更衣程序验证方案

更衣程序验证方案VP-127-03更衣程序验证方案一、概述无菌操作前及无菌操作的全过程中，人员是药品生产过程中最重要的因素，也是洁净环境中最大的污染源，操作人员正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可能降低人为因素的污染。

为了确保洁净环境，所有需进入无菌洁净区的操作人员，设备维修人员、QC/QA取样人员必须接受进入洁净区的更衣程序培训，掌握正确的更衣程序，并经过更衣程序的确认，定期监控并进行趋势分析，以确保进入无菌洁净生产区的所有人员是“会穿无菌衣”的。

本次验证的前提是洁净服、鞋的清洗灭菌/消毒效果已得到验证能够达到标准；验证过程中微生物检查验证时穿着的洁净服已按《洁净服清洗灭菌发放岗位标准操作规程》执行，并在使用有效期内。

二、验证目的验证所有相关人员进入小容量注射剂车间洁净区的程序是安全、有效的，现行的更衣程序不会对洁净区造成污染。

验证进入洁净区的人员已掌握了正确的进入洁净区的程序。

确保洁净室的微生物数和洁净服的表面微生物能够满足洁净室的环境要求。

三、验证范围所有进入小容量注射剂车间洁净区操作员工、维修工、QC/QA人员等（包括需要进入此区域的管理人员）必须接受更衣程序的确认，以保证进入洁净区的所有人员是“会穿洁净服的”，且更衣效果符合微生物指标检测要求。

四、验证指导原则本验证方案参考了有关制药的验证指导原则，具体所参考的指导原则如下：1.《药品生产质量管理规范》（2010年版）2.《药品生产质量管理规范实施指南》（2011年版）3.《药品生产验证指南》（2003年版）五、验证组织本验证成立验证组。

由质量副总经理任组长，设备部、质量管理部（QA/QC）、生产部、小容量注射剂车间部门相关人员任组员。

第 1 页共13页第 2 页共13页六、风险评估人员掌握正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可能降低人为因素的污染。

人员在更衣时会存在多种风险，需采取适当的措施进行监控。

通过风险评估来确认此次验证的主要项目和内容。

第 3 页共13页第4页共13页第5页共13页结论：由更衣程序风险评估可知，更衣过程中存在多种风险，为保证更衣后不会对环境和生产造成污染，对人员培训、对更衣程序的掌握及采样点、更衣后洁净服卫生区情况及更衣室环境状况进行确认，保证验证方案能真实反映出验证情况，确保相关人员已掌握正确的更衣程序，保证生产的顺利进行。

确认人/日期：复核人/日期：第6 页共13页七、验证程序7.1文件确认接受标准：文件齐全且为现行版本，并在规定位置存放。

结论：确认人/日期：复核人/日期：7.2 与更衣程序验证相关的QC/QA、设备部、小容量注射剂车间相关人员需按照此方案进行培训。

附件1：职工培训记录表接受标准：人员已经过培训，且培训合格后上岗。

结论：确认人/日期：复核人/日期：7.3 验证内容7.3.1人员进出小容量注射剂车间洁净区的更衣程序7.3.1.1进出C级生产区的程序（1）按《进出一般生产区更衣规程》更衣后进入C生产区一更。

（2）进入C生产区一更，坐在鞋柜上，脱去一般生产区工作鞋放入鞋柜内，转过身，从鞋柜内取出C生产区已消毒的工作鞋穿上，脱去一般生产区工作服放入更衣柜内。

（3）手部按《人员洗手标准操作规程》洗干净，在烘手器下烘干。

（4）进入二更，从装有洁净服的衣柜内取出相应编号的并在有效期内的洁净内衣，按从上到下顺序，穿上洁净内衣，上衣扎在下衣内，头发全部藏在帽子里不得外露，穿戴完毕，照镜子检查应符合要求。

