SMP-SC-TY004-00包装操作检查管理规程

施瓦茨集团标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1．目的：建立不合格品管理制度，对不合格产品进行严格监控管理，以确保不合格品妥善处理，防止差错。

2．适用范围：不合格的物料、中间产品、待包装品和成品。

3．责任人：QC检验员对不合格检验数据的真实、准确性负责；QA对产生不合格品原因进行调查，对不合格品的处理进行监控。

生产部各车间、仓库管理员负责对不合格品进行隔离、标识、及时填写不合格品处理报告单、配合QA对不合格原因进行调查，并按要求对不合格品进行处理。

采购部负责对不合格的原料、包装材料和厂家进行沟通退货或销毁事宜，并督促厂家查找不合格原因，提出纠正预防措施。

各相关部门负责人负责对不合格物料、产品等处理意见的审核。

总经理负责对不合格物料、产品等处理意见的批准。

4．正文：4.1 不合格品的分类4.1.1 进厂检验不合格的物料；4.1.2 生产过程中发现的不合格物料；4.1.3 生产操作或条件异常造成的经评价或检测后不合格的中间产品和成品；4.1.4 检验不合格的中间产品和成品；4.1.5 正常生产过程中各工序剔除的非批量不合格中间产品和成品（如固体车间压片、包衣等工序剔除的不合格品；包装车间装瓶、包装工序等挑出不合格品等）。

4.2 不合格品的处理原则4.2.1 不合格原料、包装材料不能投入生产；4.2.2 不合格中间产品不能流入下道工序；4.2.3 不合格成品不能出厂；4.2.4 不合格品应隔离存放，且应有明显不合格状态标志；4.2.5 不合格品应及时处理，且处理过程应有QA监督，并有记录；4.3 不合格品处理程序4.3.1 不合格品的处理方式一般分为：a.返工 b.重新加工 c.让步接受 d.拒收和报废4.3.2 进厂检验不合格的物料处理程序由质量部出具不合格报告至仓库，仓库收到不合格检验报告单后，应立即将不合格品专区存放，悬挂红色不合格状态标志，并填写《不合格品处理记录》（SOR-QA-001-00），报各级领导审核，总经理批准。

天天乐药业GMP文件目的：建立颗粒分装岗位的标准操作规程。

范围：本规程适用于颗粒剂车间颗粒分装岗位。

职责：操作人员、工艺员、QA现场监控员。

内容：1 生产前准备1.1操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。

检查内容如下：1.1.1检查所生产品种的主配单、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。

1.1.2房间温度、湿度是否符合规定要求。

检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）。

1.1.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“已清洁”状态牌。

1.1.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。

1.1.5检查工具、容器必须清洁。

1.1.6对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。

1.2操作人员根据车间工艺员签发的装量通知单按《车间领料、回料、使用标准操作规程》（PM-SOP（TY）-005-01从中间站领取颗粒，并按品种规格领取内包材。

复核待分装颗粒、内包装材料的品名、批号、规格、数量与包装指令是否一致，有否合格报告单。

1.3经QA现场监控员检查上述项目合格，方可开始生产。

生产房间上注明所生产品名批号等信息标志。

2操作过程及注意事项：2.1操作流程图2.2设备装配2.2.1检查模具(含字模、装量模具)的规格，应与批包装指令的要求一致并完好。

2.2.2按自动颗粒分装机标准操作规程的规定装配好颗粒分装机各部件，连接好供电管线后，进行设备空载运行1～2分钟，确认设备正常。

2.3分装2.3.1 按要求将内包装材料安装到位后，按批包装指令的要求设定封合温度、分装速度，开机运行数转，观察包装袋的封切质量，应切口平整、边缘平齐、封口平整及牢固，批号印字清晰无误。

