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体外诊断试剂临床试验存在的问题研究摘要：临床试验是体外诊断试剂研发和上市的重要阶段，试验准确性和科学性关系重大，务必要予以保障。
基于此，本文经过对临床试验存在问题展开分析，并提出解决对策。
通过提高临床试验质量水平，提高临床试验的准确性，保证试验数据支持诊断试剂的上市应用，为临床医疗提供支持。
关键词：体外诊断试剂；临床试验；试验问题；解决对策引言：体外诊断试剂主要用于评价健康状态，预测、诊断、监测、观察疾病，可以和仪器联合或单独使用，具有较高临床价值。
第二、三类体外诊断试剂需要经过临床试验，才能在临床环境中得到广泛应用。
临床试验数据作为试剂申请上市的依据，其真实可靠性关系到试剂上市后的有效性和安全性，和医疗安全关系密切。
因此针对临床试验问题的研究具有现实意义。
一、体外诊断试剂临床试验存在的问题（一）试剂和样本管理问题试验使用的样本和试剂管理均需要做好记录，按照试验方案管理。
同一份试剂要求保留两份储存记录，但常出现数量和日期不一致的问题。
试剂记录中常出现缺少质控记录和接收记录，或记录上信息不完整的问题。
试剂运输记录中日期和温度多已经提前打印好或按照经验填写，并未对实际运输温度进行填写。
试验样本的使用和保存记录相对完整，但是销毁记录存在缺失。
（二）数据管理问题临床试验要求试验报告和实际检测记录保持一致，但经常出现两部分数据不一致的问题，如临床报告中标注为血清、检测报告为血浆。
还存在申请方名称的差异，如科研科、科研处的差异。
试验报告的细微差异都影响到报告的准确性，甚至可能造成试验结果无法应用。
另一方面对于原始数据的溯源经常出现问题，临床试验样本由申请方提供，无法进行溯源。
由于申请方提供检测样本，进行同源对比，使用全自动发免疫分析仪进行检测，不存在源数据。
试验使用样本很难在诊疗记录、HIS、LIS系统内溯源。
若出现数据问题很难进行更正。
（三）试验规范性问题试验前做好充足的准备工作是试验的基础工作，若由于准备不充分可能影响到试验的质量，申请方在试验前未能及时做好备案工作，在试验中出现备案未通过，只能中断试验，违反临床试验的规定。
《医院信息系统（HIS）软件基本功能规范》（试行）卫生部信息化工作领导小组1998年4月1日第一章概论第一条根据卫生部卫办发[1997]第23号文件《关于印发（医院信息系统软件评审管理办法（试行）的通知》精神，特制定本《医院信息系统（HIS）软件基本功能规范》。
第二条制定本规范的目的是为卫生部信息化工作领导小组评审医院信息系统（HIS）软件时提供一个基本的依据，亦是现阶段商品化医院信息系统软件必须达到的基本要求。
该规范亦可作为各地区、各医院开发、评审医院信息系统的依据。
制定本规范的目的不是对医院信息系统所采用的计算机技术和网络技术作出评价，而是审定医院信息系统应用软件是否符合和满足国家及医院有关规定的要求，是否具备医院信息系统应用软件必须拥有的基本功能，是否能满足现阶段医院信息化工作的基本需求。
第三条医院信息系统的定义：医院信息系统（HIS）是指应用电子计算机和网络通信设备，为医院及其所属各部门提供病人医疗信息、财务核算分析信息、行政管理信息和决策分析统计信息的收集、存储、处理、提取和数据通讯的能力，并能满足所有授权用户对信息的各种功能需求的计算机应用软件系统。
医院信息系统是现代化医院必不可少的基础设施与技术支撑环境。
医院信息系统属于迄今世界上现存的企业级信息系统中最为复杂的一类，这是医院本身的目标、任务和性质决定的。
