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对髋关节假体疲劳性能的国内外标准分析-医学工程论文-基础医学论文-医学论文——文章均为WORD文档，下载后可直接编辑使用亦可打印——引言在髋关节需求量越来越大的现实情况下，作为医疗器械质量检验机构，必须严把上市髋关节产品的质量关。
髋关节产品的质量检验项目主要包括材料分析( 化学成分、力学性能( 抗拉强度、延伸率、断面收缩率、规定非比例延伸强度) 、显微组织、耐腐蚀性、内部质量( 低倍组织、高倍组织、冶金缺陷) ) 、表面质量( 粗糙度、表面缺陷、重要部位尺寸) 、疲劳性能、磨损性能。
其中，髋关节产品的疲劳性能的优劣对于置换手术的成败具有着至关重要的作用。
人体髋关节是身体活动的连接机构，具有较复杂的运动结构，除了有不同方向的转向运动，还要承受人体以及体外负重产生的力。
因此，人工髋关节置换后，在长期的复杂运动过程中，可能会引起髋关节柄和关节颈的疲劳断裂。
这种失效方式会给患者带来二次置换手术和置换区域病变的严重后果。
目前，从产品研发的研究机构来看，髋关节疲劳性能的研究主要在于从临取出断裂失效的关节进行断面失效分析。
从产品上市的国际标准来看，髋关节疲劳性能测试的主要国际标准有ISO7206 系列。
从产品上市的国内标准来看，髋关节疲劳性能测试的国内标准只有推荐性行业标准/ T 0809 系列。
本研究对髋关节假体疲劳性能的国内外标准进行充分分析，旨在参考这些标准，为后续完善并改进该类产品疲劳试验固定装置中用到的股骨头固定杯和股骨柄固定介质奠定扎实的理论基础。
1 髋关节假体简介目前，国内外市场上使用的髋关节假体种类众多，按照置换方式不同可分为部分髋关节假体和全髋关节假体。
其中，部分髋关节假体又分为单极头假体和双极头假体，单极头假体主要有单极头和股骨柄组成，双极头假体主要有双极头、内球头和股骨柄组成。
单极头和内球头按材料分有金属材料的和陶瓷材料的，而双极头是由金属外杯和超高分子量内衬组成。
全髋关节假体主要有髋臼、单极头和股骨柄组成。
EndoLab Knee Simulator ISO14243-1 膝关节模拟试验机EndoLab Spine Simulator ISO/FDIS 18192-1.脊柱模拟EndoLab Hip Simulator ISO 14242-1 髋关节模拟Since 1999, EndoLab® performs wear testing of knee implants using a simulator according to ISO14243-1. Designed as a prototype, the machine has been continuously optimized and additional features have been added.The latest version type 3/1-02 is based on four independent servo hydraulic controllers. EndoLab® favorites servo hydraulics instead of pneumatics to enable precise and reproducible test conditions all over the test period. For sure, servo hydraulics requires high quality mechanical and electronic components.All major functions of the simulator can be reached using the SPS control panel directly at the machine frame. Machine set-up is easy to perform using that panel. More complex functions required for the test itself can be adjusted using the EndoLab®software programmed under LabView®.The simulator has four test stations. One of the test stations can be optionally used as a reference station. The test chambers are individually sealed and can be removed from the simulator without opening. Temperature of the test fluid is individually controlled to achieve the tolerances given by ISO 14243-1.All test stations are equipped with sensors to ensure that