2.3.2用洁净专用的勺子将颗粒加到料斗中。

按批包装指令的要求，调整分装装量。

2.3.2.1试运行1～2分钟，随机连续取6袋，于天平上分别称取各袋净重，各袋净重均应在合格范围内，否则应调整至合格。

1.目的：建立偏差处理工作标准，使发生的偏差得到有效的调查和评估，并有适当的行动方案得到批准并有效实施。

2.范围：适用于与原料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及 GMP和 SOP执行的所有偏差。

3.责任人：质量负责人、生产负责人、QA及各部门负责人。

4.内容：4.1.定义4.1.1偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：中间产品，成品检验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。

4.1.2偏差的分级：严重：违反质量管理体系（QMS）质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。

重大：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回收等后果；严重违反GMP及 SOP的事件。

一般(Minor)：不会影响产品质量，或临时性调整。

4.2.偏差的种类4.2.1检验结果超标：中间品，成品过程检验结果超出标准。

4.2.2物料平衡限度：超出合格范围。

跑料、标签、封口签、说明书等的实用数、残损数、退回数与领用数发生差额。

4.2.3工艺/SOP：违反工艺/SOP操作。

生产过程时间控制超出工艺规定范围。

4.2.4混淆：两种不同的产品/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。

4.2.5异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

4.2.6．潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。

4.2.7．过期的物料/设备：中间产品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。

4.2.8设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。

4.2.9环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。

目录1.目的： (2)2.范围： (2)3.职责： (2)4.内容： (2)5.相关程序、记录、附件: (3)6.参考资料： (3)7.历史和修订记载： (3)1.目的：建立建立产品批号、生产日期管理程序，确保生产过程及产品交接、流转有序进行，防止差错与污染。

2.范围：适用于本公司生产产品。

3.职责：生产部、车间负责本程序的实施，QA人员负责监督。

4.内容：4.1.批的定义在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的中药饮片为一批。

生产的每批中药饮片均应指定生产批号。

批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批中药饮片的生产全过程的实际情况，可进行质量跟踪。

4.2.批的划分原则：中药饮片以同一产地同一批原料，用同一种加工炮制方法在同一周期内生产的质量均一的产品为一批。

4.3.批号的编制方法4.3.1批号的编码方式为：年 - 月 - 流水号。

由6位数字组成，其中头二位数表示生产的年份，此后两位数字表示生产的月份，其余三位数表示该品种当月登记流水号。

以枸杞子为例，如：201003，表示2020年10月枸杞子生产的第3批。

4.3.2 正常批号：年 - 月 - 流水号4.3.3 返工批号在原生产批号的后面-R。

返工后原批号不变。

4.3.4 分包装批号在原生产批号的后面 -流水号。

4.4.批号制定：产品批号由生产部制定，并附在产品批生产指令上。

4.5.批号的使用4.5.1药品的生产、包装、清场和检验应严格按批号进行，以免产生混淆。

4.5.2药品内标签、大包装箱及合格证等必须印制有完整的产品批号，以便进行识别和追溯。

4.5.3药品批生产记录以一个批号的产品生产全过程中的所有记录为一整套记录。

4.6．生产日期的确定以投料开始的日期作为生产日期。

5.相关程序、记录、附件:5.1．相关程序：无5.2．相关记录：无5.3．附件：无6.参考资料：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）实施指南7.历史和修订记载：。

