《制药设备与工艺设计》筛分

《制药设备与工程设计课程设计》设计题目：年产3亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计设计者：蒋清莉刘军杰班级：11 级 5 班学号：********* *********指导老师：***设计日期：2014年6月制药设备与工艺课程设计年产3亿粒阿莫西林胶囊生题目产车间工艺设计学院化学与化工学院专业制药工程班级姓名指导教师2014 年 6 月8 日制药工艺课程设计任务书设计题目:年产3亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计一、设计内容和要求1、确定工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑；要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装，按单班考虑，年工作日250天）3、紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图；4、卧式沸腾干燥机的安装图（平、立、剖面图1：50）；5、编写设计说明书。

二、设计成果1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、卧式沸腾干燥安装图（平、立、剖面图1：50）；目录第一章.课程设计任务书 (1)第二章.课程设计说明书 (2)一.产品概述 (2)二.处方设计及工艺 (4)三.工艺流程及净化区域划分说明 (4)3.1工艺流程 (4)3.2净化区域划分说明 (5)四.物料衡算 (6)4.1生产制度 (6)4.2物料衡算基准 (6)4.3物料衡算(日工作量) (6)五.工艺设备选型说明 (8)5.1选用原则 (8)5.2设备选用 (8)六.工艺设备主要一览表 (13)七车间工艺平面布置说明 (13)7.1车间布置的原则 (13)7.2车间布置及人流物流的概述 (13)参考文献 (16)绪论（一）阿莫西林胶囊简介【通用名称】：阿莫西林【商品名称】：阿莫西林胶囊【拼音名称】：AMOXILIN JIAONANG【英文名称】：AMOXICILLIN CAPSULES【成份】该品主要成份为阿莫西林，其化学名为（2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3．2．O]庚烷-2-甲酸三水合物。