从洁净服柜内取出相应编号的并在有效期内的洁净外衣，穿上无菌外衣。

注意：不得将无菌服接触到地面，扎紧领口、袖口，戴好口罩，未戴口罩之前不得说话。

穿戴完毕，照镜子检查应符合要求。

（5）进入缓冲间，将手放在手消毒器下，消毒液（75%乙醇溶液）滴出，用手将消毒第7页共13页液完全擦匀。

在烘手器下将手烘干。

（6）在缓冲间的桌子上拿起无菌手套戴上，戴手套时手部不能接触无菌手套外部，袖口塞进无菌手套内，将无菌手套外袋放入桌子斗内，将手放在手消毒器下，消毒液（75%乙醇溶液）滴出，用手将消毒液完全擦匀，在烘手器下将手烘干。

进入工作区。

（7）工作结束，按进入顺序逆向更衣，将穿过的洁净服装入原来的洁净袋，放入待清洁整理箱内，加盖存放。

（8）换上一般区工作服离开工作区。

7.3.1.2进出B级生产区的程序（1）按《进出一般生产区更衣规程》更衣后进入B生产区一更。

（2）进入B生产区一更，坐在鞋柜上，脱去一般生产区工作鞋放入鞋柜内，转过身，从鞋柜内取出B生产区已消毒的一更拖鞋穿上，脱去一般生产区工作服放入更衣柜内。

（3）手部按《人员洗手标准操作规程》洗干净，在烘手器下烘干，进入更衣间。

（4）确认更衣间指示灯处于灭灯状态后方可进入。

（5）坐在隔离凳上脱去一更拖鞋，从隔离凳隔板上取出内鞋套穿上，站在踏板上从洁净服柜内取出相应编号的并在有效期内的洁净内衣，按从上到下顺序，戴洁净内帽、穿洁净内上、下衣，上衣扎在下衣内，头发全部藏在帽子里不得外露，戴洁净口罩。

（6）将手放在手消毒器下，消毒液（75%乙醇溶液）滴出，用手将消毒液完全擦匀，停留2~3min后，在烘手器下将手烘干，拿起桌子上的无菌手套戴上，戴手套时手部不能接触无菌手套外表面，将无菌手套外袋放入桌子抽屉里，将手放在手消毒器下，消毒液（75%乙醇溶液）滴出，用手将消毒液完全擦匀，停留2~3min后，在烘手器下将手烘干。

（7）进入B生产区二更，站在踏板上从洁净服柜内取出相应编号的并在有效期内的洁净衣包装袋，松开袋口用中指勾住帽子内侧，将无菌衣取出抖开，拉开拉链，用手抓住无菌衣内侧稍微外翻，套入腿上，随后将胳膊套入，带好帽子、口罩，穿好无菌外衣。

注意：不得将洁净服接触到地面，扎紧领口、袖口，戴好口罩，头发全部包在帽子内不得外露，未戴口罩之前不得说话。

（8）穿上无菌鞋套，裤腿塞进无菌鞋套内（9）穿戴完毕，照镜子检查应符合（7）中注意内容的要求。

（10）将手放在手消毒器下，消毒液（75%乙醇溶液）滴出，用手将消毒液完全擦匀，第8页共13页停留2~3min后，在烘手器下将手烘干。

（11）拿起缓冲间桌子上的无菌手套戴上，戴手套时手部不能接触无菌手套外表面，袖口塞进无菌手套内，将无菌手套外袋放入桌子斗内，将手放在手消毒器下，消毒液（75%乙醇溶液）滴出，用手将消毒液完全擦匀，停留2~3min后，在烘手器下将手烘干。

进入工作区。

（12）中途出B级区，先确认缓冲间指示灯处于灭灯状态后，再按进入顺序逆向更衣，将穿过的洁净服装入原来的洁净袋，存放在收集箱内加盖存放，鞋套放入专用箱内存放。

换上一般区工作服离开工作区。

(13) 工作结束后，按进入顺序逆向更衣，将穿过的洁净服装入原来的洁净袋，将所有洁净服、鞋套由传递窗传入C1洗衣间。

换上一般区工作服离开工作区。

注意事项：A穿洁净内衣更衣室、二更最多接纳2人，且不得同时进行进、出更衣程序。

B岗位操作人员进出洁净区，待更衣室、缓冲间门上的指示灯处于灭灯状态时，方可进行进出入更衣操作。

C操作人员患感冒、传染性疾病、体表外伤未癒期间不得进入洁净区域，并及时向车间汇报。

7.3.2取样计划7.3.2.1对个人卫生及着装规范进行评估。

7.3.2.2每个进入洁净区的人员接受三次更衣程序实验才能进洁净室工作。

7.3.2.3对进入洁净区人员进行微生物检测验证，采样点包括手套十个手指、洁净服（前臂、肩部/胸口、帽兜额头处、鞋套与裤子连接处、手腕）；对更衣室进行环境监测，采样点：地面、踏板和门把手（地面采样点为进入房间的门口处）。

