台州市药品零售企业药品经营许可证审批告知书

市药品零售企业《药品经营许可证》审批告知书一、办事依据1、《中华人民国药品管理法》2、《中华人民国药品管理法实施条例》3、《药品经营质量管理规》4、《药品经营许可证管理办法》5、《省药品零售企业验收实施标准》二、申办条件按《省药品零售企业验收实施标准》（见附件1）。

有关事项明确如下：（一）人员1、企业质量负责人应为药师以上职称或资格（含从业药师、执业药师，下同）的药学技术人员，并具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

2、企业应配备具有药师以上职称或资格的驻店药师负责处方审核工作。

3、企业应配备与经营药品相适应的药学技术人员，负责药品质量管理和处方审核工作。

城区（含街道、中心镇建成区围，下同）药品零售企业应至少配备两名药师以上职称或资格的药学技术人员，其中兼营中药配方的应配备一名中药师以上职称或资格的药学技术人员；乡村药品零售企业应至少配备一名药师以上职称或资格的药学技术人员，其中兼营中药配方的应配备一名中药师以上职称或资格的药学技术人员。

单一经营中药配方的应配备一名中药师以上职称或资格的药学技术人员。

4、企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业书后方可上岗。

（二）场所设施1、城区药品零售企业营业场所面积不得少于40平方米，仓储面积与经营围、规模相适应，但不得少于20平方米。

有中药配方经营围的营业场所面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于30平方米。

单一经营中药配方的，营业场所面积不得少于40平方米，仓储面积与经营围、规模相适应，但不得少于20平方米。

2、乡村的药品零售企业营业面积不得少于20平方米，仓储面积与经营围、规模相适应，但不得少于10平方米。

有中药配方经营的营业场所面积不得少于30平方米，仓储面积不得少于20平方米。

3、在商场、超市等其他商业企业设置药店的，必须具有独立的区域。

营业场所面积和仓库面积应符合1、2项要求。

三、提交材料1、《药品经营许可证》（零售企业）申请表（见附件3）。

2、药品零售企业所在地工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》。

3、药学技术人员的书、工作简历、保证在职在岗的承诺，企业质量管理、验收工作人员及营业员培训合格证书，其他从业人员职业书，所有人员的明、一年健康体检表等原件和复印件。

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形的申明。

5、企业拟设营业场所及仓库的产权证明或租赁意向书、方位及平面示意图，周边卫生环境情况说明。

6、按《省药品零售企业验收实施标准》要求配置的设施、设备及制订的管理制度目录。

四、办事程序1、申请人向企业所在地药品监督管理局申领市药品零售企业《药品经营许可证》审批告知、承诺书。

市辖三区向市政府办事大厅药监窗口申领。

2、申请人根据告知条件，按照《省药品零售企业验收实施标准》进行筹建和文件资料准备。

3、申请人根据告知条件筹建完毕和文件资料准备齐全后，向企业所在地药品监督管理局提交承诺书、申请表和文件资料。

市辖三区直接到市人民政府办事大厅药监窗口提交。

4、所在地药品监督管理局自收到申请文件资料后，对申报资料进行形式审查，资料齐全、符合法定形式的，当场或5个工作日开具受理单，受理后5个工作日对申报资料的实质容进行核查。

5、申报资料不齐全或不符合法定形式的，所在地药品监督管理局当场或5个工作日一次告知申请人需要补正的全部容。

6、所在地药品监督管理局将核查合格的资料上报市药品监督管理局，市局在5个工作日核发《药品经营许可证》，市经济开发区在3个工作日核发《药品经营许可证》，申请人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理《营业执照》。

7、核查不合格的，作出不予行政许可的决定。

五、审批部门及联系方式：审批部门：市药品监督管理局联系处室：市场监督处联系人：洁金素英监督处室：纪检监察室：8552811地址：市经济开发区东海大道网址：联系:8552826（市药监局市场处），8203625（市政府办事大厅药监窗口）传真：8552799邮编：318000六、企业开办后应遵守的规定：1、必须严格遵守《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规》、《处方药与非处方分类管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《省药品零售企业验收实施标准》等药品管理法律、法规、规章和有关规定。

2、必须在取得《药品经营许可证》、《营业执照》后方可从事药品经营活动。

3、必须在取得《药品经营许可证》、《营业执照》后30日，向所在地药品监督管理局申请《药品经营质量管理规》（GSP）认证。

4、处方审核人员不在岗时，应暂停销售处方药和甲类非处方药。

5、应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》及药学技术人员的书。

附件：1、省药品零售企业验收实施标准2、申办药品零售企业承诺书3、《药品经营许可证》（零售企业）申请表市药品监督管理局（章）年月日附件1省药品零售企业验收实施标准1、《省药品零售企业验收实施标准》（下称《验收标准》）依据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规》制定。