第一章对制药设备的要求答,1.与生产相迨应的设备能力和最经济合理,安全的生产运行2.有满足制药工艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接口符合协凋,配套,组合的要求7.易于安装且易于移动,有利干组合的司能8.进行设备验证包括型式,结构,功能等;第三章设备材料与防腐2.设备材料有哪些基本性能制药生产中设备对材料有哪些基本要求答,1.力学,物理,化学,加工性能2.凡是水汽系统中的管路,管件过滤器,喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢的材料,选用其他材料必须耐腐蚀,不生锈;3.什么是金属的化学性能答,化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性,即材料是否与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀;2.什么是奥氏体不锈钢答:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢,此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼,硅,铜等合金元素的奥氏体不锈钢;3.间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象;3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏,特点是腐蚀是在金属的表面上,腐蚀过程不产生电流;电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀,特点是在腐蚀过程中会产生电流;4.防腐措施:1.衬覆保护层分为金属涂层和非金属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加入缓蚀剂通过改变介质的性质,降低或消除对金属的腐蚀作用;第五章粉碎及分级设备4.固体药物粉碎的目的是什么答,1.降低固体药物的粒径,增大表面积以加快药物的溶出速度,提高药物利用率2.原,辅料经粉碎后,大颗粒物料破裂成细粉状态,便于使几种不同的固体物料混合均匀,提高主药在颗粒中的均匀分散性,提高着色剂或其他辅料成分的分散性;5.球磨机粉碎物料的原理是什么答,球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒,在转动装置带动下产生回转运动,物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎;2.颗粒分级的含义是什么答,1.颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程,可分为机械筛分与流体分级两大类流体分级是将颗粒群在流体介质中,利用重力场或离心力场中,不同粒度颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒度分级的操作;主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级; 机械筛分是借助具有一定孔眼或缝隙的筛面,使物料颗粒在筛面上运动,不同大小颗粒的物料在不同筛孔处落下,完成物料的颗粒分级;3.粉碎的施力种类有什么分别适用于何类粉碎答,1.压缩,冲击,剪切,弯曲和摩擦等2.粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击为主:对于超细粉碎过程除上述两种力外,主要为摩擦力和剪切力,对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳,而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好;6.破碎比:即粉碎前后物料颗粒直径的平均比值及粒度变化程度,并能近似的反应出机械的作业情况;7.气流磨原理:利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相稳流场,使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板,器壁撞击中发生变形,破碎,而最终获得超粉碎;类型:扁平式,循环管式,对喷式,流化床对射磨;第六章混合与制粒设备8.均化设备分为机械搅拌 ,均质机,超声波均质机,胶体磨9.高效混合制粒机的原理是通过搅拌器混合得软材及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置;10.制粒是把粉末,熔融液,水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状和大小粒状物的操作;其目的是1.改善流动性2.防止各成分的离析3.防止粉尘飞扬及器壁上的黏附4.调整堆密度,改善溶解性能5.改善片剂生产中压力的均匀传递6.便于服用,携带方便,提高商品价值等;分为湿法,干法,喷雾三大类湿法制粒的设备有摇摆式颗粒机,高效混合制粒机,流化制粒机第八章换热设备11.