应当打印,或用钢笔、签字笔认真填写。
6.申请企业提交的文件、证件应当整洁,不得涂改,确需涂改,必须由法定代表人(企业负责人)或其授权能够补正材料的经办人签字确认。
7.请按照申请事项对应认真如实填写申请表中的各项内容,非申请事项相关表格可自行删除。
8.申请企业是连锁门店的,应加盖连锁总部公章。
XXX市场监督管理局制承诺书兹就申请药品经营许可(零售)事项,向XXX市场监督管理局郑重承诺如下:一、承诺提供的全部资料真实、合法,并愿意对资料的真实性、合法性负责;二、承诺零售药店法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他药学技术人员没有《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条、第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百四十一条、第一百四十二条规定的情形;三、承诺零售药店在经营中药学技术人员在职在岗并恪守职业道德准则,履行法定义务;四、承诺不从不具备药品生产、经营资格的单位购进药品;五、承诺在未取得《药品经营许可证》前,不从事药品经营活动;六、承诺遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规、规章的其它有关规定。
以上承诺如有违反,自愿接受药品监管部门处罚。
七、承诺不从事非法行医活动,如有违反,自愿接受有关部门取缔、收回许可证等相关处理。
八、承诺经营场所注意安全,防止失火。
承诺人签章:(如是连锁门店,应加盖连锁总部公章)药品零售连锁企业总部质量负责人:零售药店法定代表人:零售药店企业负责人:零售药店质量负责人:日期:药学技术人员从业风险告知书药学技术人员(身份证号:):药学技术人员(身份证号:):药学技术人员(身份证号:):(备注:有多个人员的,可按上述表头自行增加,合并签署)在您决定在注册(备案)到任职时,建议您首先认真考虑药师从业的有关风险,其次要仔细了解有关法律法规的规定,特别提示您,仔细阅读以下的风险告知内容:一、触犯刑律风险《中华人民共和国刑法修正案(八)》自2011年5月1日起施行。
第一百四十一条【生产、销售假药罪】“生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。
”本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
二、禁止从业风险《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算。
第一百二十四条违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;(三)使用未经审评审批的原料药生产药品;(四)应当检验而未经检验即销售药品;(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;(六)编造生产、检验记录;(七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
销售前款第一项至第三项规定的药品,或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的,依照前款规定处罚;情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。
未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。
第一百二十五条违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动:(一)未经批准开展药物临床试验;(二)使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品;(三)使用未经核准的标签、说明书。
第一百二十六条除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
第一百四十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的,由市场监督管理部门没收违法所得,并处三十万元以上三百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照,并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。
第一百四十二条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,没收违法所得,依法给予处罚;情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当吊销其执业证书。
三、丧失信用风险(供深圳市选择使用)《深圳市药品零售监督管理办法》第二十八条药品零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,对本企业所经营药品质量负总责。
第二十九条药品零售企业质量负责人履行下列主要职责:(一)监督和保证企业依法经营药品,对药品质量负责;(二)组织企业实施《药品经营质量管理规范》;(三)执行药品分类管理制度,组织药师以上药学技术人员审核处方、开展药学服务,保障公众用药安全;(四)收集药品不良反应信息,负责开展药品不良反应报告和监测工作;(五)负责药品质量信息管理,收集国家药品监督管理的信息,建立药品质量管理档案;(六)参与药品监督管理,向药品监督部门举报违反药品监督管理法律法规的行为。
第三十一条药品零售企业营业期间,应有药师在岗,并公布药师每天在岗时间段。
无药师在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。
第三十四条对药师以上的药学技术人员根据履职情况划分信用等级,实行信用管理,具体按深圳市药师信用管理的有关规定执行。
第四十八条违反本办法第二十九条、第三十一条规定,药品零售企业质量负责人和药师未按要求履行职责的,由药品监督部门给予警告,责令整改;违法情节严重,不符合上岗条件的,注销《上岗证》。
以上风险告知已经本人仔细阅读,完全清楚并愿意承担自己法定的法律责任和后果。
本人确认签字(按指纹):联系方式:本人确认签字(按指纹):联系方式:本人确认签字(按指纹):联系方式:(备注:有多个人员的,可按上述表头自行增加,合并签署)年月日填表说明:执业药师、执业中药师、药师、中药师、药士等取得药学(中药学)执业资格或专业技术职称的从业人员均须签名确认《药学技术人员从业风险告知书》。
表1零售药店基本信息一览表填报药店: (盖章)(如是连锁门店,应加盖连锁总部公章)表2零售药店人员情况一览表填报药店: (盖章)(如是连锁门店,应加盖连锁总部公章)注:1、如岗位人员有两位以上的,另起行填写2、药店如无配备该岗位人员,可填“无”。
3、如一人兼任多个岗位的,应分别填写。
表3药品经营质量管理文件体系目录一览表注:药品零售连锁企业门店可免填此表。
表4零售药店设施设备情况表填报药店: (盖章)(如是连锁门店,应加盖连锁总部公章)填写说明:1.根据企业设施、设备的实际填写,如无栏目所设项目,应注明“无此项”。