医疗器械质量管理记录

医疗器械企业质量管理记录全套表格1.首营企业审批表BRJL-001

2.首营品种审批表BRJL-002

3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003

4.出库单BRJL-004

5.入库单BRJL-005

6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006

7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007

8.医疗器械商品养护记录BRJL-008

9.温湿度记录表BRJL-009

10.售后服务登记表BRJL-010

11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011

12.质量问题跟踪表BRJL-012

13.产品质量投诉处理记录BRJL-013

14.年度员工培训记录BRJL-014

15.不合格品处理记录表BRJL-015

16.不良事件报告记录BRJL-016

17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017

18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018

19.不良事件报告记录BRJL-019

20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020

首营企业审批表

1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件

2、营业执照复印件

3、委托书原件

4、销售人员身份证复印件

首营品种审批表

件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；

4、销售人员身份证明；

5、医疗器械产品注册证书及附件；

6、产品合格证明；

7、产品质量标准；

8、检验报告书；

9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

医疗器械购进、验收、入库记录

年度

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购货单位：日期：

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制单日期：

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产品出库、复核、销售记录

页脚内容10

商品投诉、质量查询报告单

页脚内容11

医疗器械商品养护记录

页脚内容12

温湿度记录表

（年月）

库区：适宜湿度范围:0～30℃适宜相对湿度范围45～75％

售后服务登记表

编号：

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医疗器械售后服务反馈登记表

编号：

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质量问题跟踪表

产品质量投诉处理记录

年度员工培训记录

不合格品处理记录表

《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案不良事件报告记录

《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案医疗器械销售产品召回记录

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程序文件执行情况自查情况表

不良事件报告记录

设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录