管壳式换热器的选型:1工艺条件的选型:压降,流速,温度,物流2结构参数的选定总体设计,尺寸细长型的换热器比粗短型的要经济.换热管,包括管型,管长,管径和壁厚,换热器的排列方式折；折流板,折流板形式,折流板圆缺位置,折流板圆缺高度,折流板间距;增加混合方法:搅拌,研磨,过筛混合流型包括:径向流,轴向流,切向流轴向流与径向流对混合起主要作用,而切向流应加以抑制,采用挡板可削弱切向流,增强轴向流和径向流搅拌器按液体流动形态分为轴向流,径向流,切向流搅拌器按搅拌器结构分为平叶,折叶,螺旋叶面按搅拌用途分为低黏流体用搅拌器推进式,长薄叶螺旋桨式,开启涡轮式,圆盘涡轮式和高黏流体用搅拌器锚式,框式,锯齿圆盘式,螺旋桨式,螺带式安装挡板以改善流动状态在容器内安装4块挡板简述立式搅拌反应器的整体结构常用搅拌器的流型它主要由搅拌装置、轴封和搅拌罐三部分组成,其中,搅拌装置包括传动装置、搅拌轴和搅拌器；轴封是指搅拌罐和搅拌轴之间的动密封,是用来封住罐内介质不致泄露并保持器内操作压力；搅拌罐还包括罐体、传热装置、工艺接管、仪表及防爆装置等附件;搅拌器可分为轴向流搅拌器、径向流搅拌器和混合流搅拌器;上述三种流型通常同时存在,其中轴向流与径向流对混合起主要作用,而切向流应加以抑制,采用挡板可消弱切向流,增加轴向流和径向流;简述机械搅拌式发酵罐的结构组成及其结构特点都是由罐体及搅拌装置、传热装置、通气装置、传动机构等各主要部件组成;罐体：通用式发酵罐是一种既具有机械搅拌又具有压缩空气通气装置的发酵罐;搅拌装置：设置机械搅拌的作用是为了有利于液体本身的混合及气液和液固之间的混合,以及改善传质和传热过程,特别是有助于氧的溶解;通气装置：通气装置是指将无菌空气导入罐内的装置;传热装置：发酵过程中发酵液产生的净热量称为发酵热,发酵热随发酵时间而改变,发酵最旺盛时,发酵热量最大;机械消沫装置：发酵过程中,由于发酵液中含有大量蛋白质等发泡物质,在强烈的通气搅拌下将产生大量泡沫;严重时,大量的泡沫会导致发酵液外溢和造成染菌;自吸式发酵罐的工作原理及其优缺点自吸式发酵罐是一种不需空气压缩机,而在机械搅拌过程中自吸入空气的生物反应器,其共同特点是利用特殊转子或喷射器或文丘里管所形成的负压,将空气从外界吸入;自吸式发酵罐的优点：1利用机械搅拌的抽吸作用,将空气自吸入罐内,达到即通气又搅拌的目的,可节约空气净化系统中的空气压缩机、冷却器、油水分离器、空气储罐等一整套设备,减少厂房占地面积2可减少工厂发酵设备投资3节约了空压机动力消耗,使发酵总动力消耗仍比通用式低;缺点：1自吸入发酵罐的吸程一般不高,要在吸风口设置空气过滤器很困难2不适用于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物;板框压滤机结构:由多块滤板与滤框交替重叠排列组成,也可竖直排列成立式结构转筒真空过滤机的区域划分:1过滤区2.吸干区3.洗涤区4.吹松区5.滤布复原区旋风分离器的工作原理:是利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力,将粉尘从气流中分离出来的干式气固分离设备;常用的非均相分离方法有哪些（1）过滤法;是非均相物料通过过滤介质,将颗粒截留在过滤介质上而得到分离;2沉降法颗粒在重力场或离心力场内,借自身的重力或离心力使之分离;3离心分离利用离心力的作用,使悬浮液中微粒分离;分离目的是:在制药生产中,常会产生含有大量尘灰或雾沫的气体及产品悬浮在液体内的悬浮液;为了回收有用物料,获得产品,净化气体,都必须进行非均相的分离操作;另外非均相的分离在环境保护,三废处理方面也有重要意义;简要说明袋式过滤器的组成答：袋式过滤器简称袋滤器是利用过滤材料,是固体颗粒从含尘气体中分离出来的一种分离设备;在一个带有锥底的矩形金属外壳内,垂直安装着若干个长米,直径大约米的滤袋,袋的下端紧套在花板的短管上,上端则悬在一个可以振动的框架上;结构由排灰阀,电磁阀,喷嘴,文丘里管,滤袋骨架,灰斗组成;机械分离设备分类机械分离设备可分为加压过滤,真空过滤离心过滤离心沉降,重力沉降,旋流分离等;其中,利用离心沉降或离心过滤操作的机械统称为离心机；利用重力沉降或旋流器操作的设备统称沉降器；真空过滤和加压过滤设备称为过滤机械;深层过滤及表面过滤原理深层过滤以颗粒层过滤器为代表,它以一定厚度的固体颗粒作为过滤层;这种过滤器的最大特点是耐高温,耐腐蚀,滤材可长期使用,分离效率比较高,但设备比较庞大;液固萃取：待处理的混合物在通常状态下是固体液液萃取设备包括三个部分:混合设备,分离设备,溶剂回收设备植物药材浸出过程有哪几种操作流程有哪些浸出方法浸出方法：煎煮法,浸渍法,渗漉法,回流提取法,水蒸气蒸馏法等;什么是超临界流体用临界下的二氧化碳做萃取剂有哪些优点答：1在临界压力和临界温度以上相区内的气体称为超临界流体;2二氧化碳优点：临界条件好,无毒,不污染环境,安全和可循环使用超临界萃取法的优点：1萃取分离效率高,产品质量好;2适合于含热敏性组分的原料3节省热能;4可以采用无毒无害气体作溶剂;11超临界萃取的工艺流程答：萃取段溶质由原料转移至二氧化碳流体和解析段溶质和二氧化碳分离及不同溶质间的分离;其原理是利用目标组分在萃取段和解析段有一定的溶解度差在萃取段要求有较大的溶解度以使溶质被溶解于二氧化碳流体中,而在解析段则要求溶质在二氧化碳流体中的溶解度较小以使溶质从二氧化碳中解析出来含夹带剂萃取：超临界二氧化碳是非极性溶剂,根据