the correct temperature and fluid level is maintained. Machine shutdown is automatically performed at user defined limit levels.Besides the force and flexion functions given by ISO 14243-1, the ap-translation as well as the rotation of the components can be visualized in real time. All test data is stored to hard disc at user defined intervals. The data can be imported using spread sheet calculation programs (Excel®).Besides routine tests according to ISO 14243-1, type 3/1-02 enables the definition of free implant loading curves. Up to 16 independent blocks can be user defined andstored to the controller using the EndoLab®software. The sequence as well as the duration of the blocks can be defined by the user to enable complex loading of the components.。
髋关节假体系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行髋关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对髋关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则涉及的产品适用于人工髋关节假体置换，包括髋臼部件（髋臼外杯、紧固螺钉、髋臼内衬、整体式髋臼）、股骨部件[股骨头（包含符合行标要求的单极头及双极头）、股骨颈、股骨柄]、中置器、骨水泥远端塞等，由YY 0118《关节置换植入物髋关节假体》标准（注：本指导原则中所列标准适用最新版本，下同）中已认可的金属材料、高分子材料或陶瓷材料制成。
本指导原则不包含表面置换型髋关节假体、特殊设计或个性化定制的髋关节假体。
二、注册单元划分髋关节假体系统可按照系统划分注册单元，亦可以组件为注册单元进行申报：（一）若按照系统进行申报，根据产品的固定方式、固定原理、适应证，将产品划分如下注册单元：1.骨水泥型髋关节假体2.非骨水泥型髋关节假体3.混合型髋关节假体4.短柄髋关节假体（通常CT值≤120mm，保留皮质环，近端固定）（二）若以同一系统内单一组件或多个组件为注册单元进行申报，须明确与该产品配合的组件名称。
（三）材质（如有涂层时，包括涂层）不同的同类组件应划分为不同的注册单元，作为单一整体组配或组合使用的组件可以按同一注册单元申报。
附件5全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为注册申请人进行全膝关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对全膝关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平基础上制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则涉及的产品适用于全膝关节假体置换术，包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等，由YY 0502《膝关节假体》标准（注：本指导原则中所列标准适用最新版本，下同）中已认可的—1 —金属材料、高分子材料、陶瓷材料和涂层材料制成。
本指导原则不包含对部分膝关节置换用假体、特殊设计或个性化定制的全膝关节假体的要求，但适用部分可参照本指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围，确定其管理类别、分类编码及规范性命名，并论述其确定依据。
（二）产品的结构和组成全膝关节假体系统通常包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等。
髋关节假体模拟机高效和精准的ISO 14242 标准测试美国西海岸公司髋关节模拟测试机是基于医疗设备厂商和整形外科学院模拟人体髋复杂动力学和模拟真实环境中髋关节运动而开发生产的。
依据ISO14242-3 进行轴向载荷控制测试，可供研究人员大量分析髋关节联合体机械性能和髋部修复性材料的摩擦性能。
该设备通常包含四个工作工位，每个工位包含三个通道。
每个通道可以进行最高频率1.5赫兹的载荷曲线闭环控制。
