中药药剂学-第三章制药卫生重点

第三章制药卫生第一节概述一、制药卫生的意义药品是一类特殊商品，其卫生质量优劣直接关系到人体健康与生命的安危。

制药卫生是药品生产管理的一项重要内容，贯穿在药品生产的全过程。

在药品生产的各个环节，应强化制药卫生的管理，实施《GMP》的具体要求。

药剂卫生主要论述药剂微生物学方面的要求及达到要求所采取的措施与方法。

药剂不仅要具有确切的疗效，而且必须安全可靠，质量稳定，便于长期保存。

二、中药制剂的卫生标准㈠致病菌中药制剂不得检出致病菌(个/g/ml)口服药品: 不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门杆菌；外用药品: 不得检出铜绿甲单胞菌、金黄色葡萄球菌；深部组织、阴道、创伤、溃疡、止血用制剂不得检出破伤风杆菌。

㈡细菌、霉菌、酵母菌不同的剂型和给药方式有不同的标准与要求。

㈢活螨用于口服、创伤、黏膜和腔道的药品，不得检出活螨。

三、预防中药制剂污染的措施㈠原、辅料和包装的选择与处理㈡生产过程与贮藏过程的控制1.环境卫生和空气的净化2.制药设备和用具的处理3.操作人员的卫生管理第二节制药环境的卫生管理一、中药制药环境的基本要求㈠生产厂区的环境㈡厂区的合理布局㈢厂房设计和设施装备要求二、空气洁净技术与应用1.含义:空气洁净技术是指以创造净化空气为目的的空气调节措施的总称。

2 、洁净室的卫生与等级标准（参下表）洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5 um ≥5um微生物最大允许数浮游菌/立方米沉降菌/皿100 级3500 0 5 1 10000 级350000 2000 100 3 100000 级3500000 20000 500 10 300000 级10500000 60000 1000 15第三节灭菌方法与无菌操作一、概述1 、定义灭菌法是指杀灭或除去所有微生物和芽胞的技术。

灭菌是制剂生产中的主要过程，对于注射剂尤为重要。

2 、相关名词灭菌：指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞，使之完全无菌；消毒：指杀灭病原微生物，使之不成为传染源；抑菌：抑制微生物繁殖体的生长及繁殖；防腐：防止或抑制微生物的生长繁殖；无菌：指没有任何活的微生物存在；3 、药剂学对灭菌法的选择原则不仅要达到完全杀灭或除去微生物的目的，而且要保证药剂中药物的稳定性。

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上海中医药大学教案首页
学年______2007—2008______ 学期 ____2_____ 课程名称中药药剂学题目第3章药剂卫生时数 ______5_______
上海中医药大学授课教案课程名称：中药药剂学授课教师：
授课时间：2007—2008年度 2 学期。

中药药剂学——制药卫生细目要点（一）制药卫生标准1.药品卫生标准2.预防中药制剂污染的措施（二）制药环境的卫生管理洁净室的等级及适用范围（三）灭菌方法与无菌操作1.物理灭菌法2.滤过除菌法3.化学灭菌法4.无菌操作法的要点与注意事项（四）防腐常用防腐剂的性质与应用制剂卫生高标准、严要求◆药品被微生物污染可能会发生变质失效◆危害患者健康◆在药品生产、贮存、销售等过程中应采取各种措施防止微生物污染一、药品卫生标准——微生物限度◆无菌制剂①制剂通则、品种项下——要求无菌、标示无菌（例如注射剂、眼用制剂）②局部给药制剂——手术、烧伤、严重创伤◆非无菌制剂——细菌总数、霉菌＋酵母菌总数①化药、生物制品②不含药材原粉③含药材原粉④药用原料及辅料（控制菌未统一规定）控制菌（不得检出）（以2015版药典为准）1.口服：大肠埃希菌含脏器提取物：大＋沙门菌含原粉：大＋沙门菌＋耐胆盐革兰阴性菌2.吸入：大＋耐胆＋金葡菌＋铜绿假单胞菌3.耳用、皮肤、直肠、其他局部：金铜4.口腔黏膜、齿龈、鼻用：大金铜5.阴道、尿道：金铜＋念珠＋梭6.中药提取物、研粉口服用饮片（贵细、直接口服、泡服）：沙一、药品卫生标准——中药制剂可能被微生物污染的途径药剂生产的各个环节、贮藏二、制药环境的卫生管理洁净室的等级及适用范围（新版GMP要求）级别相当于区域A100级（层流）高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域；层流操作台（罩）；均匀送风B100级（动态）无菌配制或灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C 10 000级生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区D 100 000级常用的空气洁净技术为层流洁净技术，它的气流运动形式为层流。

*层流洁净技术：输液、注射剂的灌封、滴眼剂和粉针分装三、灭菌方法与无菌操作1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞）。

2.消毒：杀灭或除去病原微生物。

3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖。

此章历年考题⼤约在2～4道题。

考试的重点⼀般在各种灭菌⽅法、防腐剂的特点和适⽤的⽅⾯等。

（★★重点掌握，★熟悉） 第⼀节概述 ⼀、药品卫⽣标准 ★常考题型为A、X型题。

医学教育 1.⼝服药品 1g或1ml不得检出⼤肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌。

不得检出活螨。

2.外⽤药品 1g或1ml不得检出绿脓杆菌、⾦黄⾊葡萄球菌，其中创伤、溃疡⽤制剂不得检出破伤风杆菌。

不得检出活螨。

3.其他药品 （1）膜剂细菌数及霉菌数每10cm2不得过100个。

（2）⽓雾剂细菌数及霉菌数每1ml均不得过100个。

（3）暂不进⾏限度要求的药品①不含药材原料的膏剂，如狗⽪膏、拔毒膏等；②⾖豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂。

各类制剂检出⼤肠杆菌或其他致病菌时，按⼀次检出结果为准，不再抽样复验。

⼆、药剂可能被微⽣物污染的途径 常考题型为X型题。

医学教育 ★其主要途径有：①原料药材。

②辅助材料。

③制药设备。

④环境空⽓。

⑤操作⼈员。

⑥包装材料。

三、制药环境的空⽓净化 ★常考题型为C型题。

1.⾮层流型洁净空调系统 ⾮层流型净化调装置送⼊的空⽓属紊流状⽓流，可使空⽓中夹带的混悬粒⼦迅速混合，由⼩粒⼦聚结成⼤粒⼦，也可使室内静⽌的微粒重新飞扬，⽽且室内死⾓处的部分空⽓出现停滞状态，故不易将尘粒除净，净化效果稍差。

2.层流型洁净净化系统 有较⼤型⽔平层流洁净室和⼩型层流净化⼯作台。

经⾼效过滤器过滤的空⽓，以较⾼的速度从⼀⾯墙（壁）向对⾯墙（壁）层流流去，室内尘粒被⽓流带⾛，达到⽆菌要求。

第⼆节灭菌⽅法与⽆菌操作 ⼀、F与F0值在灭菌中的意义与应⽤ 常考题型为A、B型题。

医学教育 D的含义是：在⼀定温度下杀死被灭菌物品中微⽣物数的90%所需的时间。

可将D看作是被灭菌物品中降低微⽣物⼀个数量级所需的时间。

Z值的含义为降低⼀个IgD值所需的温度数，单位为度（℃）。

在⼀定温度（T）下杀死全部微⽣物所需的时间（t）称为F值 F0值表⽰Z值为10℃时，⼀定灭菌温度（T）产⽣的灭菌效果与121℃产⽣的灭菌效⼒相同时所相当的时间（min）。