相似相容原理,它对极性的油溶性物质有较好的溶解能力,而对有一定极性的物质的溶解性就较差;通过添加极性不同的夹带剂可以调节超临界二氧化碳的极性以提高被萃取物质在二氧化碳中的溶解度;夹带剂的作用：1,增加目标组分在二氧化碳中的溶解度2增加溶质在二氧化碳中的溶解度对温度,压力的敏感性3提高溶质的选择性4可改变二氧化碳的临界参数膜分离的特点答:1一个高效的分离过程；2能耗通常比较低；3工作温度在室温附近,特别适合于对热过敏物质的处理；4设备本身没有运动的部件,工作温度在室温附近,所以很少需要维护,可靠度很高；5过程规模和处理能力可在很大范围内变化,而它的效率,设备单价,运行费用等都变化不大；6设备体积比较小,占地较少;12膜分离设备有哪些答：板框式,圆管式,螺旋卷式,中空纤维式,毛细管式12膜的分离性质答：选择性和透过性,选择性是指不同物质在两相中的浓度变化比；透过性是指单位推动力下,物质在单位时间内透过单位面积膜的量;好的膜必须具备高选择性,大透量,高强度,在分离器中可有较高的填充率,能长时间在分离条件下稳定操作等条件;膜分离过程的实质:小分子物质透过膜,而大分子物质或固体离子被阻挡;因此,膜必须是半透膜; 12板框式膜器件的特点,结构,原理答：主要用于液体分离过程;它是以隔板,膜,支撑板,膜的顺序,多层交替重叠压紧,组装在一起制成的;隔板表面上有许多沟槽,可用作原料液和未透过液的流动通道；支撑板上有许多孔,可用作透过液的流动通道;当原料液进入系统后,沿沟槽流动,一部分将从膜的一面渗透到膜的另一面,并经支撑板上的小孔流向其边缘上的导流管排出;特点:1组装比较简单2操作比较方便3膜的机械强度;电渗析是利用离子交换膜和直流电场的作用,从水溶液和其他不带电组分中分离带电离子组分的一种电化学分离过程;电渗析器主要是由阴,阳离子交换膜,隔板,电极框和上下压紧板等部分组成12. 简述电渗析工作原理答：在淡化室中通入含盐水,接上电源,溶液中带正电荷的阳离子,在电场的作用下,向阴极方向移动到阳膜,受到膜上带负电荷的基团的异性相吸引的作用而穿过膜,进入右侧的浓缩室;带负电荷的阴离子,向阳极方向移动到阴膜,受到膜上带正电荷的基团的异性相吸引的作用而穿过膜,进入左侧的浓缩室;淡化室盐水中的氯化钠被除去,得到淡水,氯化钠在浓缩室中浓集;溶液在加热管中产生爬模的必要条件：要有足够的传热温差和传热强度,使蒸发的二次蒸汽量和整齐速度大到足以带动溶液成膜上升的程度溶质从溶液中结晶出来要经历两个步骤：首先要生成微小的晶粒作为结晶的核心,然后长大成为晶体;产生晶核的过程称为成核过程;溶液达到过饱和浓度是结晶的必要条件结晶设备可改变溶液浓度的方法分为：浓缩结晶,冷却结晶,其他结晶起晶法结晶有几种方法各有什么特点答:结晶方法大致可分为三类：1蒸发结晶法：用蒸发溶剂使浓缩液进入过饱和区起晶,并不断蒸发,以维持溶液在一定的过饱和度下使晶体成长析出,结晶与蒸发同时进行,用于溶解度随温度变化较小物质的结晶2冷却结晶法：先将溶液升温浓缩,蒸发部分溶剂,再用降温方法,使溶液进入过饱和区,并不断降温,以维持溶液的一定过饱和度,使晶体成长析出3加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法：此法不是用冷却或蒸发的方法造成溶液的过饱和,而采用加入某种物质以降低溶质在溶剂中的溶解度的方法以产生饱和;13.升膜式蒸发器原理特点答:原理：升膜式蒸发器是指在蒸发器中形成的液膜与蒸发的二次蒸汽气流方向相同,由下而上并流上升,物料从加热器下部的进料管进入,在加热管内被加热蒸发拉成液膜,浓缩液在二次蒸汽带动下一起上升,从加热器上端沿气液分离器筒内的切线方向进入分离器,浓缩液从分离器底部排出,二次蒸汽进入冷凝器; 特点：1符合物料的要求,初进入蒸发器,物料浓度较低,物料蒸发内阻较小,蒸发速度较快,容易达到升膜的要求,物料经初步浓缩,浓度较大,但溶液在降膜式蒸发中受重力作用还能沿管壁均匀分布形成膜状;2经升膜蒸发后的气液混合物,进入降膜蒸发,有利于降膜的液体均匀分布,同时也加速物料的湍流和搅动,以进一步提高降膜蒸发的传热系数3用升膜来控制降膜的物料分配,有利于操作控制4将两个浓缩过程串联,可以提高产品的浓缩比,降低设备高度13.塔设备的选型原则答:板式塔的选型原则：1处理易结垢或含有固体颗粒的物料2液体负荷过大,填料塔和板式塔的生产能力都会下降,但在板式塔中,可应用多溢流的方法予以避免3液体符合过小时,填料塔的填料表面不易被全部润湿;4高压操作的蒸馏塔推荐用5操作过程中有热量放出或吸入时,用板式塔较为有利6塔内温度有周期性变化时,对板式塔影响较小,而在填料塔中有些机械性能较差的填料将被挤坏7要求便于检修与清洗时优选填料塔的选型原则：1要求低压降时优选2易发泡的物质3处理腐蚀性的物料4传质速率受气模控制5塔的直径小于800毫米分子蒸馏的原理答:分子蒸馏的原理是在极高的真空度下,依据混合物分子运动平均自由程的差别,使液体在远低于其沸点的温度下迅速得到分离;按照热能传递给湿物料的方式可分为直接干燥,间接干燥真空,冷冻,介电加热干燥高频和微波干燥雾化器是喷雾干燥的关键部位类型：1气流式雾化器2压力式雾化器3旋转式雾化器真空干燥器特点：1能用较低的温度得到较高的干燥速率2能以低温干燥热敏性物料3可干燥易受空气氧化或有燃烧危险的物料4适于干燥含有溶剂或有毒气体的物料5能将物料干燥到很低水分真空冷冻干燥装置按系