2、《验收标准》适用于新开办药品零售企业的现场验收。

3、《验收标准》分人员、场所设施、质量管理机构与职责、制度四个部分，共37项项目。

4、现场验收应按照《验收标准》逐项进行检查，并作出符合标准或不符合标准的评定。

5、验收实行一票否决制，全部项目评定为符合标准的，验收结论为合格；凡有一项评定为不符合标准的，验收结论为不合格。

6、根据申请的经营围允许有合理缺项。

7、《验收标准》中的药师以上职称包含药师（中药师）、从业药师、执业药师、见习药师,药士以上职称包含药士（中药士）。

8、新开办乙类非处方药零售企业按我局印发的《省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》执行。

9、国家规定有就业准入的岗位：①中药购销员，包括中药材收购员、中药购销员、中药验收员、中药养护员；②医药商品购销员，包括医用商品营业员、医用商品采购员、医用商品供应员；③中药调剂员，包括中药调剂员、中药临方制剂员。

10、本《验收标准》由省食品药品监督管理局负责解释。

省药品零售企业验收实施标准二、场所设施三、质量管理机构与管理职责四、制度附件2申办市药品零售企业承诺书备注：1、申请人在做出承诺前，必须仔细阅读《市药品零售企业审批告知承诺》的容。

2、本承诺书一式三份，市、县（市）药品监督管理局、企业各存一份。

附件3《药品经营许可证》（零售企业）申请表本表一式二份，市、县药品监督管理局各存一份。

开办（变更）药品零售企业申请受理通知书编号：申请人：根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规》、《药品经营许可证管理办法》、《省药品零售企业验收实施标准》等有关规定，经形式审查你们申请开办（变更）药品零售企业所提交的材料齐全，符合法定形式，同意受理。

特此通知。

市药品监督管理局年月日开办（变更）药品零售企业补正材料通知书编号：：根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规》、《药品经营许可证管理办法》、《省药品零售企业验收实施标准》等有关规定，经审查你提交的开办（变更）药品零售企业材料不齐或者不符法定形式，请予补正。

需补正材料如下：1、2、3、4、5、特此通知。

市药品监督管理局年月日药品零售企业筹建申请不予受理通知书编号：申办人：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定，经审查你们申请的事项,不符合开办药品零售企业的条件，决定不予受理。

主要理由:。

对该决定如有异议，可在60日申请行政复议或3个月提出行政诉讼。

特此通知。

市药品监督管理局年月日编号：《药品经营许可证》（零售企业）审查表企业名称：注册地址：经济性质：填表日期：年月日市药品监督管理局制企业基本情况审查情况市药品零售企业《药品经营许可证》许可事项变更审批告知书一、办事依据1、《中华人民国药品管理法》2、《中华人民国药品管理法实施条例》3、《药品经营质量管理规》4、《药品经营许可证管理办法》5、《省药品零售企业验收实施标准》二、变更容经营方式、经营围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

三、变更需提供的材料（一）变更经营围、注册（营业）地址、仓库地址（包括增减仓库）所需材料：1、市药品零售企业《药品经营许可证》许可事项变更申请表（见附件2）。

2、与变更经营围相适应的药学技术人员的书、培训合格证书、明、保证在职在岗的承诺、一年健康体检表。

3、《药品经营质量管理规认证证书》、《药品经营许可证》、《营业执照》原件和复印件。

4、变更注册（营业）地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及房屋产权证或租赁合同。

（二）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人所需提供的资料：1、市药品零售企业《药品经营许可证》许可事项变更申请表（见附件2）。

2、《药品经营质量管理规认证证书》、《药品经营许可证》、《营业执照》原件和复印件。

3、股东大会或董事会的决议。

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形的申明。

5、变更人员明、质量负责人的执业资格或职称证书、培训合格证书、工作简历、保证在职在岗的承诺、一年健康体检表。

（三）变更企业名称所需提供的资料：1、市药品零售企业《药品经营许可证》许可事项变更申请表（见附件2）。

2、药品零售企业所在地工商行政管理部门同意企业名称变更预核准通知书。

3、《药品经营质量管理规认证证书》、《药品经营许可证》、《营业执照》原件和复印件。

四、变更程序（一）许可事项需要变更的药品零售企业在发生变更前30天向企业所在地药品监督管理部门提出变更申请，并提交有关材料。

（二）企业所在地药品监督管理局对资料进行审查，资料齐全并符合变更要求的：1、属企业名称、企业法定代表人或负责人、质量负责人事项变更，应当场或3日给予核准变更。

2、属经营围、注册（营业）地址、仓库地址（包括增减仓库）事项变更，在5个工作日组织现场验收，验收合格的，3个工作日给予核准变更，验收不合格的，作出不予变更的决定。

（三）对资料不全且不能当场补正的，企业所在地的药品监督管理局应当场或3日一次性告知申请人补充材料。

（四）许可事项变更已核准的，县（市）药品监督管理局在5个工作日上报市药品监督管理局办理《药品经营许可证》副本变更登记，并重新核发《药品经营许可证》正本。

五、审批部门及联系方式：审批部门：市药品监督管理局联系处室：市场监督处联系人：洁金素英监督处室：纪检监察室：8552811地址：市经济开发区东海大道网址：联系:8552826传真： 8552799邮编： 318000六、其他事项1、药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政部门办理企业注册登记的有关变更手续。