过滤器清洁与使用标准操作规程SOP
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过滤器清洁与使用标准操作规程SOP
1.目的：建立过滤器清洁、灭菌、使用标准操作规程，规范管
理各种小型疏水性过滤器。
2.范围：适用于通气口过滤器、呼吸器的清洁、灭菌、使用。
3.职责：针剂车间人员对本规程的实施负责。
4.程序：
4.1查阅《疏水性过滤器管理台帐》，确认疏水性过滤器的清
洁、灭菌日期。
4.2更换设备状态标志，拆下通气口过滤器及呼吸器。将呼吸
器的滤芯及外壳卸开。
4.3用抹布浸纯化水擦拭过滤器的外壳的内外表面，将呼吸
器的滤芯与外壳安装。
4.4用锡纸包裹通气口过滤器及下游管道或呼吸器。
4.5按电热压力灭菌器的操作规程对通气口过滤器及下游管
道或呼吸器经121℃30分钟高压蒸汽灭菌。
4.6将已灭菌的通气口过滤器或呼吸器做完整性检测。
4.7通气口过滤器起泡点试验：
4.7.1在精制间局部百级区将通气口过滤器上下游各接一根
硅胶管，缓慢开启蠕动泵，循环过滤色谱用甲醇2分钟以
上，使通气口过滤器充分润湿。将上游硅胶管道连接氮
气，下游插入盛已灭菌注射用水的烧杯中，至液面以下；缓
慢开启氮气连续加压，直到观察到有连续或稳定气泡产生
，此时所显示的压力即为最小起泡点压力。
4.7.2合格标准：最小起泡点压力应不低于制造商提供的数
值。
4.8呼吸器起泡点试验：
4.8.1在精制间局部百级区将呼吸器过滤器上下游各接一根
硅胶管，缓慢开启蠕动泵，循环过滤40％异丙醇/60％注射用
水溶液2分钟以上，使呼吸器充分润湿。将上游硅胶管道
连接氮气，下游插入盛已灭菌注射用水的烧杯中，至液面以下；缓慢开启氮气连续加压，直到观察到有连续或稳
定气泡产生，此时所显示的压力即为最小起泡点压力。
4.8.2合格标准：最小起泡点压力应不低于制造商提供的数
值。
4.9 将完整性检测合格的通气口过滤器或呼吸器用已灭菌
的锡纸包裹后，安装回原处。
4.10填写清洁、灭菌、完整性测试记录。
5.注意事项：
5.1疏水性过滤器的清洁、灭菌周期为15天。
5.2疏水性过滤器的使用期限为自启用之日起湿热灭菌50
次或完整性检测不合格时应更换。
5.3已灭菌疏水性过滤器的完整性检测应按无菌操作要求操
作。
6.公司常用疏水性过滤器的厂家、型号、规格、最小起泡点压力见下表：
过滤器名称 厂家 材质 规格 最小起泡点压
力
通气口过滤器 聚四氟乙烯
PN4251、0.22
μm 13psi
贮罐呼吸器 聚四氟乙烯
0.22μm 0.2Mpa