统分,由制冷系统,真空系统,加热系统和控制系统组成喷雾干燥的原理答:原理：喷雾干燥是采用雾化器将原料液分散为雾滴,并用热气体干燥雾滴而获得产品的一种干燥方法真空冷冻干燥器定义、几个阶段答:真空冷冻干燥是将物料或溶液在较低的温度下冻结成固态,然后在真空下将其中水分不经液态直接升华成气态而脱水的干燥过程;冷冻干燥可以分为预冻、升华干燥、解析干燥三个阶段;1预冻阶段：预冻是将溶液中的自由水固化,使干燥后产品与干燥前有相同的形态,防止抽空干燥时起泡、浓缩、收缩和溶质移动等不可逆变化产生,减少因温度下降引起的物质可溶性降低和生命特征的变化;2升华干燥阶段：升华干燥也称第一阶段干燥,将冻结后的产品置于密闭的真空容器中加热,其冰晶就会升华成水蒸气逸出而是产品脱水干燥;3解析干燥阶段：解析干燥也称第二阶段干燥,在第一阶段干燥结束后,在干燥物质的毛细管壁和极性基团上还吸附一部分水,这些水分是未冻结的,当它们达到一定含量,就为微生物的生长繁殖和某些化学反应提供了条件;工业用水即药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、工业用水离子交换循环操作包括返洗、再生、淋洗和交换几个步骤;离子交换器的基本结构是离子交换柱;制药用水的类型答,工艺用水即药品生产工艺中使用的水,包括：饮用水、纯化水、注射用水;饮用水是制备纯化水的原料水,纯化水则是制备注射用水的原料水;纯化水为采用蒸馏水、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何添加剂;多效蒸馏水器的原理多效蒸馏水器为三效蒸馏水器,由每一效所蒸发出的二次蒸汽经冷凝后称为蒸馏水;为了提高蒸馏水的质量,由每一效的二次蒸汽通道上均装有除沫装置,以除去二次蒸汽中所夹带的雾沫和液滴;16-3.蒸馏水器有哪些主要部件组成各种蒸馏水器的基本要求是什么答：蒸馏水器主要由蒸发锅、除沫装置和冷凝器等三部分构成;各种类型蒸馏水器的结构应达到下述基本要求：1采用耐腐蚀性材料制成；2内部结构要求光滑,不得有死角,应能放尽内部的存水；3在二次蒸汽的通道上,装设除沫装置,以防止雾沫被二次蒸汽夹带进入成品水中,影响水质；4蒸发锅内部从水面到冷凝器的距离应适当；5必须配置排气装置,以除去水中所夹带的CO2、NH3等气体；6冷凝器应具有较大的冷凝面积,且易于拆洗;17-2.制药生产中所用的灭菌方法有哪几种答:1. 物理灭菌辐射灭菌法湿热灭菌法干热灭菌法过滤灭菌法 2.化学灭菌法气体灭菌法化学药剂灭菌法 3.无菌操作法湿热灭菌法原理：利用饱和水蒸汽或废水来杀灭细菌的方法影响湿热灭菌的因素：1细菌的数量与种类2药物性质与灭菌时间3蒸汽的性质4介质的性质手提式热压灭菌器灭菌时,必须先将铝桶取出;在锅内加足量的水,然后将桶放回灭菌器内,再放入带灭菌物品;17-5.试述干热灭菌的杀菌原理;答：热力灭菌的原理是：加热可以破坏蛋白质和核酸中的氢键,故导致核酸破坏,蛋白质变性或凝固,酶失去活性,微生物因而死亡;17-6.常用的干热灭菌设备有哪几种答：干热灭菌的主要设备有烘箱、干热灭菌柜、隧道灭菌系统等;20章药用包装设备成型泡罩方法可以分为四种：1吸塑成型2吹塑成型3冲头辅助吹塑成型4凹凸模冷冲压成型热封分为两种形式：辊压式和板压式泡罩包装机按结构形式分为平板式、辊筒式和辊板式三大类20-3．固体制剂的包装有哪几种主要形式答：1条带状包装2泡罩式包装3瓶包装或袋之类的散包装20-4.片剂包装中,可以采用哪几种计数方法答：目前广泛使用的数粒片、丸计数机构主要有两类,一类为传统的圆盘计数,另一类的光电计数机构;1圆盘计数机构圆盘计数机构也叫做圆盘式数片机构;2光电计数机构光电计数机构是利用一个旋转平盘,将药粒抛向转盘周边,在周边围墙开缺口处,药粒将被抛出转盘;20-5.说明泡罩包装机的工艺流程;答：在泡罩包装机上需要完成薄膜输送、加热、凹泡成型、加料、印刷、打批号、密封、压痕、冲裁等工艺过程;在工艺过程中对各工位是间歇过程,就整体讲是连续的;药品包装的作用答：1保护药品1.药品包装应对药品质量起着保护作用;②药品包装应与药品的临床应用要求相配合;③药品包装应便于分发和账务统计,并应符合贮运要求,能耐受运输过程中的撞市震动,保护药品不致破碎损失;2方便流通和销售①包装要适应生产的机械化、专业化和自动化的需要,符合药品社会化生产的要求;⑦要从贮运过程和使用过程的方便性出发,考虑药品包装的尺寸、规格、形态等;③既要适应流通过程中的仓储、货架、陈列的方便,也要适应临床过程中的摆设、室内的保管等④便于回收利用及绿色环保等;⑤促进销售、提高附加值;药品包装机械的组成答：药用包装机械作为包装机械的一部分,包括以下8个组成要素：1药品的计量与供送装置2包装材料的整理与供送系纺3主传送系统4包装执行机构5成品输出机构6动力机与传送系统7控制系统82机身;21章制药工程设计制药工程设计的工作程序一般分为三个阶段：设计前期工作包括项目建设书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性研究报告、初步设计、施工图设计;初步设计包括文字说明、图纸和设计概算三大部分21-1制药工程设计的基本要求是什么答1格执行国家有关规范和规定以及国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范GMP的各。