它不仅要同其他所有管理信息系统（MIS）一样追踪、管理伴随人流、财流、物流所产生的管理信息，从而提高整个系统的运行效率，而且还应该支持以病人医疗信息记录为中心的整个医疗、教学、科研活动。
第四条现阶段不允许医院信息系统代替人们作出任何决策。
医院信息系统只能为人们的管理决策提供各式各样尽可能充足可靠的数据、信息，然后由人们作出最终的选择与决策。
无论这种管理决策是直接或者间接影响病人医疗事务，还是直接或间接影响医院管理事务。
现阶段医院信息系统将不能代替医护人员和行政管理人员作出决策，也不应该限制人的决策行为。
病案管理培训课件一、引言病案管理是医疗机构管理中的重要组成部分，它涉及到医疗服务的质量、医疗安全、法律责任以及医疗信息的有效利用等多个方面。
随着医疗信息化的不断发展，病案管理的重要性日益凸显。
为了提高病案管理人员的专业素养和工作能力，特举办本次培训。
二、病案管理的基本概念（一）什么是病案病案是医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，它包括门诊病历和住院病历。
（二）病案的作用1、医疗服务的记录：反映患者的病情、诊断、治疗过程和效果。
2、医疗质量评估的依据：通过对病案的分析，可以评估医疗服务的质量和水平。
3、医学研究的素材：为医学研究提供丰富的临床资料。
4、法律证据：在医疗纠纷、保险理赔等方面具有重要的法律作用。
三、病案管理的重要性（一）保障医疗质量准确、完整的病案记录有助于医生进行正确的诊断和治疗，避免医疗差错和事故的发生。
（二）维护医患权益病案是医患双方权益的重要保障，患者有权查阅自己的病案，医疗机构也需要依靠病案来证明医疗服务的合理性和合法性。
（三）促进医学研究通过对大量病案的分析和总结，可以发现疾病的发生、发展规律，为医学研究和新的治疗方法的探索提供依据。
（四）符合法律法规要求医疗机构必须按照相关法律法规的要求，妥善管理病案，确保病案的真实性、完整性和保密性。
四、病案管理的流程（一）病案的形成1、医务人员按照规范要求书写病历，包括主诉、现病史、既往史、体格检查、辅助检查、诊断、治疗方案等内容。
2、及时记录患者的病情变化和治疗措施，确保病历的实时性和准确性。
（二）病案的收集1、住院病历在患者出院后，由科室医务人员整理后交至病案室。
2、门诊病历由患者自行保管或由医疗机构留存。
（三）病案的整理1、对收集的病案进行审核，确保病历内容的完整性和准确性。
2、按照一定的分类方法进行整理，如按照科室、病种、时间等。
（四）病案的归档1、将整理好的病案存入病案库，按照一定的编号和索引进行存放，便于查找和检索。
医疗信息化解决方案第1篇医疗信息化解决方案一、背景随着信息技术的飞速发展，医疗行业正面临着前所未有的变革。
为实现医疗服务的高效、便捷、智能化，提高医疗服务质量，降低医疗成本，我国政府提出了医疗信息化的发展战略。
本方案旨在为医疗机构提供一套合法合规的医疗信息化解决方案，以提高医疗服务水平，满足人民群众日益增长的健康需求。
二、目标1. 提高医疗服务效率，缩短患者就诊时间。
2. 提升医疗服务质量，保障患者安全。
3. 优化医疗资源配置，降低医疗成本。
4. 实现医疗信息共享，促进医疗协同。
5. 符合国家相关法律法规，确保信息安全。
三、解决方案1. 建设医疗信息系统（1）搭建医院信息管理系统（HIS），实现医疗机构内部业务流程的信息化。
（2）建立电子病历系统（EMR），提高病历管理的规范性和完整性。
（3）部署医学影像存储与传输系统（PACS），实现医学影像的数字化管理。
（4）实施实验室信息管理系统（LIS），提升实验室检测质量与效率。
2. 构建区域医疗信息平台（1）实现区域内医疗机构的信息互联互通，促进医疗资源整合。