SMP-SC002-01⽣产指令（包装指令）管理规程⽬的：为保证⽣产有计划，有依据，有⽬的地进⾏，建⽴⽣产指令管理规程，确保⽣产系统畅通⽆误。

适⽤范围：批⽣产批令、批包装指令。

责任⼈：⽣产部⼈员及相关⼈员严格执⾏本规程；⽣产部主管负责本规程实施过程的指导与检查；]QA负责本规程实施过程的监控。

内容：1、⽣产指令是指导⽣产的重要⽂件，是⽣产车间的执⾏⽣产命令的唯⼀依据。

除特殊原因外，⽣产指令⼀经批准⽣效，任何⼈不得随意变更或修改，必须严格遵照执⾏。

2、⽣产指令包括批⽣产指令和批包装指令。

3、⽣产部根据⽣产计划下达⽣产指令。

由⽣产部管理⼈员填写《批⽣产指令单》、《批包装指令单》，经⽣产部主管审核，签字后⽣效。

4、《批⽣产指令单》、《批包装批令单》⼀式三份，品质部⼀份，⽣产车间⼀份，⽣产部留底⼀份。

5、仓库依据批⽣产指令单（批包装批令单）备料；⽣产车间依据批⽣产指令单（批包装批令单）组织⽣产；品质部依据批⽣产指令单（批包装批令单）组织质量监控和质量检验。

6、⽣产结束后，⽣产车间的批⽣产指令单（批包装批令单）归⼊批⽣产记录（批包装记录）中，存档保存。

7、批⽣产指令（批包装指令）单号的编制⽅法7.1批⽣产指令单号由“⼤写字母S-成品代码-⽣产年号后两位阿拉伯数字-该产品本年累计流⽔号(三位数)”组成。

成品代码：强体蛋⽩粉为01；成长⾼蛋⽩粉为02；7.2包装指令单号由“⼤写字母B-成品代码-包装年号后两位阿拉伯数字-该产品本年累计流⽔号(三位数)”组成。

成品代码：强体蛋⽩粉为01；成长⾼蛋⽩粉为02；8、相关记录《批⽣产指令单》、《批包装指令单》。

包装管理安全操作规程一、概述随着包装物的广泛使用，包装管理越来越重要。

对于包装管理安全操作规程的制定和实施，可以有效地保障包装物的质量、安全性和环保性，保障人民群众的身体健康和生命安全。

为此，本文将对包装管理安全操作规程进行详细的介绍和阐述，以期能为包装物的安全运输和储存提供一定的帮助。

二、规程制定方案2.1 制定依据为了切实加强包装管理，防止包装物出现质量问题、安全隐患或环境污染等问题，制定包装管理安全操作规程是非常必要的。

制定本规程的依据主要包括：（1）国家有关法律法规和标准的规定；（2）公司有关文件和规章制度的要求；（3）包装操作和管理实践经验的总结。

2.2 制定相关程序在制定包装管理安全操作规程的过程中，需要确定以下程序：（1）明确规程的内容和范围；（2）确定规程的制定和修改程序；（3）明确规程的实施和监督程序。

2.3 制定具体措施在制定包装管理安全操作规程的过程中还需要制定具体措施：（1）对包装物的种类、材质、规格、包装工艺等进行规定；（2）明确包装物的标识和标签；（3）制定包装操作流程以及安全操作规定；（4）明确对包装物的检验、验收和管理要求；（5）确定包装物的存放、运输和处理方式。

三、规程实施方案3.1 培训和教育为确保包装管理安全操作规程的有效实施，需要要求包装人员在岗位培训中掌握规程的内容和要求。

尤其是涉及到新包装物的使用、包装工艺的改进等情况时，要进行针对性的培训和教育，确保包装人员具备操作和管理新包装物的知识、技能和能力。

3.2 操作管理在包装管理实践中，做好操作管理是非常重要的。

需要要求包装人员认真阅读规程，严格按照规程的要求进行操作，不得出现违反规程的情况。

同时，还要加强对包装物的检测、验收和管理，确保包装物的质量、安全性和环保性，避免对环境造成污染。

3.3 环境保护包装管理过程中，需要要求包装人员遵循环保理念，减少包装废弃物的产生。

在包装物的选用、设计、制造、填充和运输等各个环节，要注意节约资源、减少废弃物的产生，减轻对环境的影响，尽量实现包装物的资源化、可再生和循环利用。

1 目的加强药品运输过程管理，保证药品质量可控、安全快速到达目的地，使之制度化。

2范围适用于公司所有生产产品的出库储运管理。

3责任3.1销售部发货人员对本制度的具体实施负责。

3.2销售部负责人对本制度的有效执行承担监督责任。

3.3质量部对本制度的有效执行承担监督责任。

4内容4.1 承运单位的选择4.1.1承运单位的资质要求：证照齐全，信誉较好，具有较强的承运能力，客户服务意识强。

4.1.2销售部、质量部对承运单位进行审评，监督承运过程管理，质量部可对承运单位行使否决权。

4.1.3销售部、质量部对承运单位需每年进行评估，合格后的承运单位列入次年优选，否决权的条件：包装破损、污染、缺少等累计三次以上的；严重影响药品质量的，给公司生产经营造成严重后果的直接列入不合格运输单位。