欢迎阅读综合练习题一、填空题1.药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。

2.GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。

3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4.破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。

5.气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等4种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。

7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。

8流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。

流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。

9.搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。

10.中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。

（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11.按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。

12.结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。

13.结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。

14.结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。

15.片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。

16.包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）、流化包衣法和压制包衣法。

17.根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。

18.软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。

19.溶液型注射剂包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。

20.目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五种。

21.灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。

《药物制剂制备工艺与操作》教学大纲一、前言（一）课程性质本课程是药物制剂技术专业的一门专业核心技术课程。

该课程生产工艺同药品实际生产紧密相连，是培养药物制剂技术专业中从事制药企业药物制剂生产专门人才的一个必备环节。

其功能在于培养学生熟练完成药物制剂制备工艺中制剂处方筛选、制剂生产前准备、中间体制备、制剂成型生产、成品质量评价和包装等技术岗位的工作任务，掌握其相应的操作技能和必备知识，后续课程为药物制剂技术综合实训、药物制剂设备使用与维护等。

（二）设计思路本课程是依照药物制剂技术专业工作任务与职业能力分析中完成药物制剂生产工作项目中的原辅料的称量操作，制药设备操作，粉碎、混合、制水等基本单元操作，各类药物制剂成型技术与质量控制，以及制剂成品包装技术等具体工作任务所需的知识、能力及素质要求，组织校内专业教师、校外工程技术人员共同开发设计的。

在职业岗位任务分析及能力分解的基础上，按照药物制剂制备技术岗位的工作过程，以接受生产指令、原辅料包材准备、药物制剂制备前准备、药物制剂制备、成品质量评价和包装等技术岗位具体工作过程及岗位工作任务，遵循职业技能由简单到复杂、由单一到综合的形成规律，对完成药物制剂制备技术岗位工作任务所需要的知识内容进行了整合、序化，设计了10个模块学习情境；33项学习性的工作任务，总学时数108学时。

并在课程实施中设计了校外顶岗实习与毕业设计环节及校企合作的教学质量考核体系。

其目的在于强化学生实践动手能力，实现教学活动、教学内容与职业要求相一致，使学生具有胜任中药物制剂生产岗位的操作技能与必备知识，达到药物制剂高级工的要求。

二、课程目标通过学习本门课程，使学生能够熟练完成药物制剂生产工作项目中的原辅料的称量操作，制药设备操作，粉碎、混合、制粒、制水等基本单元操作，各类药物制剂成型技术与质量控制，以及制剂成品包装技术等具体工作任务，同时培养学生“质量第一、依法生产、实事求是、科学严谨”的职业道德和工作作风。

