车间臭氧发生器验证方案
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臭氧发生器确认资料
1 车间臭氧发生器确认方案
1. 概述(General)
车间为新建医疗器械生产车间，选用臭氧对洁净区环境进行日常消毒，臭氧发生器安装于空调间。原理为：无油气源经过滤装置和全自动干燥装置过滤、干燥处理后进入放电管，其中的部分氧分子在放电管的电晕放电作用下分解为氧原子。这些氧原子再与其他氧分子重新结合生成臭氧。
反应式如下Ο2→Ο+Ο ；Ο+Ο2→Ο3
本次确认是对臭氧发生器的首次确认。
车间采用臭氧对洁净区室内洁净环境进行消毒。车间共有两台臭氧发生器分别是：OZO-ZS200（1#编码：*******）、OZO-ZS90（2#编码：*******）臭氧发生器消毒区域详见下表：
表1：臭氧发生器消毒区域表：
臭氧机组
设备编号 空调机组
设备编号 供风、消毒区域
1#:OZO-ZS200
（*******） 1#空调
（*******）
2#：OZO-ZS90
（*******） 2#空调
（*******）
工作原理：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子（O2），不存在任何有害残留物。臭氧不单对各种细菌有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。
O2→O+O O+O2→O3
2．确认目的和范围（Purpose and scope）
2.1确认目的：为了确认车间臭氧发生器在设定消毒时间内能够达到预期的消毒效果，特制定本确认方案。本方案规定了本系统首次确认的范围、方法、文件、参考资料和日常监控的方法等。
2.2确认范围包括：设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。通过确认以确定臭氧发生器的安装、运行确认是否符合工艺要求，性能是否满足生产需求。
2.2.1设计确认是对系统的性能、材质、结构、零件、计量仪表和配套设施的配置符合要求等方面的确认，确认设计过程中符合医疗器械GMP与产品标准要求，能够保证产品质量符合预定用途和使用要求，并指导安装、调试、使用。
2.2.2安装确认是对臭氧发生器、系统的供水、供电、供气（压缩空气）及与风管连接的安装进行确认，确认安装符合设计标准。
2.2.3运行确认是在运行状态下，对该设备及控制系统的测试、检查，确认设备运行符合设计标准。
2.2.4性能确认是在设备正常运行状态下，对洁净区各房间的臭氧浓度及消毒效果进行检查、测试，确认设备性能符合设计标准。
3．确认小组成员及职责(Qualification team members and responsibilities)
3.1小组成员及职责
2 确认组织 姓 名 部 门 职 务 人员职责
确认组组长 确认方案、报告的审核及确认工作的指导；确认成员的培训。
确
认
小
组
成
员 设备的验收、安装调试及确认方案、报告的审核；建立设备档案。组织实施确认；确认方案、报告的审核。
监督过程实施，进行总结评价。
全面协调对确认样品进行检测并出具分析检验报告。
方案、报告的起草、收集整理确认原始记录。
确认方案、报告的审核，确认方案、报告的审核。
3.2部门职责
车间：(1) 负责确认方案、报告的起草和按确认方案实施确认；(2) 负责房间温度、相对湿度、压差的检测、检查及最终报告、结果的汇总。
生 产 部：(1) 负责确认方案、报告的审核；(2) 负责设备的设计、验收及安装调试；(3) 臭氧发生器档案的建立与保管。
质量部:（1）负责确认方案、报告的审核；（2）负责确认方案的培训及确认的指导工作。(3) 负责仪器、仪表的校验；
质检中心：负责沉降菌检测并及时出具检验报告书。
管理者代表：负责确认方案和报告的最终审批。
3.3培训
3.3.1确认前，确认组组长负责对确认小组成员进行培训，明确小组成员的职责
3.3.2确认前，车间设备管理负责人对车间各岗位的操作人员进行培训，明确确认过程中的准备工作、实施过程、取样、检测及偏差的处理等内容。
4. 确认实施(Qualification Implementation)
4.1设计确认
见URS。
评价：
评价人： 年 月 日
审核人： 年 月 日
4.2安装确认
4.2.1开箱验收确认
表2：臭氧发生器开箱验收确认结果
序号 确认项目 确认要求 确认方法 存放地点 确认结果
1 型号 OZO-ZS200型（1台）
现场检查 车间空调间
OZO-ZS90型（1台）
2 外观完好性检查 设备完好 ——
3 设备标示参数 与合同、说明书一致 与合同、说明书对照 ——
4 装箱单 一份 现场开箱检查 生产部