（2）建立区域医疗数据中心，为政府决策提供数据支持。
（3）开展远程医疗服务，提高基层医疗服务能力。
3. 推进互联网医疗服务（1）开展在线挂号、缴费、查询等服务，方便患者就诊。
（2）建立医患互动平台，提高医疗服务满意度。
（3）利用大数据、人工智能等技术，开展疾病预测、健康管理等服务。
4. 保障信息安全（1）建立健全信息安全管理制度，确保信息系统的安全运行。
（2）采用国家认可的安全技术，保障数据传输、存储、使用等环节的安全。
（3）加强对信息系统的审计和监控，防范信息泄露、篡改等风险。
四、实施步骤1. 调查分析：深入了解医疗机构现状，明确信息化需求。
2. 规划设计：根据需求制定详细的信息化解决方案，明确项目目标、内容、进度等。
3. 技术选型：选择成熟、稳定、符合国家法规的信息技术产品和服务。
4. 系统实施：按照设计方案，分阶段、分步骤实施信息化项目。
危急值培训医学课件一、引言在医学领域，危急值是指某些实验室检测结果，其数值超出正常范围，可能预示着患者病情严重或存在生命危险。
危急值的及时识别和处理对于临床医生至关重要，它有助于早期发现并干预潜在的医疗风险，从而改善患者预后。
本课件旨在对危急值的相关知识进行系统培训，提高医学专业人员在危急值识别和处理方面的能力。
二、危急值的定义与分类1.定义：危急值是指实验室检测结果中，某些数值异常程度较高，可能对患者的生命安全产生严重影响，需要立即报告给临床医生，以便及时采取相应措施。
（1）生命危险值：如极度低血糖、严重高钾血症等，需立即处理，否则可能导致患者死亡。
（2）紧急处理值：如严重感染、急性肾损伤等，需尽快处理，以避免病情恶化。
（3）高度关注值：如高血压危象、心衰加重等，需密切监测，及时调整治疗方案。
三、危急值的识别与报告1.识别：危急值的识别主要依赖于实验室检测结果的正常参考范围。
临床医生和实验室工作人员应熟练掌握各项检测的正常参考范围，以便在发现异常结果时迅速识别出危急值。
2.报告：危急值的报告应遵循“及时、准确、完整”的原则。
实验室在发现危急值后，应立即通知临床医生，确保患者得到及时救治。
报告内容应包括患者基本信息、检测项目、结果、危急程度等。
四、危急值的处理与干预1.处理原则：临床医生在接到危急值报告后，应立即评估患者的病情，确定危急值对患者的影响程度，制定针对性的处理措施。
2.处理措施：（1）生命危险值：立即进行紧急救治，如心肺复苏、紧急手术等。
（2）紧急处理值：调整治疗方案，加强监测，必要时转入重症监护室。
（3）高度关注值：密切观察病情变化，调整用药剂量，加强护理等。
五、危急值的管理与持续改进1.管理制度：医疗机构应建立健全危急值管理制度，明确各部门职责，确保危急值的及时识别、报告和处理。
2.质量控制：定期对危急值相关设备进行校准和维护，提高检测结果的准确性。
同时，加强实验室与临床科室的沟通协作，提高危急值处理的效率。
his数据监管制度一、数据采集1.1 定义和范围本制度适用于医院信息系统（HIS）中涉及到的所有数据的采集、存储、处理和使用等环节。
包括但不限于病人信息、医生信息、药品信息、财务信息等。
1.2 数据采集原则1.2.1 合法性：采集的数据必须符合国家法律法规和医院规章制度的规定。
1.2.2 最小化：仅采集实现业务功能所需的最少数据，以保护个人隐私和信息安全。
1.2.3 准确性：采集的数据必须准确无误，符合业务需求。
1.2.4 时效性：采集的数据必须及时更新，以反映最新情况。
二、数据存储2.1 定义和范围本制度适用于医院信息系统（HIS）中涉及到的所有数据的存储和管理。