《制药工程原理与设备》课程实验教学大纲一、实验课程基本情况二、实验课程简介《制药工程原理与设备》是一门以药剂学、ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）、工程学及相关工程技术为基础来综合研究制剂生产实践的应用性工程学科，本课程主要介绍制剂生产设备的基本构造、工作原理和工程验证，制剂车间的ＧＭＰ工程设计原则和方法以及与制剂生产工艺相配套的公用工程的构成和工作原理，它是中药制药技术专业的一门重要核心技术课。

三、实验教学目的和基本要求本门课程的教学本课程主要介绍制剂生产设备的基本构造、工作原理和工程验证，制剂车间的ＧＭＰ工程设计原则和方法以及与制剂生产工艺相配套的公用工程的构成和工作原理。

本门课程的教学，注重培养学生分析问题和解决问题的能力以及勇于开拓的创新精神。

培养学生掌握中药制药工程原理与设备的基础知识和基本操作能力；培养学生运用中药制药工程原理与设备知识解决问题的能力；使学生掌握化学药品制造工和设备工程师的必备专业知识和技能。

四、实验内容与学时分配五、实验方式及具体要求课堂教学与实验教学结合。

课堂教学合班上课，实验课分小班进行，每2人一组。

实验设计尽量从实际生产中提出问题，增加学生对实际动手操作的兴趣，安排每个人动手。

通过实际操作巩固掌握教材相关理论知识。

六、考核方法实验成绩占课程总成绩的20%。

主要考察学生每次实验的表现：动手操作能力，观察能力，解决问题的能力等。

其次检查实验报告的书写情况是否认真准确。

七、实验内容安排实训一制药设备观察与记录实训目的：掌握制药制药设备的编写规律，熟悉设备铭牌意义实训内容：记录每个制药设备的型号，标出每个字母意义，记录每个设备的铭牌。

结果与分析结果记录。

实训二粉碎设备的结构与原理实训目的：掌握粉碎设备的构造特点。

实训内容：各种粉碎设备使用，设备的拆卸，安装。

结果与分析：1.画出粉碎设备的结构示意图。

2.计算粉碎机生产能力kg/h。

实训三胶体磨的结构与原理实训目的：掌握胶体磨的构造特点。

空20个，选择10个，判断10个，名解5个，简答5个，问答2-3个连续操作：是将反应原料连续地输入反应器，反应物料也从反应器连续流出。

半连续操作：原料或产物中有一种或一种以上的为连续输入或输出，而其余的为分批加入或卸出的操作。

可行性研究报告P3厂房选址原则P12项目建议书设计内容P1设计阶段P6辅助功能间（1器具清洗间2器具存放间3清洁工具存放间4洁净服的清洗5洁净服的存放6物料进出口7废物排出口8物料暂存）制药设备8大类（1原料药机械及设备2制剂机械3药用粉碎机械4饮片机械5制药用水设备6药品包装机械7药用检测设备8其他制药机械及设备）制剂设备14类（1片剂机械2水针剂机械3抗生素粉，水针剂机械4输液剂机械5硬胶囊剂机械6软件囊剂机械7丸剂机械8软膏剂机械9栓剂机械10口服液剂机械11药膜剂机械12气雾剂机械13滴眼剂机械14酊水，糖浆剂机械）热压灭菌柜验证方法：DQ（设计确认）IQ（安装确认）OQ（运行确认）PQ性能确认SQ （技术参数确认）操作方法：1准备阶段2灭菌阶段3后处理阶段验证方案：1测试点温度及位置的确定及编号2空载试验3满载试验洁净车间的布置设计（空调系统如何送风等）注射用水的制备喷雾干燥剂车间功能间，洁净区空调过滤器简述有洁净级别要求的房间的布局要求。

答：洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别高低由里及外布置；洁净级别相同的房间宜相对集中；不同洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施，如气闸室或传递窗、传递洞、风幕。

4.画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序。

答：换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕；→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒；→气闸室；→无菌洁净区简述洁净室的形式分类。

答：洁净室按气流形式分为层流洁净室和乱流洁净室。

层流气流流线平行，流向单一，按其气流方向又可分为垂直层流和水平层流。

填空题1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。

2. GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。

3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等 5 种类型。

5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等 4 种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。