3 5 说明书 一份 现场开箱检查 生产部
6 合格证 一份 与装箱单对照 生产部
7 购货合同 一份 合同管理员审核 生产部
确认人/日期： 年 月 日 复核人/日期： 年 月 日
评价：
评价人： 年 月 日
审核人： 年 月 日
4.2.2安装确认实施
4.2.2.1为了确认臭氧发生器的安装符合设计要求，臭氧发生器的相关资料和文件符合医疗器械GMP和工艺要求，现对车间的臭氧发生器进行安装确认。各设备安装及与公用系统连接确认检查结果见下表：
表3-1：臭氧发生器安装确认结果
确认项目 确认要求 确认方法 确认结果
1#臭氧发生器 生产厂家 安丘奥宗麦克斯设备有限公司 与设备铭牌对照
型号、数量及功率 OZO-ZS200型；1台；3.2kw 与设备参数对照
臭氧产量 200g/h 查看设备参数
安装位置 车间空调间 现场检查
电源控制 220V±5%/50HZ 用万用表测量
与空调机组连接 1#空调机组送风口连接 现场检查
送入方式 从送风管路直接送入且连接严密 现场检查
2#臭氧发生器 生产厂家 安丘奥宗麦克斯设备有限公司 与设备铭牌对照
型号、数量及功率 OZO-ZS90型；1台；1.44KW 与设备参数对照
臭氧产量 90g/h 查看设备参数
安装位置 车间空调间 现场检查
电源控制 220V±5%/50HZ 用万用表测量
与空调机组连接 2#空调机组送风口连接 现场检查
送入方式 从送风管路直接送入且连接严密 现场检查
压缩空气管路 304不锈钢管，法兰连接 现场检查
冷却水管路 304不锈钢管，法兰连接 现场检查
确认人/日期： 年 月 日 复核人/日期： 年 月 日
评价：
评价人： 年 月
日
审核人： 年 月 日
4.3运行确认
4.3.1文件及仪器仪表校验确认
表4：文件确认结果
4 文件名称 文件号 确认要求 确认结果
下发并培训
下发并培训
检查人/日期： 年 月 日 复核人/日期： 年 月 日
评价：
评价人： 年 月 日
审核人： 年 月 日
4.3.2仪器仪表确认
表5：仪器校验确认结果
仪器名称 型号 是否校验合格
臭氧检测仪
酸式滴定管
检查人/日期： 年 月 日 复核人/日期： 年 月 日
评价：
评价人： 年 月 日
审核人： 年 月 日
4.3.3设备单机运行确认
表6：臭氧发生器运行确认
项目 要求 确认方法 确认结果
控制柜 主电源开关 接通电源，指示灯亮。送24V电源，控制系统开机。
现场查看
急停开关 控制有效
压力调节 将冷却水出口压力表调为0.04～0.08MPa，调节压力＜0.04或＞0.08MPa时，报警指示灯点亮，面板蜂鸣器会声光报警。
有时钟定时器 设定消毒10min，当定时时间到，设备自动转到关机流程。 现场查看
流量计 臭氧流量可调节 现场查看
检查人/日期： 年 月 日 复核人/日期： 年 月 日
评价：
评价人： 年 月 日
审核人： 年 月 日
4.3.4臭氧发生器整机运行参数确认
表7：臭氧发生器整机运行参数确认
确认项目 参数范围 确认方法 确认结果
压缩空气气压 0.35-0.7MPa 现场操作检查
空间臭氧浓度 15-20PPm 现场操作检查
进气温度 ≤15℃ 现场操作检查
冷却水进水压力 0.15-0.3MPa 现场操作检查
5 冷却水进水温度 0℃＜T＜35℃ 现场操作检查
冷却水量 OZO-ZS200 0.3-0.4m³/h 现场操作检查
OZO-ZS90 2.0-5.0m³/h.kg.O3 现场操作检查
电源 控制 220V/50HZ 现场操作检查
外形尺寸 OZO-ZS200型 1500*800*1700 现场操作检查
OZO-ZS90型 400*500*1100 现场操作检查
臭氧产量 OZO-ZS200型 200g/h 现场操作检查
OZO-ZS90型 90g/h 现场操作检查
检查人/日期： 年 月 日 复核人/日期： 年 月 日
评价：
评价人： 年 月 日
审核人： 年
月 日
4.3.5臭氧产量的确认
根据臭氧发生器设计确认，1#臭氧产气量应为200g/h±10%、2#臭氧产气量应为90g/h±10%。使用滴定检测方法检测各臭氧发生器臭氧产量应符合设计要求。
4.3.5.1臭氧测定方法 ：
量取20ml碘化钾溶液，倒入500ml的吸收瓶中，再加入350ml蒸馏水，待臭氧发生器运行稳定后，于臭氧气体出口处取样，先通入吸收瓶对臭氧进行吸收后，再通过湿式气体流量计对气体进行计量，气体通过量为2000ml（时间控制在4min左右），停止取样后立即加入5ml（1+5）硫酸溶液（使PH值降至2.0以下）并摇匀，静止5min。用0.1000mol/L的硫代硫酸钠标准溶液滴定，待溶液呈浅黄色时加入淀粉溶液几滴（约1ml）继续小心迅速的滴定到颜色消失为止，记录硫代硫酸钠标准溶液用量。