每个轴向通道最大可施加4500N，同时可以进行轴向扭矩测量。
弯曲/延展和内收/外拐移动采用角度为23度的两轴摇摆运动。
髋臼位相分析可以通过自动修正或者倒置设置（杯位于底部）进行，采用直径最大可达66mm轴承部件以及1000m液体箱(水，盐水，胎牛血清/特级小牛血清)进行测试。
这样，研发者可以更加灵活的分析他们的模型。
箱体内表面可能接触到溶液的金属有一层非常薄的非金属涂层，以免金属与测试轴承以及部件发生铁腐蚀作用，无交叉污染的获取消耗的血清或者金属铁分析样品。
每个血清的储藏箱带有液体容量和温度设定的自锁装置，每个通道带有独自的蠕动泵。
润滑剂的温度可以通过加热机或者冷却机进行控制。
每个工作站的测试箱体附有树脂门，以保障测试环境的清洁和测试人员的安全。
加载浸泡的工作站(不带膝盖运动)每个载荷通道可测试三个或者6个载荷链的样品，总计12个样品。
每个工作站依据闭环载荷信号进行控制。
髋关节模拟机可以依据ISO 14242-1 测试标准进行制造，进行单独的闭环角度位移控制弯曲/延伸，内收/外拐及内/外运动。
美国西海岸公司Whisperpak®专利静音泵广受业界好评。
无污染，当以最大流速210bar运行时噪音小于70dB。
控制系统模拟系统基于基于美国西海岸SC6000平台设计，操作系统为Windows® 7。
应用软件是专门为测试ISO 14242而设计开发。
独特的实时主动控制算法使得系统可以基于非线性的信号反馈进行控制，满足用户需要的曲线要求。
髋关节假体系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言髋关节假体系统作为骨科植入性医疗器械，在治疗损伤或患病的髋关节时发挥重要作用，其安全性及有效性直接影响治疗的效果。
本指导原则旨在为申请人进行髋关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对髋关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、指导原则适用范围本指导原则涉及的产品适用于人工髋关节假体置换，包括髋臼部件（髋臼外杯、紧固螺钉、髋臼内衬、整体式髋臼）、股骨部件（股骨头（含双极头与行标一致）、股骨颈、股骨柄）、中置器、骨水泥远端塞等，由YY0118《关节置换植入物髋关节假体》标准中已认可的金属材料、高分子材料或陶瓷材料制成。
本指导原则不包含表面置换型髋关节假体、特殊设计或个性化定制的髋关节假体。
三、注册单元的划分髋关节假体系统可按照系统划分注册单元，亦可以组件为注册单元进行申报：（一）若按照系统进行申报，根据产品的固定方式、固定原理、适应症，将产品划分如下注册单元：1、骨水泥型髋关节假体、2、非骨水泥型髋关节假体、3、混合型髋关节假体、4、短柄髋关节假体（通常CT值≤120mm）。
（二）若以同一系统内单一组件或多个组件为注册单元进行申报，须明确与该产品配合的组件名称。
（三）材质不同的同类组件应划分为不同的注册单元，做为单一整体组配或组合使用的组件可以按同一注册单元申报。
全髋关节置换的假体选择作者：吴海山来源：《健康管理》2014年第01期在日常门诊和病房的诊治中，经常有患者问我“髋关节置换有哪些材料的选择，该怎么选择”。
借助网络平台，在这里做一个简要的指导：在接受全髋置换的病人，患者本身的年龄、骨质条件、体重、活动量就已经决定了需要用什么样的假体柄和髋臼，这些需要有大量髋关节置换手术经验的医生来为病人制定计划。
而患者对人工关节材料的选择，主要指的是摩擦界面的选择。
摩擦界面的组合主要有：陶瓷对陶瓷、金属对超高分子聚乙烯、金属对金属、陶瓷对聚乙烯。
金属对金属由于金属离子在体内蓄积的潜在风险，目前使用较少。
陶瓷对聚乙烯也不常用，长期疗效有待评估。
在上海长征医院关节外科，最常用的两种摩擦界面是陶瓷对陶瓷、金属对超高分子聚乙烯。
不同的材料，费用不等，从4万到7万不等。
同时，这两种组合各有各的优点。
陶瓷对陶瓷摩擦界面费用会相对高些。
这个组合的主要优点是相对更耐磨。
在陶瓷与陶瓷摩擦时，同样的负荷，磨损相对金属界面小很多，而因磨损残留在关节腔内的微小颗粒也极其少，基本不会出现身体对磨损颗粒发生排斥反应。
但陶瓷比较脆，在剧烈活动或姿势不当的情况下，极少数有陶瓷破裂的风险。
有极少数病人在活动时会出现“咯吱”的陶瓷摩擦产生的异响。
金属对超分子聚乙烯是应用历史较长，是比较经典的组合。
金属对超高分子聚乙烯，一般不会出现在活动有异常的响声，也不会有碎裂等情况。
但与陶瓷对陶瓷摩擦界面比较，它在相同负荷相同时间下，磨损相对多一点点。
而在极少数敏感的病人，会对磨损下来的碎屑产生反应，引起磨损碎屑周围炎症发生反应，而逐渐出现假体周围疼痛，假体松动等。
在进行选择全髋假体时，是不是越贵越好呢？个人认为不是这样的。
陶瓷对陶瓷、金属对超高分子聚乙烯都是非常成熟，又很经典的摩擦界面组合。
进行全髋置换的主要目的是解决疼痛，恢复功能。
对于绝大多数病人术后都能获得非常好的效果，并能在术后使用很长一段时间。
具体的选择要综合考虑患者的年龄、骨质条件、体重、活动量、基础疾病、经济条件等综合考虑。
