纠正预防措施控制程序

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1 目的

本文件针对潜在的不合格(或其他潜在不期望情况)的原因分析、预防措施的制订、实施、有效性验证等提出基本的职责、流程以及要求,以避免潜在不合格(或其他潜在不期望情况)的发生。

2 适用范围

本文件适用于天下公司。

3 参考文件

4 定义

预防措施:为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

5 职责

5.1 体系部、品质部

负责归口管理与品质有关的潜在不合格(或其他潜在不期望情况)原因分析、预防措施的制订和实施跟进、有效性验证等。

5.2 总办、综管

5.2.1 负责归口管理与安全、保密、环境、职业健康和社会责任有关的潜在不合格(或其他潜在不期望情况)原因分析、预防措施的制订和实施跟进、有效性验证等。

5.2.2 负责归口管理与人身、财产、物品安全有关的潜在不合格(或其他潜在不期望情况)原因分析、预防措施的制订和实施跟进、有效性验证等。

5.2.3 负责归口管理与信息安全有关的潜在不合格(或其他潜在不期望情况)原因分析、预防措施的制订和实施跟进、有效性验证等。

5.2.4 负责归口管理与食品、物品安全有关的潜在不合格(或其他潜在不期望情况)原因分析、预防措施的制订和实施跟进、有效性验证等。

5.3 其他部门

负责归口管理与自身职能相关的潜在不合格(或其他潜在不期望情况)原因分析、预防措施的制订和实施跟进、有效性验证等,并在必要时提供给上述部门相应的协助。

5.4 潜在不合格(或其他潜在不期望情况)发现部门

负责发现潜在不合格(或其他潜在不期望情况),并根据有效性验证结果会同归口管理部门确定是否关闭。

5.5 潜在不合格(或其他潜在不期望情况)责任部门

负责潜在不合格(或其他潜在不期望情况)的原因分析、预防措施的制定、实施、有效性验证等。

6 程序

6.1 本文件规定的对潜在不合格(或其他潜在不期望情况)的原因分析、预防措施的制订、实施、有效性验证的基本流程及原则,如与其他具体规定不一致时,则按照相应文件的要求执行。

6.2 潜在不合格(或其他潜在不期望情况)的信息来源:

➢ 风险分析方法的应用,如故障模式和影响分析(FMEA);

➢ 外部(政府、客户等相关方)需求和期望的评审;

➢ 市场分析;

➢ 管理评审的输出;

➢ 数据分析的输出,如SPC;

➢ 满意度测量;

➢ 过程测量,如推移图、CPK等;

➢ 从以往经验获得的教训;

➢ 其他潜在不期望情况。

6.3 潜在不合格(或其他潜在不期望情况)描述及确认

发现潜在不合格(或其他潜在不期望情况)后,发现部门应书面详细记录潜在不合格(或其他潜在不期望情况)可能发生的时机、部门、相关责任人员及具体潜在不合格(或其他潜在不期望情况)描述等信息,并经责任部门经理/主管书面判定确认之后,将以上信息反馈到归口管理部门。

6.4 潜在不合格(或其他潜在不期望情况)产生的原因分析

归口管理部门在确定与潜在不合格(或其他潜在不期望情况)相关情况之后,会同责任部门组织进行原因分析,原因分析应有针对性,必要时,采用鱼骨图、程序分析等其他可行性的方法或理论。

6.5 预防措施的制订和评审

6.5.1 针对确定的潜在不合格(或其他潜在不期望情况),责任部门应确定预防措施,明确预防责任人、完成时间、确认人等信息,经责任部门经理/主管批准,必要时报经更高一级管理人员或客户批准后实施。

6.5.2 为保证预防措施的针对性和有效性,责任部门应按以下要求对制订的预防措施实施评审,未通过评审的预防措施需要重新制订直至评审通过,经责任部门经理/主管批准后方可实施。预防措施评审应覆盖以下要点:

➢ 针对潜在不符合/其它潜在不期望情况的原因制订预防措施。

➢ 预防措施有无违反环境、健康、安全及社会责任等方面相关法律法规的要求。

➢ 预防措施的责任是否明确,在预防措施中是否清晰的定义了责任部门、责任人及完成时间。

➢ 预防措施的影响范围是否完全覆盖,如产品品质出现不符合时,预防措施是否考虑到所有可能的嫌疑批次产品。

➢ 实施此预防措施是否会引发新的潜在不符合/其它潜在不期望情况,特别是环境、职业健康安全等方面。

➢ 实施预防措施是否有教育训练方面的需求,如果有,是否已经在预防措施中明确提出。

➢ 预防措施实施所需的资源是否已明确提出,所需资源提供是否完整。

➢ 必要时,在预防措施中是否包含潜在不符合/其它潜在不期望情况发生时的应急预案,并在应急预案中明确相关责任,以便在潜在不符合/其它潜在不期望情况发生时有备无患。

6.6 预防措施的实施

预防措施经批准后,责任部门应立即组织实施,并记录实施的证据以备验证。必要时,归口管理部门应视需要验证其执行状况,以确保实施进度。

6.7 预防措施有效性验证

6.7.1 责任部门在完成预防措施后,须收集整理预防措施实施后的相关改善证据和资料,并根据以上资料进行预防措施效果验证,具体验证原则如下:

➢ 是否按照确定的预防措施执行。

➢ 预防措施实施后,潜在不合格(或其他潜在不期望情况)是否已经能被有效控制。

➢ 是否在预计完成日期内完成预防措施。

➢ 预防措施实施后,是否有引起新的不合格或潜在不合格(或其他潜在不期望情况)产生,特别是环境、职业健康以及安全等方面的问题。

6.7.2 归口管理部门根据以上验证结果,会同发现部门确定是否关闭该潜在不合格(或其他潜在不期望情况):

➢ 若预防措施按时完成,而且改善效果良好,则可书面确定关闭该潜在不合格(或其他潜在不期望情况)。

➢ 若预防措施没有在规定的时间内完成,或按时完成但实际效果不佳的,归口管理部门应重新组织责任部门开展原因分析、预防措施制订及评审流程,直至关闭潜在不合格(或其他潜在不期望情况)。

6.8 标准化需求确认

若潜在不合格(或其他潜在不期望情况)是由于流程制订不合理或是相关规定不当所导致,则责任部门应提出标准化需求,修改相应的流程或规定,以避免潜在不合格(或其他潜在不期望情况)的发生。

6.9 本文件针对潜在不合格(或其他潜在不期望情况)的确认、原因分析、预防措施的制定、实施、有效性验证等相关流程规定了通用的参考表格(见附表1),但本表格不具备统一上述潜在不合格(或其他潜在不期望情况)的确认、原因分析、预防措施的制定、实施、有效性验证等流程的应用和功能,如客户及相关分析流程另有规定,则可按其要求形成报告,内容完整即可。

7 附则

7.1 本文件由体系部负责编制和维护,解释权归体系部。

7.2 本文件自批准发布之日起执行。

8 附件

8.1 附图1 潜在不合格(或其他潜在不期望情况)预防措施控制流程

8.2 附表1 通用预防措施报告

附图1 潜在不合格(或其他潜在不期望情况)预防措施控制流程

潜在不合格描述

确认潜在不合格

原因分析

预防措施制订

预防措施实施及跟踪

关闭

标准化(必要时) 评审 报告人

归口管理部门

责任部门

有效性验证

归口管理部门及发现部门

NG

OK NG

OK

责任部门 归口管理部门及责任部门