4.2药品运输路线与运输工具的选定原则4.2.1减少运输途中停留，缩短货物在途时间。

4.2.2减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货物损失和运输差错，降低药品损耗和运输费用。

4.2.3加速运输工具的周转，提高运输工具的使用效率，节约运费开支，发挥各种运输工具的运输效能。

4.2.4运输条件符合药品的运输标识要求，对有特殊要求的药品（如对温湿度、遮光等）选择适宜的运输工具。

4.3货物交付4.3.1销售部发货员以电话或传真的方式通知承运单位到指定仓库提货。

并做好运输发运时的核对交接手续，防止错发。

发货托运单据应做到字迹清晰、项目齐全，严禁在单据上涂改。

发货托运单应包括托运日期、运输方式、收货单位、地址、电话、数量等内容。

承运单位参照运输产品的要求安排合适的车辆提取货物。

4.3.2承运单位在货物装车前，发货人员应对运输车辆清洁状况及车况进行确认，如车厢是否防水、防潮，有无渗漏，车厢是否无积水、灰尘、生锈物、油污等。

确认无误后方可装车放行。

4.3.3仓库发货员按发货单将对应的产品装车交付承运单位，承运单位在核查货物无误后在发货托运单上签字确认。

第1篇一、目的为确保产品在包装过程中的质量，保障产品在运输和储存过程中的安全，提高客户满意度，特制定本操作规程。

二、适用范围本规程适用于本企业所有产品的包装操作。

三、职责1. 生产部门：负责产品的生产及包装物料的准备。

2. 包装部门：负责产品的包装及包装物的验收。

3. 质量部门：负责对包装过程进行监督，确保包装质量。

四、操作流程1. 包装物料准备（1）包装部门根据生产计划，提前准备好所需包装物料，包括包装箱、封口胶带、标识标签等。

（2）对包装物料进行检查，确保其符合质量要求。

2. 产品检验（1）生产部门对产品进行检验，确保产品符合质量标准。

（2）检验合格的产品方可进行包装。

3. 产品包装（1）将产品放置在包装箱内，注意摆放整齐，避免碰撞。

（2）根据产品特性，选用合适的填充物进行固定，防止产品在运输过程中受损。

（3）在包装箱上贴上标识标签，包括产品名称、规格、生产日期、批号、保质期等信息。

（4）封口胶带密封包装箱，确保密封性。

4. 包装物验收（1）包装部门对包装好的产品进行验收，检查包装质量、标识标签等信息。

（2）验收合格的产品方可入库或发往客户。

5. 质量监督（1）质量部门对包装过程进行监督，确保包装质量。

（2）对不合格的包装产品进行整改，直至合格。

五、注意事项1. 包装过程中，注意操作规范，避免人为因素导致的包装质量问题。

2. 包装物料要整齐摆放，避免浪费。

3. 包装过程中，注意安全，防止受伤。

4. 对不合格的包装产品，要及时反馈给生产部门，进行整改。

六、附则1. 本规程由质量部门负责解释。

2. 本规程自发布之日起实施，原有相关规定与本规程不符的，以本规程为准。

3. 本规程如有修改，另行通知。

第2篇一、前言为提高产品质量，确保产品在运输、储存过程中的安全与美观，特制定本操作规程。

本规程适用于公司所有产品的包装过程。

二、适用范围本规程适用于公司所有产品的包装工作，包括但不限于：产品包装、产品标识、产品运输等。

天天乐药业GMP文件目的：建立颗粒分装岗位的标准操作规程。

范围：本规程适用于颗粒剂车间颗粒分装岗位。

职责：操作人员、工艺员、QA现场监控员。

内容：1 生产前准备1.1操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。

检查内容如下：1.1.1检查所生产品种的主配单、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。