7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。

8 流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。

流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。

9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。

10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。

（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11.按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。

13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。

14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。

15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。

16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。

17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。

19. 注射用制剂按分散系统分包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。

20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL、2mL、5mL、10m L和20mL五种。

21. 灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。

1 、压片机按冲头数及加压方式的工作原理分为：单冲单向压片机、双向多冲压片机。

2 、高效包衣机根据锅形结构，主要分为:网孔式、间隔网孔式、压孔式。

3 、全自动胶囊填充机的工作过程包括：送囊、分囊、充填、剔囊、锁囊、出囊、清洁。

4 、胶体磨的主要工作机构由定子和转子组成。

5 、真空制膏机的搅拌方式包括：全搅拌、溶解搅拌、均质搅拌。

6 、滚模发软胶囊生产工序主要包括化胶、配料、压丸、定型、洗丸、干燥、选丸、包装。

7 、多能提取流程由多能提取罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、滤渣器等组成。

8 、沸腾质粒根据喷枪方向与位置分为顶喷、侧喷、切线喷。

9 、在机械设备中，构件是独立的运动单元。

10 、根据接触面压力及接触方式平面运动副科分为：高副和低副。

11、中国药典2005 年版第一部规定注射用水为纯水经蒸馏所得的水。

12 、易折安瓿有两种，即色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。

13 、常用的除湿方法有：冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。

14、集中式单风管定风量空调系统按回风的利用情况可分为：直流式、一次回风、二次回风、全循环系统。

15、清洁室常采用粗效、中效、高效三级过滤16、纯化水预的处理系统通常包括原水箱、原水泵、加药系统、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等。

17 、常用的除湿方法有冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。

18 、片剂生产的工艺过程主要有混合、制粒、压片、包衣、包装。

19 、旋转式压片机的加料方式主要有月形栅式加料器、强迫式加料器。

20 、真空制膏机普通包括主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌等三种搅拌方式。

21 、喷雾干燥所用雾化器形式主要有压力式喷雾器、气流式雾化器、离心式雾化器。

22 、三效浓缩装置加料方式有平流加料、逆流加料、顺流加料。

23 、铝塑泡罩包装机主要形式有辊筒式、平板式、辊板式。

24 、在机械设备中，零件是独立的创造单元。

25、纯化水的预处理工艺中，为了提高微粒的脱除效果，普通在石英砂滤器前加絮凝剂，提高悬浮物的脱除效果。

概念：1.循环粉碎：在粉碎产品中若含有尚未充分粉碎的物料，通过筛分设备将粗粉料分出再返回粉碎机继续粉碎。

2.开路粉碎：在粉碎产品中，若物料只通过粉碎设备一次，即将产品排出，该粉碎称为开路粉碎。

3.干法粉碎：将药物经过适当的干燥处理，使药物中的水分含量降低至一定限度再进行粉碎。

4.低温粉碎：利用物料在低温性脆的特点，在粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷却的粉碎方法。

5.筛分：将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两种或若干个不同粒级的过程。

6.混合：系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。

7.湿法制粒：是在药物粉末中加入粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。

8.干法制粒：干法制粒是把药物粉末直接压缩成较大片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小的颗粒的方法。

9.膜分离：借助于一定孔径的薄膜，将不同大小、不同形状和不同特性的物质颗粒或分子进行分离、提纯或浓缩的过程。

10.搅拌器：搅拌器又称搅拌桨或搅拌叶轮，是搅拌反应器的关键部件。

11.自吸式发酵罐：依靠的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。

12.喷雾干燥设备：是用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。

13.沸腾干燥设备：是将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载热气体进行热交换的干燥设备。

14.沉降：是指在某种力的作用下，流体与颗粒间由于密度差异产生相对运动而致分离的过程。

15.过滤：利用一种能将固体微粒截留而让流体通过的多孔介质，将固体微粒从气体中或液体中分离出来。

16.工艺流程框图；方框表示单元操作，圆框表示单元反应，箭头表示物料和介质的流向，文字表示物料、介质等的名称。

可定性地表示出由原料变成产品的生产过程。

14.工艺流示意图：各单元操作和反应过程的主要工艺设备均以图例表示，物料和载能介质的流向以箭头表示，物料、载能介质和工艺设备的名称以文字表示。