包括但不限于病人信息、医生信息、药品信息、财务信息等。
2.2 数据存储原则2.2.1 安全性：数据存储必须采取必要的安全措施，防止数据泄露、篡改或损坏。
2.2.2 可靠性：数据存储必须保证数据的可靠性和完整性。
2.2.3 高效性：数据存储必须采取必要的优化措施，提高存储和查询效率。
三、数据处理3.1 定义和范围本制度适用于医院信息系统（HIS）中涉及到的所有数据的处理和使用。
包括但不限于数据挖掘、数据分析、数据统计等。
3.2 数据处理原则3.2.1 规范性：数据处理必须遵循国家和医院的相关规定和标准。
3.2.2 高效性：数据处理必须采取必要的优化措施，提高处理效率。
3.2.3 准确性：数据处理必须保证数据的准确性和完整性。
四、数据使用4.1 定义和范围本制度适用于医院信息系统（HIS）中涉及到的所有数据的查看、下载和使用的环节。
包括但不限于医生查看病人信息、财务人员下载财务报表等。
4.2 数据使用原则4.2.1 合规性：数据使用必须符合国家法律法规和医院规章制度的规定。
4.2.2 授权性：数据使用必须经过适当的授权，确保数据使用的合法性和安全性。
五、数据交换5.1 定义和范围本制度适用于医院信息系统（HIS）中涉及到的所有数据的交换和共享。
一、总则为加强医院信息系统（HIS）的护理管理，提高护理工作效率和质量，保障患者安全，根据国家相关法律法规和医院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院全体护理人员及使用HIS的相关人员。
三、管理职责1. 护理部负责HIS护理管理制度的制定、修订和实施，并对制度执行情况进行监督。
2. 护理人员应严格遵守HIS操作规程，确保数据准确、完整、安全。
3. 信息科负责HIS系统的日常维护、升级和优化，保障系统正常运行。
四、HIS护理管理制度内容1. 登录与权限管理（1）护理人员应使用本人账号登录HIS系统，不得擅自转借他人使用。
（2）系统管理员应根据护理人员职责分配相应权限，确保信息安全。
2. 信息录入与维护（1）护理人员应准确、及时地录入患者信息，包括姓名、性别、年龄、住院号、诊断、治疗等。
（2）信息录入后，不得随意修改或删除，如有误应及时向信息科报告。
3. 护理记录与查询（1）护理人员应按照规定格式和内容填写护理记录，确保记录真实、完整、规范。
（2）护理人员可查询患者相关信息，如用药、检查、治疗等，以便更好地为患者提供护理服务。
4. 数据备份与恢复（1）信息科应定期对HIS数据进行备份，确保数据安全。
（2）如发生数据丢失或损坏，信息科应尽快恢复数据，保障护理工作正常进行。
5. 系统安全与保密（1）护理人员应遵守系统安全规定，不得擅自修改系统设置。
（2）不得将个人信息泄露给无关人员，确保患者隐私安全。
6. 培训与考核（1）信息科应定期组织护理人员开展HIS操作培训，提高护理人员操作技能。
（2）护理部应定期对护理人员HIS操作进行考核，确保护理人员熟练掌握系统操作。
五、奖惩措施1. 严格执行HIS护理管理制度的，给予表扬和奖励。
2. 违反HIS护理管理制度的，按照医院相关规定进行处理。
六、附则本制度由护理部负责解释，自发布之日起执行。
如有未尽事宜，由护理部和信息科共同研究解决。
医院网络信息安全培训共30页标题：医院网络信息安全培训随着信息技术的飞速发展，网络已经成为医院日常运营不可或缺的一部分。
然而，随之而来的网络安全问题也日益凸显。
为了提高医院网络信息安全水平，保障患者信息及医院运营数据的安全，我们需要对员工进行系统、全面的网络信息安全培训。