1.1.2房间温度、湿度是否符合规定要求。

检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）。

1.1.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“已清洁”状态牌。

1.1.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。

1.1.5检查工具、容器必须清洁。

1.1.6对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。

1.2操作人员根据车间工艺员签发的装量通知单按《车间领料、回料、使用标准操作规程》（PM-SOP（TY）-005-01从中间站领取颗粒，并按品种规格领取内包材。

复核待分装颗粒、内包装材料的品名、批号、规格、数量与包装指令是否一致，有否合格报告单。

1.3经QA现场监控员检查上述项目合格，方可开始生产。

生产房间上注明所生产品名批号等信息标志。

2操作过程及注意事项：2.1操作流程图2.2设备装配2.2.1检查模具(含字模、装量模具)的规格，应与批包装指令的要求一致并完好。

2.2.2按自动颗粒分装机标准操作规程的规定装配好颗粒分装机各部件，连接好供电管线后，进行设备空载运行1～2分钟，确认设备正常。

2.3分装2.3.1 按要求将内包装材料安装到位后，按批包装指令的要求设定封合温度、分装速度，开机运行数转，观察包装袋的封切质量，应切口平整、边缘平齐、封口平整及牢固，批号印字清晰无误。

2.3.2用洁净专用的勺子将颗粒加到料斗中。

按批包装指令的要求，调整分装装量。

2.3.2.1试运行1～2分钟，随机连续取6袋，于天平上分别称取各袋净重，各袋净重均应在合格范围内，否则应调整至合格。

标准管理文件STANDARD FILE MANAGEMENT审批分发部门1.主题内容本文件规定了设备使用操作的管理要求，保证设备正常运行，避免设备的不正常磨损或损坏，防止人身、设备事故的发生，延长设备的使用寿命和大修周期，降低备件消耗，减少维修费用，确保生产正常进行。

2.适用范围本规程适用于公司所有设备的使用操作管理。

3.职责设备室、使用部门均应遵守本文件规定。

4.对设备操作者的要求4.1.新员工、岗位变动人员、新设备使用前，必须经过技术培训，学习相应的使用规程，考核合格后方准上岗操作。

4.2.凡新上岗的和尚未经培训合格的人员，必须在培训合格的操作者的指导下方可操作。

4.3.特殊设备必须持有国家有关部门颁发的上岗证上岗操作，如司炉工、电工等工种。

4.4.设备操作者应熟悉设备，做到“四懂”、“三会”（四懂：懂结构、懂原理、懂性能、懂用途；三会：会使用、会维护保养、会排除一般故障）。

4.5.设备室负责检查设备规程的执行情况，发现有违章操作现象，及时纠正。

5.设备的状态要求5.1.投入使用的设备初期应达到或超过设计能力的90%，或满足生产工艺要求。

5.2.设备零部件齐全、完好，损坏或缺损部件及时更换或修理。

5.3.设备润滑、密封符合有关规定。

5.4.安全防护装置完好，安全附件齐全、可靠。

5.5.设备及工艺管线防腐措施及保温层完整，管路附件完好。

6.设备启动要求6.1.设备启动前，应准备好相应的设备操作规程、维修保养规程、运行记录等文件，然后按规程的要求检查确认。

6.2.生产线上或集体操作设备，要熟悉和掌握开机前的沟通方法。

6.3.进行必要的试操作前，必须观察上下工序和观察设备区域内是否有人工作或放置物件。

6.4.必须先发出启动设备的警告信号，然后按设备使用规程规定的动作程序进行操作，设备在启动和运转过程中，应注意检查（观察）是否有不正常的现象。

6.5.设备开机启动时通常是先点动试机，确认无异常后，再连续运行。