药品卫生标准(1986年版)

药品卫生标准
（1986年12月16 日卫生部发布）
一、中药：
（一）口服药品：
1克或1毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌。

不得检出活螨。

1．固体制剂：
（1）不含生药原粉的制剂，1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。

（2）含生药原粉的制剂：
①片刻1克含细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过500个。

②丸剂1克含细菌数不得过50，000个，霉菌数不得过500个。

③散剂1克含细菌数不得过100，000个，霉菌数不得过500个。

2．液体制剂：1毫升含细菌数不得过100个，霉茵和酵母菌数不得过100个。

（二）外用药品：
1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。

不得检出活螨。

1．眼科用药，1克或1毫升含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和酵母菌。

2．阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌，1克或1毫升含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。

3．用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂：克含细菌数不得过50，000个，霉菌数不得过500个。

（三）暂不进行限度要求的药品：
1．不含生药原粉的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等。

2．以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。

二、化学药及生化药：
（一）口服药品：
1克或1毫升不得检出大肠杆菌，含脏器的生化制剂同时不得检出沙门氏菌。

不得检出活螨。

1．化学药制剂：
1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。

2．生化药制剂：
1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。

（1）胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片：克含细菌数不得过5000个，霉菌数不得过100个。

（2）胰酶片、胖得生片、胃得宁片、甲状腺粉：克含细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过100个。

（3）多酶片（含淀粉酶），1克含细菌数不得过50，000个，霉菌数不得过100个。

（4）淀粉酶、复合磷酸脂酶、胃膜素、菠萝酶制剂：克含细菌数不得过100，000个，霉菌数不得过100个。

3．液体制剂：
1毫升含细菌数不得过100个，霉菌数和酵母菌数不得过100个。

（二）外用药品：
1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。

1.眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。

2．一般滴眼剂、眼膏剂，1 克或1毫升含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和酵母菌。

（三）暂不进行限度要求的药品：
1．消毒剂、防腐剂，如碘配、紫药水、红汞水等。

2．口服抗生素制剂。

几点说明
1．各类制剂检出大肠仟菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论。

2．细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产品中随机抽样复试两次，以三次检验结果的平均值报告。

细菌数、霉菌数任一项不合格时，均作不合格论。

3．未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染菌限度标准执行；药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。

4．进口药品的染菌限度，按出口国卫生标准和本标准执行；出口药品按合同规定执行。

5．对黄曲霉毒紊的检查方法及限量标准待订。

卫生部关于下达“药品卫生标准
补充规定和说明”的通知
（1989年9月23日）
自1986年执行新的《药品卫生标准》以来，对药品生产企业、医院制剂部门的综合治理和文明生产起到了积极地促进作用，药品的卫生质量得到普遍提高。

有效地保证了药品的临床安全使用。

为便于各地正确理解和执行好卫生标准，我部又制订了“对《药品卫生标准》有关问题的补充和说明”（附后），现予颁布，并通知如下：
（一）药品卫生标准是药品的重要质量指标。

各药品生产企业、医院制剂部门要树立药品质量的整体观念，加强综合治理，推行文明生产。

根据药品卫生标准的要求，制定保障药品卫生质量的各生产工序、生产环节的规章制度和管理措施，杜绝仅靠事后灭菌，消极执行《药品卫生标准》的现象。

（二）医院制剂作为药品，应严格执行“药品卫生标准”。

鉴于目前医院的实际情况，要求省、自治区、直辖市级医院应建立菌检室，对所生产制剂进行药品卫生检查。

地（市）、县级医院（包括县以下卫生单位）应努力创造条件，逐步开展检验。

对确有困难的，可委托当地药检所进行检验。

（三）各地药政、药检部门，应加强对医院制剂卫生标准的监督管理，根据当地实际
情况，制订具体的抽验、报验计划和办法，严禁不合格的医院制剂投入使用。

（四）民族药的卫生标准，应按此标准要求执行，对确有困难的可结合当地实际情况，制订地方标准，并报我部备案。

附：
药品卫生标准补充规定和说明
一、补充规定
（一）中药
1. 胶囊剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个。

部分含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。

2．茶剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。

3．冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。

4．胶剂：细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过100个。

5．煎膏剂：细菌数每克不得过100个，霉菌数和酵母菌数每克均不得过100个。

6．膜剂：细菌数及霉菌数每10cm’不得过100个。

7．气雾剂：细菌数及霉菌数每毫升均不得过100个。

8．药酒：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个。

9．口眼兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。

10．用于表皮粘膜完整的不含生药原粉的外用制剂，细菌数每克或每毫升不得过1000个，霉菌总数每克或每毫升不得过100个。

（二）含中药和化学药的复合制剂：
1．含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。

2．不含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过：000个，霉菌数每克不得过100个。

二、补充说明
1．标准中提到的“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而成的粉未。

2．暂不进行限度要求的药品。

（1）“不含生药原粉的膏剂”，是指外用膏药，如，狗皮膏、拔毒膏、伤湿止痛膏等。

（2）“以豆鼓、神曲等发酵类药材为生药原粉的制剂”暂不进行限度要求，是指对细菌数、霉茵数暂不控制。

但不包括处方以煎煮的豆鼓、神曲等为原料的制剂，其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。

（3）几点说明中“各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。

4．凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格处理。

液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格处理。

不合格品无需再抽样复验。