药品出库复核操作规程
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药品出库复核操作规程
1 目的:
为了规范药品出库复核操作,确保药品出库复核数量及质量,特制定本操作规程。
2 依据:
《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3 适用范围:
本操作规程适用于药品的出库复核操作。
4 相关责任:
库管员执行本规定,储运部经理监督、检查本规定的执行。
5 内容
5.1原则:
5.1.1 药品必须办理完发货、复核手续后方可发出。
5.1.2 药品按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时,应优先遵循“近期先出”的原则。
5.2 复核操作流程
5.2.1 备货:储运部按照销售订单通知库管员发货,库管员按发货单备货完毕,将药品全部集中在发货区,在发货单上签字后,将药品交复核员复核。
5.2.2 复核:复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质
量检查和数量、项目的核对。复核项目包括:购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂家、批号、有效期、销售日期、购货单位,并检查包装的质量状况等。
5.2.3 出库:经复核无误后,由库管员与送货员或提货人办理货物交接手续,库管员、复核人、接货人均在《销售清单》(随货通行)上签字。
5.2.4 记录:库管员及时将出库信息录入计算机系统;复核人将复核信息录入计算机系统,做好复核记录,记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员姓名等内容。
5.3 复核注意事项
5.3.1外包装复核时发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理:、
5.3.1.1药品包装内有异常响动和液体渗漏;
5.3.1.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重破坏等现象;
5.3.1.3 包装标识模糊不清或脱落;
5.3.1.4 药品已超出有效期;
5.3.1.5 其他异常情况的药品。
5.3.2 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
5.3.3 整件与拆零拼箱药品的出库复核注意:
5.3.3.1整件药品出库时,应检查包装是否完好;
5.3.3.2拆零药品应按配送单逐批号核对无误后,由复核人员进行装箱加封;
5.3.3.4 药品发货应使用统一的配送拼装箱,标明购货单位的名称。
5.3.4 药品拼箱发货时应注意:
5.3.4.1尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内;
5.3.4.2 若为多个品种,应尽量分剂型进行拼箱;
5.3.4.3 若为多个剂型,应尽量按剂型的物理状态进行拼箱;
5.3.4.4 液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。
5.3.5 药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。
有第GSP第69条规定的直调药品情况的,应当由供货单位开具两份随货同行单(票),分别发往直调企业和购货单位。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、直调企业名称等内容。5.3.6 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求:
5.3.
6.1 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
5.3.
6.1 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;
5.3.
6.3 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车;
5.3.
6.4 启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。
5.3.7 实施电子监管的药品,应当在出库时进行扫码和数据上传。