产品送检资料要求（生物性能评价）
委托方送检材料说明
我公司×××××××××××委托的产品×××××××××××，产品说明如下：
1. 产品信息：
合同编号：
产品名称：
2. 产品的分类、产品组成、材料组成和规格型号的描述。组成较复杂的请提供结构示意图。（说明：委托协议中应注明进行试验项目选择的实验对象是最终产品、取自最终产品中有代表性的样品或与最终产品以相同的工艺过程制得的材料，如需分部件进行试验，在试验合同中应分别进行规定。）
3. 用于试验的取样部位（配图说明用以测试部件）
□各部件混合测试（单次收费）
□各部件单独测试（按部件收费）
□其他（附说明）
（说明：若无注明试验选取部位，则由试验人员凭经验选取，由委托方承担责任。）
4. 产品的预期用途、管理类别。
5. 产品特性：
吸水性：；溶解性：；产品PH值：
6. 杀菌（抑菌）性能：
□杀菌□抑菌□无杀菌（抑菌）性能
7. 灭菌方式：
□已灭菌
□未灭菌，如试验需要将委托我中心以121℃，30min条件灭菌
我公司承诺所选灭菌方式不会对样品特性产生影响。
8. 样品保存条件:
温度：湿度：是否避光：
9. 其他说明
委托方：×××××××××(盖章)
201×年×月×日
××××××(产品)生物学试验方案
（划横线处需企业自行根据产品情况选择填写）
我公司×××××××××××委托的产品×××××××××××，按照下列方法进行生物学评价试验：
1. 细胞毒性
1）浸提液试验（显微镜观察法）
取××产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质为含血清培养基，(37±1)℃，(24±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.5-2017中8.2规定的浸提法进行。
2）浸提液试验（MTT法）
取××产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质为含血清培养基，(37±1)℃，(24±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.5-2017中附录C规定的浸提法进行。
3）直接接触试验
取××产品/原液直接使用，按照GB/T16886.5-2017中8.3规定的直接接触法进行。(适用于液体，凝胶，单一材质的片状产品)
4）间接接触试验——琼脂扩散法
2. 致敏试验
（1）取××产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油；(37±1)℃，(72±2) h制备试验液,按照GB/T16886.10-2017中7.5规定的最大剂量试验方法进行。
或者（2）××产品/部件，按照GB/T16886.10-2017中7.6规定的封闭贴敷试验方法进行。（适合于与正常皮肤接触的胶带、敷贴类，材料单一的产品）
或者（3）取××产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油，(37±1)℃，(72±2) h制备试验液，按照GB/T16886.10-2017中7.6规定的的封闭贴敷试验方法进行。（适合于与正常皮肤接触的但不易进行直接贴敷的产品）
3. 皮内反应
（1）取××产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，(37±1)℃，(72±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中6.4规定的试验方法进行。
或者（2）取××产品原液直接使用，按照GB/T16886.10-2017中6.4规定的方法进行。（适用
液体产品）
4. 皮肤刺激
（1）取××产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油；(37±1)℃，(72±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中6.3规定的□单次接触□重复接触试验方法进行。（多次接触需提供接触次数）
或者（2）取××产品/部件直接使用，按照GB/T16886.10-2017中6.3规定的□单次接触□重复接触方法进行。（适用于直接接触皮肤的敷料，织物等片状产品以及液体，凝胶状态的产品，多次接触需提供接触次数）
5. 黏膜刺激
（1）取××产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，(37±1)℃，(72±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中□B.3口腔刺激□B.5直肠刺激□B.6阴道刺激（建议单选,未选择的项目删去）规定的试验方法进行。
或者（2）取××产品原液直接使用，按照GB/T16886.10-2017中□B.3口腔刺激□B.5直肠刺激□B.6阴道刺激（建议单选,未选择的项目删去）规定的方法进行。（适用液体产品）
6. 急性全身毒性
取××产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，(37±1)℃，(72±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.11-2011规定的试验方法进行。
7. 血液相容性
7.1 溶血
取××产品/部件，按5g 样品加入10mL0.9%氯化钠注射液的比例制备试验液，按照GB/ T16886.4-2003规定的试验方法进行。
7.2 凝血酶原时间（PT）试验
取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。
7.3 部分凝血活酶时间（PTT）试验
取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。
7. 4体外血栓形成试验
取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。
7. 5血小板计数试验
取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。
7. 6补体3a(C3a)激活试验
取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。
7. 7血液学（白细胞和红细胞计数试验）
取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。
8. 遗传毒性
8.1 细菌回复突变试验：
取××产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和（□二甲基亚砜；□棉籽油）。(37±1)℃，(72±2) h制备试验液。取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的Ames试验方法进行。
8.2 体外哺乳动物细胞基因突变试验：
取××产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和（□二甲基亚砜；□含血清培养基）。(37±1)℃，(72±2) h制备试验液；浸提介质为含血清培养基时，(37±1)℃，(48±2) h制备试验液。取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的小鼠淋巴瘤试验方法进行。
8.3 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验：
取××产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和（□二甲基亚砜；□含血清培养基）。(37±1)℃，(72±2) h制备试验液；浸提介质为含血清培养基时，(37±1)℃，(48±2) h制备试验液。取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的的染色体畸变试验方法进行。
（注：PVC、PC、PS、PES等材料不适合用二甲基亚砜等有机溶剂做为浸提介质）
9. 植入试验