一、培训目标医院网络信息安全培训旨在提高员工对网络信息安全的认识和防范能力，使员工能够充分了解并遵循医院的信息安全规章制度，保障医院信息系统的安全稳定运行。
二、培训内容1、网络信息安全基础知识：介绍网络信息安全的基本概念、威胁和风险，以及信息安全的重要性。
2、医院信息安全规章制度：详细解读医院的信息安全规章制度，让员工了解自己在信息安全方面的责任和义务。
3、网络安全防护技术：介绍常见的网络安全防护技术，如防火墙、入侵检测系统、加密技术等。
4、恶意软件与病毒防护：讲解如何识别和防范恶意软件与病毒，以及如何进行应急处理。
5、社交工程防范：教育员工如何防范社交工程攻击，保护个人和医院信息的安全。
6、信息安全事件处理：介绍信息安全事件的处理流程和方法，以及如何进行事后总结和预防。
7、实践操作：进行实际操作演练，提高员工的信息安全操作能力。
三、培训形式1、理论授课：通过专业讲师的讲解，使员工掌握网络信息安全的基本理论和知识。
2、案例分析：结合实际案例，分析网络信息安全事件的发生原因和应对措施。
3、实践操作：通过实际操作演练，提高员工的信息安全操作技能。
4、互动交流：鼓励员工提问和讨论，加深对网络信息安全的理解和四、培训效果评估1、培训过程中进行知识测试，评估员工对网络信息安全知识的掌握情况。
2、培训结束后进行问卷调查，了解员工对培训内容和形式的评价和建议。
3、定期对员工的信息安全操作进行抽查，检验员工的实际操作能力。
通过以上措施，我们可以全面评估培训效果，不断改进培训内容和形式，提高员工的信息安全意识和防范能力。
我们也将继续加强医院网络信息安全的投入和管理，确保医院信息系统的安全稳定运行，为患者提供更加优质、高效的医疗服务。
参考题一、名词解释题1.标准化：2.病历：3.挂号：4.编码：5.NIS：6.LIS：7.集中挂号：8.分诊挂号：9.盘存：10.治愈率：11.欠费：12.HIS：13.CPT：14.分类：15.病床利用率：16.价表：17.医嘱：18.HL7：19.ICD10：20.药品字典：21.SNOMED：22.RIS：23.载体：24.CIS：25.标准：26.病案编目：27.DNS:28.分类：29.PACS：30.DICOM3.0：31.代码：32.CIO：33.信息：34.数据：35.知识：36.标准化层次：37.医疗信息：38.医院管理信息：39.UMLS：40.系统：41.医院：42.CDSS：43.预约挂号：44.年修理率：45.库存初始化：46.入库：47.负数冲帐：48.病案：49.EPR：二、填空题1.医院信息系统[HIS]起源于美国，20世纪（50）年代中期，开始将计算机应用于医院（财务会计）管理方面。
2.HIS指（医院信息系统）。
3.1996年5月卫生部启动“（金卫）工程”，HIS是其主要内容之一；总后卫生部启动“（金卫工程军字一号）工程”。
标志着HIS全面推广和应用。
4.门诊收费系统可以有两种模式：（划价收费一体化）、（分散化价统一收费）。
5.医院会计信息系统中“借贷记账法”是以（借）、（贷）二字作为记账符号。
6.完整的信息化内涵包括：信息网络体系、（信息产业基础）、社会支持环境、（效用积累过程）。
7.消耗品的费用收取有两个渠道，即：（扣除科室的成本）、（向病人单独收费）。
8.HIS涉及多学科，如：计算机、（）、（）、管理学、医药学等。
9.HIS程序集成，常用以下三种方式：（数据）集成、显示集成、（功能）集成。
10.检验管理系统一般建立三个核心字典：（申请项目字典）、（报告项目字典）、申请对照报告项目字典。
11.我国医院的功能包括：（医疗）、教育培训医务人员及其他人员、（开展科学研究）、预防和社会医疗服务四个方面。