7.3.2.4更衣确认人员名单第9 页共13页7.3.2.5更衣确认执行过程描述按照我公司洁净区环境卫生管理规程（SM-SMP006）规定，进入B级洁净区的人员数最多为6人，C级洁净区进入的最多人员数量为配液间7人、解包间6人，由于此次更衣确认涉及的人员数量较多，故分阶段进行此更衣确认，阶段确认表如附件2：更衣确认安排表7.3.3验证合格标准证明受训人员掌握了更衣程序、污染控制和无菌操作；资料表明受训人三次更衣实验的程序都是正确的；3次实验后，更衣室环境及洁净服微生物检测结果都在合格标准范围内。

第10页共13页7.3.4验证程序7.3.4.1环境确认对已进行清洁消毒的更衣室进行环境确认，确认在进行更衣程序前，更衣室内环境符合合格标准。

附件3：二车间环境监测记录结论：确认人/日期：复核人/日期：7.3.4.2个人卫生及着装规范性第12页 共13页每位人员严格按照相应生产区《人员更衣标准操作规程》进行着装，确保每位人员着装规范。

结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.3.4.3洁净服微生物检测对每位人员更衣后的洁净服取样，取样方法为棉签擦拭法，分别对手套、洁净服（前臂、肩部、帽兜额头处、鞋套与裤子连接处、手腕处）取样。

取样工具：灭菌棉签、盛有10ml 灭菌生理盐水具塞试管，镊子。

取样面积：5cm×5cm 。

将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。

在向前移动的同时将其从一边移动到另一边。

擦拭过程应覆盖整个表面。

翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。

但与前次擦拭移动方向垂直。

擦拭完成后，将棉签放入试管，并用胶塞将其密封。

并及时贴上标签，标明取样日期、样品名称、取样目的，送至化验室。

棉签擦拭取样图示意图：以无菌生理盐水为溶剂，采用擦拭取样法，对手套、洁净服（前臂、肩部、帽兜额头处、鞋套与裤子连接处、手腕处）取样每个棉签取样面积约为25cm 2，取样后将棉签放于无菌生理盐水10ml 中，超声洗涤2分钟。

棉签擦拭取样回收率大于70%。

附件4： 人员更衣后洁净服微生物测试结果统计表附件5：人员更衣后洁净服微生物检测报告及记录结论：确认人/日期：复核人/日期：7.3.4.4 更衣室环境检测在人员更衣后，立即检测更衣室内浮游菌数、沉降菌和表面微生物。

取样方法采用棉签擦拭法，采样方法同7.3.4.3；采样点：地面、踏板和门把手（地面采样点为进入房间的门口处）。

附件6：人员更衣后更衣室环境测试结果统计表附件7：人员更衣后更衣室环境检测报告及记录结论：确认人/日期：复核人/日期：八、验证结果评价分析质量管理部负责各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果进行评价，起草验证报告，报验证组审批。

验证组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。

对验证结果的评审应包括：（1）验证试验是否有遗漏？（2）验证实施过程中对验证方案有无修改？（3）修改原因、依据以及是否经过批准？（4）验证记录是否完整？（5）验证试验结果是否符合标准要求？（6）偏差及对偏差的说明合理？（7）是否需进一步补充试验？各洁净区更衣室级别附件6：人员更衣后更衣室环境测试结果表统计人/日期：复核人/日期：附件2：更衣确认安排表附件4-1 C级解包区更衣确认结果列表附件4-2 C级配液区更衣确认结果列表附件4-3 B级灌装区更衣确认结果列表。